Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

Galapagos maakt stappen in het realiseren van haar strategie om een geïntegreerd, commercieel biotechnologisch bedrijf te worden. Aan de ene kant is er de wetenschap: ons target discovery platform dat de basis legt voor onze pijplijn en onze onderzoeks- en ontwikkelingsafdelingen om geneesmiddelen met een nieuw werkingsmechanisme te leveren. De andere kant van ons succes zijn de samenwerkingen die we met farmaceutische bedrijven hebben weten af te sluiten. Deze hebben ons geholpen om te komen waar we nu zijn en om uiteindelijk eigen producten zelf op de markt te kunnen brengen.

“Het vinden van nieuwe werkingsmechanismen is het moeilijkste in deze industrie,” zei CSO Piet Wigerinck tijdens onze jaarlijkse R&D Update in juni. “We kiezen voor deze weg omdat geneesmiddelen die ingrijpen op de ziekte zelf, de meeste impact kunnen hebben op het leven van patiënten”. We gaan snel vooruit, op schema om iedere twee jaar een Fase 3 studie op te starten en om per jaar drie Proof-of-Concept studieresultaten in patiënten te leveren. Naast het verder ontwikkelen van onze gepartnerde programma’s, is ons doel om ook onze eigen portfolio zoveel mogelijk zelf verder te brengen. Maar ook daar zullen commerciële beslissingen altijd gebaseerd zijn op de resultaten van onderzoek en ontwikkeling. Het is de wetenschap die ons vooruit brengt.

Als we naar het eerste halfjaar van 2016 kijken, zien we dat we significante vooruitgang hebben geboekt. We hebben de filgotinib programma’s aan onze samenwerkingspartner Gilead overgedragen, waarna zij de besprekingen met de regelgevende autoriteiten voor de uitrol van het FINCH Fase 3 programma in reuma succesvol hebben afgerond. We hebben op onze jaarlijkse R&D Update substantiële vooruitgang bekendgemaakt in ons taaislijmziekte (cystic fibrosis, CF) programma met AbbVie, met de start van klinische studies en met veelbelovende preklinische data van ons portfolio van potentiator en corrector kandidaatmedicijnen. Wij hebben verdere vooruitgang gerapporteerd over onze pijplijn met de start van de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in idiopathische longfibrose en een Fase 1 studie met een nieuw monoklonaal antilichaam MOR106. Wij hebben ook nieuwe preklinische kandidaten in ontstekingsziekten bekendgemaakt en lieten veelbelovende artrose biomarker resultaten zien met GLPG1972 tijdens onze R&D Update in juni.

Het eerste halfjaar werd gekenmerkt door twee memorabele momenten in de geschiedenis van Galapagos: in maart werden we opgenomen in de BEL20 index in Brussel, gevolgd door de AEX index op Euronext Amsterdam in juni. Deze indices vertegenwoordigen respectievelijk de top 20 en top 25 van genoteerde bedrijven in België en Nederland. Met vertrouwen kijken we vooruit naar wat het tweede halfjaar van 2016 zal brengen, waaronder de verwachte start van de Fase 3 programma’s in reuma en de ziekte van Crohn: de eerste van vele Galapagos Fase 3 studies die nog zullen volgen.

Operationeel overzicht eerste kwartaal 2016:

Wij verwijzen graag naar ons eerste kwartaalverslag 2016.

Operationeel overzicht tweede kwartaal 2016

Reuma (RA)

• Gilead en Galapagos voltooiden besprekingen met de FDA en de EMA resulterend in de inclusie van de 200mg en 100mg doseringen voor mannen en vrouwen in het FINCH Fase 3 programma in reuma. De start van deze studie wordt verwacht in het derde kwartaal van 2016

Inflammatoire darmziekten (IBD)

• Resultaten van het tweede deel van het FITZROY programma met filgotinib in de ziekte van Crohn: klinische respons werd gehandhaafd van week 10 tot week 20, het veiligheidsprofiel is gelijk aan dat wat eerder is waargenomen
• FITZROY week 10 resultaten met filgotinib werden door hoofdonderzoeker Dr Severine Vermeire (KU Leuven) gepresenteerd op ECCO en DDW 2016
• Gilead verwacht te starten met een Fase 2/3 studie met filgotinib in colitis ulcerosa en een Fase 3 studie in de ziekte van Crohn in het vierde kwartaal van dit jaar

Inflammatie

• Galapagos’ kandidaatmedicijn GLPG1972 voor artrose werd getest in een Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers. De eerste resultaten lieten zien dat GLPG1972 goed werd verdragen tijdens de studie en dat de biomarker voor de remming van kraakbeenafbraak binnen twee weken een daling van 50% liet zien. Galapagos en samenwerkingspartner Servier plannen nu de volgende stappen voor verdere ontwikkeling van GLPG1972 in artrose. Galapagos heeft de volledige commerciële rechten in de Verenigde Staten in de artrose samenwerking met Servier
• Galapagos en MorphoSys startten een Fase 1 studie met het nieuwe monoklonale antilichaam MOR106. De eerste resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2017
• Galapagos nomineerde preklinische kandidaat GLPG2534 met een nieuw werkingsmechanisme in atopische dermatitis. Een Fase 1 studie met GLPG2534 start naar verwachting in 2017

Cystic fibrosis (CF)

• Galapagos en AbbVie rapporteerden dat het CF portfolio op schema ligt om een drievoudige combinatietherapie in een Fase 2 studie te hebben in het midden van 2017
• Beide bedrijven kondigden een uitbreiding aan van hun samenwerking in CF, waardoor het totaal aan mijlpaalbetalingen is verhoogd tot $600 miljoen, inclusief een verhoging van $250 miljoen voor Fase 1 en Fase 2 studies. De overige condities zijn ongewijzigd: Galapagos heeft co-promotie rechten in België, Luxemburg en Nederland; volledige commerciële rechten in China en Zuid-Korea; en oplopende royalty’s buiten de co-promotie landen van de “mid teens” tot 20%
• In SAPHIRA, een Fase 2 Proof-of-Concept studie in CF patiënten met G551D of S1251N mutaties, verwachten wij meer patiënten te includeren dan gepland, door interesse vanuit de CF patiënten. De eerste resultaten worden verwacht in de tweede helft van dit jaar
• Galapagos is een Fase 1 studie met nieuwe potentiator GLPG2451 gestart, gepaard gaande met een mijlpaalbetaling van $10 miljoen van samenwerkingspartner AbbVie. De resultaten worden verwacht in de eerste helft van volgend jaar
• Galapagos heeft de resultaten gerapporteerd met nieuwe corrector GLPG2222 in gezonde vrijwilligers: deze wordt goed verdragen en er zijn geen nadelige veiligheidssignalen waargenomen

Fibrose

• Een Fase 2a biomarker studie met autotaxine-remmer GLPG1690 werd gestart in patiënten met idiopathische longfibrose (IPF). De eerste resultaten worden verwacht in het tweede kwartaal van 2017
• Galapagos nomineerde een preklinische kandidaat GLPG2938 met een nieuw werkingsmechanisme in IPF. De start van een Fase 1 studie met GLPG2938 wordt verwacht in 2017

Algemene ontwikkelingen

• Van het Belgische Ministerie van Financiën werd de ruling ontvangen dat de samenwerkingsovereenkomst met Gilead betreffende filgotinib kan genieten van de Belgische aftrek voor octrooi-inkomsten, waardoor Galapagos 80% van haar octrooi-gerelateerde inkomsten mag aftrekken van haar belastbaar resultaat. Deze ruling geldt voor vijf jaar en daarna kan een verlenging worden aangevraagd
• Galapagos kondigde het doel aan om elke twee jaar één Fase 3 programma te starten en elk jaar drie klinische Proofs-of-Concept studieresultaten te leveren
• €2,9 miljoen werd opgehaald door uitoefening van warranten
• De aandelen uitgegeven aan Gilead werden op Euronext Brussel en Amsterdam genoteerd
• Galapagos werd opgenomen in de BEL20 en de AEX index respectievelijk op Euronext Brussel en Amsterdam

H1 2016 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste zes maanden van 2016 bedroegen €48,8 miljoen, vergeleken met €36,9 miljoen in dezelfde periode in 2015. De omzet (€38,8 miljoen ten opzichte van €26,7 miljoen vorig jaar) was hoger ten gevolge van een toename van succesbetalingen en van kosten die contractueel worden doorgerekend in het kader van samenwerkingsovereenkomsten. Overige opbrengsten (€10,0 miljoen ten opzichte van €10,3 miljoen vorig jaar) bleven stabiel.

Resultaten

We behaalden een netto winst van €32,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2016, ten opzichte van een netto verlies van €34,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2015. Deze evolutie is voornamelijk het gevolg van een positieve reële waarde aanpassing van €57,5 miljoen van de overeenkomst met Gilead over de inschrijving op aandelen.

We behaalden een bedrijfsverlies van €24,3 miljoen voor de eerste zes maanden van 2016, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €35,6 miljoen voor dezelfde periode vorig jaar.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2016 bedroegen €62,4 miljoen, vergeleken met €63,3 miljoen in dezelfde periode in 2015. Deze geplande afname is hoofdzakelijk het gevolg van afgenomen externe ontwikkelingskosten met betrekking tot ons filgotinib programma, waarvan de Fase 3 ontwikkeling in de tweede helft van dit jaar verwacht wordt te gaan starten.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketing kosten bedroegen €10,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2016, ten opzichte van €9,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2015. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan hogere kosten voor warrantplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers gedurende het vorige jaar als ook aan een beperkte toename van het aantal personeelsleden.

De financiële resultaten werden hoofdzakelijk beïnvloed door de reële waarde aanpassing van de overeenkomst over de intekening op aandelen (de "Subscription Agreement“), zoals hieronder beschreven. De netto overige financiële kosten in de eerste zes maanden van 2016 bedroegen €0,9 miljoen in vergelijking met €0,1 miljoen in 2015, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €1,8 miljoen op onze USD kaspositie, te wijten aan de fluctuatie van de USD wisselkoers in het eerste halfjaar van 2016.

Reële waarde aanpassing van de Subscription Agreement

Op 16 december 2015 tekenden Gilead en Galapagos een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. In het kader van deze overeenkomst verplichtte Gilead zich tot een upfront betaling van $725 miljoen, bestaande uit een licentievergoeding van $300 miljoen en een investering in het kapitaal van Galapagos NV voor $425 miljoen, door intekening op nieuwe aandelen aan een prijs van €58 per aandeel, inclusief uitgiftepremie. Deze overeenkomst werd effectief voltooid en trad in werking op 19 januari 2016; de volledige betaling werd uitgevoerd.

Als gevolg van deze overeenkomst erkenden wij in december 2015 een vlottend afgeleid financieel actief en een overeenkomstige uitgestelde opbrengst van €39 miljoen bij ondertekening van de Subscription Agreement, zoals vereist door IAS 39. Dit financieel actief toonde aanvankelijk de uitgiftepremie die Gilead ging betalen, bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de ondertekening van de Subscription Agreement. Volgens IAS 39 moet de reële waarde van het financieel instrument herberekend worden zowel op jaareinde als bij de inwerkingtreding van de Subscription Agreement op 19 januari 2016, de vervaldag van het financieel actief. Wijzingen in de reële waarde van het financieel actief worden in de resultatenrekening opgenomen.

De afname van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de stijging van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen het ondertekenen van de Subscription Agreement en 31 december 2015, resulteerde in 2015 in een negatief financieel resultaat van €30,6 miljoen, zonder effect op de kaspositie.

Vervolgens leidde de toename van de reële waarde van het financieel actief, als gevolg van de daling van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen 1 en 19 januari 2016, tot een financieel positief resultaat in het eerste kwartaal van 2016 van €57,5 miljoen, wederom zonder effect op de kaspositie.

De waarde van het financieel actief bedroeg op de vervaldag van 19 januari 2016 €65,9 miljoen, en toonde de uitgiftepremie die Gilead betaalde bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de kapitaalverhoging. Dit financieel actief verviel op de datum van inwerkingtreding van de Subscription Agreement.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €968,5 miljoen op 30 juni 2016.

Een netto toename van €620,2 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2016, vergeleken met een stijging van €209,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €394,8 miljoen, voornameliijk via een onderschrijving van aandelen door Gilead. Bovendien realiseerden we een netto inkomende kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €230,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2016 als gevolg van een licentievergoeding van $300 miljoen (€275,6 miljoen) ontvangen van Gilead en een operationele cash burn van €45,4 miljoen. Tenslotte werd €3,0 miljoen gebruikt voor investeringsactiviteiten en ontstond er een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €1,8 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten.

Bovendien vermeldt onze balans nog een onvoorwaardelijke vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche¹Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.) voor een bedrag van €37,9 miljoen, betaalbaar in jaarlijkse schijven van 2016 tot 2020. Onze balans vermeldt ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €26,9 miljoen, betaalbaar in jaarlijkse schijven van 2016 tot 2026.

Vooruitzichten 2016

In het eerste halfjaar van 2016 heeft Galapagos haar R&D strategie succesvol uitgevoerd. Het volledige jaar 2016 verwacht meer klinische data op te leveren, met verwachte resultaten van GLPG1837 in het SAPHIRA Fase 2 programma. Daarnaast verwachten we meer klinische studies te starten in ons CF programma, en zal onze samenwerkingspartner Gilead naar verwachting starten met de Fase 3 programma’s met filgotinib in reuma en de ziekte van Crohn en van een Fase 2/3 programma in colitis ulcerosa.

Gebaseerd op de vooruitzichten voor de rest van het jaar, blijven de verwachtingen van het management voor 2016 ongewijzigd inzake operationele cash burn (uitgezonderd betalingen van onze samenwerkingspartner Gilead voor filgotinib) van €100 - 120 miljoen.

Wederom hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe medicijnen te ontdekken en te ontwikkelen, en de succesvolle medicatie naar de markt te brengen en het leven van patiënten te verbeteren.

Onno van de Stolpe
Gedelegeerd Bestuurder en CEO