Brief van het management

Geachte aandeelhouder,

Het afgelopen kwartaal heeft Galapagos weer een nieuwe mijlpaal bereikt in haar ontwikkeling als toonaangevend biotechnologiebedrijf: na de bevestiging van het best-in-class potentieel van filgotinib in 24-weken Fase 2B DARWIN 1 en DARWIN 2 studies in reumatoïde artritis, hebben we de volledige rechten op filgotinib teruggekregen. Dit betekent een versnelling van onze transformatie naar een Fase 3 bedrijf en een opening voor gesprekken met potentiële nieuwe partners.

Op dit moment werkt ons development team hard en toegewijd aan de afronding van de voorbereidingen voor de Fase 3 studie in reumatoïde artritis, zodat we klaar zijn voor de geplande start in de eerste helft van 2016. We kijken ernaar uit om met filgotinib Fase 3 in te gaan, liefst met een sterke farma partner om de snelste route naar de markt te realiseren. Daarnaast verwachten we nog voor het einde van dit jaar de topline resultaten na 10 weken behandeling in de Fase 2 FITZROY studie met filgotinib in de ziekte van Crohn.

In oktober heeft Galapagos op de NACFC in Phoenix veelbelovende data uit ons taaislijmziekteprogramma gepresenteerd. De samenwerking met AbbVie heeft innovatieve assays en modellen opgeleverd, die ons hebben geholpen om de interactie tussen de compounds in onze portfolio te karakteriseren en categoriseren. Externe laboratoria hebben de bijdrage van onze potentiators tot het herstel van CFTR-functie bevestigd en laten zien hoe onze potentiators de CFTR-functie herstelden in cellen met de Klasse I mutatie in vitro. Daarnaast hebben we gerapporteerd dat onze nieuwe potentiator GLPG1837 goed verdragen werd en medicijneigenschappen liet zien in een Fase 1 studie.

Galapagos heeft vooruitgang geboekt in haar strategie om meerdere programma’s te implementeren om zo het risico in de research binnen taaislijmziekte te managen. Belangrijk punt is de selectie van GLPG2665 als eerste kandidaat binnen de meervoudige tweede corrector portfolio. Galapagos heeft hiermee de lead compounds geselecteerd voor alle componenten van een potentiële drievoudige combinatietherapie voor Klasse II mutatie patiënten, met daarbij een back-up potentiator. Back-up C1 en C2 correctors verwachten we te kunnen selecteren voor het einde van het jaar. Combinaties van onze lead compounds geven een tot zesvoud groter chloride transport in vitro in cellen met twee exemplaren van de F508del mutatie ten opzichte van Orkambi^®, de huidige standaard van zorg voor deze klasse patiënten. We kijken ernaar uit om te starten met GLPG2665 in een Fase 1 studie, medio 2016.

Ook in onze andere programma’s boeken we vooruitgang. Galapagos voltooide snel de werving van patiënten voor GLPG1205 en we verwachten topline resultaten van onze Fase 2A studie in colitis ulcerosa begin 2016. De voorbereidingen voor een verkennende Fase 2 studie van GLPG1690 in idiopathische longfibrose zijn in volle gang: nog voor het einde van 2015 willen we deze starten. Zowel ‘1205 als ‘1690 zijn kandidaat-medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme, en zijn ook volledig eigendom van Galapagos.

Operationeel overzicht derde kwartaal 2015

• Reumatoïde artritis
  • Galapagos rapporteerde veelbelovende werkzaamheid, en een mogelijk gedifferentieerd veiligheidsprofiel voor filgotinib in de topline 24 weken resultaten voor DARWIN 1 (594 reumapatiënten, met methotrexaat) en DARWIN 2 (283 reumapatiënten, monotherapie) in juli en augustus 2015
  • AbbVie beëindigde de overeenkomst over filgotinib, waarmee de wereldwijde rechten voor filgotinib terug zijn bij Galapagos
• Chronische darmontstekingen
  • In augustus heeft Galapagos de rekrutering van patiënten voor de FITZROY Fase 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn afgerond. We verwachten de topline resultaten van de eerste 10 weken behandeling voor het einde van 2015 te rapporteren
  • Galapagos voltooide de rekrutering van patiënten voor ORIGIN, een Fase 2 Proof-of-Concept studie met GLPG1205, een selectieve remmer van GPR84, in 60 patiënten met colitis ulcerosa. De eerste resultaten van ORIGIN zullen we naar verwachting in het eerste kwartaal van 2016 rapporteren
• Taaislijmziekte/mucoviscidose
  • AbbVie en Galapagos presenteerden op NACFC 2015 nieuwe assays en een nieuw model dat beide bedrijven gebruiken om nieuwe corrector-potentiator combinaties te screenen
  • Galapagos rapporteerde op NACFC 2015 medicijneigenschappen, veiligheid en verdraagzaamheid van potentiator GLPG1837 in een Fase 1 studie
  • In oktober nomineerden we GLPG2665 als de eerste C2 corrector die de onderzoeksfase van de mogelijke drievoudige combinatietherapie in taaislijmziekte compleet maakt
  • We verwachten voor het einde van dit jaar te starten met verdere klinische studies
• IPF (idiopathische longfibrose)
  • In september presenteerde Galapagos op ERS preklinische data, veelbelovende veiligheid en tolerantie en gunstige medicijneigenschappen in een Fase 1 studie in de mens met GLPG1690, een selectieve autotaxin remmer die volledig eigendom is van Galapagos. We verwachten het protocol voor een verkennende Fase 2 studie in IPF voor het einde van het jaar in te dienen
• Overige
  • Galapagos heeft Organoid Technology van de HUB stichting gelicenseerd, om te gebruiken in chronische darmontsteking en taaislijmziekte
  • Galapagos heeft in het derde kwartaal € 1,2 miljoen opgehaald door uitoefening van warranten

Tussentijdse financiële resultaten

Opbrengsten

Groepsomzet en overige opbrengsten in de eerste negen maanden van 2015 bedroegen €47,2 miljoen, vergeleken met €62,7 miljoen in dezelfde periode in 2014. De omzet (€32,4 miljoen ten opzichte van €49,1 miljoen vorig jaar) was lager ten gevolge van verminderde erkenning van upfront betalingen en van lagere succesbetalingen, een gevolg van de strategie van Galapagos om meer programma’s steeds langer zonder partner te ontwikkelen. Overige opbrengsten (€14,8 miljoen ten opzichte van €13,6 miljoen vorig jaar) namen toe in de eerste 9 maanden van 2015, voornamelijk door R&D steunmaatregelen in België en Frankrijk.

Resultaten

De Groep behaalde een netto verlies van €61,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2015, ten opzichte van een netto verlies uit voortgezette activiteiten van €27,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2014.

Als gevolg van de verkoop van de service divisie, behaalde de Groep een netto winst uit beëindigde activiteiten ten bedrage van €70,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2014. Galapagos rapporteerde een resultaat op de verkoop van €67,5 miljoen.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2015 bedroegen €96,9 miljoen vergeleken met €77,2 miljoen in 2014. Deze geplande toename is hoofdzakelijk het gevolg van toegenomen werkzaamheden met betrekking tot de filgotinib en taaislijmziekte (CF) programma’s.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketing kosten bedroegen €13,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2015, ten opzichte van €10,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2014. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan een hogere provisie voor korte termijn en lange termijn management bonus en hogere kosten voor de warrantenplannen, onder andere als een gevolg van de recente evolutie van de beurskoers van het Galapagos aandeel ten opzichte van de Next Biotech Index.

Tenslotte werd er bij een dochteronderneming een uitgestelde belastingvordering opgenomen voor een bedrag van €1,8 miljoen per 30 september 2015, waarvan €1,5 miljoen bijkomstig werd opgenomen in de eerste negen maanden van 2015.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €374,4 miljoen op 30 september 2015.

Een netto toename van €178,8 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2015, vergeleken met een stijging van €67,6 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €259,9 miljoen via een recente wereldwijde uitgifte van nieuwe aandelen en gelijktijdige notering op de NASDAQ en €11,4 miljoen via uitoefeningen van warranten. Bovendien zette Galapagos haar intensivering voort inzake R&D investeringen, met een netto uitgaande kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €90,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2015.

In pand gegeven geldmiddelen bedroegen €10,7 miljoen eind september 2014, en namen af tot €7,9 miljoen per 30 september 2015. Deze daling is hoofdzakelijk het gevolg van de vrijgave van de €3 miljoen bankgarantie uitgegeven in 2013 voor de huur van het nieuwe pand in Frankrijk, die afliep op 30 juni 2015 na de verhuis naar het nieuwe gebouw.

Bovendien vermeldt de balans van Galapagos nog een onvoorwaardelijke vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche^[1]) voor een bedrag van €37,5 miljoen, betaalbaar in 4,75 jaarlijkse schijven. De balans van Galapagos vermeldt ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €23,7 miljoen, betaalbaar vanaf 2016 in 5,75 jaarlijkse schijven.

Vooruitzichten 2015

Het vierde kwartaal van 2015 belooft spannend te worden, met de verwachte topline resultaten uit filgotinib’s Fase 2 studie in de ziekte van Crohn, een geplande update over de voortgang van onze onderhandelingen met potentiële nieuwe partners voor filgotinib en de voorziene start van meerdere klinische studies.

Op basis van de vooruitzichten voor de rest van het jaar, blijven de verwachtingen van het management inzake operationele cash burn ongewijzigd: €110 – 130 miljoen.

Wij bedanken u opnieuw voor uw steun. Met de verbluffende resultaten van filgotinib uit het DARWIN programma hebben we laten zien dat onze aanpak een potentiële best-in-class nieuwe therapie heeft opgeleverd voor patiënten met reumatoïde artritis. Dankzij uw voortgaande vertrouwen zullen we ook onze andere programma’s naar patiënten kunnen brengen om daar het potentieel te onderzoeken.