Brief van het management
Geachte aandeelhouders,
Een kickstart: zo zou ik het eerste kwartaal van 2016 omschrijven. Het sluiten van de overeenkomst met Gilead voor filgotinib betekende dat we op 21 januari over een kasbalans beschikten van €1 miljard.
Deze substantiële kaspositie geeft Galapagos meer vrijheid en biedt ons grote voordelen in strategisch opzicht. Kapitaalkrachtige biotechnologiebedrijven zijn in staat om slimme beslissingen te nemen, omdat je meer opties hebt als het gaat om je portfolio en de gebieden waarin je vooruitgang wil boeken. Nooit eerder waren we zo kapitaalkrachtig en zo goed gepositioneerd om onze veelbelovende pijplijn verder te ontwikkelen.
We hebben ons gericht op de overdracht van de filgotinib-programma’s aan Gilead, terwijl zij bezig waren met het voorbereiden van de besprekingen met de regelgevende instanties en de uitrol van Fase 3 programma’s in reuma en ziekte van Crohn. Prof Vermeire, hoofdonderzoeker van de FITZROY Fase 2 studie in de ziekte van Crohn, presenteerde de bevindingen van de eerste tien weken op ECCO: filgotinib is een veelbelovend nieuw, oraal kandidaatmedicijn voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Ook hebben we grote voortuitgang bekendgemaakt in ons cystic fibrosis (CF) programma met AbbVie, met een groter wordende portfolio van potentiator en corrector kandidaatmedicijnen die onze kansen op succes met een mogelijke drievoudige combinatietherapie voor patiënten met een Klasse II mutatie vergroten. We zijn een Fase 1 studie met corrector GLPG2222 gestart en zijn ook het SAPHIRA Fase 2 programma met potentiator GLPG1837 bij patiënten met een Klasse III mutatie gestart.
In april hebben we verdere vooruitgang bekendgemaakt in onze pijplijn met de start van de FLORA Fase 2 studie met GLPG1690 in idiopathische longfibrose (IPF) en een Fase 1 studie met het nieuwe monoklonale antilichaam MOR106. We gaan door met investeren in onze pijplijn; we gaan onze sterke kaspositie benutten in 2016 en daarna.
Operationeel overzicht eerste kwartaal 2016
Reuma (RA)
- Overdracht van filgotinib programma naar nieuwe samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc.
- Finale dossier ingediend bij de regelgevende instanties voor einde van Fase 2 besprekingen in reuma
Inflammatoire darmziekten (IBD)
- Gerapporteerd dat GLPG1205 geen werkzaamheid heeft laten zien in een Fase 2 Proof-of-Concept studie. Galapagos is gestopt met de verdere ontwikkeling van deze compound in colitis ulcerosa en onderzoekt mogelijke andere indicaties voor GLPG1205
Cystic fibrosis (CF)
- Gestart met SAPHIRA, een Fase 2 Proof-of-Concept studie bij CF-patiënten met de G551D of S1251N mutatie. Resultaten worden verwacht in de tweede helft van dit jaar
- Gestart met een Fase 1 studie met GLPG2222, die leidde tot een vooruitbetaling op een succesbetaling van $10 miljoen van samenwerkingspartner AbbVie. Resultaten worden verwacht in de eerste helft van dit jaar
- Uitbreiding aangekondigd van de CF-portfolio, die lead en follow on moleculen bevat voor elk van de drie onderdelen van de drievoudige combinatie: potentiator, early binding (C1) corrector, en late binding (C2) corrector. Start van meerdere Fase 1 studies wordt dit jaar verwacht
Algemene ontwikkelingen
- Afronding van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead Sciences, Inc., met een investering van $425 miljoen in aandelen en een upfront licentievergoeding aan Galapagos van $300 miljoen door Gilead
- Transparantieverklaringen ontvangen van Johnson & Johnson en Wellington, met de berichtgeving dat beide aandeelhouders tot onder de 5% kennisgevingsdrempel zijn gedaald
- Opgenomen in de BEL20 index op Euronext Brussel
Q1 2016 financiële resultaten
Omzet en overige opbrengsten
Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste drie maanden van 2016 bedroegen €14,8 miljoen, vergeleken met €20,0 miljoen in dezelfde periode in 2015. De omzet (€10,1 miljoen ten opzichte van €14,8 miljoen vorig jaar) was lager ten gevolge van een verminderde erkenning van upfront betalingen van AbbVie voor de filgotinib- en de CF-programma’s. Overige opbrengsten (€4,7 miljoen ten opzichte van €5,2 miljoen vorig jaar) namen af in de eerste drie maanden van 2016, voornamelijk door lagere inkomsten uit subsidies in België.
Resultaten
We behaalden een netto winst van €35,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2016, ten opzichte van een netto verlies van €14,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2015. Deze evolutie is voornamelijk het gevolg van een positieve reële waarde aanpassing van €57,5 miljoen van het akkoord met Gilead over de inschrijving op aandelen.
We behaalden een bedrijfsverlies van €17,4 miljoen voor de eerste drie maanden van 2016, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €15,3 miljoen voor dezelfde periode vorig jaar.
Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2016 bedroegen €27,8 miljoen, vergeleken met €31,6 miljoen in 2015. Deze geplande afname is hoofdzakelijk het gevolg van afgenomen externe ontwikkelingskosten met betrekking tot ons filgotinibprogramma, waarvan verwacht wordt dat de Fase 3 ontwikkeling later dit jaar zal starten.
Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketing kosten bedroegen €4,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2016, ten opzichte van €3,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2015. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan hogere kosten voor warrantplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers gedurende het vorige jaar.
De financiële resultaten werden hoofdzakelijk beïnvloed door de reële waarde aanpassing van het akkoord over de intekening op aandelen (de "Subcription Agreement"), zoals hieronder beschreven. De overige financiële kosten in de eerste drie maanden van 2016 bedroegen €4,8 miljoen in vergelijking met €1,2 miljoen in 2015, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €4,5 miljoen op onze USD kaspositie, te wijten aan de fluctuatie van de USD wisselkoers in het eerste kwartaal van 2016.
Tenslotte weerspiegelden de €1,5 miljoen belastingen in de eerste drie maanden van 2015 de boeking van een bijkomende uitgestelde belastingvordering. De balans per 31 maart 2015 en 2016 toonde een bedrag van €1,7 miljoen uitgestelde belastingvorderingen opgezet voor twee dochterondernemingen.
Reële waarde aanpassing van de Subscription Agreement
Op 16 december 2015 tekenden Gilead en Galapagos een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst over de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. In het kader van deze overeenkomst verplichtte Gilead zich tot een upfront betaling van $725 miljoen, bestaande uit een licentievergoeding van $300 miljoen en een investering in het kapitaal van Galapagos NV voor $425 miljoen, door intekening op nieuwe aandelen aan een prijs van €58 per aandeel, inclusief uitgiftepremie. Deze overeenkomst werd effectief voltooid en trad in werking op 19 januari 2016; de volledige betaling werd uitgevoerd.
Als gevolg van deze overeenkomst erkenden wij in december 2015 een vlottend afgeleid financieel actief en een overeenkomstige uitgestelde opbrengst van €39 miljoen bij ondertekening van de Subscription Agreement, zoals vereist door IAS 39. Dit financieel actief toonde aanvankelijk de uitgiftepremie die Gilead ging betalen, bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de ondertekening van de Subscription Agreement. Volgens IAS 39 moet de reële waarde van het financieel instrument herberekend worden zowel op jaareinde als bij de inwerkingtreding van de Subscription Agreement op 19 januari 2016, de vervaldag van het financieel actief. Wijzingen in de reële waarde van het financieel actief worden in de resultatenrekening opgenomen.
De afname van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de stijging van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen het ondertekenen van de Subscription Agreement en 31 december 2015, resulteerde in 2015 in een negatief financieel resultaat van €30,6 miljoen, zonder effect op de kaspositie.
Vervolgens leidde de toename van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de daling van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen 1 en 19 januari 2016, tot een financieel positief resultaat in het eerste kwartaal van 2016 van €57,5 miljoen, wederom zonder effect op de kaspositie.
De waarde van het financieel actief bedroeg op de vervaldag van 19 januari 2016 €65,9 miljoen, en toonde de uitgiftepremie die Gilead betaalde bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de kapitaalverhoging. Dit financieel actief verviel op de datum van inwerkingtreding van de Subscription Agreement.
Kaspositie
Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €987,6 miljoen op 31 maart 2016.
Een netto toename van €638,0 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2016, vergeleken met een daling van €26,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €392,0 miljoen via een onderschrijving van aandelen door Gilead. Bovendien realiseerden we een netto inkomende kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €251,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2016 te wijten aan een licentievergoeding van $300 miljoen (€275,6 miljoen) ontvangen van Gilead en een operationele cash burn van €24,0 miljoen. Tenslotte werd €1,0 miljoen gebruikt voor investeringsactiviteiten en ontstond er een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €4,5 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten.
In pand gegeven geldmiddelen bedroegen €7,9 miljoen einde december 2015, en stegen tot €9,3 miljoen op einde maart 2016. Deze toename is het gevolg van een storting van €1,4 miljoen cash bij de uitoefening van warranten, die geblokkeerd bleef op een bankrekening tot 1 april 2016, de datum waarop de notariële akte tot vaststelling van de kapitaalverhoging werd verleden.
Bovendien vermeldt onze balans nog een onvoorwaardelijke vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche1Crédit d'Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.) voor een bedrag van €35,8 miljoen, betaalbaar in jaarlijkse schijven van 2016 tot 2020. Onze balans vermeldt ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €26,2 miljoen, betaalbaar in jaarlijkse schijven van 2016 tot 2026.
Vooruitzichten 2016
In het eerste kwartaal van 2016 heeft Galapagos een fantastische positie ingenomen voor de overgang naar een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf. Het jaar 2016 belooft een spannend jaar te worden, met verwachte resultaten van GLPG1837 in het SAPHIRA Fase 2 programma, resultaten met GLPG2222, GLPG2451, en GLPG1972 in Fase 1, en met de verwachte start van Fase 3 programma’s met filgotinib in reuma en ziekte van Crohn.
Gebaseerd op de vooruitzichten voor de rest van het jaar, blijven de verwachtingen van het management ongewijzigd inzake operationele cash burn, uitgezonderd betalingen van onze partner Gilead voor filgotinib: €100 - €120 miljoen.
Hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe medicijnen te ontdekken en ontwikkelen, het potentieel van onze programma’s te testen bij patiënten, en de succesvolle medicatie naar de markt te brengen om zo het leven van mensen te verbeteren.
Onno van de Stolpe
Gedelegeerd Bestuurder en CEO