Klinische programma met filgotinib voor CU

Ons klinische programma met filgotinib in colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa leidt tot verzwering en ontsteking van het colon en rectum. In tegenstelling tot de ziekte van Crohn veroorzaakt CU alleen ontstekingsbeschadigingen in het colon en rectum. Volgens GlobalData zijn er in 2017 in de zeven grootste markten 1,2 miljoen patiënten behandeld voor colitis ulcerosa, wat goed is voor een totale omzet van iets meer dan $5 miljard. Hoewel de introductie van anti-TNF-biologicals de behandeling van sommige patiënten heeft verbeterd, treedt bij slechts 33% van de patiënten langdurige remissie op en gaat bij veel patiënten de behandelingsrespons na verloop van tijd verloren. De medische nood aan een betere werkzaamheid is hoog en deze kan waarschijnlijk worden gerealiseerd door middel van een nieuw werkingsmechanisme.

Gilead is in december 2016 gestart met de Fase 2b/3 studie SELECTION met filgotinib bij CU. SELECTION onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse toediening van 100 mg en 200 mg filgotinib vergeleken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige CU, met inbegrip van patiënten bij wie eerdere antilichaamtherapie niet heeft gewerkt. Gilead zal circa 1.300 patiënten in de Verenigde Staten, Europa, Latijns-Amerika, Canada en Azië/Pacific werven. De Fase 2b/3 studie SELECTION van CU omvat een futiliteitsanalyse; dit is het Fase 2b-gedeelte van deze geïntegreerde Fase 2b/3 studie. Het bekendmaken van het resultaat van de futiliteitsanalyse wordt in 2018 verwacht. Mannen en vrouwen in de SELECTION studie worden gerandomiseerd voor placebo, 100 mg of 200 mg filgotinib. In de Verenigde Staten kunnen mannen 200 mg krijgen als bij hen na ten minste één anti-TNF en vedolizumab geen respons optreedt.