Brief aan onze aandeelhouders

Beste aandeelhouders,

Het is een eer om u voor de eerste keer toe te spreken als CEO van Galapagos. Ik wil mijn respect en waardering uitspreken voor de vorige CEO en oprichter Onno van de Stolpe, die Galapagos met succes heeft opgebouwd van een start-up tot een onafhankelijke, gevestigde beursgenoteerde onderneming.

Galapagos is op vandaag een uniek bedrijf dat beschikt over mensen, wetenschap, R&D-capaciteiten en een commerciële infrastructuur om een volledige waardeketen te bestrijken, van ontdekking van het target tot marktintroductie van ons eerste geneesmiddel Jyseleca®, dat beschikbaar is voor patiënten in Europa en Japan.

We hebben de financiële middelen om onze interne programma's vooruit te stuwen en om slimme opportuniteiten voor business development uit te voeren. Dit moet ons in staat stellen onze pijplijn te verbreden en onze productportefeuille te versnellen. Bovendien worden we gesteund door de langetermijn-samenwerking met onze partner Gilead, waardoor onze onafhankelijkheid als een groeiend, volwaardig Europees biofarmaceutisch bedrijf voor de komende jaren wordt verankerd.

Ik heb er vertrouwen in dat we alle middelen in handen hebben om onze kerntaak te volbrengen: nieuwe geneesmiddelen naar patiënten over de hele wereld brengen en hen helpen door levensjaren toe te voegen en levenskwaliteit te verbeteren.

Samen met de raad van bestuur en de teams in de hele organisatie zijn we grondig onze R&D-portefeuille aan het herzien om onze bedrijfsstrategie te formuleren en de basis te leggen voor versnelde groei met als doel om transformerende medicijnen naar patiënten te brengen. Ik kijk ernaar uit om later dit jaar mijn visie en strategie voor de toekomst te presenteren.

Intussen werken we hard om van Jyseleca een succes te maken. We zijn het jaar begonnen met de goedkeuring van filgotinib 200mg bij colitis ulcerosa (CU) in Groot-Brittannië, gevolgd door de goedkeuring in Japan voor deze indicatie in maart. Onze commerciële teams zijn volledig operationeel, en onze Jyseleca franchise bleef aan kracht winnen met een sterke groei van de verkoop in het eerste kwartaal van 2022. Per 31 maart 2022 wordt Jyseleca vergoed in 15 landen en realiseerden we €14,4 miljoen aan nettoverkopen.

We sloten de eerste drie maanden van het jaar af met een sterke balans van €4,6 miljard in cash en kortlopende financiële investeringen, wat ons de nodige middelen verschaft om op zoek te gaan naar externe innovatie en om onze R&D-portefeuille te versnellen. We blijven ons richten op operationele uitmuntendheid en herhalen onze cash burn¹ richtlijn van €450-€490 miljoen voor het volledige jaar, tegenover €564,8 miljoen in 2021, inclusief een verwachte nettoverkoop van Jyseleca van €65-€75 miljoen.

Operationeel overzicht van het afgelopen jaar

Commerciële en regelgevende vooruitgang met filgotinib in RA en CU:

• Sterke vooruitgang met de uitrol door onze eigen commerciële organisatie in Europa met vergoedingen in 15 landen en een snelle adoptie in RA en nu ook in CU sinds de goedkeuring door het EMA (European Medicines Agency) in november 2021
• Sobi, onze distributie- en commercialisatiepartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, lanceerde Jyseleca in RA in Tsjechië, wat resulteerde in een succesbetaling van €1 miljoen aan Galapagos in het eerste kwartaal
• De MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Groot-Brittannië en het MHLW (Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn) in Japan hebben filgotinib 200mg goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige CU
• Negen presentaties op ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation), waaronder 4 nieuwe analyses van de fase 3-studies SELECTION en SELECTION LTE bij CU. De eerste resultaten van een Europees real-world onderzoek toonden het belang aan van een innovatieve holistische benadering van de behandeling van CU
• Geneesmiddelenbewakingsprocedure van artikel 20 lopende waarbij de veiligheidsgegevens van alle JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde chronische aandoeningen worden onderzocht

Pijplijn en corporate update:

• Meerdere fase 1-studies worden afgerond waarvan de resultaten voor het einde van het jaar verwacht worden
• Dr. Paul Stoffels² benoemd tot Chief Executive Officer, met ingang van 1 april 2022
• Derde schijf van €50 miljoen ontvangen van Gilead in het eerste kwartaal als onderdeel van de herziene filgotinib-overeenkomst zoals aangekondigd in december 2020, na betalingen van eerdere schijven voor een totaal van €110 miljoen in 2021
• 2,2 miljoen euro opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
• Van EcoR1 Capital een transparatiekennisgeving ontvangen dat zijn deelneming in Galapagos is gestegen en deze de drempel van 5% heeft overschreden, tot 5,2% van het totaal aantal uitstaande Galapagos-aandelen
• Uitgifte van 2 nieuwe inschrijvingsrechtenplannen binnen het kader van het toegestaan kapitaal, die aangeboden zijn aan bepaalde nieuwe leden van het personeel van Galapagos of een van haar dochtervennootschappen

Recente gebeurtenissen

• Onlangs lanceerde onze distributiepartner Sobi Jyseleca in RA in Portugal
• AbbVie heeft aangekondigd dat een fase 2 Proof-of-Concept-studie waarin een drievoudige combinatietherapie bij taaislijmziekte (cystic fibrosis, CF) werd geëvalueerd, niet voldeed aan de vooraf gespecificeerde criteria. Het bedrijf is van plan om begin volgend jaar een fase 2-studie te starten met een nieuwe drievoudige combinatie, inclusief de bestaande C1-corrector en -potentiator die ze in licentie hebben genomen van Galapagos. Indien AbbVie goedkeuring krijgt van de regelgevende instanties en commerciële verkoop realiseert in CF, komt Galapagos in aanmerking voor royalty's variërend van single digit tot low double digit
• Alle voorstellen van besluit inzake de buitengewone en jaarlijkse algemene vergaderingen werden door onze aandeelhouders goedgekeurd op 26 april 2022, daarin begrepen de implementatie van een one-tier bestuursstructuur in overeenstemming met het Belgisch wetboek van vennootschappen en verenigingen, de benoeming van Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) als bestuurder en de benoemingen van Jérôme Contamine en Dr. Dan Baker tot onafhankelijke bestuurders van de raad. Vervolgens heeft de (nieuwe) unitaire raad Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) benoemd als voorzitter van de raad van bestuur

Financieel resultaat Q1 2022

• Nettoverkopen van Jyseleca bedroegen €14,4 miljoen
• Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden van €121,9 miljoen
• Kosten voor onderzoek en ontwikkeling van €99,9 miljoen
• Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten van €62,3 miljoen
• Nettoverlies van €13,3 miljoen
• Operationele cash burn van €77,4 miljoen
• Kaspositie einde maart 2022 van €4.643,4 miljoen

Vooruitzichten 2022

Voor 2022 verwachten wij een aanzienlijk lagere cash burn in vergelijking met 2021 van €450-€490 miljoen, inclusief de verwachte nettoverkoop van Jyseleca tussen €65 en €75 miljoen.

We verwachten terugbetalingsbeslissingen in de meeste belangrijke Europese markten voor Jyseleca in CU dit jaar en verwachten dat Sobi verdere vooruitgang zal boeken met terugbetalingsbesprekingen in RA en CU in Oost- en Centraal-Europa, Griekenland en de Baltische landen. Na de lopende artikel 20 geneesmiddelenbewakingsprocedure voor alle JAK-remmers, verwachten we dat het EMA zijn advies zal geven tegen eind september 2022.

We verwachten de resultaten van een fase 1b-studie met JAK1-remmer GLPG0555 en een fase 1-studie met JAK1/TYK2i GLPG3121 in gezonde vrijwilligers. Bovendien willen we de TYK2-remmer GLPG3667 naar een fase 2-programma brengen, rekening houdend met de huidige regelgeving en het concurrentiële landschap voor TYK2 als klasse, en willen we geselecteerde verbindingen met geoptimaliseerde farmacologie en selectiviteit uit onze SIKi-portefeuille naar de kliniek brengen. Verder evalueren we de start van een fase 2-studie met chitinase inhibitor GLPG4716 in longfibrose.

Terwijl we onze interne programma’s voortzetten en Jyseleca verder uitrollen in RA en CU, blijven we ijverig uitkijken naar externe opportuniteiten. We zijn ervan overtuigd dat we in 2022 aanzienlijke vooruitgang zullen boeken in het versnellen van onze innovatieve pijplijn met als doel medische noden waaraan nog niet is voldaan, aan te pakken.

Wij danken u voor uw voortdurende steun en wij kijken ernaar uit om later dit jaar een grondige update van onze toekomstplannen en strategie te presenteren.

Met respect,

Dr. Paul Stoffels²
CEO

Bart Filius
President, COO & CFO