Vooruitzichten 2024
De cash burn-richtlijn voor het volledige jaar 2024, exclusief business development, wordt bevestigd op €280 miljoen tot €320 miljoen. Onze cash burn-richtlijn voor 2024, inclusief business development tot op heden, is €370 miljoen tot €410 miljoen.
Huidige pijplijn uitbreiden en capaciteiten versterken:
We blijven intern en via strategische business development onze capaciteiten op het gebied van celtherapie en kleine moleculen versterken en werken aan meerdere klinische en preklinische kandidaten voor verschillende indicaties en modaliteiten. Voor het einde van het jaar verwachten we:
- Voortgang in patiëntenrekrutering in onze lopende fase 1/2-studies met CD19 CAR-T kandidaten, GLPG5101 en GLPG5201.
- Presentatie van aanvullende resultaten over veiligheid, werkzaamheid, translatie en duurzaamheid voor onze lopende fase 1/2-studies met CD19 CAR-T-kandidaten, GLPG5101 in R/R NHL en GLPG5201 in R/R CLL met of zonder RT.
- Indiening van de IND-aanvraag bij de FDA voor fase 1/2 EUPLAGIA-1 studie met GLPG5201.
- Hervatten van de rekrutering in de fase 1/2 PAPILIO-1 studie van GLPG5301 in R/R MM in de komende maanden.
- Verdere uitbreiding van het celtherapie-productienetwerk in de VS en Europa voor de productie van verse celtherapieën met een mediane vein-to-vein tijd van zeven dagen.
- Voortgang in patiëntenrekrutering in onze lopende fase 2-studies met TYK2-remmer, GLPG3667, in dermatomyositis (DM) en systemische lupus erythematosus (SLE).
- Versnelling van de pijplijn door middel van strategische partnerschappen, onderzoekssamenwerkingen, licenties of overnames op gebieden met een grote onvervulde medische behoefte.
CAR-T
Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor gebruik bij immuuntherapie
CD19
CD19 is een eiwit dat voorkomt op het oppervlak van B-cellen, een type witte bloedcel. Aangezien CD19 een kenmerk is van B-cellen, wordt dit eiwit gebruikt voor de diagnose van kankers die uit dit celtype ontstaan, met name B-cel lymfomen
Celtherapie
Celtherapie heeft tot doel ziekten te behandelen door bepaalde groepen cellen te herstellen of te wijzigen of door cellen te gebruiken om een therapie door het lichaam te voeren. Bij celtherapie worden cellen buiten het lichaam gekweekt of gewijzigd voordat ze bij de patiënt worden geïnjecteerd. De cellen kunnen afkomstig zijn van de patiënt (autologe cellen) of van een donor (allogene cellen)
Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Chronische lymfatische leukemie is de meest voorkomende leukemie bij volwassenen. Het is een soort kanker die begint in cellen die bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in het beenmerg worden. De kankercellen (leukemie) beginnen in het beenmerg maar gaan dan naar het bloed
Dermatomyositis (DM)
Dermatomyositis is een zeldzame ontstekingsziekte. Veel voorkomende symptomen zijn opvallende huiduitslag en inflammatoire myopathie, of ontstoken spieren, die spierzwakte veroorzaken
EUPLAGIA-1
EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met decentraal vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5201, bij patiënten met recidief/ refractair chronische lymfatische leukemie (R/R CLL) en kleincellige lymfatisch lymfoom (R/R SLL), met of zonder Richter transformatie (RT)
FDA
De Food and Drug Administration is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid en vergunningen toekent voor het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten
Fase 1
De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn
Fase 2
Tweede stadium van studies, meestal met niet meer dan enkele honderden patiënten, om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen
GLPG3667
Een TYK2-remmer, door ons ontdekt, topline resultaten uit de fase 1b-studie bij psoriasis werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG5101
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR T productkandidaat, momenteel in fase 1/2-studie in R/R NHL
GLPG5201
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, momenteel in fase 1/2- studie in R/R CLL/SLL met of zonder RT
GLPG5301
Een BCMA CAR T-productkandidaat
IND-aanvraag (Investigational New Drug)
Een IND is een aanvraag voor toestemming van de FDA om een geneesmiddel of biologisch product voor onderzoek toe te dienen aan mensen
Multipel myeloom (MM)
Multipel myeloom (MM) wordt typisch gekenmerkt door de neoplastische proliferatie van plasmacellen die een monoklonaal immunoglobuline produceren. De plasmacellen woekeren in het beenmerg en kunnen leiden tot uitgebreide vernietiging van het skelet met osteolytische laesies, osteopenie en/of pathologische fracturen
Non-Hodgkin Lymfoom (NHL)
Non-Hodgkin lymfoom is een soort kanker die begint in het lymfestelsel, dat deel uitmaakt van het kiemwerende immuunsysteem van het lichaam. Bij non-Hodgkin lymfoom groeien witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, abnormaal en vormen tumoren in het hele lichaam
PAPILIO-1
Fase 1/2-studie met GLPG5301 bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom
Preklinisch
Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van medicijnen aan mensen. Bestaat uit in vitro en in vivo screening, farmacokinetische en toxicologische evaluatie, en chemische opschaling
Richter transformatie
Richter transformatie (RT) is een ongewone klinisch-pathologische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met CLL. Zij wordt gekenmerkt door de plotselinge transformatie van de CLL in een aanzienlijk agressievere vorm van grootcellig lymfoom, en komt voor bij ongeveer 2-10% van alle CLL-patiënten
Systemische lupus erythematosus (SLE)
Een auto-immuun ziekte met systemische manifestaties waaronder huiduitslag, gewrichtserosie of zelfs nierfalen
Werkzaamheid
De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik