Brief van het management

Beste aandeelhouders,

Het eerste kwartaal van 2020 werd gekenmerkt door de wereldwijde uitbraak van COVID-19, en bovenal hoop ik dat u en uw naasten veilig en gezond blijven terwijl we deze ongekende crisis het hoofd bieden.

Voor ons bij Galapagos brengt de pandemie ook onverwachte uitdagingen met zich mee. We hebben besloten om de start van early-stage klinische studies tijdelijk uit te stellen en samen met onze partner Gilead hebben we ook de rekrutering voor de lopende Fase 2- en Fase 3-studies met filgotinib tijdelijk gepauzeerd. We volgen de situatie op de voet op en zetten de veiligheid en behoeften van patiënten altijd centraal. Onze teams werken nauw samen met onze CRO’s en onderzoekscentra om te bepalen wat de volgende stappen zijn.

Belangrijk is dat we, ondanks de moeilijke omstandigheden, op schema zitten om verslag uit te brengen over een aantal later-stage klinische studies, en de rest van het jaar belooft bijzonder boeiend te worden.

Het goedkeuringsproces van ons eerste kandidaatmedicijn, filgotinib voor reuma (reumatoïde artritis; RA), vordert en we verwachten nog steeds goedkeuring in de VS, Europa en Japan later dit jaar. 

Bovendien hebben we in het eerste kwartaal belangrijke voortgang geboekt met de uitbouw van onze commerciële organisatie. We hebben er alle vertrouwen in dat we na de mogelijke goedkeuring van filgotinib samen met onze samenwerkingspartner Gilead meer dan startklaar zullen zijn in de EU5 en Benelux landen. We zouden onze transformatie naar een volledig geïntegreerd biofarmabedrijf moeten kunnen voltooien, en ons eerste goedgekeurde medicijn met een nieuw werkingsmechanisme later dit jaar tot bij patiënten brengen.

Bovendien zitten we op schema om in het tweede kwartaal verslag uit te brengen over de topline resultaten van de SELECTION Fase 3-studie met filgotinib bij patiënten met colitis ulcerosa (CU). Dit zouden de eerste Fase 3-resultaten zijn voor filgotinib in inflammatoire darmziekten (IBD). In afwachting van positieve resultaten zien we een enorm belangrijke rol voor filgotinib in deze indicatie, gezien de grote nood voor patiënten met CU.

Wat onze andere programma’s betreft blijven we, met onze samenwerkingspartner Servier, voortgang boeken in de volledig gerekruteerde ROCCELLA Fase 2b-studie met onze ADAMTS-5 remmer, GLPG1972, bij patiënten met artrose (OA) in de knie. In de huidige situatie in het licht van COVID-19, blijven we toch op schema om de topline resultaten voor ROCCELLA in de tweede helft van dit jaar bekend te maken.

Onze programma’s voor fibrotische aandoeningen maken ook belangrijke voortgang. De rekrutering van patiënten gaat voort in het wereldwijde ISABELA Fase 3-programma met ziritaxestat (GLPG1690) in idiopathische longfibrose (IPF) dat we samen met Gilead uitvoeren. Hoewel we een impact zien op de rekrutering als gevolg van COVID-19, verloopt de studie relatief vlot bij de meer dan 1.000 patiënten die we tot op vandaag randomiseerden, dankzij maatregelen zoals virtuele consultaties en rechtstreekse verzending van medicatie naar patiënten. We verwachten om de resultaten van de futiliteitsanalyse van ISABELA in de eerste helft van 2021 bekend te maken.

Ook voor onze NOVESA Fase 2a-studie met ziritaxestat in systemische sclerose (SSc) blijven we op schema om, samen met Gilead, de topline resultaten in de tweede helft van dit jaar bekend te maken. We hebben begin 2020 de rekrutering afgerond met GLPG1205 in de PINTA Fase 2-studie in IPF en we zullen de topline resultaten naar verwachting eveneens later dit jaar bekendmaken.

We hebben de Fase 1-studies voor Toledo, ons programma rond een nieuw werkingsmechanisme bij ontstekingsziekten, in gezonde vrijwilligers afgerond voor onze Toledo kandidaatmedicijnen, GLPG3312 en GLPG3970. Gezien het superieure profiel van GLPG3970 waargenomen in Fase 1, hebben we besloten om prioriteit te geven aan de verdere ontwikkeling van GLPG3970. We verwachten nog steeds om meerdere Toledo proof-of-concept-studies bij patiënten in de tweede helft van het jaar op te starten met GLPG3970. De topline resultaten worden nu verwacht in de eerste helft van 2021.

In de laboratoria blijven we onze krachtige target discovery-motor benutten om waarde te creëren op lange termijn, en om onze ambitie waar te maken om een actieve R&D-portefeuille te onderhouden in ontstekingsziekten, fibrose en andere ernstige aandoeningen, zoals diabetes type 2, hepatitis B en polycystische nierziekte.

Vanuit financieel oogpunt hebben we het eerste kwartaal van 2020 afgesloten met een kaspositie van €5,7 miljard die ons in staat zal stellen om onze pijplijn uit te breiden en nieuw talent aan te trekken om ons ambitieuze groeiplan te ondersteunen. Als gevolg van COVID-19 stellen we voor het boekjaar 2020 een cash burn¹ tussen €400 en €430 miljoen voorop, minder dan de eerder vermelde cash burn-prognose als gevolg van de tijdelijke onderbreking van de rekrutering of uitgestelde start van sommige klinische studies.

Operationeel overzicht Q1 2020

In fibrose

• Afronding van de rekrutering van de PINTA Fase 2-studie met GPR84-remmer GLPG1205 voor IPF
• Toekenning van de status van weesgeneesmiddel aan ziritaxestat (GLPG1690) voor SSc door de FDA en de Europese Commissie
• Uitbreiding van de R&D-samenwerking met Fibrocor voor fibrose

Corporate & andere

• € 5,4 miljoen opgehaald uit de uitoefening van warrants

Recente gebeurtenissen

• Samenwerking aangekondigd met Ryvu Therapeutics (WSE: RVU) voor het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve small molecule kandidaatmedicijnen in ontstekingsziekten, gebaseerd op een nieuw target ontdekt door Ryvu
• Op 28 april 2020 hield Galapagos haar jaarlijkse (gewone) en buitengewone algemene vergaderingen. Vanwege de COVID-19-pandemie werden de vergaderingen achter gesloten deuren gehouden, met alleen voorafgaande aandeelhoudersparticipatie. Alle agendapunten werden goedgekeurd, met inbegrip van de benoeming van Dr. Elisabeth Svanberg als onafhankelijke bestuurder, het remuneratiebeleid en -verslag, de aanpassing van het voorwerp van de vennootschap en de aanpassing van de statuten in het licht van het nieuwe Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen

Financieel resultaat Q1 2020

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste drie maanden van 2020 bedroegen €106,9 miljoen, vergeleken met €40,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2019. De omzet (€98,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2020 ten opzichte van €33,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2019) was hoger door de erkenning in opbrengst van de upfront betaling ontvangen van Gilead in augustus 2019 gerelateerd aan (i) de exclusieve toegangsrechten tot ons drug discovery platform gedurende de samenwerkingsperiode en de exclusieve optierechten op onze bestaande en toekomstige klinische programma’s na Fase 2 buiten Europa, en door (ii) de bijkomende vergoeding ontvangen voor ons hoger aandeel in de kosten voor filgotinib.

Overige opbrengsten (€8,7 miljoen ten opzichte van €7,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar), stegen voornamelijk als gevolg van hogere tegemoetkomingen van de overheid voor onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €50,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, ten opzichte van een nettoverlies van €48,7 miljoen in de eerste drie maanden van 2019.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €44,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €53,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2019.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2020 bedroegen €116,8 miljoen, vergeleken met €83,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2019. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €19,4 miljoen in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib programma, ons Toledo programma en andere klinische programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden, door de groei van onze R&D activiteiten. Deze laatste factor, samen met de toegenomen kosten voor de voorbereiding van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, verklaarden de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €34,7 miljoen bedroegen in de eerste drie maanden van 2020, ten opzichte van €11,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2019.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde aanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €20,5 miljoen, hoofdzakelijk te wijten aan de toegenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2020 bedroegen €14,8 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €4,7 miljoen in de eerste drie maanden van 2019, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €34,3 miljoen op onze USD kaspositie, deels gecompenseerd door negatieve reële waarde aanpassingen van korte termijn financiële investeringen ten bedrage van €14,5 miljoen.

Geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen

Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.722,4 miljoen op 31 maart 2020.

Een netto-afname van €58,4 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2020, vergeleken met een netto-afname van €67,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2019. Deze netto-afname bestond uit een operationele cash burn¹We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator. van €83,4 miljoen, verminderd met (i) de opbrengst van €5,4 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van warrants in de eerste drie maanden van 2020, en (ii) €19,6 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten en negatieve reële waarde aanpassingen van korte termijn financiële investeringen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 31 maart 2020 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van €115,2 miljoen.

Vooruitzichten 2020

De rest van het jaar belooft een periode te worden met veel nieuws voor Galapagos.

Wij en onze samenwerkingspartner Gilead verwachten om in het tweede kwartaal de resultaten van de SELECTION Fase 3-studie van filgotinib in colitis ulcerosa bekend te maken. We verwachten tevens dat ons eerste kandidaatmedicijn filgotinib voor reuma in de tweede helft van 2020 wordt goedgekeurd in de VS, Europa en Japan. Bovendien plannen Gilead en wij later in 2020 het Fase 3-programma met filgotinib in de ziekte van Bechterew op te starten - een mogelijke bijkomende indicatie voor onze groeiende filgotinib-franchise.

Binnen onze fibrose-portfolio verwachten we om in de tweede helft van 2020 de topline resultaten bekend te maken van de PINTA Fase 2-studie met GLPG1205 in IPF en, samen met samenwerkingspartner Gilead, van de NOVESA Fase 2a-studie met ziritaxestat in SSc. Ondertussen werken we samen met Gilead verder aan de rekrutering in ons ISABELA Fase 3-programma met ziritaxestat in IPF, en verwachten om in de eerste helft van 2021 verslag uit te brengen over de resultaten van de futiliteitsanalyse.

Bovendien verwachten wij en Servier in de tweede helft van 2020 de topline resultaten te rapporteren van de ROCCELLA Fase 2b-studie van GLPG1972 bij artrose in de knie. Na de succesvolle afronding van deze studie heeft Gilead een optie om de ontwikkelings- en commercialisatierechten in de VS voor GLPG1972 in licentie te nemen.

We blijven het versnelde ontwikkelingsplan voor Toledo, ons ontstekingsprogramma van de volgende generatie, verder uitvoeren. Uitgaande van positieve ontwikkelingen met betrekking tot de COVID-19-pandemie verwachten we om met GLPG3970 in de tweede helft van het jaar meerdere proof-of-concept-studies bij patiënten op te starten, en we verwachten nu om topline resultaten te kunnen bekendmaken in de eerste helft van 2021.

Vanwege de tijdelijke pauzering in de rekrutering voor een aantal lopende Fase 2- en Fase 3-studies en in de uitgestelde opstart van een aantal gelande early-stage klinische studies, hebben we onze vooropgestelde cash burn bijgesteld. We verwachten dat die nu tussen €400 en €430 miljoen zal bedragen, in vergelijking met de €420 en €450 miljoen die eerder werd vooropgesteld. De cash burn omvat de succesbetalingen van Gilead voor mogelijke goedkeuringen van filgotinib in reuma.

Ik wil jullie graag bedanken voor uw voortdurende vertrouwen en steun. We staan in een sterke positie om de plotse uitdagingen veroorzaakt door de COVID-19-pandemie het hoofd te bieden en we blijven ons inzetten om innovatieve wegen te verkennen om het leven van patiënten te verbeteren. We hopen dat u bij ons blijft tijdens dit bijzonder traject.

Onno van de Stolpe
CEO