Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

Het Galapagos team gaat door met het verleggen van grenzen; in de eerste helft van 2017 hebben we mooie vooruitgang geboekt.

Na het opstarten van de Fase 3 programma’s in reuma, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa met filgotinib vorig jaar, is Gilead nu ook begonnen met aanvullende Fase 2 studies in de ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming, en in het syndroom van Sjögren en de huidziekte CLE en uveitis. Wij zijn zelf eerder dit jaar Fase 2 studies met filgotinib in psoriatische artritis en spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew) gestart, wat maakt dat filgotinib nu over een breed scala aan ontstekingsziekten wordt onderzocht. We verwachten dat later dit jaar nog meer studies met filgotinib in nieuwe indicaties worden gestart. We hebben nu bijna 1.900 patiëntjaren ervaring in reuma terwijl DARWIN 3 nog doorgaat. De eerste interimresultaten van DARWIN 3 zoals gepresenteerd op EULAR 2017 laten een continue activiteit en veiligheid in lijn met de kernstudies zien.

Inzake CF hebben we samen met AbbVie een brede portfolio van potentiators en correctors ontwikkeld die de mogelijkheid bieden om unieke drievoudige combinaties samen te stellen. Tijdens onze R&D update in juni hebben we bekendgemaakt dat Fase 1 resultaten voor GLPG2451, GLPG2222 en GLPG2737 gunstige bevindingen omtrent veiligheid en verdraagbaarheid laten zien. Deze drie kandidaatmedicijnen vormen op dit moment de verst gevorderde potentiële drievoudige combinatietherapie. Deze resultaten hebben ertoe geleid dat we dit drievoudige combinatieprogramma gestart zijn, inclusief de aanvang van het regelgevende proces deze maand in Europa, waardoor we verwachten dat we een patiëntstudie met ‘2737 in combinatie met Orkambi^®1Orkambi^® wordt door Vertex Pharmaceuticals op de markt gebracht. en eerste patiëntstudie met de drievoudige combinatie ‘2451, ‘2222 en ‘2737 kunnen starten in het vierde kwartaal. Ook hebben we aangekondigd dat we van plan zijn om twee aanvullende drievoudige combinatiestudies te starten in 2018, een mogelijke verrijking van wat we in de toekomst voor CF-patiënten kunnen betekenen.

Maar dit is slechts een gedeelte van wat we hebben bekendgemaakt tijdens onze R&D update. De FDA heeft aan onze eigen autotaxine remmer GLPG1690 de status ‘weesgeneesmiddel’ toegekend, en we verwachten dit kwartaal de resultaten bekend te maken van de FLORA Fase 2a studie in patiënten met IPF. We plannen ook de rapportering van de resultaten van MOR106 in patiënten met atopische dermatitis (AtD, ook wel atopische eczeem genoemd) later dit jaar. We zijn in de Verenigde Staten een Fase 1b studie in patiënten gestart met het nieuwe artrose kandidaatmedicijn GLPG1972. En we hebben meerdere preklinische kandidaten aan onze pijplijn toegevoegd, waardoor we nu zeven eigen programma’s in klinische ontwikkeling hebben.

In april hebben we bruto €364 miljoen opgehaald in een openbare aanbieding in de Verenigde Staten. Op 30 juni 2017 stond onze kasbalans op € 1.263 miljoen; wederom een versterking van onze solide financiële positie, waardoor we kunnen investeren in onze veelbelovende pijplijn. Met uw voortdurende steun kijken we ernaar uit om u op de hoogte te houden van de uitvoering van onze strategie in 2017, op weg om een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf te worden.

Operationeel overzicht eerste kwartaal 2017

Wij verwijzen graag naar ons verslag over het eerste kwartaal van 2017.

Operationeel overzicht tweede kwartaal 2017

Ontstekingsziekten

• We hebben de eerste interimresultaten gerapporteerd met filgotinib in reumapatiënten in de langdurige vervolgstudie DARWIN 3 op EULAR 2017: voortgaande activiteit en veiligheid in lijn met de kernstudies
• Onze samenwerkingspartner Gilead is nieuwe Fase 2 studies met filgotinib in de huidziekte CLE, uveitis en syndroom van Sjögren gestart
• We zijn Fase 2 studies met filgotinib in psoriatische artritis en spondylitis ankylopoetica gestart; de start van de eerste studie heeft geleid tot een mijlpaalbetaling van $10 miljoen door onze samenwerkingspartner Gilead
• Tijdens OARSI 2017 hebben we de target van GLPG1972, ADAMTS-5, bekendgemaakt
• Ons kandidaatmedicijn GLPG1972 is voor het eerst toegediend aan een artrosepatiënt in een Fase 1b studie in de Verenigde Staten
• We verwachten later in 2017 resultaten te rapporteren van onze Fase 1b studie in patiënten met atopische dermatitis met MOR106, een menselijk monoklonaal antilichaam gericht op IL-17C
• We hebben preklinische kandidaatmedicijnen GLPG3121 en GLPG3312 genomineerd, beide volledig eigendom van Galapagos. Targets zijn in ontstekingsziekten en nog niet publiek gemaakt

Cystic fibrosis (CF)

• We hebben gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsbevindingen gerapporteerd over C2 corrector GLPG2737 en potentiator GLPG2451
• We hebben de start van ons eerste drievoudige patiëntenprogramma bekendgemaakt; het regelgevende proces begint in juli
• We hebben bekendgemaakt dat we van plan zijn om patiëntstudies uit te voeren met twee additionele drievoudige combinaties uit onze portfolio met kandidaatmedicijnen in CF

Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

• We hebben van de FDA in de Verenigde Staten de status ‘weesgeneesmiddel’ gekregen voor GLPG1690 in IPF
• We hebben de Fase 2a FLORA studie met GLPG1690 afgerond; we verwachten de resultaten in het derde kwartaal
• We hebben het eigen preklinisch kandidaatmedicijn GLPG3499 genomineerd in fibrose, ter vervanging van GLPG2938

Overige ontwikkelingen in onze pijplijn

• We hebben bekendgemaakt dat we later dit jaar een nieuwe studie met GPR84-remmer GLPG1205 gaan starten in een nog niet publiek gemaakte indicatie
• We hebben het preklinische kandidaatmedicijn GLPG2384 genomineerd in een nog niet publiek gemaakte indicatie
• We hebben preklinisch kandidaatmedicijn GLPG3535 in pijn genomineerd, in samenwerking met Calchan

Algemeen

• Door een openbare aanbieding in de Verenigde Staten werd in april bruto €364 miljoen opgehaald, €4,7 miljoen werd opgehaald door uitoefening van warrants; samen resulterend in de uitgifte van 4.611.600 nieuwe aandelen
• Op de vergadering van 25 april 2017 hebben de aandeelhouders alle voorstellen tot besluit van de gewone en buitengewone algemene vergadering aangenomen

Recente ontwikkelingen

• Benoeming van Michele Manto als Senior VP Commercial Operations
• Op 27 juli 2017 heeft Servier aangekondigd een licentie te nemen op GLPG1972, met de betaling aan Galapagos van een licentievergoeding van €6 miljoen als gevolg

H1 2017 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste zes maanden van 2017 bedroegen €73,0 miljoen, vergeleken met €48,8 miljoen in dezelfde periode in 2016. De omzet (€60,9 miljoen ten opzichte van €38,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) was groter door een hogere erkenning in opbrengst van upfront betalingen, gerelateerd aan ons filgotinib programma met Gilead. Overige opbrengsten (€12,1 miljoen ten opzichte van €10,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen licht, voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Resultaten

We behaalden een netto verlies van €49,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2017, ten opzichte van een netto winst van €32,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2016. Het resultaat van vorig jaar was voornamelijk het gevolg van een positieve non-cash reële waarde aanpassing van €57,5 miljoen van het financieel actief gerelateerd aan de overeenkomst met Gilead over de inschrijving op aandelen.

We behaalden een bedrijfsverlies van €32,9 miljoen in de eerste helft van 2017, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €24,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Kosten van onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2017 bedroegen €92,9 miljoen, vergeleken met €62,4 miljoen in de eerste helft van 2016. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €21,3 miljoen in kosten van onderaanneming in het kader van onze filgotinib en cystic fibrosis programma’s. Daarbij stegen onze personeelskosten, ten gevolge van een gepland hoger aantal personeelsleden, en ook als gevolg van hogere kosten voor warrants en bonusplannen te wijten aan de stijging van onze aandelenkoers.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €13,0 miljoen in de eerste zes maanden van 2017, ten opzichte van €10,7 miljoen in de eerste helft van 2016. Deze toename is hoofdzakelijk toe te schrijven aan hogere kosten voor warrants en bonusplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers.

De netto overige financiële kosten in de eerste zes maanden van 2017 bedroegen €16,2 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €0,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €17,1 miljoen op onze U.S. dollar kaspositie. We verwachten onze cash in U.S. dollar te gebruiken voor onze toekomstige uitgaven in U.S. dollar, die hoofdzakelijk zullen voortkomen uit onze wereldwijde samenwerking met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €1.263,2 miljoen op 30 juni 2017.

Een netto toename van €288,8 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2017, vergeleken met een stijging van €620,2 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. De netto kasstroom gebruikt in bedrijfsactiviteiten bedroeg €51,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2017. Anderzijds werd €4,5 miljoen gegenereerd uit investeringsactiviteiten voornamelijk door de vrijgave van in pand gegeven geldmiddelen naar geldmiddelen en kasequivalenten voor een bedrag van €6,6 miljoen. Financieringsactiviteiten genereerden €352,8 miljoen aan cash, bestaande uit €348,1 miljoen opbrengsten ten gevolge van de openbare aanbieding in de Verenigde Staten en €4,7 miljoen opbrengsten door de uitoefening van warrants. Tenslotte werd er een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €17,1 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten gerapporteerd.

Op 30 juni 2017 vermeldde onze balans een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.) voor een bedrag van €39,6 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2017 tot 2021. Onze balans bevatte ook een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €31,9 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2018 tot 2027.

Vooruitzichten 2017

Wat betreft de tweede jaarhelft van 2017 zijn we van plan om in Q4 onze eerste drievoudige combinatietherapie te testen in de eerste CF-patiënt, en daarnaast gedurende de tweede jaarhelft nieuwe klinische studies met CF-kandidaten en combinaties te lanceren. Samen met onze samenwerkingspartner Gilead zijn we van plan om aanvullende proof-of-concept studies met filgotinib op te zetten. Resultaten van de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF (Q3) en van de Fase 1b studie met MOR106 in patiënten met atopische dermatitis (AtD) worden verwacht later dit jaar. We verwachten de recrutering van patiënten met artrose voor een Fase 1b studie met GLPG1972 in de Verenigde Staten te kunnen afronden. We houden ons aan onze inschatting van een operationele cash burn van €135-155 miljoen in 2017.

Wederom hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen, en succesvolle medicatie naar de markt te brengen om zo het leven van patiënten te verbeteren.

Onno van de Stolpe
CEO