Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

Het derde kwartaal van 2019 werd zonder twijfel gekenmerkt door de unieke mijlpaal overeenkomst met onze jarenlange samenwerkingspartner Gilead, die midden juli werd aangekondigd. We hebben een 10-jarige wereldwijde R&D-samenwerking ondertekend die gaat over het maximaliseren van innovatie op basis van de identificatie en ontwikkeling van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Dankzij de upfront-betaling van $3,95 miljard en Gilead‘s investering in aandelen van $1,1 miljard, geeft de overeenkomst ons de financiële slagkracht – en de onafhankelijkheid – om onze onderzoeksmachine substantieel te versterken en een bredere pijplijn van medicijnen met nieuwe werkingsmechanismen te ontwikkelen. Gilead verkrijgt optierechten op onze programma's buiten Europa, en heeft al een optie genomen op onze IPF-compound GLPG1690. Daarnaast kunnen we gebruik maken van de wetenschappelijke expertise en infrastructuur van Gilead.

Gilead en wij zijn ervan overtuigd dat onze samenwerking de voortgang in onze pijplijn kan versnellen, en we daarmee grote stappen kunnen zetten in onze missie om innovatieve medicijnen zo snel mogelijk wereldwijd bij patiënten te brengen.

In Q3 hebben we samen met Gilead belangrijke vooruitgang geboekt met filgotinib, ons flagship-programma. Begin juli kondigde Gilead het resultaat aan van de pre-NDA-vergadering met de FDA. Het bedrijf besprak met het agentschap de FINCH Fase 3-studies, evenals de lopende Fase 2-veiligheidsstudie MANTA, met de conclusie dat het bedrijf nog in 2019 goedkeuring gaat vragen voor de introductie van filgotinib als reumamedicijn in de Verenigde Staten. Samen met Gilead hebben wij ook aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor goedkeuring van filgotinib bij reuma voor de Europese markt heeft gevalideerd. Begin oktober maakte Gilead bekend filgotinib bij het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn in te dienen voor goedkeuring als reumamedicijn. Gilead blijft op schema om voor het einde van het jaar de goedkeuringsaanvraag voor filgotinib voor de behandeling van reuma in te dienen bij de FDA.

Dankzij de geboekte vooruitgang zitten we op schema voor mogelijke nieuwe geneesmiddelgoedkeuringen vanaf de tweede helft van 2020, en we zijn blij met het vooruitzicht om filgotinib als nieuwe behandelingsoptie te introduceren bij reumapatiënten.

We zijn ook trots dat de resultaten van FINCH 2 voor filgotinib bij reuma werden gepubliceerd in de JAMA¹Journal of the American Medical Association, wat een verdere erkenning is van het belang van het programma. Onlangs is de patiëntenwerving begonnen in het PENGUIN Fase 3-programma met filgotinib in arthritis psoriatica, een belangrijke volgende stap voor de verdere verbreding van de filgotinib ontstekingsfranchise met bijkomende indicaties.

We zetten ook onze plannen voort om een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf te worden. Het centrale commerciële team voor België, Nederland en Luxemburg is in volle actie en we hebben experts in dienst genomen voor onze commerciële activiteiten in Frankrijk, Italië en Spanje, na onze herziene overeenkomst voor filgotinib met Gilead.

Ondertussen werken we hard door aan de voortgang van de andere late-stage kandidaatgeneesmiddelen in onze portfolio. Hiertoe behoort onze Fase 2b-studie met GLPG1972 bij artrose, ROCCELLA, waarvoor de rekrutering volledig is afgerond en we gegevens verwachten in de tweede helft van volgend jaar. De rekrutering voor de Fase 3-studies ISABELA 1 & 2 met de autotaxineremmer GLPG1690 bij idiopathische longfibrose (IPF) loopt goed. Het enthousiasme voor het ISABELA-programma onder artsen, centra en patiënten is groot, zoals we op de recente ERS conferentie opnieuw hebben gemerkt. Samen met Gilead zetten we ons in om nieuwe oplossingen te zoeken om te voldoen aan de grote onvervulde medische behoefte bij IPF. Met onze samenwerkingspartners Novartis en MorphoSys zetten we ook de Fase 2-studies GECKO en IGUANA met MOR106 bij eczeem verder en zijn we onlangs gestart met de Japanse ethnobridging-studie.

Verder zetten we met GLPG3312 onze eerste Fase 1-studie voort uit het next-generation Toledo-programma tegen ontsteking. Onlangs kondigden we ook de start aan van een Fase 1-studie met Toledo-compound GLPG3970.  

Operationeel overzicht H1 2019

Wij verwijzen naar ons rapport H1 2019.

Operationeel overzicht Q3 2019

Ontsteking

• Gilead en Galapagos kondigden aan dat het EMA de goedkeuringsaanvraag voor filgotinib in reuma in Europa heeft gevalideerd
• Gilead kondigde het resultaat aan van de pre-NDA-vergadering met de FDA, met de conclusie dat Gilead nog in 2019 goedkeuring gaat vragen voor de introductie van filgotinib als reumamedicijn in de Verenigde Staten
• Publicatie van de gedetailleerde resultaten van FINCH 2 in de JAMA, een vooraanstaand peer-reviewed tijdschrift
• Met samenwerkingspartners Novartis en MorphoSys zijn we van start gegaan met de Japanse ethnobridging-studie met MOR106, bij Japanse patiënten met eczeem
• Start van een Fase 1-studie met GLPG3970, een next-generation Toledo-compound met een nieuwe, nog niet-bekendgemaakte target voor ontstekingsziekten, ontdekt door Galapagos

Corporate & andere

• Gilead en Galapagos gingen een tien jaar durende wereldwijde R&D-samenwerking aan, Gilead verhoogde haar aandelenparticipatie in Galapagos tot 22,04% van de toen uitgegeven en uitstaande aandelen van Galapagos NV
• We ontvingen transparantieverklaringen, die geraadpleegd kunnen worden op onze website
• Galapagos haalde in het derde kwartaal van 2019 €6,7 miljoen op via de uitoefening van warrants

Recente gebeurtenissen

• Met onze samenwerkingspartner Gilead hebben we de 52-weken data³Gegevens in bestand aangekondigd van de FINCH 1 en FINCH 3 Fase 3-studies met filgotinib voor de behandeling van reuma: de resultaten zijn consistent met, en ondersteunen de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zoals eerder waargenomen bij een behandelperiode van 12 en 24 weken eerder dit jaar
• Gilead is gestart met de patiëntenwerving voor PENGUIN, een Fase 3-studie met filgotinib bij arthritis psoriatica
• Start van een Fase 1-studie met GLPG3667, een nieuw kandidaat-geneesmiddel met een nog niet bekend gemaakt werkingsmechanisme dat gericht is op ontsteking
• Gilead heeft aangekondigd filgotinib in Japan in te dienen voor goedkeuring als reumamedicijn

Q3 2019 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste negen maanden van 2019 bedroegen €752,5 miljoen, vergeleken met €205,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2018. De omzet  bedroeg €725,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2019 ten opzichte van €182,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2018 en was hoger door de erkenning in opbrengst van de upfront betaling ontvangen van Gilead in augustus 2019 gerelateerd aan (i) het GLPG1690 programma en (ii) de toegangsrechten tot en de optierechten op het onderzoeksplatform, gecompenseerd door (iii) een negatief catch-up effect van de opbrengsten gerelateerd aan de eerder ontvangen upfront- en succesbetalingen door de gewijzigde  filgotinib samenwerkingsovereenkomst.

Overige opbrengsten stegen met €4,1 miljoen, voornamelijk als gevolg van hogere tegemoetkomingen van de overheid voor onze onderzoek- en ontwikkelingsactiviteiten.

Resultaten

We behaalden een nettowinst van €265,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2019, ten opzichte van een nettoverlies van €44,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2018.

We rapporteerden een bedrijfswinst van €393,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2019, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €53,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2018.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2019 bedroegen €298,2 miljoen, vergeleken met €231,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2018. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €29,1 miljoen in kosten van onderaanneming voornamelijk in het kader van ons IPF-programma, filgotinib en andere programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden en hogere kosten van onze bonussen en onze warrantplannen als gevolg van de stijging van de koers van het Galapagos aandeel. Deze factoren verklaarden ook de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €61,2 miljoen bedroegen in de eerste negen maanden van 2019, ten opzichte van €26,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2018.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde aanpassing van een afgeleid financieel instrument ontstaan uit de share subscription agreement met Gilead tussen het tekenen en de closing van de overeenkomst, en dit voor een bedrag van €142,3 miljoen. Dit bedrag weerspiegelt de toename in de koers van het Galapagos aandeel tussen het ondertekenen en de closing  van de overeenkomst met Gilead.

De netto overige financiële kosten in de eerste negen maanden van 2019 bedroegen €2,0 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €9,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2018, en bestonden voornamelijk uit een gerealiseerd wisselkoersverlies van €34,9 miljoen op de USD upfront betaling van Gilead, deels gecompenseerd door een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €32,4 miljoen op onze USD kaspositie (vergeleken met €6,6 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinst op onze USD kaspositie in de eerste negen maanden van 2018).

We rapporteerden een belastingopbrengst van €16,7 miljoen hoofdzakelijk door de erkenning van uitgestelde belastingvorderingen als gevolg van de overeenkomst met Gilead.

Kaspositie

Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.599,8 miljoen op 30 september 2019.

Een netto-toename van €4.309,0 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2019, vergeleken met een netto-toename van €192,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2018. Deze netto-toename bestond uit (i) een operationele inkomende kasstroom van €3.302,0 miljoen waarvan €3.535,0 miljoen inkomende kasstroom gerelateerd aan de overeenkomst met Gilead en een overblijvende uitgaande kasstroom van €233,0 miljoen uit bedrijfsactiviteiten, (ii) de opbrengst van €960,1 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de inschrijving op aandelen door Gilead, (iii) de opbrengst van €14,5 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van warrants in de eerste negen maanden van 2019, (iv) de niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €32,4 miljoen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 30 september 2019 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche⁴Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), te ontvangen in 4 jaarlijkse schijven, en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van €99,7 miljoen.

Vooruitzichten 2019

Na de indiening van dossiers ter goedkeuring in Europa en Japan, ligt Gilead op schema om filgotinib voor de behandeling van reuma voor het einde van het jaar in de VS ter goedkeuring in te dienen.

We blijven patiënten werven voor onze eigen ISABELA, NOVESA en PINTA studies, en zijn van plan om dit jaar nog een update te geven over de tijdlijnen voor de rekrutering voor het ISABELA-programma. Met onze samenwerkingspartner Servier zetten we de ROCCELLA-studie voor artrose verder en liggen we op schema om resultaten bekend te maken in de tweede jaarhelft van 2020. Voor MOR106 zijn we van plan om samen met onze samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis de Fase 1- en 2-studies die momenteel gaande zijn uit te voeren.

De verdere uitvoering van ons Toledo-programma stelt ons in staat om in 2020 Fase 1-resultaten te leveren, en we zijn eveneens van plan om volgend jaar te starten met verscheidene Fase 2a-studies.

Onze richtlijn voor een operationele cashburn tussen €320 en €340 miljoen in 2019 blijft ongewijzigd, met uitzondering van de impact van onze samenwerking met Gilead.

Volgend op de afgesloten samenwerkingsovereenkomst met Gilead, plannen we een belangrijke groei in R&D, waarbij we de capaciteit van ons target discovery-platform willen versterken en ons R&D team substantieel willen doen groeien. Met andere woorden, dit is Galapagos 2.0, klaar voor een mooie toekomst. Op dit uitzonderlijk moment in onze geschiedenis willen we onze oprechte dank uitspreken voor uw steun bij ons streven om met medische innovaties wereldwijd het leven van patiënten te verbeteren.

Onno van de Stolpe
CEO