Brief aan onze aandeelhouders

Beste aandeelhouders,

Terwijl we het volgende hoofdstuk voor ons bedrijf schrijven, zijn we begonnen met een grondige strategische oefening om onze huidige portfolio te evalueren en interne met externe innovatie te combineren om transformationele geneesmiddelen sneller bij patiënten te krijgen.

Dit kwartaal hebben we een eerste belangrijke stap gezet in onze strategische transformatie door ons te richten op het gebied van oncologie met de overnames van CellPoint en AboundBio. De gecombineerde transacties brengen ons end-to-end capaciteiten op vlak van CAR-T¹ therapie en bieden het potentieel voor een paradigmaverschuiving. Dit dankzij het baanbrekende, gedecentraliseerd point-of-care toeleveringsmodel van CellPoint, ontwikkeld in een wereldwijde strategische samenwerking met Lonza, en de unieke capaciteiten van AboundBio om volledig op menselijke antilichamen gebaseerde next generation CAR-T's te ontwerpen.

We heten de teams van CellPoint en AboundBio van harte welkom bij Galapagos, en we kijken ernaar uit om onze unieke capaciteiten te combineren om de grenzen in de oncologie te verleggen. Ondanks aanhoudende vooruitgang met de huidige CAR-T kankertherapieën blijven lange doorlooptijden, dure centrale productie en complexe logistiek beperkende factoren voor grootschalige capaciteit en brede toegang voor patiënten. Het nieuwe point-of-care toeleveringsmodel van CellPoint, in of nabij het ziekenhuis, is ontworpen om efficiënte, 7-daagse levering van CAR-T therapie met verse cellen mogelijk te maken, en tevens de tijd tot behandeling aanzienlijk te verkorten in vergelijking met de huidige behandelingsstandaarden. Het combineert CellPoint's eigen end-to-end xCellit workflow management en monitoring software met Lonza's Cocoon^® systeem, een gesloten, geautomatiseerd productieplatform voor cel- en gentherapieën. De regelgevende instanties in België, Nederland en Spanje hebben de start van klinische studies met dit nieuwe toeleveringsmodel goedgekeurd. 

Twee fase 1/2a studies in rrNHL en rrCLL² met een klinisch gevalideerde CD19 CAR-T target lopen en bieden de mogelijkheid voor een snelle validatie van het nieuwe CellPoint CAR-T point-of-care toeleveringsmodel. Topline resultaten worden in de eerste helft van 2023 verwacht. Als ze positief zijn, zullen deze ons in staat stellen om kort daarna de pivotale studies in rrNHL en rrCLL op te starten.

In een volgende stap willen we het CellPoint-platform versterken met AboundBio's volgende generatie volledig humane multispecifieke en multiparatopische CAR-T's die het potentieel hebben voor diepere, duurzamere reacties op behandeling, alsook voor de herbehandeling van patiënten die zijn hervallen na een eerdere CAR-T-behandeling. Ons doel op korte termijn is om in de komende drie jaar drie bijkomende gedifferentieerde CAR-T-kandidaten van de volgende generatie in de kliniek te brengen.

Naar aanleiding van de lopende wetenschappelijke en strategische herziening, en prioritizering van de kapitaaltoewijzing hebben we besloten de ontwikkeling van 4 programma‘s in een vroeg ontwikkelingsstadium stop te zetten: GLPG3121, een JAK1/TYK2-remmer met lokale afgifte, met potentieel bij ontstekingsziekten; GLPG0555, een JAK1-remmer geëvalueerd bij osteoartritis; GLPG4586, een compound met niet bekend gemaakt werkingsmechanisme gericht op fibrose; en GLPG4716, een chitinaseremmer gericht op idiopathische longfibrose. Verder gaan we door met het onderzoeken van aanvullende mogelijkheden voor business development om onze interne capaciteiten verder te benutten en onze portfolio te vernieuwen. Wij plannen later dit jaar een gedetailleerde update over onze bedrijfsstrategie en portfolio bekend te maken.

Portfolio

Onze Jyseleca-franchise doet het erg goed met een robuuste verkoopdynamiek, ondersteund door de reglementaire goedkeuringen voor colitis ulcerosa (CU) in Groot-Brittannië en Japan eerder dit jaar. Ondanks het feit dat Jyseleca de 4de JAK-remmer op de markt is, loopt de adoptie van Jyseleca in Europa goed. Vanaf 30 juni 2022 wordt Jyseleca in 15 landen vergoed voor reumatoïde artritis (RA) en in 6 landen voor CU. In het eerste halfjaar van 2022 realiseerden we €35,4 miljoen netto-verkopen.

We sloten de eerste zes maanden van het jaar af met een sterke balans van €4,4 miljard in cash en kortlopende financiële investeringen, wat ons de nodige middelen verschaft om op zoek te gaan naar bijkomende externe innovatie en om onze R&D-pijplijn te versnellen. Na de overnames van CellPoint en AboundBio verwachten we dat de bedrijfskosten in de tweede helft van het jaar zullen stijgen met ongeveer €30 miljoen. Daarom herzien wij onze cash burn³ richtlijn van €450-€490 miljoen voor het volledige jaar 2022 naar €480-€520 miljoen. Als gevolg van de sterke prestatie van Jyseleca verhogen we onze verwachting aan nettoverkopen van €65-€75 miljoen naar €75-€85 miljoen.

Operationeel overzicht van het afgelopen jaar

Commerciële en regelgevende vooruitgang

• Snelle adoptie in Europa met vergoedingen voor RA in 15 landen en voor CU in 6 landen
• Sobi, onze distributie- en commercialisatiepartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, lanceerde Jyseleca in RA in Tsjechië en Portugal, wat resulteerde in succesbetalingen van €2 miljoen aan Galapagos in de eerste helft van het jaar
• Indiening van een type II-wijziging voor aanpassing van de bijsluiter voor Jyseleca op basis van gegevens uit de MANTA- en MANTA RAy-studies
• Op de EULAR⁴ 2022 European Congress of Rheumatology organiseerde Galapagos verschillende sessies met experten en werden er elf abstracts gepresenteerd, waarmee we ons verder hebben gevestigd als een belangrijke speler op het gebied van RA in Europa
• Artikel 20 geneesmiddelenbewakingsprocedure lopend bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarbij de veiligheidsgegevens worden onderzocht van alle JAK-remmers voor de behandeling van bepaalde chronische ontstekingsziekten

Pijplijn update

• Besloten om verder te gaan met de TYK2-remmer GLPG3667 in dermatomyositis met de bedoeling een fase 2-studie te starten voor het einde van het jaar
• Stopzetting van de ontwikkeling van 4 programma's in een vroeg ontwikkelingsstadium als onderdeel van de lopende wetenschappelijke en strategische oefening: GLPG3121, een JAK1/TYK2-remmer met lokale afgifte die potentieel heeft bij ontstekingsziekten; GLPG0555, een JAK1-remmer die wordt geëvalueerd bij osteoartritis; GLPG4586, een compound met niet bekend gemaakt werkingsmechnisme die gericht is op fibrose; en GLPG4716, een chitinaseremmer die gericht is op idiopathische longfibrose

Corporate update

• Het domein van oncologie betreden door de gecombineerde overnames van CellPoint en AboundBio in all-cash transacties 
• Van FMR LLC een transparatiekennisgeving ontvangen in Q2 dat haar deelneming in Galapagos is gestegen en deze de drempel van 5% heeft overschreden, tot 5,04% van het huidige totaal aantal uitstaande Galapagos-aandelen
• €3,6 miljoen opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
• Creatie van nieuwe inschrijvingsrechtenplannen, waaraan alle Galapagos-medewerkers kunnen deelnemen
• Alle voorgestelde besluiten betreffende de buitengewone en jaarlijkse aandeelhoudersvergaderingen werden op 26 april 2022 door de aandeelhouders van Galapagos aangenomen

Financieel resultaat H1 2022

• Nettoverkopen van Jyseleca bedroegen €35,4 miljoen
• Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden van €238,6 miljoen
• Kosten voor onderzoek en ontwikkeling van €249,5 miljoen
• Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten van €134,0 miljoen
• Nettoverlies van €32,3 miljoen
• Operationele cash burn van €217,1 miljoen
• Kaspositie einde juni 2022 van €4.429,0 miljoen

Vooruitzichten 2022

We verwachten een advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor de type II-wijziging voor de bijsluiter van Jyseleca op basis van de gegevens van de MANTA- en MANTA RAy-studies rond het einde van het jaar. We verwachten ook vergoedingsbeslissingen in de meeste, belangrijke Europese markten voor CU, en we verwachten dat Sobi verdere vooruitgang zal boeken in de terugbetalingsbesprekingen voor RA en CU in Oost- en Centraal-Europa, Griekenland en de Baltische staten. Als onderdeel van de lopende artikel 20 geneesmiddelenbewakingsprocedure voor alle JAK-remmers die in Europa zijn goedgekeurd, verwachten we tegen het einde van het jaar een CHMP-advies, gevolgd door een goedkeuring door de Europese Commissie kort daarna.

De patiëntenrekrutering voor de fase 1/2a-studies in rrNHL en rrCLL verloopt goed en we verwachten dat bijkomende klinische sites actief zullen zijn tegen het einde van het jaar. Wij liggen op schema om in de eerste helft van volgend jaar topline resultaten van beide studies te rapporteren. 

We zijn van plan om de TYK2-remmer GLPG3667 in een fase 2-programma te brengen in dermatomyositis, waarbij de eerste patiënten mogelijk rond het einde van het jaar gerekruteerd zullen worden.

Na de overnames van CellPoint en AboundBio hebben we onze cash burn richtlijn voor het volledige jaar 2022 bijgesteld van €450-€490 miljoen naar €480-€520 miljoen. Bovendien verhogen we onze verwachting aan nettoverkopen voor Jyseleca naar €75-€85 miljoen. 

We willen u bedanken voor uw blijvende steun om ons te vergezellen op onze boeiende reis om het leven van patiënten te verbeteren met baanbrekende wetenschap en uitzonderlijke werknemers. Wij zijn ervan overtuigd dat wij de juiste stappen zetten in onze transformatie om de waardecreatie te versnellen, en kijken ernaar uit om later dit jaar een grondige update over onze strategie te presenteren.

Met respect,

Dr. Paul Stoffels⁵
CEO en voorzitter van de raad van bestuur

Bart Filius
President, COO & CFO