Brief van het management

Beste aandeelhouders,

We hebben dit kwartaal belangrijke stappen gezet in onze groeiende commerciële activiteiten in Europa, terwijl we vooruitgang boekten in onze vroege R&D-programma's. We zijn doorgegaan met het uitvoeren van onze herziene strategie en het versnellen van ons kostenbesparingsprogramma, zoals aangekondigd bij de eerste kwartaalresultaten.

We zijn trots op de vooruitgang die we hebben geboekt met onze filgotinib (Jyseleca^®)-franchise. Een jaar na ontvangst van de goedkeuring voor filgotinib in Europa voor reumatoïde artritis (RA), hebben we in 14 landen vergoeding gerealiseerd, waaronder Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië en Groot-Brittannië. De overgang van alle commerciële activiteiten voor filgotinib van Gilead naar ons, inclusief de Europese handelsvergunning voor Jyseleca, ligt op schema en tegen het einde van het jaar verwachten we dit af te ronden. Na jaren van hard werken zijn we zeer verheugd om een nieuwe behandelingsoptie te kunnen bieden aan patiënten die leven met RA. Voor de eerste keer in de geschiedenis van ons bedrijf, rapporteren we over de verkoop die we realiseerden met onze eigen commerciële organisatie. Per 30 september 2021 boekten wij €6,1 miljoen aan nettoverkopen voor Jyseleca en in zijn totaliteit €15,8 miljoen samen met Gilead. Dit schept vertrouwen in het potentieel van onze franchise met filgotinib in Europa en in de commerciële capaciteiten van Galapagos.

Onlangs ontvingen we het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor filgotinib voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU). We verwachten voor het einde van het jaar een besluit voor filgotinib in CU van de Europese Commissie (EC) en van het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Na goedkeuring zal dit een tweede indicatie zijn voor filgotinib en we zijn er klaar voor om de commercialisering voor CU in Europa uit te rollen.

Wat de klinische ontwikkeling van filgotinib betreft hebben we onlangs de voltooiing aangekondigd van de rekrutering van patiënten voor ons DIVERSITY fase 3-programma voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD); wereldwijd zijn 1.374 patiënten op 369 locaties ingeschreven. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij klinische remissie en endoscopische respons in een 10 weken durende inductiestudie, gevolgd door een 47 weken durende onderhoudsstudie, waarvan de topline resultaten verwacht worden in de eerste helft van 2023. De voltooiing van de rekrutering is een belangrijke mijlpaal voor het DIVERSITY-programma, aangezien deze studie het potentieel heeft om robuust bewijs te leveren voor de beoordeling van filgotinib als een nieuwe behandelingsoptie voor mensen die lijden aan CD.

Onlangs hebben we aangekondigd dat we vanaf 1 april 2022 als enige verantwoordelijk zullen zijn voor alle ontwikkelingsactiviteiten voor de lopende DIVERSITY-studie en de langetermijn-vervolgstudie. Gilead zal een eenmalige betaling van $15 miljoen doen om Galapagos te ondersteunen bij de resterende kosten van de DIVERSITY-studie. Als de Europese Commissie (EC) goedkeuring geeft voor filgotinib voor de behandeling van CD op basis van gegevens uit de DIVERSITY-studie, zullen de royalty's die Galapagos aan Gilead moet betalen met 30% worden verlaagd voor alle filgotinib-indicaties en 5,6% tot 10,5% van de nettoverkoop in Europa bedragen. Deze royalty's zijn verschuldigd vanaf 2024.

In het begin van het derde kwartaal kondigden we ook positieve topline gegevens aan van de fase 1b-studie met GLPG3667, ons eigen selectieve tyrosine kinase 2 (TYK2)-molecuul in psoriasis (Pso). We voeren momenteel een additionele dosis-escalatiestudie uit in gezonde vrijwilligers, en we verwachten om in 2022 zowel een fase 2b-dosisbepalingsstudie in Pso als een fase 2-studie in CU met GLPG3667 te starten.

Onze vroege programma’s in ontstekingsziekten blijven ook vooruitgang boeken, in het bijzonder ons programma voor salt inducible kinases (SIK). Op de UEGW¹United European Gastroenterology Week presenteerden we bijkomende preklinische gegevens die het bewijs leveren van de potentiële dubbele werking van SIK2/3. We zijn van plan om in 2022 een SIK2/3-molecuul met geoptimaliseerde medicijneigenschappen in een fase 1-studie met gezonde vrijwilligers te brengen.

Naast ontstekingsziekten liggen we op schema om tegen het einde van het jaar de rekrutering af te ronden voor de fase 2 MANGROVE-studie met GLPG2737 bij patiënten met autosomale dominante polycystische nierziekte (ADPKD). De medische behoefte blijft groot bij ADPKD en we kijken ernaar uit om in de eerste helft van 2023 de eerste resultaten te kunnen rapporteren.

Dit kwartaal hebben we ook belangrijke wijzigingen in het managementteam aangekondigd. Na 23 jaar deze onderneming te hebben geleid, zal ik afscheid nemen als CEO van Galapagos. Na overdracht aan de nieuwe CEO zal ik met pensioen gaan. De raad van toezicht is gestart met een externe zoektocht naar mijn opvolger en we boeken eveneens vooruitgang in de zoektocht naar een nieuwe CSO. Ik ben ervan overtuigd dat er uitstekende kandidaten zullen worden geselecteerd die Galapagos naar een succesvolle toekomst zullen leiden.

Ondertussen blijven wij vooruitgang boeken met onze gedifferentieerde, geheroriënteerde portefeuille van nieuwe target-gebaseerde assets, in onze kerngebieden van ontstekingen, fibrose en nierziekten:

Gedifferentieerde pijplijn

Nota: filgotinib is goedgekeurd voor RA in EU en Japan en een aanvraag voor goedkeuring in CU is ingediend in EU en Japan

Operationeel overzicht H1 2021

We verwijzen naar ons rapport H1 2021.

Operationeel overzicht Q3 2021

In ontstekingsziekten

• We hebben activiteit waargenomen met de TYK2-remmer GLPG3667 in Pso, deze was algemeen veilig en werd goed verdragen, en zijn gestart met een dosisescalatiestudie in gezonde vrijwilligers, met het oog op het starten van een fase 2b-studie in Pso en een fase 2-studie in CU in 2022
• Wij hebben gerapporteerd over de biologische activiteit met de SIK2/3-remmer GLPG3970 bij ontstekingsziekten, en meer in het bijzonder in de CALOSOMA fase 1b-studie bij Pso en de SEA TURTLE fase 2a-studie bij CU
• Wij nomineerden een nieuwe preklinische SIK2/3-kandidaat voor vroege ontwikkeling bij ontstekingsziekten

Corporate & andere

• Wij kondigden de geplande pensionering aan van Onno van de Stolpe, onze oprichter en CEO, en het begin van een externe zoektocht naar een opvolger, naast de eerder aangekondigde zoektocht naar een nieuwe CSO
• We hebben een kapitaalverhoging van €0,15 miljoen gerealiseerd door de uitoefening van inschrijvingsrechten

Recente gebeurtenissen

• We hebben positief advies ontvangen van het CHMP voor filgotinib bij de behandeling van matige tot ernstige CU
• Na de eerste resultaten met GLPG3970 hebben we besloten om de TAPINOMA fase 1b-studie met GLPG3970 in systemische lupus erythematosus te beëindigen omwille van een geringe kans op succes en de moeizame rekrutering in de studie. Wij gaan door met de uitvoering van de GLIDER fase 2a-studie voor de ziekte van Sjögren, waarvan de resultaten worden verwacht in 2022
• We hebben aangekondigd dat Galapagos de operationele en financiële verantwoordelijkheid op zich zal nemen voor de lopende klinische studie DIVERSITY in CD en de langetermijn-vervolgstudie. Gilead zal een eenmalige betaling van $15 miljoen aan Galapagos doen om de kosten van het DIVERSITY-programma te ondersteunen, en als de EC goedkeuring verleent voor filgotinib voor de behandeling van CD op basis van gegevens uit de DIVERSITY-studie, zullen de royalty’s die Galapagos aan Gilead moet betalen met 30% worden verlaagd voor alle indicaties van filgotinib

Financieel resultaat Q3 2021

Detail van de financiële resultaten

Als gevolg van de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021 voor een totale vergoeding van €37,1 miljoen (inclusief de gebruikelijke vereffeningen van cash en werkkapitaal), worden de resultaten van Fidelta voorgesteld als ‘Nettowinst uit beëindigde activiteiten’ in onze niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde resultatenrekening.

Omzet uit voortgezette activiteiten

Onze omzet uit voortgezette activiteiten in de eerste negen maanden van 2021 bedroeg €317,9 miljoen, vergeleken met €321,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2020.

We rapporteerden nettoverkopen van Jyseleca in de eerste negen maanden van 2021 voor een bedrag van €6,1 miljoen (€5,7 miljoen in het derde kwartaal van 2021), dit is een weergave van de verkopen gerealiseerd door Galapagos na de transitie van Gilead. De totale verkoop van Jyseleca in Europa door beide ondernemingen in de eerste negen maanden van 2021 bedroeg €15,8 miljoen.

Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €311,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 vergeleken met €321,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze bestonden voornamelijk uit de erkenning in opbrengst van de upfront – en succesbetalingen ontvangen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib voor een bedrag van €136,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 (€145,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar). De afname van erkenning in opbrengst was voornamelijk het gevolg van een negatieve cumulatieve catch-up van opbrengsten in het kader van de recente overeenkomst waarin Galapagos alle operationele en financiële verantwoordelijkheid voor de lopende DIVERSITY klinische studie op zich zal nemen. Deze afname werd deels gecompenseerd door bijkomende vergoedingen ontvangen van Gilead gerelateerd aan de herziene samenwerking in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €173,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 (€170,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).

Resultaten uit voortgezette activiteiten

We realiseerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €141,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €251,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2020.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €175,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €167,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

De kost van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca bedroeg €0,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2021 bedroegen €378,0 miljoen, vergeleken met €392,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze afname werd voornamelijk verklaard door de stopzetting van onze ziritaxestat (IPF), MOR106 (atopische dermatitis) en GLPG1972 (OA) programma’s en door verminderde uitgaven voor onze andere programma’s. Dit werd deels gecompenseerd door hogere kosten in het kader van ons filgotinib-programma en ons Toledo (SIKi)-programma, op een vergelijkingsbasis van negen maanden. Personeelskosten stegen voornamelijk door een toegenomen gemiddeld aantal personeelsleden in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar, en de gestegen kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen.

Onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €151,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, ten opzichte van €132,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze toename is grotendeels het gevolg van een stijging van personeelskosten en andere bedrijfskosten voornamelijk door de commerciële lancering van filgotinib in Europa. Deze toename werd deels gecompenseerd door een hogere doorfacturatie van kosten door ons aan Gilead in het kader van de onderlinge verdeling van de commerciële kosten inzake filgotinib in Europa.

Overige opbrengsten (€36,3 miljoen ten opzichte van €35,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen voornamelijk als gevolg van hogere subsidies.

We rapporteerden een positieve niet-kas reële waardeaanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €3,0 miljoen, hoofdzakelijk toe te schrijven aan de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en ook aan de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 30 september 2021.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste negen maanden van 2021 bedroegen €30,6 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €75,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2020, en bestonden voornamelijk uit €54,9 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar, uit €10,1 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en financiële activa, en uit €8,5 miljoen intrestkosten. De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €7,2 miljoen.

Resultaat uit beëindigde activiteiten

De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de negen maanden eindigend op 30 september 2021 bestond uit de meerwaarde op verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, en dit voor een bedrag van €22,2 miljoen.

Nettoresultaat van de groep

De groep behaalde een nettoverlies van €119,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €247,6 miljoen in dezelfde periode in 2020.

Kaspositie

Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €4.874,2 miljoen op 30 september 2021 (€5.169,3 miljoen op 31 december 2020, met inbegrip van de geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop).

Een netto-afname van €295,2 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €472,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn²We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator. van €376,7 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,7 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste negen maanden van 2021, (iii) €7,2 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €57,3 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, (iv) een inkomende kasstroom van €28,7 miljoen uit de verkoop van Fidelta, na aftrek van afgestoten geldmiddelen.

Onze balans vermeldde ook per 30 september 2021 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche³Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), en een vordering op de Belgische overheid inzake R&D-steunmaatregelen, voor een totaalbedrag van €149,3 miljoen.

Vooruitzichten 2021

In de toekomst blijven we ons richten op het uitbouwen van onze franchise met filgotinib in heel Europa. We blijven op schema om de overgang van alle Europese commerciële activiteiten voor filgotinib van onze samenwerkingspartner Gilead naar ons tegen het einde van het jaar af te ronden. We verwachten een besluit te ontvangen van de EC en het MHRA in Groot-Brittannië voor de goedkeuring van filgotinib bij de behandeling van CU. Indien deze wordt goedgekeurd zal dit een tweede indicatie toevoegen aan onze groeiende commerciële voetafdruk in Europa.

Na de positieve topline fase 1b-resulaten van onze TYK2-remmer GLPG3667, voeren we een uitgebreide dosisescalatiestudie uit bij gezonde vrijwilligers en bereiden we ons voor op de start van een fase 2b-studie bij Pso en een fase 2-studie bij CU in 2022.

Wij onderzoeken onze SIK3-remmer GLPG4399 dit jaar verder in gezonde vrijwilligers en wij streven ernaar om in 2022 een volgende preklinische SIK2/3-kandidaat in de kliniek te brengen.

We verwachten tegen het einde van het jaar de rekrutering af te ronden voor de GLPG2737 fase 2a-studie in ADPKD, een ziekte waar er nog steeds een belangrijke medische behoefte aanwezig is.

Intussen blijven we de lessen die we hebben getrokken uit de strategische oefening die we in het eerste kwartaal aankondigden, toepassen op de ontwikkeling van onze uitgebreide pijplijn en evalueren we nauwgezet de opportuniteiten voor business development in onze belangrijkste therapeutische domeinen van ontstekingsziekten en fibrose.

Naar aanleiding van onze strategische herziening van de activiteiten in maart 2021 hebben wij een kostenbesparingsprogramma van €150 miljoen op jaarbasis geïmplementeerd. Als gevolg van een versnelling van dit programma stellen wij onze prognose voor de operationele cash burn voor het volledige jaar 2021 bij van €580 tot €620 miljoen naar €530 tot €570 miljoen. 

Wij danken u voor uw blijvende steun bij het beschikbaar maken van filgotinib voor patiënten in heel Europa en bij het uitvoeren van onze strategie om nieuwe werkingsmechanismen voor geneesmiddelen te ontwikkelen. De raad van toezicht richt zich op de selectie van nieuw leiderschap en we twijfelen er niet aan dat er uitstekende opvolgers voor de CEO en CSO zullen worden voorgedragen. Gesteund door onze sterke balans en langdurige R&D-samenwerking met Gilead, geloven wij dat de Galapagos goed gepositioneerd blijft voor toekomstige groei.

Met respect,

¹ United European Gastroenterology Week
² We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator.
³ Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.