Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

Het eerste kwartaal van 2019 was één van de meest historische in onze bijna 20-jarige geschiedenis: onze Fase 3 FINCH 1 en 3-resultaten voor ons meest vergevorderd programma, de selectieve JAK1-remmer filgotinib, tonen een competitief werkzaamheids- en veiligheidspotentieel bij reumapatiënten. Meer bepaald ondersteunen de veiligheidsdata van het FINCH-programma, bij meer dan 3.000 patiënten die gedurende zes maanden behandeld werden, de langetermijn-veiligheidsdata, vastgesteld op week 156 in het DARWIN 3-onderzoek. Alle tot dusver uitgevoerde studies met filgotinib wijzen op het veelbelovende risk/benefit-profiel, en we verwachten dan ook dat onze samenwerkingspartner Gilead in de komende maanden goedkeuringsaanvragen voor filgotinib in reuma zal bespreken met de regelgevende autoriteiten.

En dit is nog maar het begin: wij geloven dat de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten voor filgotinib in reuma wijzen op het potentieel van het brede ontwikkelingsprogramma met filgotinib, dat momenteel onderzocht wordt in meer dan 10 verschillende ontstekingsziektes. In 2019 verwachten we dat Gilead de eerste resultaten zal rapporteren voor filgotinib in het syndroom van Sjögren en in cutane lupus, en een Fase 3-studie in psoriatische artritis zal starten.

We boeken ook gestage vooruitgang met betrekking tot de andere programma's in onze brede en groeiende pijplijn. We openden nieuwe onderzoekscentra voor de wereldwijde Fase 3 ISABELA-studie in idiopathische longfibrose (IPF) met GLPG1690, onze autotaxine-remmer in volledig eigendom. Het is belangrijk om aan te stippen dat de werving van patiënten per centrum momenteel boven het streefcijfer ligt. Dit weerspiegelt het enthousiasme dat we van onderzoekers horen over deze innovatieve studie, aangezien GLPG1690 het potentieel heeft om een antwoord te bieden op de grote onvervulde medische nood van IPF-patiënten wereldwijd. Patiëntenwerving voor de Fase 2-studie met GLPG1690 in systemische sclerose (SSc; NOVESA) en voor de Fase 2-studie met GPR84-remmer GLPG1205 in IPF (PINTA) ligt op schema. We startten eerder dit kwartaal ook de GECKO Fase 2-studie met MOR106 voor eczeem, een antilichaam dat inwerkt op een nieuw target, IL-17C. Voor deze studie hebben we een aanvraag voor een investigational new drug application (IND) ingediend bij de Amerikaanse FDA.

We stellen ook vast dat we uitstekende voortgang boeken met de werving voor de Fase 2b ROCCELLA-studie in artrose (OA) met ADAMTS-5-remmer GLPG1972, die we samen met onze samenwerkingspartner Servier ontwikkelen.

Ondertussen blijven we met behulp van ons unieke target discovery platform streven naar het ontdekken van nieuwe targets en het ontwikkelen van moleculen met een nieuw werkingsmechanisme. Daartoe behoort ook onze Toledo-klasse van nieuwe targets gericht op ontstekingsziektes, waarvoor we begin 2019 een eerste kandidaatmedicijn, GLPG3312, in de kliniek brachten, met een tweede Fase 1-studie gepland in de tweede helft van dit jaar.

Operationeel overzicht eerste kwartaal 2019

Ontstekingsziekten

• We hebben positieve resultaten voor filgotinib in de Fase 3 FINCH 1 en 3-studies aangekondigd in reuma, met samenwerkingspartner Gilead
• Gilead heeft patiëntenwerving voor de SELECTION Fase 3-studie in colitis ulcerosa (CU) afgerond, alsook voor de Fase-2 studies in het syndroom van Sjögren en cutane lupus
• We hebben een Fase 1-studie opgestart met GLPG3312, een eerste kandidaatmedicijn uit onze Toledo-klasse van nieuwe targets gericht op ontstekingsziektes

Fibrose

• We hebben de NOVESA Fase 2-studie met GLPG1690 in SSc opgestart
• We hebben compounds gericht op fibrose ingelicentieerd van Fibrocor en Evotec

Corporate & overige

• We hebben €3,5 miljoen opgehaald door de uitoefening van warrants

Recente gebeurtenissen

• We hebben een Fase 1-studie opgestart met GLPG3121, een JAK1/TYK2-remmer met een nieuw werkingsmechanisme gericht op ontstekingsziektes
• We hebben de start aangekondigd van de GECKO Fase 2-studie met MOR106 voor eczeem, met onze samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis

Q1 2019 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste drie maanden van 2019 bedroegen €40,9 miljoen, vergeleken met €44,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2018. De omzet (€33,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2019 ten opzichte van €37,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2018) was lager ten gevolge van een lagere erkenning in opbrengst gespreid in de tijd van de upfront betalingen en succesbetalingen gerelateerd aan ons filgotinib programma met Gilead, en aan ons CF programma daar we de activiteiten overdragen aan AbbVie. Dit werd deels gecompenseerd door een hogere opbrengst uit doorrekening van kosten voornamelijk aan Novartis in het kader van onze samenwerking inzake MOR106.

Overige opbrengsten stegen (€7,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2019 ten opzichte van €6,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2018), voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €48,7 miljoen in de eerste drie maanden van 2019, ten opzichte van een nettoverlies van €37,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2018.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €53,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2019, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €32,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2018.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2019 bedroegen €83,2 miljoen, vergeleken met €69,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2018. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €5,5 miljoen in kosten van onderaanneming voornamelijk in het kader van ons IPF programma en andere eigen programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden en hogere kosten van onze warrantplannen, als gevolg van de stijging van de koers van het Galapagos aandeel. Deze verklaarden ook de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €11,0 miljoen bedroegen in de eerste drie maanden van 2019, ten opzichte van €7,1 miljoen in de eerste drie maanden van 2018.

De netto financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2019 bedroegen €4,7 miljoen, in vergelijking met netto financiële kosten van €5,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2018, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €5,0 miljoen op onze USD kaspositie (€5,6 miljoen niet-gerealiseerd wisselkoersverlies op onze USD kaspositie in de eerste drie maanden van 2018).

Kaspositie

Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €1.222,9 miljoen op 31 maart 2019.

Een netto afname van €67,9 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2019, vergeleken met een netto afname van €43,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2018. Deze netto afname bestond uit €76,3 miljoen operationele cash burn, gecorrigeerd voor (i) de opbrengst van €3,5 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van warrants in de eerste drie maanden van 2019, (ii) de niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €5,0 miljoen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 31 maart 2019 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), te ontvangen in vier jaarlijkse schijven, en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van €87,7 miljoen.

Vooruitzichten 2019

Volgend op de positieve Fase 3-resultaten in de FINCH-studies, plant onze samenwerkingspartner Gilead goedkeuringsaanvragen voor filgotinib in reuma te bespreken met de regelgevende autoriteiten. Verder verwachten we dat Gilead in de tweede helft van het jaar de resultaten zal aankondigen van de proof-of-concept-studies in de ziekte van Sjögren en cutane lupus, en een Fase 3-studie zal opstarten in psoriatische artritis.

We verwachten ook de rekrutering af te ronden van de Fase 2-studie met onze IPF-compound GLPG1205 (PINTA) alsook van de ROCCELLA-studie in artrose met onze samenwerkingspartner Servier. Voor GLPG1690 plannen we rekrutering voor de ISABELA-studies en de Fase 2-studie in systemische sclerose (SSc; NOVESA) verder te zetten. Begin 2019 doseerden we reeds de eerste patiënt in de NOVESA-studie.

Met samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis plannen we de rekrutering verder te zetten voor de Fase 2-studie met MOR106 in combinatie met corticosteroïden voor lokaal gebruik bij patiënten met eczeem (GECKO-studie). Een eerste patiënt in de GECKO-studie werd reeds gedoseerd in het begin van het tweede kwartaal. Ook bereiden we de ethnobridging-studie voor MOR106 in een Japanse populatie verder voor.  We plannen ook de voortgang van de IGUANA Fase 2-studie in eczeem en van de subcutane Fase 1-overbruggingsstudie met MOR106. Als we positieve resultaten bereiken voor deze vier studies, dan zou onze samenwerkingspartner Novartis een solide datapakket moeten hebben om een Fase 3-studie te starten met MOR106.

Met betrekking tot onze eigen onderzoeksprogramma’s in een vroeger stadium, verwachten we Fase 1-resultaten van een aantal studies, met inbegrip van GLPG3312, de eerste Toledo-compound waarvoor begin dit jaar de klinische studie van start ging. We plannen dit kandidaatmedicijn in een eerste proof-of-concept-studie in patiënten met colitis ulcerosa te doseren vóór het einde van het jaar. We zijn ook van plan om in de tweede helft van het jaar een Fase 1-studie te starten met onze tweede generatie Toledo-kandidaatmedicijn, GLPG3970.

Gezien het grote aantal vergevorderde klinische studies in volledig eigendom en de uitbreiding van onze R&D- en commerciële teams, herhalen we onze verwachting van een operationele cash burn van €320 tot €340 miljoen in 2019.

Wederom hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe medicijnen te ontdekken, te ontwikkelen en uiteindelijk succesvolle geneesmiddelen naar de markt te brengen die het leven van patiënten verbeteren.

Onno van de Stolpe
CEO