Recente gebeurtenissen
- Op 27 oktober 2022 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de veiligheidsbeoordeling (artikel 20 procedure) afgerond van alle in de EU goedgekeurde JAK-remmers voor de behandeling van ontstekingsziekten. Op 28 oktober 2022 heeft het PRAC aanbevolen de productinformatie van alle JAK-remmers te harmoniseren en concludeerde het dat JAK-remmers aangewezen moeten blijven voor de behandeling van patiënten met RA die onvoldoende hebben gereageerd op of die een behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) niet verdragen, en voor patiënten met CU die onvoldoende hebben gereageerd op of die een conventionele therapie of biologische middelen niet verdragen. Het PRAC deed ook de aanbeveling om alle productinformatie bij te werken en daarin een voorzorgsmaatregel op te nemen voor het gebruik van JAK-remmers bij patiënten met vastgestelde risicofactoren, maar alleen als er geen geschikt behandelingsalternatief beschikbaar is (rubriek 4.4 - Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen). De aanbevelingen van het PRAC zullen nu door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) worden behandeld om tot een advies te komen
- Samenvatting aanvaard voor posterpresentatie op de Annual Society of Hematology (ASH) conferentie van 10-13 december 2022 over de eerste resultaten van de ATALANTA-1 fase 1/2-studie in recidive/refractair Non-Hodgkin's-Lymfoom (rrNHL) waarin de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de CD19 CAR-T kandidaat vervaardigd in point-of-care worden geëvalueerd
- Nieuwe post-hoc analyses van SELECTION fase 3-dataset met filgotinib bij patiënten met CU gepresenteerd tijdens de United European Gastroenterology (UEG) Week
- Positief CHMP-advies ontvangen voor een update van het Europese label van Jyseleca gebaseerd op de veiligheidsgegevens voor testiculaire functie van de MANTA/RAy-studies
CAR-T
Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor gebruik bij immuuntherapie
CD19
CD19 is een eiwit dat voorkomt op het oppervlak van B-cellen, een type witte bloedcel. Aangezien CD19 een kenmerk is van B-cellen, wordt dit eiwit gebruikt voor de diagnose van kankers die uit dit celtype ontstaan - met name B-cel lymfomen
CHMP
Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het beoordelingscomité van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en heeft een vitale rol in de toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU)
EMA
De European Medicines Agency, de centrale Europese autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
Filgotinib
Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca. Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa goedkeuring werd bekomen. Filgotinib is onderdeel van de samenwerking met Gilead. Filgotinib is momenteel in fase 3-studies in de ziekte van Crohn en in een fase 4-studie in RA
JAK
Januskinasen (JAK) zijn kritische elementen in het doorgeven voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenoemde cytokinen) en groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen. Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer
MANTA
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met CU en CD
PRAC
Pharmacovigilance Risk Assesment Committee of the European Medicines Agency, risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van het risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
SELECTION
Fase 3-programma waarin onderzoek wordt gedaan naar filgotinib bij CU-patiënten. Een volledig overzicht van de resultaten is in 2021 gepubliceerd in The Lancet