Impact van COVID-19

Gezien de impact van de COVID-19 pandemie blijven wij ons inspannen om ons inzicht in de behoeften van mensen en bedrijven te verbeteren en hebben wij als zodanig plannen uitgevoerd om de huidige situatie het hoofd te bieden en de gevolgen voor de activiteiten tot een minimum te beperken. Wij volgen de maatregelen van de lokale overheid op de voet en passen deze waar nodig toe binnen onze organisatie, geleid en ondersteund door onze toegewijde COVID-19 task force teams. Alle lokale en globale teams komen regelmatig bijeen en doen rechtstreeks aanbevelingen aan de COO.

Wij rapporteren volgende impact:

• Personeel
  Wij blijven de strenge maatregelen aanhouden die we genomen hebben om de verspreiding van het COVID-19 virus te voorkomen en de gezondheid van onze medewerkers te beschermen. Wij hebben onze wereldwijde en lokale, specifiek per site, bedrijfscontinuïteitsplannen uitgerold en blijven de nodige aanbevolen voorzorgsmaatregelen nemen.
  
  Tijdens de lock-downperiodes hebben wij ervoor gezorgd dat essentiële taken binnen onze faciliteiten kunnen worden uitgevoerd. De meerderheid van ons personeel in de research-afdelingen blijft vanuit de kantoren/labs werken, met periodieke uitzonderingen voor lokale lock-downs wanneer er geen personeel in de faciliteiten mag komen. Voor de medewerkers die naar het kantoor komen, gelden strenge schoonmaak- en hygiëneprotocollen, en we houden ons te allen tijde strikt aan het beleid van sociale afstand om het risico van blootstelling tot een minimum te beperken.
  
  Aangezien de wereldwijde pandemie tot in 2021 voortwoekert, blijven wij ons inspannen om onze strikte maatregelen en protocollen te handhaven om de veiligheid en goede gezondheid van onze werknemers te garanderen. We verwelkomen onze medewerkers terug op de sites met strikte navolging van de lokale overheidsmaatregelen.
  
  
• Research portfolio
  Door in een zeer vroeg stadium onze prioriteiten te verleggen naar de meest geavanceerde projecten en de flexibiliteit van ons personeel in de laboratoria binnen de projecten te verhogen, kunnen wij onze voortgang in onze onderzoeksactiviteiten op peil houden en ons vroege geneesmiddelenonderzoek en de invoering van nieuwe modaliteiten voor de ontdekking van targets of geneesmiddelen voortzetten.
  
  Tot dusver merken wij geen wezenlijke impact van de COVID-19-pandemie op onze research portfolio. 
  
  
• Development portfolio
  Wij hebben een bedrijfscontinuïteitsplan voor onze klinische ontwikkelingsprogramma’s. We volgen elk programma nauwgezet op in de context van de huidige wereldwijde en lokale situatie van de pandemie en de bijhorende specifieke reglementaire, institutionele en overheidsrichtlijnen, alsook de beleidslijnen in verband met COVID-19. Binnen de grenzen van deze richt- en beleidslijnen en in overleg met onze CRO’s en klinische studiesites, hebben we verschillende maatregelen toegepast om de impact van de COVID-19-pandemie op onze klinische ontwikkelingsprogramma’s tot een minimum te beperken, met als hoofddoel de veiligheid van onze deelnemers aan de studies te verzekeren en de data-integriteit en wetenschappelijke geldigheid van de studies te vrijwaren. Deze maatregelen worden geval per geval geïmplementeerd, op maat van de specifieke studie en de behoeften per regio op een bepaald moment, met specifieke aandacht voor kwetsbare bevolkingsgroepen en het gebruik van geneesmiddelen in onderzoek met immunosuppressieve eigenschappen. De maatregelen omvatten onder meer versterkte, transparante communicatie naar alle belanghebbenden en de rechtstreekse levering van geneesmiddelen voor onderzoek aan patiënten. Voor elke klinische studie monitoren en documenteren wij actief de impact van COVID-19 om waar nodig aan te passen en de interpretatie en rapportage van de resultaten te vergemakkelijken.
  
  Met de wereldwijde toename van COVID-19 testen en vaccinaties hebben we interne richtlijnen opgesteld over de impact van deze testen en vaccinaties op de klinische studies.
  
  
• Aanvraagproces voor filgotinib bij CU
  Op 16 september 2021 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies uitgebracht met de aanbeveling CU als nieuwe indicatie toe te voegen aan de vergunning voor het in de handel brengen van Jyseleca. Het besluit van de Commissie over deze wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen is nog in behandeling. Bovendien is de beoordeling van deze nieuwe indicatie in Groot-Brittannië door het MHRA eveneens aan de gang.
  
  Bij de publicatie van dit derde kwartaalverslag is onze samenwerkingspartner Gilead door de regelgevende instanties niet op de hoogte gebracht van vertragingen in de goedkeuringstermijnen in verband met de pandemie.
  
  
• Manufacturing en supply chain
  Tot op heden heeft COVID-19 geen gevolgen gehad voor de commerciële levering van filgotinib. Gilead heeft ook bevestigd dat alle locaties die betrokken zijn bij de productie van filgotinib gevestigde locaties zijn die momenteel andere door Gilead op de markt gebrachte producten vervaardigen, een goede reputatie hebben bij de FDA en GMP-gecertificeerd zijn. Onder de herziene overeenkomst met Gilead voor filgotinib in Europa, is Galapagos van plan om eind 2021 handelsvergunninghouder te worden voor filgotinib in Europa, en vervolgens verantwoordelijk te worden voor de productie. We zullen met dezelfde productielocaties als Gilead werken, behalve voor de secundaire verpakking en de etikettering, waarvoor een nieuwe leverancier is geselecteerd.
  
  
• Commerciële organisatie
  Het contact van onze commerciële teams met artsen en ziekenhuizen werd beïnvloed door de COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende reisbeperkingen, en vindt gedeeltelijk op virtuele wijze plaats. De teams hebben geïnvesteerd in digitale kanalen als onderdeel van de algemene commerciële strategie, en deze kanalen worden gebruikt bij onze lopende commerciële lancering. Op heden merken we geen wezenlijke impact op onze commerciële activiteiten als gevolg van de reisbeperkingen, noch is er tot nu toe een impact geweest van COVID-19 op ons vermogen om besprekingen aan te gaan over marktvergunningen. Niettemin staat de gezondheidszorg in heel Europa onder druk, waardoor toekomstige volatiliteit van de terugbetalingsprocedures toeneemt en het aantal nieuwe behandelingsopties die gestart worden door zorgverleners kan dalen.