Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

We zijn heel dankbaar dat Galapagos nog steeds goed op koers zit ondanks de uitdagingen die de pandemie met zich meebrengt. Sterker nog, onlangs hebben we, voor het eerst in de geschiedenis van Galapagos, een positief advies gekregen van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP¹Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees agentschap voor geneesmiddelen (EMA) voor ons kandidaat-geneesmiddel voor reumatoïde artritis (RA), filgotinib. De positieve opinie van het CHMP is een cruciale stap voor de Europese goedkeuring.

We zijn allemaal heel trots op deze belangrijke mijlpaal wat een enorme beloning is na vijftien jaar ontwikkeling van filgotinib. Ik wil onze teams, die onvermoeibaar hebben gewerkt om dit mogelijk te maken, daarom ook van harte bedanken en feliciteren. Samen met onze samenwerkingspartner Gilead kijken we ernaar uit om filgotinib, indien de goedkeuring wordt bekomen van de Europese Commissie, beschikbaar te stellen voor patiënten met matig tot ernstige RA in Europa.

Aangemoedigd door de positieve opinie van het CHMP, wachten we op de regulatoire beslissingen in de EU, VS en Japan. Deze worden verwacht in H2 2020.

In het tweede kwartaal hebben wij en Gilead positieve topline resultaten bekendgemaakt van de SELECTION-studie bij patiënten met colitis ulcerosa (CU), de eerste Fase 3-resultaten voor filgotinib bij inflammatoire darmziekten (IBD) en een tweede mogelijke indicatie voor commercialisatie. De SELECTION-resultaten tonen aan dat patiënten die filgotinib 200 mg kregen in klinische remissie gingen in Week 10, en dat zowel filgotinib 100 mg als filgotinib 200 mg bij een beduidend hoger percentage patiënten tot aanhoudende remissie hebben geleid tot aan Week 58 in vergelijking met placebo. We zijn erg blij dat filgotinib de mogelijkheid biedt om CU-patiënten te helpen een beduidende en aanhoudende verbetering van respons op hun behandeling te bereiken, ook patiënten die immuun zijn voor meerdere behandelingsopties. We kijken ernaar uit om uitgebreidere resultaten te presenteren op een toekomstige wetenschappelijke conferentie.

Na een pauze in rekrutering door COVID-19 in DIVERSITY en PENGUIN - de lopende filgotinib studies in de ziekte van Crohn en artritis psoriatica - heeft Gilead het rekruteren van patiënten in specifieke centra opnieuw opgestart. De rekrutering in de MANTA en MANTA-RAy studies is voltooid. We verwachten dat Gilead in de tweede helft van 2020 zal starten met het wereldwijde Fase 3-programma met filgotinib voor de ziekte van Bechterew (ankylosing spondylitis, AS).

Naast filgotinib boekten we tevens aanzienlijke vooruitgang met onze andere programma’s.

De rekrutering in ons wereldwijde ISABELA Fase 3-programma met ziritaxestat bij idiopathische longfibrosis (IPF) zet zich voort. Ondanks dat we een vertraging zien in de mate van rekrutering door COVID-19, blijven we op schema voor de futiliteitsanalyse in het eerste halfjaar van 2021.

Tevens zitten we op schema om in de tweede helft van 2020 de topline resultaten te rapporteren van drie patiëntenstudies. Ten eerste verwachten we de resultaten van de Fase 2a NOVESA-studie met ziritaxestat in scleroderma (SSc); ten tweede, de resultaten van de PINTA Fase 2-studie met GLPG1205 in IPF; en tenslotte, samen met onze partner Servier, verwachten we de topline resultaten van de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 in patiënten met artrose in de knie (OA).

Onze pijplijn met compounds in een vroeg stadium blijft zich ook verder ontwikkelen. Binnen onze groeiende fibrose-portfolio hebben we recent een nieuwe preklinische kandidaat, GLPG4586, genomineerd – de eerste compound die voortkomt uit onze samenwerking met Fibrocor.

Ook binnen Toledo, ons innovatieve programma in ontstekingsziekten, hebben we onlangs een preklinische kandidaat toegevoegd, GLPG4605, een selectieve TOL2/TOL3 compound, en we blijven enthousiast over het dubbele werkingsmechanisme waargenomen in de familie van Toledo-compounds.

Onze balans blijft zeer sterk met een kaspositie van €5,6 miljard die ons in staat zal stellen onze R&D-activiteiten te versterken en onze commerciële organisatie verder uit te bouwen. Het positieve advies van het CHMP is een belangrijke stap in de verwezenlijking van onze belofte om een volledig geïntegreerd biofarmabedrijf te worden, en we zijn er klaar voor. De afgelopen twee jaar hebben we een sterk team opgebouwd voor de commercialisatie van filgotinib. We kijken ernaar uit om samen met onze Europese co-commercialisatiepartner Gilead filgotinib beschikbaar te stellen voor patiënten met RA.

Operationeel overzicht Q1 2020

We verwijzen naar ons rapport Q1 2020.

Operationeel overzicht Q2 2020

In inflammatie

• Samenwerkingspartner Gilead heeft de rekrutering in de lopende filgotinib studies, DIVERSITY en PENGUIN, hervat in specifieke studiecentra
• Presentatie van resultaten uit de 52 weken FINCH 1 en 3 Fase 3-studies op EULAR²European League Against Rheumatism (EULAR) E-Congress, samen met Gilead, die een aanhoudende werkzaamheid en consistent veiligheidsprofiel van filgotinib in alle patiëntenpopulaties aantonen. Ook werd een geïntegreerde veiligheidsanalyse van meer dan 4.500 patiëntjaren gepresenteerd, waarbij het veiligheidsprofiel van filgotinib in RA op lange termijn werd benadrukt
• Voltooiing van rekrutering in de MANTA en MANTA-RAy studies

In fibrose

• Nominatie van een nieuwe preklinische kandidaat, GLPG4586 in fibrose. Dit is de eerste kandidaat die voorkomt uit de samenwerking met Fibrocor
• Nominatie van een nieuwe preklinische kandidaat, GLPG4605, een selectieve TOL2/TOL3 compound
• Voortzetting van de rekrutering in het ISABELA Fase 3-programma in IPF met ziritaxestat; op schema voor de futiliteitsanalyse in H1 2021

Corporate & andere

• Op 28 april 2020 hield Galapagos haar jaarlijkse (gewone) en buitengewone algemene vergaderingen. Alle agendapunten werden goedgekeurd, met inbegrip van de benoeming van Dr. Elisabeth Svanberg als onafhankelijke bestuurder en het remuneratiebeleid en -verslag. Verder keurde de buitengewone algemene vergadering de wijziging van de statuten in het licht van het nieuwe Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen goed. Een duale bestuursstructuur werd geïmplementeerd, waarbij de raad van toezicht de raad van bestuur vervangt en de directieraad het directiecomité
• Creatie van nieuwe inschrijvingsrechtenplannen, waaraan alle Galapagos medewerkers kunnen deelnemen
• Kapitaalverhoging  van €17,9 miljoen door de uitoefening van inschrijvingsrechten³“Inschrijvingsrechten” is de nieuwe term voor instrumenten die vroeger “warrants” noemden, ingevoerd door het nieuwe Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen.

Recente gebeurtenissen

• Positieve CHMP opinie van het Europees agentschap voor geneesmiddelen voor filgotinib 100 mg en 200 mg voor de behandeling van volwassen patiënten met RA, die eerder onvoldoende hebben gereageerd of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib mag gebruikt worden als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX)

Financieel resultaat H1 2020

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste zes maanden van 2020 bedroegen €224,6 miljoen, vergeleken met €108,5 miljoen in de eerste zes maanden van 2019. De omzet (€201,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2020 ten opzichte van €91,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2019) was hoger door de erkenning in opbrengst van de upfront betaling ontvangen van Gilead in augustus 2019 gerelateerd aan (i) de exclusieve toegangsrechten tot ons drug discovery-platform gedurende de samenwerkingsperiode en de exclusieve optierechten op onze bestaande en toekomstige klinische programma’s na Fase 2 buiten Europa, en door (ii) de bijkomende vergoeding ontvangen voor ons hoger aandeel in de kosten voor filgotinib.

Overige opbrengsten (€22,8 miljoen ten opzichte van €16,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen voornamelijk als gevolg van hogere tegemoetkomingen van de overheid voor onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €165,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2020, ten opzichte van een nettoverlies van €95,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2019.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €130,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2020, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €97,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2019.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2020 bedroegen €265,9 miljoen, vergeleken met €177,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2019. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden, door de groei van onze R&D-activiteiten, en de gestegen kosten van de inschrijvingsrechtenplannen. Deze laatste factor, samen met de toegenomen kosten voor de voorbereiding van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, verklaarden de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €89,5 miljoen bedroegen in de eerste zes maanden van 2020, ten opzichte van €28,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2019.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde aanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €21,1 miljoen, hoofdzakelijk te wijten aan de toegenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel.

De netto overige financiële kosten in de eerste zes maanden van 2020 bedroegen €13,0 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €1,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2019, en bestonden voornamelijk uit negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen ten bedrage van €12,5 miljoen. 

Kaspositie

Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.566,5 miljoen op 30 juni 2020 (€5.780,8 miljoen op 31 december 2019).

Een netto-afname van €214,3 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2020, vergeleken met een netto-afname van €142,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2019. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn⁴We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator. van €230,5 miljoen, (ii) de opbrengst van €23,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste zes maanden van 2020, en (iii) €7,1 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen en niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten.

Tenslotte vermeldde onze balans per 30 juni 2020 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche⁵Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van €116,6 miljoen.

Vooruitzichten 2020

De rest van het jaar zal een periode worden met veel nieuws voor Galapagos.

Na de positieve opinie van het CHMP voor filgotinib in RA, kijken we uit naar de mogelijke goedkeuring van filgotinib door de Europese Commissie in 2020. We verwachten ook beslissingen van de Amerikaanse en Japanse authoriteiten voor het einde van dit jaar, en we zetten de voorbereidingen voor de commercialisatie in de Benelux en de EU5 onverminderd voort samen met onze co-commercialisatie partner Gilead. We anticiperen dat Gilead in de tweede helft van 2020 zal starten met het wereldwijde Fase 3-programma met filgotinib bij de ziekte van Bechterew.

We verwachten om topline resultaten te rapporteren voor drie patiëntenstudies in 2020. Binnen onze fibrosis portfolio verwachten we de topline resultaten voor de PINTA Fase 2-studie met GLPG1205 in idiopathische longfibrosis (IPF) en, samen met onze samenwerkingspartner Gilead, voor de NOVESA Fase 2a-studie met ziritaxestat in scleroderma (SSc). Tevens verwachten we om in de tweede helft van 2020 samen met onze samenwerkingspartner Servier, de topline resultaten bekend te maken van de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 bij patiënten met artrose in de knie (OA). Na succesvolle voltooiing van deze studie heeft Gilead de optie om de rechten voor ontwikkeling en commercialisatie van GLPG1972 in de VS in licentie te nemen.

Binnen Toledo, ons nieuwe programma in ontstekingsziekten, verwachten we nog steeds om meerdere proof-of-concept-studies met GLPG3970 bij patiënten te starten in de tweede helft van dit jaar, met topline resultaten in de eerste helft van 2021. In afwachting van de succesvolle start van deze studies zijn we van plan om voor het einde van dit jaar meer informatie te delen over het Toledo-programma, inclusief de target en meer preklinische gegevens.

We handhaven onze verwachting voor een operationele cash burn voor 2020 tussen €400 en €430 miljoen, waaronder $205 miljoen aan mogelijke succesbetalingen in H2 2020 afhankelijk van regulatoire goedkeuringen van filgotinib.

Met respect,

Onno van de Stolpe
CEO