Productontwikkeling, goedkeuring, en commercialisatie

Risico’s gerelateerd aan productontwikkeling, goedkeuring van de bevoegde gezondheidsinstanties en commercialisatie

De Groep hanteert adequate standaard werkprocedures voor het waarborgen van de integriteit en de beveiliging van haar activiteiten en resultaten op gebied van onderzoek en ontwikkeling, en van de optimale aanwending van haar R&D budgetten. De vooruitgang van de belangrijkste onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s wordt continu opgevolgd door het Directiecomité. Ze worden minstens één keer per kwartaal besproken met de Raad van Bestuur, en Bestuurders die over expertise beschikken in klinische en wetenschappelijke aangelegenheden wonen af en toe vergaderingen bij met wetenschappelijk personeel om deze programma’s te bespreken en te evalueren. Desondanks, als gevolg van Galapagos’ beperkte middelen en toegang tot kapitaal, heeft Galapagos in het verleden besloten, en zal zij opnieuw gelijkaardige beslissingen moeten nemen, om de ontwikkeling van bepaalde kandidaat-producten voorrang te geven. Deze beslissingen kunnen onjuist blijken te zijn en kunnen een negatieve invloed hebben op haar activiteiten.

Galapagos is sterk afhankelijk van het succes van haar kandidaat-product filgotinib en de andere kandidaat-producten. Galapagos kan mogelijk niet succesvol zijn in haar inspanningen om haar innovatief eigen target discovery platform te gebruiken of uit te breiden om haar pijplijn met diverse kandidaat-producten verder uit te bouwen.

Galapagos is voor haar bedrijfsactiviteiten en haar toekomstig succes vooral afhankelijk van haar vermogen om haar kandidaat-product filgotinib en haar andere kandidaat-producten succesvol te ontwikkelen, goedkeuring ervoor te verkrijgen, en vervolgens de producten met succes te commercialiseren. Galapagos kan geen kandidaat-producten op de markt brengen voordat het goedkeuring ontvangen heeft van de toezichthouder FDA, de EMA of andere vergelijkbare overheidsinstanties. Het is mogelijk dat Galapagos deze goedkeuring nooit verkrijgt voor haar kandidaat-producten. Galapagos kan geen enkele garantie bieden dat de klinische proeven voor filgotinib of haar andere kandidaat-producten (tijdig) zullen worden afgerond. Galapagos heeft nog nooit een Fase 3 klinische proef afgerond of een NDA-aanvraag bij de FDA ingediend. Als filgotinib of eventuele andere toekomstige kandidaat-producten niet worden goedgekeurd en gecommercialiseerd, zal Galapagos niet in staat zijn om opbrengsten voor die kandidaat-producten te genereren.

De wettelijke goedkeuringsprocessen van de FDA, de EMA en andere vergelijkbare overheidsinstanties zijn lang, tijdrovend en inherent onvoorspelbaar, en als Galapagos uiteindelijk niet in staat is om goedkeuring voor haar kandidaat-producten te verkrijgen, zal dit haar activiteiten aanzienlijk schaden.

Klinische proeven zijn duur en kunnen vele jaren duren, en de uitkomst is inherent onzeker. Resultaten van eerdere studies en onderzoeken, alsmede de gegevens van eventuele tussentijdse analyses van lopende klinische studies, zijn niet voorspellend voor toekomstige onderzoeksresultaten en mislukkingen kunnen optreden op elk moment tijdens het proces van klinische proeven. Als Galapagos vertragingen in de afronding, of beëindiging van een klinische proef van één van haar kandidaat-producten ervaart, zal de commerciële toekomst van haar kandidaat-product worden geschaad, en haar vermogen om productinkomsten te genereren uit één van deze kandidaat-producten zal vertraging oplopen. Als filgotinib of enig ander kandidaat-product onveilig of niet werkzaam wordt bevonden, zal Galapagos niet in staat zijn om goedkeuring te krijgen wat tot wezenlijke schade zou leiden.

De snelheid waarmee en mate waarin Galapagos de wetenschappelijke studies en klinische proeven voltooit, is afhankelijk van vele factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, patiëntenwerving.

Patiëntenwerving is een belangrijke factor in de timing van klinische proeven en wordt beïnvloed door vele factoren, zoals klinische proeven van concurrenten, percepties van artsen en patiënten met betrekking tot de mogelijke voordelen van het geneesmiddel in vergelijking met andere beschikbare therapieën en het relatief beperkte aantal patiënten. Elk van deze factoren kan schade toebrengen aan Galapagos’ klinische studies en bij uitbreiding aan haar activiteiten, financiële toestand en toekomstige vooruitzichten.

Kandidaat-producten van Galapagos kunnen ongewenste bijwerkingen vertonen of kunnen over andere eigenschappen beschikken die hun wettelijke goedkeuring kunnen vertragen of verhinderen, het commerciële profiel van een goedgekeurd label beperken, of leiden tot significante negatieve gevolgen na de marketing goedkeuring, voor zover die al verkregen wordt.

Ongewenste bijwerkingen veroorzaakt door kandidaat-producten van Galapagos kunnen Galapagos of toezichthoudende overheidsinstanties ertoe dwingen om klinische studies te onderbreken, te vertragen of te stoppen en zouden kunnen leiden tot een beperkter label of de vertraging of niet-toekenning van goedkeuringen door de FDA, de EMA of andere vergelijkbare overheidsinstanties. De medicijn-gerelateerde bijwerkingen kunnen het wervingsproces voor patiënten om deel te nemen aan de klinische proeven beïnvloeden, een impact hebben op de voltooiing door de deelnemende patiënten van de proeven of kunnen resulteren in mogelijke productaansprakelijkheidsclaims. Elk van deze gebeurtenissen kan Galapagos’ activiteiten, financiële toestand en toekomstige vooruitzichten aanzienlijk schaden.