Potentiële externe impact

COVID-19

Het begin van 2022 werd wereldwijd gekenmerkt door sterk stijgende infectiecijfers, voornamelijk als gevolg van de verspreiding van de zeer besmettelijke Omicron-variant.  Bij Galapagos handhaafden we daarom de strenge maatregelen die de lokale overheden hadden ingesteld om de verspreiding van het COVID-19-virus te helpen voorkomen en de fysieke en mentale gezondheid van ons personeel te beschermen gedurende de eerste maanden van het jaar. Op de meeste plaatsen is de situatie in de loop van het tweede kwartaal aanzienlijk verbeterd en konden de genomen maatregelen geleidelijk worden versoepeld. Niettemin blijven wij het aantal besmettingen met COVID-19 op mondiaal en lokaal niveau voortdurend in het oog houden en beschikken wij nu over systemen om snel te reageren waar dat nodig is om de continuïteit van de activiteiten te garanderen. Wij rapporteren het volgende:

• Personeel
  Bij Galapagos hebben we de maatregelen gehandhaafd die waren genomen door de lokale overheden om de verspreiding van het COVID-19-virus tegen te gaan en de fysieke en mentale gezondheid van ons personeel te beschermen. Het grootste deel van ons research-personeel werkte vanuit kantoor/laboratoria. Voor telewerkbare functies gingen we door met de implementatie van ons hybride werkmodel dat in 2021 werd gelanceerd, op locaties waar de aanhoudende COVID-19-situatie en de overeenkomstige lokale overheidsmaatregelen ons dit toelieten. Voor de medewerkers die naar kantoor kwamen, handhaafden we strikte schoonmaak- en hygiëneprotocollen, en we namen het sociale-afstandsbeleid steeds strikt in acht om het risico op blootstelling tot een minimum te beperken. Voorts hielden wij onze wereldwijde en locatiespecifieke bedrijfscontinuïteitsplannen up-to-date en troffen wij de nodige aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
  
  Tijdens de pandemie hebben we geleerd dat de meeste internationale reizen vervangen konden worden door virtuele vergaderingen, wat resulteerde in een betere kostenefficiëntie, een beter evenwicht tussen werk en privéleven, en een kleinere koolstofvoetafdruk. Het effect van deze nieuwe manier van werken is bewaard gebleven en maakt nu deel uit van onze richtlijnen voor zakenreizen. Anderzijds merkten we in de maand maart 2022, toen de infectiecijfers aanzienlijk daalden, een toenemende behoefte om weer persoonlijk te gaan vergaderen en professionele (internationale) evenementen bij te wonen. Voor degenen die evenementen moesten bijwonen of organiseren, hebben we een algemeen beleid ingevoerd met richtlijnen voor het veilig organiseren of bijwonen van dergelijke professionele evenementen, zowel intern als extern.

• Research portfolio
  Door in een zeer vroeg stadium prioriteit te geven aan de meest geavanceerde projecten, en de flexibiliteit van ons personeel in de laboratoria binnen de projecten te verhogen, hebben wij de tijdslijnen van onze onderzoeksresultaten op peil gehouden, de faciliteit voor het beheer van compounds steeds draaiende gehouden en ons vroegtijdig geneesmiddelenonderzoek en de invoering van nieuwe modaliteiten voor de ontdekking van targets of geneesmiddelen voortgezet.
  
  De scorekaart van de doelstellingen van de research-afdeling laat een vergelijkbare productiviteit zien in vergelijking met voorgaande jaren, hetgeen erop wijst dat wij erin geslaagd zijn de gevolgen van de COVID-19 pandemie tot een minimum te beperken, althans op de korte termijn.

• Development portfolio
  Wij beschikken over een bedrijfscontinuïteitsplan voor onze klinische ontwikkelingsprogramma’s. We volgen elk programma nauwgezet op in de context van de huidige wereldwijde en lokale situatie van de COVID-19 pandemie en de bijbehorende specifieke reglementaire, institutionele, overheidsrichtlijnen en beleidslijnen in verband met COVID-19. Binnen de grenzen van deze richtlijnen en beleidslijnen, en in overleg met onze CRO’s en klinische studiesites, pasten we verschillende maatregelen toe om de impact van de COVID-19 pandemie op onze klinische ontwikkelingsprogramma’s te minimaliseren, met als hoofddoel de veiligheid van onze deelnemers aan de studies te verzekeren en de data-integriteit en wetenschappelijke geldigheid van de studies te vrijwaren. Deze maatregelen werden geval per geval geïmplementeerd, op maat van de specifieke studie- en landenbehoeften op een bepaald moment, met specifieke aandacht voor kwetsbare bevolkingsgroepen en het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen met immunosuppressieve eigenschappen. De maatregelen omvatten onder meer een intensievere, transparante communicatie met alle belanghebbenden en de rechtstreekse levering van onderzoeksgeneesmiddelen aan patiënten. Voor elke klinische studie monitoren en documenteren wij actief de impact van COVID-19 om het effect op de studie waar nodig te beperken en de interpretatie en rapportering van de resultaten te vergemakkelijken.

• Manufacturing en supply chain
  Tot op heden heeft COVID-19 geen gevolgen gehad voor de commerciële levering van filgotinib. Alle locaties die betrokken zijn bij de productie van filgotinib zijn gevestigde locaties die momenteel andere producten op de markt brengen, een goede reputatie hebben bij de FDA en GMP-gecertificeerd zijn. Wij werden eind 2021 vergunninghouder voor het in de handel brengen van filgotinib in de Europese Economische Ruimte en Groot-Brittannië, en zijn verantwoordelijk voor de productie van filgotinib. Dezelfde productielocaties die Gilead hanteerde, blijven filgotinib leveren, behalve voor secundaire verpakking en etikettering, waarvoor een nieuwe leverancier is geselecteerd.

• Commerciële organisatie
  De manier waarop onze commerciële teams naar artsen en ziekenhuizen benaderen werd beïnvloed door de COVID-19 pandemie en de daaruit voortvloeiende reisbeperkingen, en werd dus gedeeltelijk virtueel. De teams investeerden in digitale kanalen als onderdeel van de algemene commerciële strategie, en deze kanalen worden gebruikt tijdens onze lopende commerciële lancering. Tot dusver merken wij geen materiële impact op de relatieve concurrentiekracht van onze commerciële activiteiten als gevolg van de reisbeperkingen, noch was er een effect van COVID-19 op ons vermogen om besprekingen aan te gaan over markttoegang. Niettemin staan de gezondheidszorgsystemen in heel Europa onder druk, waardoor de volatiliteit in de vergoedingsprocedures toeneemt en het aantal nieuwe behandelingsopties dat door zorgverleners wordt opgestart, mogelijk afneemt.

Conflict in Oekraïne

Het gewapende conflict tussen Rusland en Oekraïne kan een materiële verstoring van onze activiteiten veroorzaken. Wij hebben momenteel klinische studies voor filgotinib lopen met CRO’s in Oekraïne en Rusland. Als onze CRO’s te maken krijgen met verstoringen van hun activiteiten als gevolg van het militaire conflict in Oekraïne en de sancties tegen Rusland, zou dit kunnen leiden tot vertragingen in onze klinische ontwikkelingsactiviteiten, waaronder vertraging van onze klinische ontwikkelingsplannen en tijdlijnen, of zou dit kunnen leiden tot onderbrekingen in de werkzaamheden van regelgevende instanties. De impact op lopende pivotale studies zoals DIVERSITY 1 bleef beperkt. Wij blijven de situatie op de voet volgen en nemen maatregelen om de impact op onze klinische ontwikkelingsactiviteiten te beperken. Onderbrekingen of vertragingen bij ons en onze CRO’s om de verwachte deadlines voor klinische ontwikkeling te halen of de contractuele verplichtingen in dat verband na te komen, kunnen leiden tot vertragingen in onze algemene tijdlijnen voor ontwikkeling en commercialisering, wat een ongunstige invloed zou hebben op ons vermogen om klinische ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren en tijdig af te ronden. Sinds 24 februari 2022 hebben wij de focus van het bedrijfscontinuïteitsplan uitgebreid om elk programma van nabij op te volgen in de context van het huidige conflict tussen Oekraïne en Rusland en de daarmee verbonden specifieke reglementaire, institutionele en overheidsrichtlijnen en beleidslijnen.