Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

Het is een ongelofelijk druk halfjaar voor Galapagos geweest.

We hebben sterke ACR-activiteit en consistente verdraagbaarheid gerapporteerd met onze zeer selectieve JAK1-remmer filgotinib in de EQUATOR studie bij patiënten met psoriatische artritis. Werving van de FINCH 1 en 3 onderzoeken in reuma is afgerond en we verwachten de FINCH 2 resultaten, onze allereerste Fase 3 data bij Galapagos, in het derde kwartaal van het jaar te kunnen rapporteren. De SELECTION studie met filgotinib bij patiënten met colitis ulcerosa passeerde een geplande tussentijdse futiliteitsanalyse nadat 350 patiënten de inductieperiode in het Fase 2b-deel van de studie hadden voltooid; de SELECTION studie ging door naar Fase 3 zoals gepland op zowel het 100 mg als 200 mg eenmaal daagse dosisniveau bij biologisch ervaren en biologisch naïeve patiënten. We hebben de rekrutering afgerond van de TORTUGA Fase 2 studie met filgotinib bij ziekte van Bechterew en verwachten de resultaten dit kwartaal te kunnen rapporteren.

Binnen ons idiopathische pulmonaire fibrose (IPF) programma hebben we de FLORA Fase 2a studieresultaten met selectieve autotaxine-remmer GLPG1690 gepresenteerd op ATS 2018 en gepubliceerd in The Lancet Respiratory Medicine. We hebben het definitieve ontwerp voor de ISABELA Fase 3 studies met GLPG1690 aangekondigd, gericht op het bereiken van een breed label in IPF; de patiëntenrekrutering begint naar verwachting in de tweede helft van het jaar.

We hebben preklinische en klinische resultaten met GLPG1972/S201086 op OARSI en EULAR gepresenteerd en samen met onze samenwerkingspartner Servier de start aangekondigd van de wereldwijde ROCCELLA Fase 2 studie met GLPG1972/S201086 bij artrosepatiënten. Daarnaast hebben we op AAD 2018 klinische bevindingen met MOR106 bij atopische dermatitispatiënten gerapporteerd, alsook de start van de IGUANA Fase 2 studie.

We zijn gestart met de FALCON studie met onze eerste drievoudige combinatietherapie bij patiënten met cystic fibrosis (CF); we verwachten de resultaten in het derde kwartaal van 2018. De PELICAN studie heeft het primaire onderzoeksdoel bereikt, met een goede verdraagbaarheid van GLPG2737 bij CF-patiënten die Orkambi^®1Orkambi wordt op de markt gebracht door Vertex Pharmaceuticals. gebruikten. AbbVie heeft besloten niet verder te gaan met de tweede drievoudige combinatie van GLPG3067 + GLPG2222 + GLPG2737. Wij zijn de toekomst van onze CF samenwerking met AbbVie aan het heroverwegen.

Operationeel overzicht eerste kwartaal 2018

Wij verwijzen graag naar ons verslag over het eerste kwartaal van 2018.

Operationeel overzicht tweede kwartaal 2018

Ontstekingsziekten

• Gilead heeft de patiëntenrekrutering van de FINCH 1 en FINCH 3 Fase 3 studies in reuma voltooid
• We hebben consistente activiteit en tolerabiliteitsprofiel laten zien met filgotinib in DARWIN 3 aan de hand van patiëntenresultaten in reuma na 108 weken
• We hebben het primaire onderzoeksdoel (goede verdraagbaarheid) bereikt in de EQUATOR Fase 2 studie met filgotinib in psoriatrische artritis patiënten
• Gilead heeft de voortgang van de SELECTION studie met filgotinib in colitis ulcerosa naar Fase 3 gerapporteerd
• We hebben ziektemodificerende effecten in preklinische artrosemodellen met GLPG1972/S201086 op OARSI en EULAR 2018 gepresenteerd
• We hebben samen met onze samenwerkingspartner Servier het ROCCELLA Fase 2 design met GLPG1972/S201086 aangekondigd
• We hebben samen met onze samenwerkingspartner MorphoSys de start van de IGUANA Fase 2 studie met MOR106 aangekondigd

Idiopathische longfibrose (IPF)

• We hebben het design voor de wereldwijde ISABELA Fase 3 studie met GLPG1690 bij IPF-patiënten aangekondigd
• We hebben de FLORA Fase 2a bevindingen in The Lancet Respiratory Medicine gepubliceerd en gepresenteerd op ATS 2018

Cystic fibrosis (CF)

• We hebben de start van de FALCON studie met drievoudige combinatie GLPG2451+GLPG2222+GLPG2737 bij CF-patiënten (homozygoot voor de delF508 mutatie) aangekondigd
• We hebben het primaire doel bereikt in de PELICAN studie met GLPG2737 bij CF-patiënten
• We hebben gerapporteerd dat AbbVie heeft besloten niet verder te gaan met de drievoudige combinatietherapie GLPG3067+GLPG2222+GLPG2737
• We hebben gerapporteerd dat Galapagos haar samenwerking met AbbVie aan het heroverwegen is

Corporate & overige

• We hebben bijkomend €1,3 miljoen opgehaald in het tweede kwartaal door het uitoefenen van warrants
• We hebben een transparantiekennisgeving ontvangen van Van Herk Investments B.V. dat zij de 10% drempel heeft overschreden

Recente ontwikkelingen

• We hebben het design voor de PINTA Fase 2 studie met GLPG1205 in IPF aangekondigd
• We hebben samen met onze samenwerkingspartner MorphoSys een wereldwijde licentieovereenkomst met Novartis voor MOR106 aangekondigd

H1 2018 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste zes maanden van 2018 bedroegen €101,9 miljoen, vergeleken met €73,0 miljoen in de eerste zes maanden van 2017. De omzet (€87,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2018 ten opzichte van €60,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2017) was hoger ten gevolge van een toename van erkenning in opbrengst van de upfront betaling van Gilead gerelateerd aan ons filgotinib programma, erkend in functie van de kosten opgelopen voor dit programma, maar ook ten gevolge van de toepassing van IFRS 15 – Opbrengsten van contracten met klanten, op 1 januari 2018, waardoor in de eerste zes maanden van 2018 €19,6 miljoen over te dragen opbrengsten in omzet erkend werden, gerelateerd aan eerder onder voorheen toepasbare standaard IAS 18 erkende upfront- en succesbetalingen. We verwijzen naar de toelichtingen van dit tussentijds geconsolideerd financieel rapport voor verdere informatie over de impact van de toepassing van IFRS 15 op onze geconsolideerde cijfers.

Overige opbrengsten stegen tot €14,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2018 ten opzichte van €12,1 miljoen in de eerste zes maanden van 2017, voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €59,1 miljoen in de eerste zes maanden van 2018, ten opzichte van een nettoverlies van €49,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2017.

We behaalden een bedrijfsverlies van €65,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2018, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €32,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2017.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2018 bedroegen €151,4 miljoen, vergeleken met €92,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2017. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €44,5 miljoen in kosten van onderaanneming voornamelijk in het kader van onze filgotinib en GLPG1690 programma’s. Daarbij stegen onze personeelskosten ten gevolge van een gepland hoger aantal personeelsleden. Dit laatste verklaarde ook de stijging van onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €16,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2018 bedroegen, ten opzichte van €13,0 miljoen in de eerste zes maanden van 2017.

De netto financiële opbrengsten in de eerste zes maanden van 2018 bedroegen €6,9 miljoen, in vergelijking met netto financiële kosten van €16,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2017, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €5,3 miljoen op onze USD kaspositie (€17,1 miljoen niet-gerealiseerd wisselkoersverlies in de eerste zes maanden van 2017). We verwachten onze cash in USD te gebruiken om onze toekomstige schulden in USD te betalen, die hoofdzakelijk zullen voortkomen uit onze wereldwijde samenwerking met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib.

Kaspositie

Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €1.066,8 miljoen op 30 juni 2018.

Een netto afname van €84,4 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2018, vergeleken met een netto toename van €288,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2017. In de eerste zes maanden van 2018 bedroeg de netto kasstroom gebruikt in bedrijfsactiviteiten €91,3 miljoen. Tevens werd €3,7 miljoen gebruikt in investeringsactiviteiten en droeg de uitoefening van warrants voor €5,3 miljoen bij tot de kasstroom gegenereerd uit financieringsactiviteiten. Verder werd er een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €5,3 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten gerapporteerd.

Tenslotte vermeldde onze balans een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.) voor een bedrag van €41,7 miljoen, te ontvangen in vier jaarlijkse schijven. Onze balans vermeldde ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €44,5 miljoen.

Vooruitzichten 2018

We streven ernaar om de resultaten te rapporteren van de FINCH 2 (Fase 3 reumatoïde artritis) en TORTUGA (Fase 2 ziekte van Bechterew) studies met filgotinib in het derde kwartaal. In CF verwachten we de tussentijdse data van de FALCON patiëntenstudie. Wij streven ernaar om later in 2018 de eerste dosering in de ISABELA Fase 3 studie met GLPG1690 (IPF) te laten plaatsvinden en te starten met de ROCCELLA Fase 2 studie met GLPG1972 (OA) en de PINTA Fase 2 studie met GLPG1205 (IPF).

Dankzij de recent aangekondigde samenwerkingsovereenkomst met Novartis voor MOR106 hebben we onze verwachtingen voor een operationele cash burn³De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is de som van de netto kasstroom gegenereerd uit of gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten en de netto kasstroom gegenereerd uit of gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten min (i) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasbaar, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen en (ii) de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, moest die er zijn. Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor het volledige jaar 2017 bedroeg €154,1 miljoen. van de initieel verwachte €220 tot €240 miljoen verlaagd naar een operationele cash burn tussen €180 tot €200 miljoen voor 2018, onder voorbehoud van goedkeuring van de overeenkomst door de Amerikaanse mededingingsautoriteiten

Wederom hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe medicijnen te ontdekken en te ontwikkelen, en de succesvolle medicatie naar de markt te brengen en het leven van patiënten te verbeteren.

Onno van de Stolpe
CEO