Brief van het management

Beste aandeelhouders,

Biotechnologie is een bijzondere sector die doorzettingsvermogen, geduld, volharding en hard werken vergt. Er is altijd een risico op tegenvallende resultaten van klinische studies, helemaal als het gaat over nieuwe targets. We blijven enthousiast over het potentieel van ons target discovery-platform, onze capaciteiten om medicijnen te ontwikkelen en de sterkte van onze teams. We moeten erkennen dat wij in de afgelopen kwartalen aanzienlijke tegenslagen hebben gekend. Hieruit hebben we belangrijke lessen getrokken. In het bijzonder was de stopzetting eerder dit jaar van het fase 3-programma met ziritaxestat tegen idiopathische longfibrose (IPF) een keerpunt voor ons. Als gevolg hiervan hebben we onze R&D-inspanningen moeten herzien en hebben we in ons eerste kwartaalverslag een aantal beslissingen met betrekking tot onze pijplijn en een aanzienlijk kostenbesparingsprogramma aangekondigd. Hoewel niet gemakkelijk is het van cruciaal belang om de organisatie te stroomlijnen op een manier die past bij de huidige situatie zodat we ons optimaal kunnen voorbereiden op de toekomst.

We blijven hard werken aan de opbouw van onze pijplijn en hebben onlangs positieve topline resultaten bekendgemaakt met ons bedrijfseigen TYK2 selectieve-molecuul GLPG3667 in psoriasis (Pso). De klinische activiteit zoals waargenomen na vier weken met de hoge dosis van GLPG3667 vergeleken met placebo in deze fase 1b-studie, samen met het bemoedigende veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, rechtvaardigen de voortgang van GLPG3667. Momenteel zijn we bezig met een verdere dose escalation-studie bij gezonde vrijwilligers en plannen we de start van een fase 2b dose finding-studie in Pso, alsook een fase 2-studie in colitis ulcerosa (CU) met GLPG3667 in 2022.

Aan het begin van het derde kwartaal hebben we ook de resultaten van de eerste patiëntenstudies met SIK2/3-remmer GLPG3970 aangekondigd, die wijzen op het potentieel van SIK-remming als een nieuw werkingsmechanisme bij ontstekingsziekten. Terwijl de studie in reumatoïde artritis (RA; LADYBUG) geen signaal toonde, zagen we biologische activiteit in Pso (CALOSOMA), evenals biologisch belangrijke effecten bij een aantal objectieve eindpunten in colitis ulcerosa (CU; SEA TURTLE). GLPG3970 was over het algemeen veilig en werd goed verdragen tijdens de drie zes weken durende studies. Wij kijken uit naar nieuwe inzichten over onze bevindingen en de aanvullende biomarker-gegevens en analyses die later dit jaar beschikbaar zullen zijn, terwijl wij werken aan de optimalisering van de medicijneigenschappen van aanvullende SIK-moleculen binnen onze Toledo-portfolio. We zijn van plan om in 2022 een additionele SIK2/3-molecuul in een fase 1-studie met gezonde vrijwilligers te brengen.

We zijn trots op de vooruitgang die we gemaakt hebben met onze Europese commerciële lancering van filgotinib, onder de merknaam Jyseleca^®. We lopen op schema om de transitie van Gilead naar Galapagos tegen het einde van het jaar af te ronden. We hebben in de eerste helft van 2021 een aantal belangrijke mijlpalen bereikt op het gebied van markttoelating en vergoeding en zijn verheugd met de realisering van de eerste verkopen in 11 landen. We zijn er trots op dat ons eerste commerciële product beschikbaar is voor RA-patiënten en kijken uit naar regelgevende updates over de mogelijke Europese goedkeuring van filgotinib in CU voor het einde van het jaar.

Op het gebied van ontwikkeling hebben we de start aangekondigd van onze eerste grootschalige Europese fase 4-studie, FILOSOPHY in RA. Eerder dit jaar presenteerden we ook bemoedigende verkennende gegevens uit het DIVERGENCE 2-onderzoek met filgotinib bij de ziekte van Crohn (CD) met fistelvorming, als aanvulling op de gegevens uit het DIVERGENCE 1-onderzoek bij CD in de dunne darm.

We hebben ook de publicatie in The Lancet aangekondigd over de resultaten van de fase 3 SELECTION-studie met filgotinib in CU.

Wij gaan door met de ontwikkeling van ons geheroriënteerde en gedifferentieerde portfolio van assets in onze pijplijn binnen onze kerngebieden van ontstekingsziekten, fibrose en nierziekten, zoals getoond in het onderstaand overzicht:

Gedifferentieerde pijplijn

Operationeel overzicht Q1 2021

We verwijzen naar ons rapport Q1 2021.

Operationeel overzicht Q2 2021

In ontstekingsziekten

• Gilead heeft de goedkeuringsaanvraag voor filgotinib in Japan ingediend voor de behandeling van patiënten met CU die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele behandelingen
• Wij hebben bemoedigende verkennende resultaten uit de DIVERGENCE 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn met fistelvorming gerapporteerd
• We hebben de SELECTION fase 3-resultaten (Feagan et al. 2021) in The Lancet gepubliceerd
• We hebben 15 abstracts op EULAR (European League Against Rheumatism congress) gepresenteerd, waaronder nieuwe analyses van veiligheidsresultaten uit zeven studies die uit het filgotinib-ontwikkelingsprogramma komen
• We hebben de FILOSOPHY fase 4-studie met filgotinib in RA opgestart

Corporate & andere

• Alle voorstellen voor de algemene vergadering van aandeelhouders (AVA) werden door de aandeelhouders goedgekeurd op de AVA van 28 april 2021
• We hebben een verlenging aangekondigd van de lock-up-periode voor de huidige aandeelhouderspositie (momenteel 25,5%) van Gilead in Galapagos tot 2024
• We hebben in het tweede kwartaal van Gilead het tweede deel van €75 miljoen ontvangen, na betaling van een eerder deel van €35 miljoen in januari 2021, zoals opgenomen in de herziene filgotinib-overeenkomst aangekondigd in december 2020
• We hebben nieuwe inschrijvingsrechtenplannen gecreëerd, waaraan alle Galapagos medewerkers kunnen deelnemen
• We hebben een kapitaalverhoging van €0,3 miljoen gerealiseerd door de uitoefening van inschrijvingsrechten
• We hebben het geplande vertrek later dit jaar van Piet Wigerinck, onze Chief Scientific Officer, aangekondigd

Recente gebeurtenissen

• We hebben activiteit met onze TYK2-remmer GLPG3667 in Pso waargenomen en hebben onlangs een dose escalation-studie bij gezonde vrijwilligers opgestart
• We hebben biologische activiteit gerapporteerd met SIK2/3-remmer GLPG3970 in ontstekingsziekten

Financieel resultaat H1 2021

Detail van de financiële resultaten

Als gevolg van de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021 voor een totale vergoeding van €37,1 miljoen (inclusief de gebruikelijke vereffeningen van cash en werkkapitaal), worden de resultaten van Fidelta voorgesteld als ‘Nettowinst uit beëindigde activiteiten’ in onze niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde resultatenrekening.

Omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten

Onze omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten in de eerste zes maanden van 2021 bedroegen €277,2 miljoen, vergeleken met €217,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2020.

De omzet bedroeg €253,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2021 ten opzichte van €194,4 miljoen in de eerste zes maanden van 2020, en was hoger voornamelijk door de toegenomen erkenning in opbrengst van de upfront – en succesbetalingen ontvangen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib voor een bedrag van €136,1 miljoen in de eerste zes maanden van 2021 (€75,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).

Overige opbrengsten (€23,6 miljoen ten opzichte van €22,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen voornamelijk als gevolg van hogere subsidies.

Resultaten uit voortgezette activiteiten

We realiseerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €77,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €169,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2020.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €97,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €134,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2021 bedroegen €268,8 miljoen, vergeleken met €262,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2020. Deze toename vond plaats voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma en ons Toledo-programma, gecompenseerd door een daling voor het programma met ziritaxestat, het OA-programma met GLPG1972 en het programma in atopische dermatitis (AtD) met MOR106. Onze personeelskosten stegen ten gevolge van een toename van het aantal personeelsleden in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar, en de gestegen kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen. Deze laatste factor, samen met de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, verklaarden de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €106,0 miljoen bedroegen in de eerste zes maanden van 2021, ten opzichte van €88,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2020.

We rapporteerden een positieve niet-kas reële waardeaanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €2,8 miljoen, hoofdzakelijk toe te schrijven aan de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en ook aan de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 30 juni 2021.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste zes maanden van 2021 bedroegen €17,1 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €13,0 miljoen in de eerste zes maanden van 2020, en bestonden voornamelijk uit €33,4 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar, uit €8,7 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en financiële activa, en uit €4,4 miljoen intrestkosten. De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €4,8 miljoen.

Resultaat uit beëindigde activiteiten

De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021 bestond uit de meerwaarde op verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, en dit voor een bedrag van €22,2 miljoen.

Nettoresultaat van de groep

De groep behaalde een nettoverlies van €55,0 miljoen in de eerste zes maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €165,6 miljoen in dezelfde periode in 2020.

Kaspositie

Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.006,6 miljoen op 30 juni 2021 (€5.169,3 miljoen op 31 december 2020, met inbegrip van de geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop).

Een netto-afname van €162,7 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €214,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn¹We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator. van €223,2 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,6 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste zes maanden van 2021, (iii) €5,8 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €35,0 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, (iv) een inkomende kasstroom van €28,7 miljoen uit de verkoop van Fidelta, na aftrek van afgestoten geldmiddelen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 30 juni 2021 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D-steunmaatregelen, voor een totaalbedrag van €142,7 miljoen.

Vooruitzichten 2021

Na de strategische oefening die we in het eerste kwartaal aankondigden, richten we ons op de ontwikkeling van onze vernieuwde pijplijn en de implementatie van ons besparingsprogramma, terwijl we de succesvolle commerciële lancering van Jyseleca uitvoeren en zorgvuldig de mogelijkheden voor bedrijfsontwikkeling evalueren.

In 2021 verwachten we de Europese regelgevende beoordeling van filgotinib voor de behandeling van CU en verwachten we zowel een advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP³Committee for Medicinal Products for Human Use) als een besluit van de Europese Commissie later dit jaar. We verwachten ook aanvullende terugbetalingsbesluiten voor filgotinib in RA in een aantal Europese landen. We liggen op schema om tegen het eind van het jaar de overgang van de volledige Europese commerciële operaties van filgotinib van onze samenwerkingspartner Gilead naar ons af te ronden.  Vanaf de tweede helft van het jaar verwachten we te rapporteren over onze eigen Europese omzet van filgotinib.

De voltooiing van de rekrutering voor de wereldwijde DIVERSITY fase 3-studie met filgotinib in CD door onze samenwerkingspartner Gilead wordt ook later dit jaar verwacht.

Wat onze SIK-portfolio betreft, werken we dit jaar verder aan de ontwikkeling van onze SIK3-remmer GLPG4399, momenteel in een studie bij gezonde vrijwilligers. We streven ernaar om in 2022 een volgende preklinische SIK2/3-kandidaat in de kliniek te brengen.

Na de positieve topline gegevens van onze TYK2-remmer, GLPG3667, voeren wij momenteel een uitgebreide dose escalation-studie uit bij gezonde vrijwilligers en bereiden wij ons voor op een fase 2b-studie in Pso en een fase 2-studie in CU volgend jaar.

Ten aanzien van onze overige programma’s zijn wij van plan om tegen het einde van het jaar de rekrutering af te ronden voor de fase 2a-studie met GLPG2737 voor polycystische nierziekten.

Na de eerder aangekondigde herziening van onze plannen voor 2021, herhalen we onze verwachting voor een operationele cash burn van €580 tot €620 miljoen voor het volledige jaar 2021.

We willen u bedanken voor uw steun en geduld terwijl we bouwen aan het herstel van vertrouwen in Galapagos.

¹ We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator.
² Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.
³ Committee for Medicinal Products for Human Use