Potentiële externe impacten

COVID-19

Terwijl het begin van 2022 wereldwijd werd gekenmerkt door sterk stijgende infectiecijfers, voornamelijk als gevolg van de verspreiding van de zeer besmettelijke Omikron-variant, verbeterde de situatie tijdens het tweede en derde kwartaal  aanzienlijk en konden de strenge maatregelen die lokale overheden hadden genomen om de verspreiding van het COVID-19-virus te helpen voorkomen en de fysieke en mentale gezondheid van ons personeel te beschermen, geleidelijk worden versoepeld. Niettemin blijven wij het aantal COVID-19-besmettingen op mondiaal en lokaal niveau controleren en beschikken wij over systemen om waar nodig snel te reageren om de bedrijfscontinuïteit te garanderen. Wij rapporteren het volgende:

• Personeel
  Bij Galapagos hebben wij de maatregelen gehandhaafd die door de lokale overheden waren ingesteld om de verspreiding van het COVID-19-virus te helpen voorkomen en de fysieke en mentale gezondheid van ons personeel te beschermen, hoewel deze maatregelen in de loop van 2022 geleidelijk werden versoepeld. De meerderheid van ons onderzoekspersoneel bleef vanuit het kantoor/labs werken. Voor telewerkfuncties hebben we de uitvoering van ons in 2021 gelanceerde hybride werkmodel voortgezet, op locaties waar de aanhoudende COVID-19-situatie en overeenkomstige lokale overheidsmaatregelen dit toelieten. Voor de medewerkers die naar kantoor komen, handhaafden wij strenge schoonmaak- en sanitaire protocollen. Voorts hebben wij onze globale en locatiespecifieke bedrijfscontinuïteitsplannen up-to-date gehouden en zijn wij de nodige aanbevolen voorzorgsmaatregelen blijven nemen.
• Development portfolio
  Wij beschikken over een bedrijfscontinuïteitsplan voor onze klinische ontwikkelingsprogramma’s. We volgen elk programma nauwgezet op in de context van de huidige wereldwijde en lokale situatie van de COVID-19 pandemie en de bijbehorende specifieke reglementaire, institutionele, overheidsrichtlijnen en beleidslijnen in verband met COVID-19. Binnen de grenzen van deze richtlijnen en beleidslijnen, en in overleg met onze contract research organizations (CRO’s) en klinische studiesites, pasten we verschillende maatregelen toe om de impact van de COVID-19 pandemie op onze klinische ontwikkelingsprogramma’s te minimaliseren, met als hoofddoel de veiligheid van onze deelnemers aan de studies te verzekeren en de data-integriteit en wetenschappelijke geldigheid van de studies te vrijwaren. Deze maatregelen werden geval per geval geïmplementeerd, op maat van de specifieke studie- en landenbehoeften op een bepaald moment, met specifieke aandacht voor kwetsbare bevolkingsgroepen en het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen met immunosuppressieve eigenschappen. De maatregelen omvatten onder meer een intensievere, transparante communicatie met alle belanghebbenden en de rechtstreekse levering van onderzoeksgeneesmiddelen aan patiënten. Voor elke klinische studie monitoren en documenteren wij actief de impact van COVID-19 om het effect op de studie waar nodig te beperken en de interpretatie en rapportering van de resultaten te vergemakkelijken.
• Commerciële organisatie
  De manier waarop onze commerciële teams naar artsen en ziekenhuizen benaderen werd beïnvloed door de COVID-19 pandemie en de daaruit voortvloeiende reisbeperkingen, en werd dus gedeeltelijk virtueel. De teams investeerden in digitale kanalen als onderdeel van de algemene commerciële strategie, en deze kanalen worden gebruikt tijdens onze lopende commerciële lancering. Tot dusver merken wij geen materiële impact op de relatieve concurrentiekracht van onze commerciële activiteiten als gevolg van de reisbeperkingen, noch was er een effect van COVID-19 op ons vermogen om besprekingen aan te gaan over markttoegang. Niettemin staan de gezondheidszorgsystemen in heel Europa onder druk, waardoor de volatiliteit in de vergoedingsprocedures en kostenbeperkende maatregelen toeneemt en het aantal nieuwe behandelingsopties dat door zorgverleners wordt opgestart, mogelijk afneemt.

Conflict in Oekraïne

• Het gewapende conflict tussen Rusland en Oekraïne kan een materiële verstoring van onze activiteiten veroorzaken. Wij hebben momenteel klinische studies voor filgotinib lopen met CRO’s in Oekraïne en Rusland. Als onze CRO’s te maken krijgen met verstoringen van hun activiteiten als gevolg van het militaire conflict in Oekraïne en de sancties tegen Rusland, zou dit kunnen leiden tot vertragingen in onze klinische ontwikkelingsactiviteiten, waaronder vertraging van onze klinische ontwikkelingsplannen en tijdlijnen, of zou dit kunnen leiden tot onderbrekingen in de werkzaamheden van regelgevende instanties. De impact op lopende pivotale studies zoals DIVERSITY 1 bleef beperkt. Wij blijven de situatie op de voet volgen en nemen maatregelen om de impact op onze klinische ontwikkelingsactiviteiten te beperken. Onderbrekingen of vertragingen bij ons en onze CRO’s om de verwachte deadlines voor klinische ontwikkeling te halen of de contractuele verplichtingen in dat verband na te komen, kunnen leiden tot vertragingen in onze algemene tijdlijnen voor ontwikkeling en commercialisering, wat een ongunstige invloed zou hebben op ons vermogen om klinische ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren en tijdig af te ronden. Sinds 24 februari 2022 hebben wij de focus van het bedrijfscontinuïteitsplan uitgebreid om elk programma van nabij op te volgen in de context van het huidige conflict tussen Oekraïne en Rusland en de daarmee verbonden specifieke reglementaire, institutionele en overheidsrichtlijnen en beleidslijnen.