Brief van het management

Geachte aandeelhouder,

Galapagos streeft ernaar om een wereldwijd leidend biotech bedrijf te zijn, gefocust op het ontwikkelen en commercialiseren van medicijnen voor ziekten die niet goed behandelbaar zijn. Onze strategie is om met ons unieke en eigen target discovery platform medicijnen met nieuwe werkingsmechanismen te ontdekken en ontwikkelen. In het eerste halfjaar van 2015 heeft het hele team zeer goed gepresteerd en er is dan ook substantiële voortgang geboekt in het bereiken van onze doelstellingen.

Galapagos rapporteerde veelbelovende resultaten van de Fase 2B studies met de selectieve JAK1 remmer filgotinib in reumatoïde artritis (RA) in april en juli dit jaar. Deze resultaten vormen een sterke basis voor Fase 3 studies en bieden een nieuwe kans op een veilig, oraal medicijn voor patiënten. Galapagos en haar partner AbbVie rapporteerden veelbelovende preklinische data voor compounds voor haar potentiële tripel-combo therapie voor taaislijmziekte/mucoviscidose. Het laatste ingrediënt voor deze tripel combo zal later dit kwartaal geselecteerd worden. Steunend op deze successen en op de veelbelovende benadering van het ontdekken van targets en medicijnen ging Galapagos naar de beurs op NASDAQ in mei 2015. Dit leverde een bruto opbrengst van €279 miljoen op aan nieuw kapitaal. Wij sluiten het eerste halfjaar van 2015 af met een gezonde kaspositie waardoor we onze pijplijn verder kunnen laten groeien met programma’s in ontstekingsziekten, taaislijmziekte en fibrose.

Voor het tweede halfjaar van 2015 kijken we uit naar het vervolledigen van de resultaten die zullen leiden tot AbbVie’s beslissing over de licentie op filgotinib. Ook kijken we uit naar de 10 weken primaire eindpunt resultaten met filgotinib in de ziekte van Crohn, te verwachten tegen het eind van het jaar. We liggen op koers voor het ontwikkelen van een tripel-combo therapie voor taaislijmziekte patiënten met de klasse II mutatie. De start van de eerste patiënten studie met GLPG1837 in taaislijmziekte patiënten met de klasse III mutatie wordt later dit jaar verwacht. In Q1 2016 verwachten wij de resultaten van de Fase 2 Proof-of-Concept studie met GPR84 remmer GLPG1205 in patiënten met colitis ulcerosa. Tevens verwachten we te kunnen starten met een verkennende Fase 2 studie met autotaxin remmer GLPG1690 in patiënten met idiopathische longfibrose.

Vooruitgang in de pijplijn in H1 2015

• Reumatoïde artritis
  
  • Galapagos rapporteert in april 2015 veelbelovende werkzaamheid, een snelle klinische effectiviteit en een mogelijk gedifferentieerd veiligheidsprofiel voor filgotinib in de eerste 12 weken resultaten voor DARWIN 1 (594 reumapatiënten, met methotrexaat) en DARWIN 2 (283 reumapatiënten, monotherapie)
  • In juli 2015, kondigde Galapagos aan dat patiënten na 24 weken behandeling in de DARWIN 1 studie met de selectieve JAK1 remmer filgotinib verdere verbetering vertonen van de klachten en symptomen van reuma, zoals blijkt uit verbeterde ACR scores, DAS28(CRP) en andere scores. Dit in vergelijking met de 12 weken behandeling in de DARWIN 1 fase 2B methotrexaat combinatie studie.
  • Eerste 24 weken resultaten van DARWIN 2 worden later deze maand verwacht en daarop volgend de beslissing van AbbVie over een licentie
• Chronische darmontstekingen
  
  • Wij verwachten om de eerste 10 weken primaire eindpunt resultaten van de FITZROY Fase 2 studie met filgotinib (een 20 weken studie met 175 patiënten met de ziekte van Crohn) te rapporteren vóór het eind van 2015
  • Galapagos voltooide de rekrutering van patiënten voor ORIGIN, een Fase 2 Proof-of-Concept studie met GLPG1205, een selectieve remmer van GPR84, in 60 patiënten met colitis ulcerosa. De eerste resultaten van ORIGIN zullen naar verwachting in Q1 van 2016 gerapporteerd worden
• Taaislijmziekte/mucoviscidose
  
  • AbbVie presenteert op ECFS conferentie een nieuwe test gebruikt door Galapagos en AbbVie om nieuwe corrector-potentiator combinaties te testen
  • Selectie van een tweede corrector als preklinische kandidaat wordt later dit kwartaal verwacht, waardoor de discovery fase van onze potentiële tripel combo therapie voor taaislijmziekte patiënten met de klasse II mutatie klaar zal zijn
  • Eerste resultaten met betrekking tot veiligheid en tolerantie van de Fase 1 studie met GLPG1837 worden in Q4 verwacht
  • Start van Fase 2 met GLPG1837 in patiënten met de klasse III mutatie en Fase 1 met corrector GLPG2222 verwacht vóór eind 2015
• IPF (idiopathische longfibrose)
  
  • Galapagos rapporteert veelbelovende veiligheid en tolerantie en goede medicijneigenschappen in een Fase 1 studie in de mens met GLPG1690, een selectieve autotaxin remmer die volledig eigendom is van Galapagos. Het indienen van het protocol voor een verkennende Fase 2 studie in IPF wordt verwacht vóór het eind van het jaar
• Overige
  
  • Twee subsidies van het IWT (Vlaams agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie): €2,5 miljoen voor antibiotica en €1,6 miljoen voor hepatitis B onderzoek
  • JnJ beëindigde de samenwerking met Galapagos op gebied van ontstekingsziekten en gaf GLPG1205 en GLPG1690 terug. Beide zijn in Fase 2 klinische ontwikkeling en volledig eigendom van Galapagos

Algemene ontwikkelingen

• Beursgang op NASDAQ met een netto opbrengst van €261 miljoen, inclusief deelname van AbbVie ($30 miljoen) en JnJ ($25 miljoen)
• 10 jaar Euronext notering in Amsterdam en Brussel
• Fidelity, Federated en BNP Paribas geven kennis van significant aandeelhouderschap
• Galapagos haalt €10,2 miljoen cash op door uitoefening van warrants

Tussentijdse financiële resultaten

Opbrengsten

Groepsomzet en overige opbrengsten in de eerste helft van 2015 bedroegen €36,9 miljoen, vergeleken met €45,1 miljoen in dezelfde periode in 2014. De omzet (€26,7 miljoen ten opzichte van €35,5 miljoen vorig jaar) was lager ten gevolge van lagere succesbetalingen, een gevolg van de strategie van Galapagos om meer programma’s steeds langer zonder partner te ontwikkelen. Overige opbrengsten (€10,3 miljoen ten opzichte van €9,6 miljoen vorig jaar) namen toe in de eerste helft van 2015, voornamelijk door R&D steunmaatregelen in België en Frankrijk.

Resultaten

De Groep behaalde een netto verlies van €34,2 miljoen in de eerste jaarhelft van 2015, ten opzichte van een netto verlies uit voortgezette activiteiten van €14,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2014.

Als gevolg van de verkoop van de service divisie, behaalde de Groep een netto winst uit beëindigde activiteiten ten bedrage van €70,5 miljoen in de eerste helft van 2014. Galapagos rapporteerde een resultaat op de verkoop van €67,5 miljoen.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste helft van 2015 bedroegen €63,3 miljoen vergeleken met €52,8 miljoen in 2014. Deze geplande toename is hoofdzakelijk het gevolg van toegenomen werkzaamheden met betrekking tot de filgotinib en taaislijmziekte (CF) programma’s.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketing kosten bedroegen €9,2 miljoen in de eerste helft van 2015, ten opzichte van €7,4 miljoen in de eerste helft van 2014. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan een hogere provisie voor korte termijn en lange termijn management bonus, onder andere als een gevolg van de recente evolutie van de beurskoers van het Galapagos aandeel ten opzichte van de Next Biotech Index.

Tenslotte werd er een uitgestelde belastingvordering opgenomen voor een bedrag van €1,8 miljoen per 30 juni 2015, waarvan €1,5 miljoen bijkomstig werd opgenomen in de eerste zes maanden van 2015, met betrekking tot een dochteronderneming.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €404,6 miljoen op 30 juni 2015, wat de hoogste kaspositie is die de Vennootschap ooit gerapporteerd heeft. Een netto toename van €209,8 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste helft van 2015, vergeleken met een stijging van €82,6 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €261,0 miljoen via een recente wereldwijde uitgifte van nieuwe aandelen en €10,2 miljoen via uitoefeningen van warranten. Bovendien zette de Vennootschap haar intensivering voort inzake R&D investeringen, met een netto uitgaande kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €62,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2015.

In pand gegeven geldmiddelen bedroegen €10,7 miljoen op eind december 2014, en namen af tot €7,2 miljoen voor het halfjaar beëindigd op 30 juni 2015. Deze daling is het gevolg van (i) de vrijgave van de €3 miljoen bankgarantie uitgegeven in 2013 voor de huur van het nieuwe pand in Frankrijk, die afliep op 30 juni 2015 na de verhuis naar het nieuwe gebouw, en (ii) de betaling van een claim aan Charles River via een afname van de geblokkeerde rekening. De in pand gegeven geldmiddelen op 30 juni 2015 hebben voor €0,3 miljoen betrekking op een bankgarantie in verband met een huurwaarborg voor de vestiging in België, en voor €6,9 miljoen betrekking op een geblokkeerde rekening die een deel van de opbrengst van de verkoop van de service divisie in 2014 bevat. De vrijgave van deze geblokkeerde rekening zal mogelijk worden na een uiteindelijke overeenkomst tussen de partijen over het risico met betrekking tot één uitstaande claim. Een bedrag van €0,3 miljoen werd geprovisioneerd in maart 2015 op basis van een voorlopige inschatting van het risico.

Bovendien vermeldt de balans van Galapagos nog een te ontvangen vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche^[1]) voor een bedrag van €35,6 miljoen, betaalbaar in 4,5 jaarlijkse schijven.

De balans van Galapagos vermeldt ook nog een te ontvangen vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €22,4 miljoen, betaalbaar vanaf 2016 in 5,5 jaarlijkse schijven.

Vooruitzichten 2015

De eerste 24 weken resultaten van de DARWIN 2 studie met filgotinib zullen later deze maand bekend gemaakt worden. Na het overdragen van de volledige 24 weken resultaten van de DARWIN 2 studie wordt verwacht dat AbbVie een beslissing zal nemen over het nemen van een licentie. Galapagos verwacht binnen het taaislijmziekte programma een tweede corrector te kunnen selecteren later dit kwartaal. De eerste resultaten van een Fase 1 studie met GLPG1837 worden in Q4 verwacht. De 10 weken resultaten met filgotinib in patiënten met de ziekte van Crohn, de start van een Fase 2 studie met potentiator GLPG1837 in patiënten met taaislijmziekte klasse III, en de start van een Fase 1 studie met corrector GLPG2222 worden voor het einde van 2015 verwacht. Galapagos verwacht aanzienlijke voortgang te boeken in R&D programma’s in een vroeg stadium. Met een solide kaspositie van meer dan €400 miljoen blijven we in een gunstige positie om de pijplijn verder te ontwikkelen.

Gebaseerd op de vooruitzichten voor de rest van het jaar blijft het management bij de eerder afgegeven verwachting voor 2015: een cash burn van €110 - €130 miljoen, exclusief ontvangst van succesbetalingen of inkomsten van filgotinib.

Wij bedanken u, onze aandeelhouders, voor uw steun. Galapagos heeft een verbluffend eerste halfjaar 2015 achter de rug met de verwachting voor nog meer resultaten de komende maanden. Wij zijn blij dat u door de jaren heen bij ons bent gebleven en ons daardoor de mogelijkheid hebt geboden om volgens ons strategisch plan verder te gaan.