Brief van het management

Brief van het management

Geachte aandeelhouder,

We kijken terug op alweer een zeer succesvol jaar bij Galapagos. Onze strategie is om ons innovatieve target discovery platform te benutten om baanbrekende geneesmiddelen te ontwikkelen en die uiteindelijk beschikbaar te maken voor patiënten met grote onvervulde nood. Onze successen met filgotinib bij reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn in de afgelopen jaren laten zien dat remming van JAK1 een verschil kan maken. In 2017 hebben we laten zien dat GLPG1690 (autotaxineremmer) in de FLORA studie de progressie van de ziekte heeft gestopt en dat MOR106 (IL-17C remmer) heeft geleid tot een aanzienlijke vermindering van ziekteverschijnselen en symptomen bij patiënten met atopische dermatitis Als gevolg hiervan beschikken we, naast filgotinib, over twee nieuwe proofs of platform voor onze benadering van het zoeken naar nieuwe geneesmiddelen.

Onno van de Stolpe, CEO of Galapagos (photo)

Maar dit is slechts het begin. We blijven nieuwe werkingsmechanismen ontdekken en zijn van plan deze ook daadwerkelijk voor patiënten beschikbaar te maken. We gebruiken onze eigen target discovery-technologie om nieuwe target-eiwitten te ontdekken die een cruciale rol spelen in ziekten waarbij sprake is van een grote onvervulde medische nood. Deze targets worden vervolgens gebruikt als startpunt voor de ontwikkeling van geneesmiddelen met een nieuw werkingsmechanisme. Op die manier streven we naar een toonaangevende positie als innovator op het gebied van onder meer ontstekingsziekten en fibrose.

Het komende jaar zal zich kenmerken door een schat aan nieuwe data, aangezien we de eerste resultaten verwachten van de Fase 3 studie met filgotinib in reuma, evenals een tussentijds besluit om aan Fase 3 te beginnen in de studie in colitis ulcerosa en resultaten van onze studies in de ziekte van Bechterew en psoriatische artritis. Voor cystic fibrosis verwachten we de eerste resultaten van de PELICAN studie, evenals de eerste tussentijdse resultaten van FALCON, een studie met onze drievoudige combinatietherapie in patiënten. We verwachten registratiestudies te starten met GLPG1690 in IPF, waarmee we bouwen aan een volledig eigen IPF-franchise. En met de verwachte aanvang van Fase 2 studies met GLPG1205, GLPG1972, MOR106 en meer drievoudige combinaties in CF, leggen we de basis voor de volgende reeks klinische resultaten. Ondertussen blijven we onze organisatie uitbreiden om het toenemende aantal klinische studies te kunnen uitvoeren en om klaar te zijn voor de marktintroductie van onze kandidaatmedicijnen.

Galapagos heeft 2017 afgesloten met een uitzonderlijk sterke balans. We blijven onze organisatie voor vergevorderde ontwikkelingsactiviteiten uitbreiden om te werken aan onze succesvolle programma’s. Als gevolg van de beslissing om filgotinib samen met Gilead op de markt te brengen in Europa, zijn we ook begonnen met de uitbouw van een commerciële organisatie. Terwijl sleutelprogramma’s worden gefinancierd door onze samenwerkingspartners, verwachten we dat het aandeel van vergevorderde ontwikkelingsactiviteiten van medicijnen die in volle eigendom zijn, verder zal toenemen. We verwachten in 2018 13 lopende Fase 2 programma’s te hebben. Dit alles zal naar verwachting resulteren in een operationele cash burn in 2018 van tussen de €220 en €240 miljoen.

Hierbij presenteren wij met trots ons jaarverslag 2017, dat de aanzienlijke vooruitgang van het afgelopen jaar weerspiegelt.

R&D

In ontstekingsziekten:

  • We zijn samen met Gilead patiëntstudies gestart voor 8 nieuwe indicaties met onze selectieve JAK1-remmer filgotinib
  • We hebben onze optie uitgeoefend om samen met Gilead filgotinib in Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, België en Luxemburg te gaan verkopen, na commerciële goedkeuring
  • Wij en Gilead hebben consistente veiligheidsbevindingen en duurzame activiteit gerapporteerd bij behandeling met filgotinib tot 84 weken in de langdurige Fase 2b vervolgstudie DARWIN 3 bij patiënten met reumatoïde artritis
  • Wij en MorphoSys hebben gunstige verdraagbaarheid en veelbelovende activiteit van het humane monoklonale antilichaam MOR106 (dat IL-17C als target heeft) gerapporteerd in een Fase 1b studie bij patiënten met eczeem
  • We hebben gerapporteerd dat ADAMTS-5-remmer GLPG1972 goed werd verdragen en een dosisafhankelijke afname heeft laten zien van ARGS-neo-epitoop, een biomarker van kraakbeenafbraak, in bloedserum van artrosepatiënten
  • Servier heeft de wereldwijde rechten op GLPG1972 in licentie gekregen, uitgezonderd de Verenigde Staten
  • Wij hebben preklinische kandidaten GLPG3121, GLPG3312 en GLPG3667 in ontstekingsziekten genomineerd

In fibrose:

  • We hebben het stopzetten van de ziekteprogressie bij 12 weken behandeling met autotaxineremmer GLPG1690 in Fase 2a studie FLORA met IPF-patiënten gerapporteerd
  • We hebben gunstige veiligheid en verdraagbaarheid gerapporteerd in Fase 1 studies met C1-corrector GLPG2222, C2-corrector GLPG2737, en potentiators GLPG2451 en GLPG3067
  • We hebben voortgang in onze CF programma’s aangekondigd, wat heeft geleid tot $37,5 miljoen aan succesbetalingen van onze samenwerkingspartner AbbVie
  • We hebben gunstige verdraagbaarheid en veelbelovende werkzaamheid gerapporteerd met GLPG2222 in de ALBATROSS en FLAMINGO studies bij CF-patiënten

Algemene ontwikkelingen:

  • We hebben €363,9 miljoen aan bruto opbrengsten opgehaald via een openbare aanbieding in de Verenigde Staten van American Depositary Shares (ADS) en €5,3 miljoen uit de uitoefening van warrants
  • We werden opgenomen in de NASDAQ Biotechnology Index
  • We hebben ons team versterkt met Chief Medical Officer Walid Abi-Saab en Senior Vice President Commercial Operations Michele Manto

2017: financiële resultaten

Omzet

Galapagos’ omzet en overige opbrengsten bedroegen €155,9 miljoen in 2017, vergeleken met €151,6 miljoen in 2016. De hogere omzet en overige opbrengsten werden voornamelijk behaald door een hogere opbrengsterkenning en een toename van opbrengsten ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling, ten gevolge van gestegen kosten van onderzoek en ontwikkeling.

Operationeel resultaat

De groep realiseerde in 2017 een netto operationeel verlies van €89,8 miljoen, vergeleken met een netto operationeel verlies in 2016 van €11,5 miljoen.

R&D kosten voor de groep bedroegen €218,5 miljoen in 2017, in vergelijking met €139,6 miljoen in 2016. Deze geplande verhoging was hoofdzakelijk het gevolg van toegenomen inspanningen in onze klinische en preklinische programma’s, vooral filgotinib, in onze programma’s gerelateerd aan cystic fibrosis, en in de eigen preklinische programma’s inzake ontstekingsziektes en fibrose.

Algemene, administratie-, verkoop- en marketingkosten stegen van €23,5 miljoen in 2016 naar €27,2 miljoen in 2017. Deze toename werd voornamelijk veroorzaakt door hogere voorzieningen voor korte en lange termijn managementbonussen en toegenomen kosten voor de warrantplannen (non-cash), beide vooral als gevolg van de stijging van de koers van onze aandelen.

Nettoresultaat

De groep realiseerde in 2017 een nettoverlies van €115,7 miljoen, in vergelijking met een nettowinst van €54,0 miljoen in 2016. Het nettoverlies van 2017 werd negatief beïnvloed door een wisselkoersverlies van €27,8 miljoen op onze kaspositie in U.S. dollar. De nettowinst van 2016 was voornamelijk het gevolg van een positieve non-cash reële waarde aanpassing van €57,5 miljoen van het financieel actief gerelateerd aan de overeenkomst met Gilead over de inschrijving op aandelen.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €1.152,4 miljoen op 31 december 2017.

In 2017 stegen de geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen met €171,5 miljoen, in vergelijking met een toename van €632,7 miljoen in 2016. Netto inkomende kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €353,4 miljoen cash, bestaande uit netto-opbrengsten van €348,1 miljoen van een openbare aanbieding in de Verenigde Staten, alsook €5,3 miljoen van de uitoefening van warrants. Bovendien werd er in 2017 een netto uitgaande kasstroom uit bedrijfsactiviteiten gerealiseerd van €147,0 miljoen. Ten slotte werd €7,1 miljoen gebruikt bij investeringsactiviteiten (na uitsluiting van de beweging van in pand gegeven geldmiddelen) en werd er een wisselkoersverlies van €27,8 miljoen geboekt op geldmiddelen en kasequivalenten. Zo bedroeg de operationele cash burn1De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is de som van de netto kasstroom gegenereerd uit of gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten en netto kasstroom gegeneerd uit of gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten min (i) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en (ii) de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, moest die er zijn. Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele inkomende kasstroom voor 2016 bedroeg €231,9 miljoen en werd sterk beïnvloed door de upfront betaling van Gilead van €275,6 miljoen. €154,1 miljoen.

Daarnaast vermeldt de balans van Galapagos een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche2Crédit d’Impôt Recherche is een innovatie-subsidie van de Franse overheid) voor €36,4 miljoen, betaalbaar in vier jaarlijkse schijven. Galapagos’ balans bevat ook een vordering van €39,4 miljoen op de Belgische overheid, gerelateerd aan maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Vooruitzichten 2018

Galapagos streeft ernaar om de resultaten te rapporteren van de FINCH 2 (reumatoïde artritis), EQUATOR (psoriatische artritis), en TORTUGA (ziekte van Bechterew) studies met filgotinib en een beslissing te nemen over het voortzetten van SELECTION (colitis ulcerosa) naar Fase 3. We verwachten dat onze samenwerkingspartner Gilead de patiëntenwerving van FINCH 1 en FINCH 3, de resterende Fase 3 onderzoeken in reuma met filgotinib, zal voltooien. In CF verwachten we de resultaten van de PELICAN patiëntenstudie en de tussentijdse resultaten van de FALCON patiëntenstudie. Galapagos streeft ernaar registratiestudies te starten met GLPG1690 (IPF), alsmede Fase 2 studies met GLPG1205 (IPF), een aanvullende drievoudige combinatiestudie in CF, GLPG1972 (artrose) en MOR106 (eczeem).

Galapagos verwacht in 2018 een cash burn van €220 tot €240 miljoen.

Ik wil graag wederom onze aandeelhouders bedanken voor hun steun het afgelopen jaar. Ondanks alle vooruitgang die in 2017 bij Galapagos is geboekt, denken wij dat dit pas het begin is. Blijft u vooral bij ons, nu we beginnen aan de volgende stappen in onze ontwikkeling naar een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf, dat door innovatie baanbrekend werk verricht op het gebied van ontstekingsziekten en fibrose.

Hoogachtend,
Onno van de Stolpe
CEO

1 De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is de som van de netto kasstroom gegenereerd uit of gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten en de netto kasstroom gegeneerd uit of gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten min (i) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en (ii) de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, moest die er zijn. Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele inkomende kasstroom voor 2016 bedroeg €231,9 miljoen en werd sterk beïnvloed door de upfront betaling van Gilead van €275,6 miljoen.

2 Crédit d’Impôt Recherche is een innovatie-subsidie van de Franse overheid