Brief van het management

Beste aandeelhouders,

Hierbij presenteren wij ons verslag over het eerste kwartaal van 2021. Dit kwartaal kenmerkte zich door voortgang in onze pijplijn, maar ook door tegenslagen die we het hoofd moesten bieden, terwijl we tegelijkertijd door de lancering van Jyseleca (filgotinib) in reumatoïde artritis (RA) onze commerciële activiteiten in Europa aan het uitbreiden zijn. We kijken bij Galapagos de toekomst met hernieuwd vertrouwen tegemoet, we passen ‘lessons learned’  toe op de besluitvorming binnen onze pijplijn, en waar nodig stroomlijnen we de organisatie in lijn met de nieuwe situatie.

In februari kondigden wij de stopzetting aan van het ontwikkelingsprogramma voor ziritaxestat, een molecule in fase 3-studies voor idiopathische longfibrose (IPF). Deze beslissing werd genomen als gevolg van een ongunstig risicoprofiel in werkzaamheid en veiligheid, vastgesteld door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Ondanks onze zware teleurstelling, en voor patiënten die uitkeken naar een nieuwe behandelingsoptie voor deze zeer complexe en slopende aandoening, blijven we hard werken aan onze gedifferentieerde pijplijn.

De afgelopen maanden zijn we begonnen aan een herziening van onze plannen. We hebben naar onze aandeelhouders geluisterd en constructieve gesprekken gevoerd met onze R&D-teams en mede-directieraadleden, alsook met onze raad van toezicht. We zijn het er allemaal over eens dat onze wetenschappelijke basis solide is, onze teams uitstekend zijn, en dat we over de financiële middelen beschikken om onze eigen programma’s uit te voeren en onze pijplijn te verrijken.

We zijn niet van plan om af te wijken van onze missie. We blijven ons richten op het ontwikkelen van nieuwe targets om onvervulde medische behoeften bij ontstekingsziekten, fibrose en nieraandoeningen aan te pakken. Bovendien blijven we ons volledig inzetten voor de commercialisering van filgotinib in Europa en werken onze teams er hard aan om ervoor te zorgen dat ons geneesmiddel een zo groot mogelijk aantal patiënten bereikt. We hebben al een aantal belangrijke mijlpalen in RA bereikt. Recent heeft Gilead de goedkeuringsaanvraag voor filgotinib in Japan ingediend voor de behandeling van colitis ulcerosa (CU) bij patiënten met onvoldoende respons door conventionele behandelingen. In Europa verwachten we later in het jaar een opinie van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) over de aanvraag voor goedkeuring voor CU.

De belangrijkste doelstelling van de herijking was om ons te heroriënteren op onze ontwikkelingsplannen voor 2021, ‘lessons learned’ toe te passen en onze organisatie te stroomlijnen op een manier die zo optimaal mogelijk aansluit bij een meer gebalanceerd risicoprofiel van onze pijplijn.

Uiteindelijk hebben we drie belangrijke beslissingen genomen:

1. We heroriënteren de klinische pijplijn na een kritische evaluatie van risicoprofiel en omvang;
2. Deze heroriëntatie binnen onze pijplijn gaat leiden tot een aanzienlijke kostenbesparing in de organisatie; en
3. We hebben ons business development-team de opdracht gegeven om een transformatieve opportuniteit te identificeren en te realiseren.

We hebben binnen onze pijplijn het evenwicht in het risicoprofiel zorgvuldig geëvalueerd en prioriteit gegeven aan assets die volgens ons een verhoogde kans op klinisch succes hebben in onze belangrijkste therapeutische gebieden:

• We zijn ons belangrijkste Toledo-programma ‘3970, een SIK2/3-remmer, aan het evalueren in vijf proof-of-concept-studies in verschillende indicaties. Afhankelijk van de resultaten van de studies willen we onze ontwikkelingsplannen verder uitrollen in de tweede helft van dit jaar;
• Wij hebben een bijkomende molecule uit ons Toledo-programma, SIK2/3-remmer ‘4876, geselecteerd als kandidaat om deze sneller van preklinische fase naar klinische fase te brengen;
• We verwachten verder te gaan met onze TYK2-remmer ‘3667 naar fase 2b;
• We hebben chitinaseremmer ‘4716 geselecteerd om door te gaan naar fase 2 in IPF en beslisten de ontwikkeling van ons andere IPF-molecuul ‘1205 te stoppen;
• Aangezien stofwisselingsziekten geen geprioriteerd therapeutisch gebied is, hebben we het werk aan ‘4059 bij stofwisselingsziekten stopgezet;
• We hebben het onderzoek in vroege stadia in stofwisselingsziekten en osteoartritis (OA) stopgezet; en
• We hebben ons stage-gating proces voor het ontwikkelen van moleculen grondig geëvalueerd en gefinetuned.

Onze herziene pijplijn biedt een aanzienlijke nieuwsstroom en we kijken er naar uit deze dit en volgend jaar te delen.

In lijn met deze beslissingen stoppen of annuleren we bepaalde studies en hebben we opportuniteiten geïdentificeerd om de operationele kosten te verminderen en dit voor een totale potentiële besparing van €150 miljoen op jaarbasis. Ongeveer de helft hiervan zal gerealiseerd worden in 2021, met als resultaat een te verwachten cash burn in 2021 van €580 miljoen tot €620 miljoen.

Ondertussen liggen we goed op schema met de lancering van filgotinib in Europa. De overgang van de commerciële en medische teams van Gilead in Duitsland, het VK, Spanje en Italië is succesvol afgerond in het eerste kwartaal. Alles staat klaar om ook de laatste transities van Gilead naar ons te voltooien voor het einde van het jaar. Tijdens het eerste kwartaal werd er voortgang geboekt in toegangs- en terugbetalingsonderhandelingen in RA. We zijn verheugd met de aanbeveling van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor filgotinib in het VK voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve RA. Daarnaast hebben we een bijkomend voordeel in RA ontvangen van het Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) in Duitsland. We voelen ons gesterkt door de uitkomst van het primaire eindpunt van de MANTA/RAy-studies naar spermaparameters en wachten nu op het advies van CHMP voor patiënten met CU.

We zijn blij dat onze partner Gilead onlangs een verlenging van de lock-up-periode voor hun huidige participatie in Galapagos (16.707.477 aandelen) tot 2024 heeft aangekondigd, wat getuigt van hun niet aflatende steun.

De hierboven beschreven maatregelen gaan zorgen voor een vernieuwde versie van Galapagos met aangepaste focus. We zijn op weg naar succes met ons eerste commercieel product en met nieuwe R&D-mogelijkheden, een aanzienlijke stroom klinisch nieuws en een lange cash runway voor klinische validatie van onze vroege assets.

Operationeel overzicht Q1 2021

In ontstekingsziekten

• Wij en Gilead hebben tussentijdse gegevens bekend gemaakt over de MANTA/RAy-studies. 8,3% van de patiënten met placebo en 6,7% van de patiënten met filgotinib vertoonden een daling van de spermaconcentratie van 50% of meer in week 13; deze resultaten worden gedeeld met de regelgevende instanties
• We hebben twee bijkomende proof-of-concept-studies met Toledo-molecule ’3970, een SIK2/3-remmer, opgestart. De eerste patiënten werden gedoseerd in zowel de TAPINOMA-studie bij systemische lupus erythematosus als in de GLIDER-studie bij het syndroom van Sjögren
• Gilead heeft aangekondigd dat NICE filgotinib heeft aanbevolen voor terugbetaling voor patiënten met matige tot ernstige RA in het VK
• Wij hebben de FINCH 1 fase 3-resultaten (Combe et al. 2021) en FINCH 3 fase 3-resultaten (Westhovens et al. 2021) gepubliceerd in de Annals of the Rheumatic Diseases

In fibrose

• We hebben de ontwikkeling van ziritaxestat in het ISABELA fase 3-programma in IPF stopgezet

Corporate & andere

• Bart Filius werd benoemd tot President en Chief Operating Officer
• We hebben een kapitaalverhoging van €2,3 miljoen gerealiseerd door de uitoefening van inschrijvingsrechten

Recente gebeurtenissen

• Alle voorstellen voor de algemene vergadering van aandeelhouders (AVA) werden door de aandeelhouders goedgekeurd op de AVA van 28 april 2021
• We hebben een transparantieverklaring van The Capital Group ontvangen waarin staat dat ze 4,65% van de huidige uitstaande Galapagos aandelen houden
• Gilead heeft de goedkeuringsaanvraag voor filgotinib in Japan ingediend voor de behandeling van CU bij onvoldoende respons bij conventionele behandelingen
• Wij en Gilead hebben de DIVERGENCE 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn met fistelvorming afgerond
• We hebben de rekrutering in de SEA TURTLE fase 2-studie met ‘3970 in CU voltooid
• Wij hebben een verlenging aangekondigd van de lock-up-periode voor het huidige aandeel van Gilead in Galapagos tot 2024
• Wij hebben het tweede deel van €75 miljoen ontvangen van Gilead, na betaling van een eerder deel van €35 miljoen in januari 2021, zoals opgenomen in de herziene filgotinib-overeenkomst aangekondigd in december 2020

Financieel resultaat Q1 2021

Detail van de financiële resultaten

Als gevolg van de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021 voor een totale vergoeding van €37,1 miljoen (inclusief de gebruikelijke vereffeningen van cash en werkkapitaal), worden de resultaten van Fidelta voorgesteld als ‘Nettowinst uit beëindigde activiteiten’ in onze geconsolideerde resultatenrekening.

Omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten

Onze omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €124,2 miljoen, vergeleken met €103,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

De omzet bedroeg €113,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2021 ten opzichte van €94,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, en was hoger voornamelijk door de toegenomen erkenning in opbrengst van de upfront – en succesbetalingen ontvangen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib voor een bedrag van €55,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2021 (€35,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).

Overige opbrengsten (€10,3 miljoen ten opzichte van €8,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen voornamelijk als gevolg van hogere tegemoetkomingen van de overheid voor onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.

Resultaten uit voortgezette activiteiten

We realiseerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €12,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €52,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €50,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €46,2 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €130,0 miljoen, vergeleken met €115,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze toename was toe te schrijven aan een toename in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s, gecompenseerd door een daling voor ziritaxestat, het OA-programma met GLPG1972 en het programma in atopische dermatitis (AtD) met MOR106. Daarnaast stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden, door de groei van onze activiteiten, en de gestegen kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen. Deze laatste factor, samen met de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, verklaarden de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €45,0 miljoen bedroegen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van €34,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

We rapporteerden een positieve niet-kas reële waardeaanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €2,0 miljoen, hoofdzakelijk toe te schrijven aan de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en ook aan de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 31 maart 2021.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €36,2 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €14,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, en bestonden voornamelijk uit €45,5 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar en uit €6,5 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en financiële activa.

Resultaat uit beëindigde activiteiten

De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2021 bestond uit de meerwaarde op verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, en dit voor een bedrag van €22,2 miljoen.

Nettoresultaat van de groep

De groep behaalde een nettowinst van €9,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €50,6 miljoen in dezelfde periode in 2020.

Kaspositie

Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.114,7 miljoen op 31 maart 2021 (€5.169,3 miljoen op 31 december 2020, met inbegrip van de geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop).

Een netto-afname van €54,6 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €58,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn¹We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator. van €127,7 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste drie maanden van 2021, (iii) €3,6 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €45,7 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, (iv) een inkomende kasstroom van €28,7 miljoen uit de verkoop van Fidelta, na aftrek van afgestoten geldmiddelen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 31 maart 2021 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D-steunmaatregelen, voor een totaalbedrag van €142,3 miljoen.

Vooruitzichten 2021

We verwachten dit jaar aankondigingen van regelgevende instanties over filgotinib en nieuws over voortgang in onze gedifferentieerde pijplijn van target-gebaseerde kandidaatgeneesmiddelen.

Ook verwachten we dit jaar vergoedingsbesluiten in de meeste belangrijke Europese markten voor filgotinib in RA, terwijl we de overgang naar een volledige Europese commerciële organisatie tegen het einde van het jaar zullen voltooien. We verwachten een CHMP-advies en een beslissing van de Europese Commissie voor filgotinib bij CU. Onze samenwerkingspartner Gilead plant de rekrutering voor de wereldwijde DIVERSITY fase 3-studie voor de ziekte van Crohn dit jaar af te ronden.

Binnen onze bredere portfolio in ontstekingsziekten plannen wij dit jaar topline-resultaten te kunnen rapporteren uit verscheidene studies, namelijk een fase 1b-studie met TYK2-remmer ‘3667 bij psoriasis en drie proof-of-concept-studies met de voornaamste Toledo-kandidaat, SIK2/3-remmer ‘3970, bij psoriasis, CU en RA.

Binnen onze portfolio in fibrose plannen we vroege klinische moleculen met nieuwe werkingsmechanismen te ontwikkelen, met als doel nieuwe behandelingen te vinden voor patiënten die lijden aan deze slopende aandoening.

Na de herziening van onze plannen voor 2021 geven wij een richtlijn voor een operationele cash burn van €580 tot €620 miljoen voor het volledige jaar 2021 en een potentiële besparing van €150 miljoen op jaarbasis.

We danken u voor uw blijvende steun, nu we verder werken aan onze strategie om nieuwe werkingsmechanismen te ontwikkelen voor geneesmiddelen die gericht zijn op het aanpakken van nog onbeantwoorde behoeften in ontstekingsziekten, fibrose en nierziekten. We zijn ervan overtuigd dat onze sterke kaspositie, deskundige teams en uitstekende research ons een sterke basis geven voor toekomstige groei.

¹ We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator.
² Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.