Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

Dit was een bijzonder spannend kwartaal voor Galapagos, zelfs historisch te noemen in onze geschiedenis.

Het belangrijkste was dat we samen met onze samenwerkingspartner Gilead positieve resultaten rapporteerden voor de eerste Fase 3 studie met onze zeer selectieve JAK1-remmer filgotinib in de FINCH 2 studie bij reumapatiënten. Zowel de 100 mg- als 200 mg-doses bereikten significant hogere ACR20/50/70-responsen dan placebo, en alle belangrijke secundaire werkzaamheidsdoelen werden bereikt. Cruciaal was dat filgotinib over het algemeen goed werd verdragen in deze nieuwe en moeilijk te behandelen populatie van reumapatiënten met onvoldoende respons op huidige geneesmiddelen, wat het gunstige verdraagbaarheidsprofiel dat in eerdere studies werd waargenomen, bevestigde. Dit is het eerste Fase 3 testresultaat voor een compound die voortkomt uit ons eigen discovery platform, en dit succes brengt ons weer dichter bij ons doel een ​​volledig geïntegreerd commercieel biofarmaceutisch bedrijf te worden.

Eveneens voor filgotinib rapporteerden wij en onze samenwerkingspartner Gilead dat de TORTUGA Fase 2 studie in de ziekte van Bechterew zijn primaire doel heeft bereikt, wederom met een verdraagbaarheid zeer consistent met eerder gemelde onderzoeksresultaten voor filgotinib bij andere indicaties.

Ook in de rest van onze pijplijn hebben we voortgang geboekt. We hebben samen met onze samenwerkingspartner Servier de eerste dosering in de wereldwijde ROCCELLA Fase 2 studie met GLPG1972/S201086 bij patiënten met artrose aangekondigd. Bovendien hebben wij samen met onze samenwerkingspartner MorphoSys een wereldwijde samenwerking getekend met Novartis voor de verdere ontwikkeling van MOR106, een monoklonaal antilichaam in ontwikkeling voor eczeem. Novartis is zeer goed uitgerust om MOR106 verder te ontwikkelen, gezien haar sterke positie in dermatologie. Bovendien is hun plan om het potentieel van MOR106 in aanvullende indicaties te onderzoeken belangrijk. Novartis draagt alle toekomstige onderzoeks-, ontwikkelings-, productie- en commercialisatiekosten met betrekking tot MOR106, terwijl we recht hebben op significante succesbetalingen en royalty’s afhankelijk van de verdere ontwikkeling van het molecuul. Ook hebben we dit kwartaal de start van de Fase 1 subcutane overbruggingsstudie voor MOR106 gemeld; een belangrijke stap in onze strategie om snel klinische vooruitgang te boeken met MOR106.

Kortom, het was een kwartaal vol nieuws, zowel over ons belangrijkste programma, filgotinib, als over de rest van onze steeds groeiende en snel evoluerende pijplijn. Verder versterkt door de succesvolle kapitaalverhoging van €296 miljoen bruto in september, kijken we vol vertrouwen uit naar het vierde kwartaal en daarna: op volle kracht vooruit.

Operationeel overzicht eerste halfjaar 2018

Wij verwijzen graag naar ons verslag over het eerste halfjaar van 2018.

Operationeel overzicht derde kwartaal 2018

Ontstekingsziekten

• We hebben aangekondigd dat de Fase 2 TORTUGA studie met filgotinib zijn primaire werkzaamheidsdoel heeft bereikt bij volwassenen met matige tot ernstige actieve ziekte van Bechterew, waarbij geen nieuwe veiligheidsignalen werden waargenomen;
• We hebben met samenwerkingspartner Gilead aangekondigd dat de FINCH 2 Fase 3 studie met filgotinib zijn primaire doel en alle belangrijke secundaire doelen bij reumapatiënten die niet adequaat reageren op bestaande geneesmiddelen heeft bereikt, waarbij de verdraagbaarheid in overeenstemming was met eerdere studies;
• We hebben met samenwerkingspartner Servier het design van de ROCCELLA Fase 2 studie en de eerste dosering van GLPG1972/S201086 voor de behandeling van artrose (OA) aangekondigd. Dit laatste heeft een succesbetaling van €9 miljoen opgeleverd;
• We hebben een wereldwijde licentieovereenkomst voor MOR106 met Novartis aangekondigd, samen met samenwerkingspartner MorphoSys, wat een gezamenlijke vooruitbetaling van €95 miljoen ($111 miljoen) heeft opgeleverd. Beide bedrijven komen in aanmerking voor verdere succesbetalingen die in totaal oplopen tot ongeveer €850 miljoen ($1 miljard), naast trapsgewijs oplopende royalty's over de nettoverkoop van in de lage-tien tot lage-twintig procent;
• We hebben de start van de Fase 1 subcutane overbruggingsstudie voor MOR106 in eczeem aangekondigd, samen met samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis.

Fibrose

• We hebben het design van de PINTA Fase 2 studie met GPR84 remmer GLPG1205 in patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) aangekondigd.

Corporate & overige

• We hebben een openbare aanbieding in de V.S. afgesloten van 2.961.373 American Depositary Shares (“ADSs”) tegen een prijs van $116,50 per ADS, voor aftrek van de underwriting discounts, voor een bruto-opbrengst van €296,2 miljoen, te gebruiken voor de ontwikkelingen in onze R&D pijplijn en algemene corporate doeleinden;
• Na afloop van de wachttijd onder de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976 (HSR Act), hebben we met samenwerkingspartner MorphoSys de U.S. Antitrust Clearance aangekondigd voor de wereldwijde overeenkomst voor MOR106 met Novartis.

Recente ontwikkelingen

• We hebben in het derde kwartaal aanvullend €2 miljoen opgehaald door het uitoefenen van warrants,
• We hebben de herstructurering van de alliantie met AbbVie in CF aangekondigd. AbbVie neemt alle programma's over en gaat door met de ontwikkeling van een drievoudige combinatietherapie in CF. Galapagos zal een betaling van $45 miljoen van AbbVie ontvangen. Galapagos kan daarnaast maximaal $200 miljoen aan mijlpaalbetalingen van AbbVie ontvangen wanneer Abbvie bepaalde ontwikkelings-, goedkeurings- en commerciële prestaties behaalt in CF. Indien AbbVie goedkeuring ontvangt en commerciële verkopen  in CF realiseert, kan Galapagos in aanmerking komen voor single digit tot aan low teens royalty's. AbbVie stemt er verder mee in Galapagos oplopende single digit royalty’s te betalen op wereldwijde commerciële verkopen van deze medicijnkandidaten in indicaties buiten CF. Galapagos behoudt exclusieve wereldwijde commerciële rechten om GLPG2737, een kandidaat-C2-corrector, te ontwikkelen voor alle indicaties buiten CF. AbbVie kan toekomstige mijlpaalbetalingen en oplopende single digit royalty’s ontvangen voor toekomstige wereldwijde commerciële verkopen in indicaties buiten CF.

Q3 2018 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste negen maanden van 2018 bedroegen €205,1 miljoen, vergeleken met €106,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2017. De omzet (€182,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2018 ten opzichte van €87,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2017) was hoger ten gevolge van een upfront betaling van €47,5 miljoen van Novartis in het kader van het MOR106 programma, een toename van erkenning in opbrengst van de upfront betaling van Gilead gerelateerd aan ons filgotinib programma, en de toepassing van IFRS 15 – Opbrengsten van contracten met klanten op 1 januari 2018. De toepassing van IFRS 15 leidde tot de erkenning in omzet in de eerste negen maanden van 2018 van €28,0 miljoen over te dragen opbrengsten, gerelateerd aan eerder onder voorheen toepasbare standaard IAS 18 erkende upfront betalingen (€3,6 miljoen) en succesbetalingen (€24,4 miljoen). We verwijzen naar de toelichtingen van dit tussentijds geconsolideerd financieel rapport voor verdere informatie over de impact van de toepassing van IFRS 15 op onze geconsolideerde cijfers.

Overige opbrengsten stegen tot €22,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2018 ten opzichte van €18,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2017, voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €44,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2018, ten opzichte van een nettoverlies van €85,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2017.

We behaalden een bedrijfsverlies van €53,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2018, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €62,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2017.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2018 bedroegen €231,8 miljoen, vergeleken met €149,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2017. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €61,9 miljoen in kosten van onderaanneming voornamelijk in het kader van onze filgotinib en GLPG1690 programma’s. Daarbij stegen onze personeelskosten ten gevolge van een gepland hoger aantal personeelsleden. Dit laatste, samen met toegenomen warrantkosten, verklaarde de stijging van onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €26,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2018 bedroegen, ten opzichte van €19,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2017.

De netto financiële opbrengsten in de eerste negen maanden van 2018 bedroegen €9,0 miljoen, in vergelijking met netto financiële kosten van €23,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2017, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €6,6 miljoen op onze USD kaspositie (€24,8 miljoen niet-gerealiseerd wisselkoersverlies in de eerste negen maanden van 2017).

Kaspositie

Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €1.343,7 miljoen op 30 september 2018.

Een netto toename van €192,5 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2018, vergeleken met een netto toename van €245,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2017.

De operationele cash burn¹De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is de som van de netto kasstroom gegenereerd uit of gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten en de netto kasstroom gegenereerd uit of gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten min (i) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasbaar, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen en (ii) de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, moest die er zijn. Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor het volledige jaar 2017 bedroeg €154,1 miljoen. in de eerste negen maanden van 2018 bedroeg €100,6 miljoen, vergeleken met €89,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2017, en bestond uit (i) een netto kasstroom gebruikt in bedrijfsactiviteiten van €94,9 miljoen en (ii) een netto kasstroom gebruikt in investeringsactiviteiten van €5,7 miljoen. Daarbij genereerde een openbare aanbieding in de Verenigde Staten in het derde kwartaal van 2018 netto inkomsten van €281,2 miljoen, terwijl de uitoefening van warrants in de eerste negen maanden van 2018 een bijkomende kasstroom afkomstig uit financieringsactiviteiten genereerde van €5,3 miljoen. Tenslotte werd er een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €6,6 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten gerapporteerd.

Tenslotte vermeldde onze balans een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.) voor een bedrag van €36,2 miljoen, te ontvangen in vier jaarlijkse schijven. Onze balans vermeldde ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €44,3 miljoen.

Vooruitzichten 2018

We zullen meer gedetailleerde bevindingen presenteren uit de EQUATOR, TORTUGA en FINCH 2 onderzoeken met filgotinib. We zullen ook de eerste data en onze ontwikkelingsstrategie van Toledo, ons nieuwe programma in ontstekingsziekten, presenteren. We verwachten later in 2018 ook te starten met doseren in de ISABELA (Fase 3 IPF GLPG1690) en PINTA (Fase 2 IPF GLPG1205) patiëntenstudies.

Tengevolge van de recent aangekondigde herziening van de samenwerkingsovereenkomst met AbbVie inzake CF, passen we onze laatste operationele cash burn¹ verwachting van €180-200 miljoen in ons halfjaarverslag 2018 aan naar €140-160 miljoen in 2018.

We danken u wederom voor uw steun aan Galapagos. We zijn erg trots op wat we dit kwartaal hebben bereikt en met de filgotinib FINCH 2 resultaten in de hand, bouwen we vol vertrouwen aan de volgende stapppen in onze ontwikkeling naar een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf.

Onno van de Stolpe
CEO