Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

Het is onze 20ste verjaardag, en wat een jaar tot dusver! Onlangs nog ondertekenden we een unieke overeenkomst met onze samenwerkingspartner Gilead. Galapagos is zeer effectief gebleken op vlak van targetidentificatie en geneesmiddelenontdekking, en in het verder brengen van nieuwe molecules van onderzoek naar de kliniek. We zullen veel voordelen ervaren van de expertise van Gilead en hun infrastructuur en we geloven dat deze samenwerking een versneld pad zal bieden naar voortgang in onze pijplijn. Deze overeenkomst draait om het maximaliseren van innovatie, gebaseerd op het identificeren en ontwikkelen van nieuwe werkingsmechanismes. Met het kapitaal voorzien door Gilead, streven we ernaar de medische innovatie voort te zetten en uiteindelijk ook bij de patiënten te brengen.

De eerste helft van 2019 was al van cruciaal belang voor Galapagos, zelfs al voor de aankondiging van de overeenkomst. Samen met Gilead maakten we positieve resultaten bekend na 24 weken van FINCH 1 en FINCH 3, de resterende en grootste van de FINCH Fase 3-studies in reuma. Dat brengt onze totale blootstelling aan filgotinib bij patiënten op meer dan 3.000 patiëntjaren. De werkzaamheids- en veiligheidsdata van de FINCH-studies kwamen overeen met de langetermijndata die werden waargenomen in de DARWIN 3-studie. Dat versterkt nog meer ons inzicht over de impact van selectieve JAK1-remming bij patiënten en het mogelijk gedifferentieerde veiligheidsprofiel van filgotinib. We zijn er ook trots op dat eerder deze week de resultaten van FINCH 2 gepubliceerd werden in de JAMA¹Journal of the American Medical Association, nogmaals een erkenning van het belang van het filgotinibprogramma.

En dat is nog maar het begin: we denken dat de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van filgotinib in reuma mogelijk kunnen worden doorgetrokken naar het algemene ontwikkelingsprogramma voor filgotinib, dat momenteel loopt voor meer dan 10 verschillende ontstekingsziekten. We verwachten in 2019 resultaten van de proof-of-concept-studies met filgotinib in het syndroom van Sjögren en cutane lupus, en de start van een Fase 3-studie voor psoriatische artritis.

Begin juli kondigde onze samenwerkingspartner Gilead het resultaat aan van de pre-NDA-vergadering met de FDA. Gilead besprak met het agentschap de FINCH Fase 3-studies, evenals de lopende MANTA Fase 2-veiligheidsstudie, met de conclusie dat zij ernaar streven een goedkeuringsdossier voor filgotinib in de VS in reuma in te dienen in 2019. Ondertussen ligt het traject voor het Europese dossier op schema voor Q3 2019.

We gaan ook door met onze uitgebreide voorbereidingen om een volledig geïntegreerd biotechnologisch bedrijf te worden: we zijn goed op weg met het samenstellen van ons commercieel team voor de regio België, Nederland en Luxemburg, en we zullen beginnen met werven voor commerciële activiteiten in de EU-5²Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje en Verenigd Koninkrijk als gevolg van onze aangepaste filgotinib-overeenkomst met Gilead.

We zijn enthousiast over onze vooruitgang met de autoriteiten en op commercieel gebied want dat helpt ons filgotinib bij patiënten te brengen.

In de eerste helft van 2019 zagen we niet alleen de zeer bemoedigende onderzoeksresultaten van FINCH, maar legden we ook een verdere basis voor toekomstige resultaten met onze portfolio van late stage kandidaatgeneesmiddelen. Onze onderzoeksmachine blijft extreem productief, met de start van extra studies in de latere fases, waaronder de GECKO Fase 2-studie met MOR106 in atopische dermatitis, en de afronding van de rekrutering in ROCCELLA, een wereldwijde Fase 2b-studie met de ADAMTS-5-remmer GLPG1972 in artrose. De rekrutering werd met maanden voorsprong op het schema afgerond, wat de grote onvervulde medische behoefte aan een ziektemodificerend geneesmiddel voor OA-patiënten onderstreept. We zijn ook begonnen met onze eerste Fase 1-studie uit het Toledo-programma van de volgende generatie voor ontstekingen. In de ISABELA 1 & 2 Fase 3-studies met de autotaxineremmer GLPG1690 voor idiopathische longfibrose verloopt de rekrutering naar wens en hopen we later dit jaar een update te geven over de tijdslijnen. Het enthousiasme voor het ISABELA-programma bij artsen, centra en patiënten is merkbaar en we blijven ons hier volledig voor inzetten om zo mogelijk hulp te kunnen bieden voor de grote onvervulde medische behoefte in IPF. Bij Galapagos voeren we dit jaar ongeveer 40 klinische studies uit, en we bereiden ons voor op 2020, een mogelijk nog drukker jaar wat klinische studies betreft, vooral als de Toledo-programma’s groen licht krijgen in Fase 1.

Operationeel overzicht Q1 2019

Wij verwijzen naar ons rapport Q1 2019.

Operationeel overzicht Q2 2019

Ontsteking

• In negen maanden de rekrutering afgerond van de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 in artrose, met samenwerkingspartner Servier
• GECKO Fase 2-studie gestart in atopische dermatitis met MOR106 met samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis

Corporate & andere

• Behaalden een mijlpaal van $25 miljoen van AbbVie na afronding van de FALCON-studie
• €4,3 miljoen bijeengebracht via uitoefening van warrants in het tweede kwartaal
• Transparantieverklaring van de Capital Group Companies ontvangen met de informatie dat zij 5,08% van de uitstaande aandelen in bezit hadden

Recente gebeurtenissen

• Gilead en Galapagos zijn een 10-jarige wereldwijde R&D-samenwerking aangegaan
• Gilead kondigde het resultaat aan van de pre-NDA-vergadering met de FDA, met de conclusie dat er een plan is vastgelegd om een goedkeuringsdossier voor filgotinib in reuma in te dienen in de VS in 2019
• Publicatie van de gedetailleerde resultaten van FINCH 2 in de JAMA, een vooraanstaand peer-reviewed tijdschrift
• Onlangs zijn we wegens gebrek aan een gewenst PK-effect gestopt met een Fase 1-studie met GLPG3121, een JAK1/TYK2-remmer die zich richt op ontsteking
• Transparantieverklaring van de Van Herk Groep ontvangen met de informatie dat zij 10,57% van de uitstaande aandelen in bezit hadden

H1 2019 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste zes maanden van 2019 bedroegen €108,5 miljoen, vergeleken met €101,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2018. De omzet (€91,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2019 ten opzichte van €87,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2018) was hoger ten gevolge van het bereiken van een mijlpaal in juni 2019 in het kader van het CF programma met AbbVie en een hogere opbrengst uit doorrekening van kosten voornamelijk aan Novartis in het kader van onze samenwerking inzake MOR106. De toename werd deels gecompenseerd door een lagere erkenning in opbrengst gespreid in de tijd van de upfront betalingen en mijlpaalbetalingen gerelateerd aan ons filgotinib-programma met Gilead.

Overige opbrengsten stegen (€16,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2019 ten opzichte van €14,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2018), voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €95,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2019, ten opzichte van een nettoverlies van €59,1 miljoen in de eerste zes maanden van 2018.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €97,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2019, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €65,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2018.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2019 bedroegen €177,6 miljoen, vergeleken met €151,4 miljoen in de eerste zes maanden van 2018. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €10,2 miljoen in kosten van onderaanneming voornamelijk in het kader van ons IPF-programma en andere eigen programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden en hogere kosten van onze warrantplannen, als gevolg van de stijging van het aantal begunstigden en van de koers van het Galapagos aandeel. Deze verklaarden ook de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €28,6 miljoen bedroegen in de eerste zes maanden van 2019, ten opzichte van €16,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2018.

De netto financiële opbrengsten in de eerste zes maanden van 2019 bedroegen €1,8 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €6,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2018, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €1,9 miljoen op onze USD kaspositie (€5,3 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinst op onze USD kaspositie in de eerste zes maanden van 2018).

Kaspositie

Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €1.147,9 miljoen op 30 juni 2019.

Een netto-afname van €142,9 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2019, vergeleken met een netto-afname van €84,4 miljoen in de eerste zes maanden van 2018. Deze netto-afname bestond uit €152,5 miljoen operationele cash burn, gecorrigeerd voor (i) de opbrengst van €7,8 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van warrants in de eerste zes maanden van 2019, (ii) de niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €1,9 miljoen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 30 juni 2019 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche⁴Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), te ontvangen in 4 jaarlijkse schijven, en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van €94,3 miljoen.

Vooruitzichten 2019

Na de positieve resultaten van de FINCH Fase 3-studies heeft Gilead de aanvraag tot goedkeuring van filgotinib in reuma in 2019 besproken met de regelgevende instanties. Begin juli maakte Gilead bekend dat na overleg met de FDA een uitvoeringsplan is tot stand gekomen voor het indienen van een dossier voor filgotinib in reuma in 2019. Gilead verwacht een dossier voor filgotinib in reuma in Europa in het derde kwartaal van dit jaar in te kunnen dienen. Eveneens verwachten ze resultaten van de proof-of-concept-studies voor het syndroom van Sjögren en cutane lupus, en plannen ze de start van een Fase 3-studie voor psoriatische artritis.

We blijven rekruteren in onze eigen studies ISABELA, NOVESA en PINTA, en zijn van plan om een update te geven over de tijdslijnen voor de rekrutering voor het ISABELA-programma in H2 2019. Voor MOR106 zijn we van plan om samen met onze samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis de Fase 1- en 2-studies verder uit te voeren.

Met betrekking tot onze eerdere en volledig eigen programma’s verwachten we de Fase 1-readout van GLPG3312, onze eerste Toledo-compound, en is er een start van Fase 1 voor een tweede Toledo-compound (GLPG3970) gepland voor de tweede helft van het jaar.

Met uitzondering van de opbrengsten van de recent aangekondigde deal met Gilead blijft onze financiële leidraad voor een operationele cash burn tussen €320 en €340 miljoen voor het volledige jaar 2019.

De Gilead-transactie, die naar verwachting in de loop van het derde kwartaal van 2019 wordt afgerond, is onderworpen aan bepaalde closing-voorwaarden, zoals het verstrijken of beëindigen van de wachttijd krachtens de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act en goedkeuring van de Oostenrijkse federale mededingingsautoriteit.

Bij closing zullen we een upfront betaling van $3,95 miljard en een aandeleninvestering van $1,1 miljard ontvangen.

Wederom hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe medicijnen te ontdekken, te ontwikkelen en uiteindelijk succesvolle geneesmiddelen naar de markt te brengen die het leven van patiënten verbeteren.

Onno van de Stolpe
CEO