Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

In het eerste kwartaal van 2017 hebben we weer goede vooruitgang geboekt in onze ontstekings-, cystic fibrosis en andere programma’s in onze pijplijn: het Galapagos team gaat door met het verleggen van grenzen.

Na het opstarten van de FINCH, DIVERSITY en SELECTION Fase 3 programma’s met filgotinib vorig jaar, is Gilead nu ook begonnen met aanvullende Fase 2 studies in de ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming, en in het syndroom van Sjögren en de huidziekte CLE. Als we daar de Fase 2 studies in psoriatische artritis en spondylitis ankylopoetica die wij zelf dit kwartaal zijn gestart bij optellen, wordt filgotinib nu in negen verschillende ontstekingsziekten onderzocht. We verwachten dat in 2017 verdere studies met filgotinib in nieuwe indicaties worden gestart. We hebben nu meer dan 1500 patiëntjaren ervaring met filgotinib in reuma terwijl DARWIN 3 nog doorgaat. We verwachten we de eerste langere termijn interimresultaten van DARWIN 3 op EULAR in juni 2017 bekend te maken.

We hebben gedaan wat we gezegd hebben te doen en sterke vooruitgang in cystic fibrosis laten zien, met de start van verschillende studies in het eerste kwartaal, inclusief de Fase 1 studie met een combinatie van de nieuwe potentiator GLPG2451 en nieuwe corrector GLPG2222 in gezonde vrijwilligers. We zijn van plan om medio dit jaar te starten met het testen van een mogelijke drievoudige combinatietherapie in patiënten.

Ook hebben we dit kwartaal de rekrutering van patiënten voor de FLORA Fase 2a studie met onze eigen autotaxin remmer GLPG1690 in IPF afgerond. We verwachten de resultaten van deze studie in de tweede helft van dit jaar.

We hebben Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, verwelkomd in ons directiecomité. Walid bouwt zijn team gestaag uit en heeft het dagelijkse operationele werk voor filgotinib binnen Galapagos overgenomen. Hij komt op een geweldig moment voor Galapagos, nu onze late-stage pijplijn zo hard groeit en we dichter bij de uitvoering van onze eigen toekomstige Fase 3 programma’s komen.

We kijken ernaar uit om u op de hoogte te houden van de uitvoering van onze strategie in 2017, op weg om een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf te worden.

Operationeel overzicht eerste kwartaal 2017

Ontstekingsziekten

• Onze samenwerkingspartner Gilead is nieuwe Fase 2 studies met filgotinib gestart in de ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming

Cystic fibrosis (CF)

• We plannen om halverwege 2017 een drievoudige combinatietherapie studie in patiënten te starten
• We hebben de dosering van de eerste patiënt met klasse III mutatie (F508del en een gating mutatie zoals G551D) met de nieuwe CF-corrector GLPG2222 als toevoeging op Kalydeco^®1Kalydeco^® is een potentiator-medicijn verkocht door Vertex Pharmaceuticals. in een Fase 2a studie bekendgemaakt
• We hebben de opening aangekondigd van een Investigational New Drug (IND) dossier voor nieuwe corrector GLPG2222 bij de Amerikaanse FDA, dit leverde een mijlpaalbetaling op van $10 miljoen van onze samenwerkingspartner AbbVie
• We zijn gestart met een Fase 1 studie met een combinatie van GLPG2451 en GLPG2222
• We zijn gestart met een Fase 1 studie met nieuwe potentiator GLPG3067, dit leverde een mijlpaalbetaling op van $7,5 miljoen van onze samenwerkingspartner AbbVie

Idiopathische longfibrose

• We hebben de rekrutering van patiënten voor de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF afgerond

Algemeen

• Indiensttreding van Dr Walid Abi-Saab als Chief Medical Officer van Galapagos
• We hebben een subsidie van €1,4 miljoen van het Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen (VLAIO) toegekend gekregen, voor nieuwe strategieën voor de behandeling van autosomale dominante polycystische nieraandoeningen

Recente ontwikkelingen

• Op 4 april 2017 hebben we aangekondigd dat onze samenwerkingspartner Gilead met een Fase 2 studie is gestart met filgotinib in het syndroom van Sjögren
• Op 5 april 2017 hebben we de start bekendgemaakt van een Fase 2 studie met filgotinib in spondylitis ankylopoetica en psoriatische artritis; de start van deze laatste heeft geresulteerd in een mijlpaalbetaling van $10 miljoen door Gilead aan Galapagos
• Op 6 april 2017 werden 247.070 warrants uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen (met een gemiddelde uitoefenprijs van €16,33 per warrant), wat resulteerde in een kapitaalverhoging (inclusief uitgiftepremie) van €4 miljoen en de uitgifte van 247.070 nieuwe aandelen. De slotkoers van het Galapagos aandeel op die datum was €84,60. De uitoefenprijs van deze warrants werd einde maart 2017 ontvangen van de warranthouders en werd opgenomen in de in pand gegeven geldmiddelen in dit eerste kwartaalverslag
• Op 21 april 2017 hebben we 4.312.500 American Depositary Shares (“ADSs”) geplaatst in een openbaar bod aan een prijs van $90,00 per ADS, exclusief underwriting kortingen, voor een bruto opbrengst van €363,9 miljoen. Dit omvat de volledige uitoefening van de optie van de underwriter om bijkomende ADSs te kopen. Elk van de aangeboden ADSs geeft recht op één gewoon aandeel. De geschatte netto opbrengsten van dit openbaar aanbod na underwriting kortingen en kosten met betrekking tot het aanbod bedragen €348,0 miljoen
• Op 25 april 2017 hebben we aangekondigd dat onze samenwerkingspartner Gilead van start is gegaan met een Fase 2 studie met filgotinib in de huidziekte CLE

Q1 2017 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste drie maanden van 2017 bedroegen €39,9 miljoen, vergeleken met  €14,8 miljoen in dezelfde periode in 2016. De omzet (€34,0 miljoen ten opzichte van €10,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) was groter dankzij een hogere omzet gerelateerd aan succesbetalingen en een hogere erkenning in opbrengst van upfront betalingen. De opbrengsten uit succesbetalingen waren gerelateerd aan ons cystic fybrosis programma met AbbVie, terwijl de opbrengsterkenning van upfront betalingen kaderde in ons filgotinib programma met Gilead. Overige opbrengsten (€5,9 miljoen ten opzichte van €4,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen lichtjes, voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Resultaten

We behaalden een netto verlies van €13,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2017, ten opzichte van een netto winst van €35,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2016. Het resultaat van vorig jaar was voornamelijk het gevolg van een positieve reële waarde aanpassing van €57,5 miljoen van het financieel actief gerelateerd aan de overeenkomst met Gilead over de inschrijving op aandelen.

We behaalden een bedrijfsverlies van €11,2 miljoen in het eerste kwartaal van 2017, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €17,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2017 bedroegen €44,9 miljoen, vergeleken met €27,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2016. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €11,7 miljoen in kosten van uitbesteding in het kader van onze filgotinib en cystic fibrosis programma’s. Daarbij stegen onze personeelskosten zoals gepland en als gevolg van hogere kosten voor warrants en bonusplannen te wijten aan de stijging van onze aandelenkoers.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €6,2 miljoen in het eerste kwartaal van 2017, ten opzichte van €4,4 miljoen in het eerste kwartaal van 2016. Deze toename is hoofdzakelijk toe te schrijven aan hogere kosten voor warrants en bonusplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers.

De netto overige financiële kosten in de eerste drie maanden van 2017 bedroegen €2,4 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €4,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €2,5 miljoen op onze U.S. dollar kaspositie.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €958,6 miljoen op 31 maart 2017.

Een netto afname van €19,9 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2017, vergeleken met een stijging van €638,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. De netto kasstroom gebruikt in bedrijfsactiviteiten bedroeg €22,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2017. Anderzijds werd €5,5 miljoen gegenereerd uit investeringsactiviteiten voornamelijk door het vrijvallen van in pand gegeven geldmiddelen naar geldmiddelen en kasequivalenten voor een bedrag van €6,6 miljoen, en is er een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €2,5 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten.

Op 31 maart 2017 vermeldde onze balans een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.) voor een bedrag van €37,0 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2017 tot 2021. Onze balans bevatte ook een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €31,9 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2017 tot 2027.

Vooruitzichten 2017

In het eerste kwartaal van 2017 heeft Galapagos haar R&D strategie volgens schema uitgevoerd. We zijn van plan om onze drievoudige combinatietherapie medio 2017 te testen in CF-patiënten, en daarnaast gedurende het hele jaar nieuwe klinische studies met CF-kandidaten en combinaties te lanceren. Samen met onze samenwerkingspartner Gilead zijn we van plan om aanvullende proof-of-concept studies met filgotinib op te zetten. Resultaten van de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF en van de Fase 1b studie met MOR106 in patiënten met atopische dermatitis (AtD) worden verwacht in de tweede helft van 2017. We verwachten te kunnen starten met een Fase 1b studie met GLPG1972 in patiënten met artrose in de Verenigde Staten, net als Fase 1 studies met GLPG2938 (IPF) en GLPG2534 (AtD). We verwachten een operationele cash burn van €135-155 miljoen in 2017.

Wederom hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen, en de succesvolle medicatie naar de markt te brengen om zo het leven van patiënten te verbeteren.

Onno van de Stolpe
CEO