Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

Rustige zomermaanden bestaan niet voor Galapagos. We hebben sterke voortgang in R&D laten zien en onze plannen volgens schema uitgevoerd. Onze samenwerkingspartner Gilead is gestart met het FINCH Fase 3 programma met filgotinib in reuma, dat zal worden uitgevoerd in ziekenhuizen over de hele wereld. We hebben de succesvolle afronding van het overleg met regelgevende autoriteiten aangekondigd voor de volgende studies met filgotinib in de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Beide studies starten naar verwachting voor het einde van 2016. En tot slot hebben we met filgotinib endoscopische en histopathologische verbeteringen gerapporteerd die in lijn zijn met de klinische remissie bij patiënten met de ziekte van Crohn in de FITZROY studie. Deze resultaten zijn gepresenteerd in een abstract tijdens de UEG Week 2016.

In dit derde kwartaal hebben we de status van ‘weesgeneesmiddel’ in de EU gekregen voor onze autotaxin remmer GLPG1690. Galapagos is eerder dit jaar een Fase 2a biomarker studie met GLPG1690 gestart in patiënten met idiopathische longfibrose (IPF). De volgende stap is de aanvraag voor de status van weesgeneesmiddel bij de FDA in de Verenigde Staten. GLPG1690 is volledig eigendom van Galapagos. Galapagos en MorphoSys hebben bekend gemaakt dat de eerste dosering in patiënten met atopische dermatitis met MOR106 heeft plaatsgevonden. Daarbij is ook de target van MOR106, IL-17C, publiek gemaakt. Galapagos is de ontdekker van de rol die dit target speelt in huidontstekingen.

Galapagos is al sinds 2005 actief in cystic fibrosis (CF). Dit betekent dat we inmiddels 11 jaar ervaring hebben in het ontwikkelen van nieuwe medicijnen voor de behandeling van CF. We liggen op schema om medio 2017 te starten met de evaluatie van een potentiële drievoudige combinatietherapie in patiënten. Galapagos en AbbVie hebben de resultaten gerapporteerd voor de first-in-human studie met GLPG2222 en voor de Fase 2 SAPHIRA 2 studie met GLPG1837 in patiënten met de S1251N mutatie, en we hebben preklinisch werk op NACFC 2016 in Orlando laten zien.

We kijken uit naar de laatste maanden van 2016. Op de ACR conferentie in Washington zullen we uitgebreide modellering data over filgotinib presenteren en ons initiële biomarkerwerk uit de DARWIN studies van filgotinib delen. Voorts zullen we de patiënt-gerapporteerde bevindingen uit de FITZROY studie laten zien op AIBD in december. In CF gaan we Fase 1 starten met GLPG2737, onze C2 corrector, die ons weer een stap dichterbij het ontwikkelen van een drievoudige combinatietherapie gaat brengen, met de potentie om een grote effectiviteit te realiseren.

Al deze innovaties waren niet mogelijk geweest zonder het voortdurende vertrouwen van onze investeerders en ik dank u hier hartelijk voor. Maar boven alles wil ik mijn collega’s bedanken. Zonder hun vastberadenheid en vermogen om de meest complexe puzzels op te lossen in biologie, chemie en het verdere ontwikkelpad van medicijnen, waren we niet geweest waar we nu zijn. Bij Galapagos ‘krijgen we dingen voor elkaar’, en het is deze mentaliteit die ons verder gaat brengen op ons pad. Het beste moet nog komen.

Operationeel overzicht derde kwartaal 2016

Reumatoïde artritis

• Eerste patiënten dosering in FINCH Fase 3 programma met filgotinib in reuma gerapporteerd

Inflammatoire darmziekten (IBD)

• Gerapporteerd dat de endoscopische verbeteringen met filgotinib in lijn zijn met de klinische remissie in patiënten met de ziekte van Crohn; abstract gepresenteerd bij UEG Week 2016
• Succesvolle afronding van besprekingen met de regelgevende autoriteiten voor de volgende studies met filgotinib in de ziekte van Crohn (DIVERSITY) en colitis ulcerosa (SELECTION) gerapporteerd. Voor beide studies zullen ongeveer 1.300 patiënten worden geworven uit de VS, Europa, Latijns-Amerika, Canada en Asia/Pacific. De SELECTION fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa zal een tussentijdse effectenanalyse omvatten, die dient als het Fase 2b deel van deze geïntegreerde Fase 2b/3 studie. Het filgotinib Fase 3 programma zal ook een specifieke testiculaire veiligheidsstudie in mannelijke patiënten bevatten. Het doseren van de eerste patiënt in DIVERSITY en SELECTION wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2016

Atopische dermatitis

• Galapagos en MorphoSys hebben bekend gemaakt dat de eerste dosering in patiënten met atopische dermatitis met MOR106 heeft plaatsgevonden. Daarbij is ook de target van MOR106, IL-17C, publiek gemaakt. Galapagos heeft ontdekt dat deze target een rol speelt bij huidontstekingen.
• Resultaten van de Fase 1 studie met MOR106 worden verwacht in de tweede helft van 2017

Cystic fibrosis (CF)

• We liggen op schema om halverwege 2017 een drievoudige combinatietherapie studie in patiënten te starten
• Galapagos en AbbVie hebben de resultaten gerapporteerd voor de first-in-human studie met GLPG2222 en voor de Fase 2 SAPHIRA 2 studie met GLPG1837 in patiënten met de S1251N mutatie op NACFC 2016

Fibrosis

• Galapagos heeft voor autotaxin remmer GLPG1690 de status weesgeneesmiddel ontvangen van de EU. Galapagos is eerder dit jaar gestart met een Fase 2a biomarker studie met GLPG1690 in patiënten met idiopathische longfibrose. Resultaten worden verwacht in het tweede kwartaal van 2017

Q3 2016 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste negen maanden van 2016 bedroegen €65,0 miljoen, vergeleken met €47,2 miljoen in dezelfde periode in 2015. De omzet (€50,0 miljoen ten opzichte van €32,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) was hoger ten gevolge van een toename van succesbetalingen en van kosten die contractueel worden doorberekend in het kader van samenwerkingsovereenkomsten. Overige opbrengsten (€15,0 miljoen ten opzichte van €14,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) bleven stabiel.

Resultaten

We behaalden een netto winst van €8,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2016, ten opzichte van een netto verlies van €61,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2015. Deze evolutie is voornamelijk het gevolg van een positieve reële waarde aanpassing van €57,5 miljoen van het financieel actief gerelateerd aan de overeenkomst met Gilead over de inschrijving op aandelen.

We behaalden een bedrijfsverlies van €48,5 miljoen voor de eerste negen maanden van 2016, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €63,3 miljoen voor dezelfde periode vorig jaar.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2016 bedroegen €96,7 miljoen, vergeleken met €96,9 miljoen in dezelfde periode in 2015.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €16,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2016, ten opzichte van €13,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2015. Deze toename is hoofdzakelijk toe te schrijven aan hogere kosten voor warrantplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers gedurende het vorige jaar als ook aan een beperkte toename van het aantal personeelsleden en hogere andere bedrijfskosten.

De financiële resultaten werden hoofdzakelijk beïnvloed door de reële waarde aanpassing van de overeenkomst over de intekening op aandelen (de "Subscription Agreement"), zoals hieronder beschreven. De netto overige financiële kosten in de eerste negen maanden van 2016 bedroegen €0,9 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €0,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2015, en bestonden voornamelijk uit een wisselkoersverlies van €2,4 miljoen op onze USD kaspositie, te wijten aan de fluctuatie van de USD wisselkoers in de eerste negen maanden van 2016.

Reële waarde aanpassing van de Subscription Agreement

Op 16 december 2015 tekenden Gilead en Galapagos een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. In het kader van deze overeenkomst verplichtte Gilead zich tot een upfront betaling van $725 miljoen, bestaande uit een licentievergoeding van $300 miljoen en een investering in het kapitaal van Galapagos NV voor $425 miljoen, door intekening op nieuwe aandelen aan een prijs van €58 per aandeel, inclusief uitgiftepremie. Deze overeenkomst werd effectief voltooid en trad in werking op 19 januari 2016; de volledige betaling werd uitgevoerd.

Als gevolg van deze overeenkomst erkenden wij in december 2015 een vlottend afgeleid financieel actief en een overeenkomstige uitgestelde opbrengst van €39 miljoen bij ondertekening van de Subscription Agreement, zoals vereist door IAS 39. Dit financieel actief toonde aanvankelijk de uitgiftepremie die Gilead ging betalen, bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de ondertekening van de Subscription Agreement. Volgens IAS 39 moet de reële waarde van het financieel instrument herberekend worden zowel op jaareinde als bij de inwerkingtreding van de Subscription Agreement op 19 januari 2016, de vervaldag van het financieel actief. Wijzingen in de reële waarde van het financieel actief worden in de resultatenrekening opgenomen.

De afname van de reële waarde van het financieel actief, als gevolg van de stijging van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen het ondertekenen van de Subscription Agreement en 31 december 2015, resulteerde in 2015 in een negatief financieel resultaat van €30,6 miljoen, zonder effect op de kaspositie.

Vervolgens leidde de toename van de reële waarde van het financieel actief, als gevolg van de daling van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen 1 en 19 januari 2016, tot een financieel positief resultaat in het eerste kwartaal van 2016 van €57,5 miljoen, wederom zonder effect op de kaspositie.

De waarde van het financieel actief bedroeg op de vervaldag van 19 januari 2016 €65,9 miljoen, en toonde de uitgiftepremie die Gilead betaalde bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de kapitaalverhoging. Dit financieel actief verviel op de datum van inwerkingtreding van de Subscription Agreement.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €938,8 miljoen op 30 september 2016.

Een netto toename van €590,5 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2016, vergeleken met een stijging van €178,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €395,2 miljoen, voornameliijk via een onderschrijving van aandelen door Gilead. Bovendien realiseerden we een netto inkomende kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €204,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2016 als gevolg van een licentievergoeding van $300 miljoen (€275,6 miljoen) ontvangen van Gilead en, per verschil, van een operationele cash burn van €71,3 miljoen. Tenslotte werd €6,7 miljoen gebruikt voor investeringsactiviteiten en ontstond er een wisselkoersverlies van €2,4 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten.

Bovendien vermeldt onze balans nog een onvoorwaardelijke vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche¹Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.) voor een bedrag van €39,0 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2016 tot 2020. Onze balans vermeldt ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €28,3 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2017 tot 2026.

Vooruitzichten 2016

In de eerste negen maanden van 2016 heeft Galapagos haar R&D strategie verder uitgevoerd volgens schema. Wij verwachten in 2016 nog meer data, zoals de resultaten van GLPG1837 in het SAPHIRA1 Fase 2 programma in patiënten met de G551D mutatie. Daarnaast verwachten we een Fase 1 studie met novel C2 corrector GLPG2737 te starten in ons CF programma, en zal onze samenwerkingspartner Gilead naar verwachting beginnen met de dosering van filgotinib in een Fase 3 programma in de ziekte van Crohn en een Fase 2b/3 programma in colitis ulcerosa.

Gebaseerd op de vooruitzichten voor de rest van het jaar, blijven de verwachtingen van het management voor 2016 ongewijzigd inzake operationele cash burn (uitgezonderd betalingen van onze samenwerkingspartner Gilead voor filgotinib) van €100-120 miljoen.

Wederom hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe medicijnen te ontdekken en te ontwikkelen, en de succesvolle medicatie naar de markt te brengen en het leven van patiënten te verbeteren.

Onno van de Stolpe
Gedelegeerd Bestuurder en CEO