Tweede kwartaal van 2025 en recente bedrijfsupdate

Strategische en corporate update

• Als gevolg van ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en de markt, kondigden wij op 13 mei 2025 het besluit van onze Raad van Bestuur aan om de eerder voorgestelde splitsing opnieuw te evalueren waarbij strategische alternatieven voor de celtherapieactiviteiten, waaronder een mogelijke desinvestering, worden geëvalueerd met als doel de aandeelhouderswaarde te maximaliseren:
  • Om dit proces te faciliteren hebben we “Galapagos Cell Therapeutics” opgezet als een zelfstandige entiteit binnen de groep om alle celtherapieactiviteiten te consolideren.
  • Een update over dit strategisch proces wordt verwacht bij de resultaten van het derde kwartaal 2025.
  • Morgan Stanley treedt op als financieel adviseur in dit proces.
• Onze overige activiteiten richten zich op het opbouwen van een robuuste en innovatieve pijplijn via baanbrekende transacties. De afgelopen maanden hebben we doelgerichte maatregelen genomen om deze strategie verder vorm te geven, onder meer door het versterken van het leiderschap en het beter afstemmen van interne competenties op de beoogde doelstellingen:
  • Het uitvoerend leiderschap werd versterkt met de benoeming van Henry Gosebruch tot CEO, ter opvolging van Dr. Paul Stoffels¹, en Aaron Cox tot CFO, als opvolger van Thad Huston.
  • Mevrouw Sooin Kwon werd benoemd als Chief Business Officer (CBO) en de heer Dan Grossman als Chief Strategy Officer (CStO), met ingang van 4 augustus 2025. De rekrutering van extra leiderschapsprofielen met als doel ons managementteam verder te versterken, is lopende.
  • Dawn Svoronos en Jane Griffiths werden via coöptatie benoemd tot Onafhankelijk Niet-Uitvoerend Bestuurder per 28 juli 2025, ter vervanging van Peter Guenter en Simon Sturge die zullen aftreden.
  • We hebben bepaalde programma’s met kleine moleculen in oncologie en immunologie overgedragen aan Onco3R Therapeutics en zullen in ruil daarvoor aandelen en toekomstige succesbetalingen ontvangen.
  • We onderzoeken actief samenwerkingsmogelijkheden voor GLPG3667, een kleine molecule TYK2-remmer, momenteel in studies ter voorbereiding op fase 3 voor systemische lupus erythematosus (SLE) en dermatomyositis (DM). De topline resultaten van de lopende studies met GLPG3667 worden verwacht in de eerste helft van 2026.

Voortgang van celtherapiepijplijn en -platform volgens de huidige planning – onder voorbehoud van strategische herziening

• We presenteerden veelbelovende nieuwe gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en productie van GLPG5101 (CD19 CAR-T) tijdens het ICML-congres voor het volledig ingeschreven cohort van de lopende ATALANTA-1 fase 1/2-studie bij patiënten met recidief/refractair (R/R) indolent non-Hodgkinlymfoom (iNHL) (Cohort 3). Per de afsluitingsdatum van 14 oktober 2024 ondergingen 34 patiënten met R/R iNHL leukaferese (folliculair lymfoom, FL, n=29; marginaal zone lymfoom, MZL, n=5), waarvan 32 (94%) een infusie met GLPG5101 ontvingen. De behandeling met GLPG5101 toonde een veelbelovende werkzaamheid, met robuuste en langdurige expansie van CAR-T cellen. Er werd een compleet responspercentage (CR) van 97% (31 van 32 patiënten) waargenomen, waarbij 100% van de geëvalueerde patiënten (10 van 10) MRD-negatief waren op het moment van complete respons. De progressievrije overleving (progression free survival, PFS) na 12 maanden bedroeg 97%. GLPG5101 toonde een bemoedigend veiligheidsprofiel, met lage percentages ernstige cytokine release syndrome (CRS) en immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), en er werden geen sterfgevallen gerapporteerd.
• Tijdens het EHA-congres presenteerden we nieuwe veelbelovende pooled veiligheids- en productiedata voor GLPG5101 uit de lopende ATALANTA-1 fase 1/2-studie bij 64 patiënten met R/R NHL. Per de afsluitingsdatum van 14 oktober 2024, ontvingen van de 64 geïncludeerde patiënten, 61 een behandeling, wat resulteerde in een uitvalpercentage van slechts 5%, aanzienlijk lager dan de benchmark binnen de sector. Bovendien werd 95% van de patiënten behandeld met verse, stem-like early memory CD19 CAR-T cellen, waarbij 89% de behandeling binnen zeven dagen kreeg toegediend. Hierdoor kon het gebruik van cryopreservatie en cytotoxische overbruggende therapieën worden vermeden. De gegevens tonen aan dat GLPG5101 goed werd verdragen in deze zwaar voorbehandelde populatie: er werd slechts één geval van Graad 3 CRS en één geval van Graad 3 ICANS gerapporteerd.
• GLPG5101 wordt verder ontwikkeld richting een pivotale studie voor de behandeling van mantelcellymfoom (MCL), waarbij de inclusie van patiënten naar verwachting in 2026 van start zal gaan. Na recente aanpassingen aan het ontwerp van het klinische studieprotocol wordt de indiening van een Biologics License Application (BLA) momenteel voorzien in 2028, met een verwachte goedkeuring in 2029.
• We hebben recent een samenwerkingsovereenkomst gesloten met CELLforCURE, een dochteronderneming van Seqens, om de decentrale productie van GLPG5101 te ondersteunen in het kader van de klinische ontwikkeling in Parijs en de bredere regio in Frankrijk.
• De overige programma’s blijven voortgang boeken waaronder GLPG5301, een BCMA CAR-T kandidaat voor R/R multipel myeloom; uza-cel, een MAGE A4 TCR-T kandidaat voor hoofd- en halskanker in samenwerking met Adaptimmune; en de next-gen CAR-T-programma’s in vroege ontwikkeling.