Disclaimer en overige informatie

Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met zetel te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term „Galapagos NV“ enkel naar de niet-geconsolideerde Belgische vennootschap en verwijzen de termen „wij“, „onze“, „Galapagos“ en „de groep“ naar Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.

Met uitzondering van filgotinib als Jyseleca®, goedgekeurd door de Europese Commissie, het Britse Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis en colitis ulcerosa, worden alle kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit verslag nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Dit verslag wordt zowel in het Nederlands als in het Engels gepubliceerd. Galapagos streeft ernaar om de vertaling en overeenstemming tussen de Nederlandse en Engelse versie te verzekeren. In geval van discrepantie tussen de Nederlandse en de Engelse versie van dit verslag, zal de Nederlandse versie voorrang hebben.

Dit verslag is op verzoek kosteloos verkrijgbaar bij:

Galapagos NV
Investor Relations
Generaal De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen, België
Tel: +32 15 34 29 00
Email: ir@glpg.com

Een digitale versie van dit verslag is beschikbaar op onze website, www.glpg.com.

Wij streven ernaar om de juistheid van de digitale versie te waarborgen. We kunnen echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met de gedrukte versie die het gevolg zijn van elektronische transmissie. Daarom beschouwen we enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere informatie op onze website of op andere websites maakt geen deel uit van dit verslag.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of zijn verbonden vennootschappen.

Noteringen

Euronext Amsterdam en Brussel: GLPG
Nasdaq: GLPG

Toekomstgerichte verklaringen

Dit verslag bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico’s en onzekerheden inhouden. Deze uitspraken worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan de hand van woorden of zinnen zoals „geloven“, „verwachten“, „streven naar“, „plannen“, „trachten“, „schatten“, „kunnen“, „zullen“, „zouden kunnen“, „zou“, „potentieel“, „vooruit“, „doel“, „volgende“, "opportuniteit", „verderzetten“, "veelbelovend", „bemoedigen“, „nastreven“, „ontdekken“, „verder“ en gelijkaardige uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen in het „In gesprek met Paul en Thad“ deel van dit verslag, de informatie in het hoofdstuk met als titel „Vooruitzichten 2023“, verklaringen van het management inzake onze financiële resultaten, de vooropgestelde operationele cash burn gedurende het boekjaar 2023 en de aangepaste netto-omzetverwachting voor Jyseleca® gedurende het boekjaar 2023, verklaringen betreffende onze strategie en plannen, inclusief onze strategische prioriteiten en prioriteiten qua kapitaalallocatie, verklaringen betreffende de overdracht van onze geneesmiddel- en onderzoeksactiviteiten en medewerkers die zich uitsluitend toeleggen op de activiteiten in Romainville (Frankrijk), verklaringen met betrekking tot de vijfjarige samenwerking tussen Galapagos en NovAliX, verklaringen betreffende de overnames van CellPoint en AboundBio, met inbegrip van verklaringen over de verwachte voordelen van deze overnames en de integratie van CellPoint en AboundBio in onze portefeuille en strategische plannen, verklaringen met betrekking tot voorlopige, tussentijdse of topline gegevens van de ATALANTA-1, EUPLAGIA-1, OLINGUITO, FILOSOPHY en GALARISSO-studies en alle andere gegevens of analyses met betrekking tot CD19 CAR-T, en onze plannen en strategie met betrekking tot dergelijke studies, verklaringen met betrekking tot de timing en waarschijnlijkheid van bedrijfsontwikkelingsprojecten en externe innovatie, verklaringen in verband met de bedragen en timing van mogelijke toekomstige succes-, opt-in, royalty en andere betalingen, verklaringen betreffende onze R&D strategie en plannen, inclusief de vooruitgang in onze immunologie en oncologie-portefeuille, onze CAR-T portefeuille en onze SIKi-portefeuille, en alle mogelijke wijzigingen van deze strategie, verklaringen over onze pijplijn en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei stimuleren, verklaringen betreffende de strategische herevaluatie, inclusief onze duurzaamheidsambities tegen 2028, verklaringen met betrekking tot onze commercialiseringsinspanningen voor filgotinib, onze productkandidaten en al onze toekomstige goedgekeurde producten, verklaringen betreffende onze verwachtingen inzake de commerciële verkoop van filgotinib en al onze productkandidaten (indien goedgekeurd), verklaringen met betrekking tot onze samenwerking met Lonza, verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead, verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande preklinische en klinische studies (i) met filgotinib in RA, CU en AxSpA, (ii) met SIKi moleculen, met inbegrip van GLPG3667 in SLE en DM, (iii) met GLPG5101 in rrNHL en rSLE, (iv) met GLPG5201 in rrCLL en rrSLL, (v) met GLPG5301 in rrMM, en (vi) met de volgende generatie CAR-T’s, waaronder de rekrutering voor studies en topline resultaten van klinische studies en onderzoeken in onze portefeuille, verklaringen die verband houden met de veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie (EC) is gestart op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en met betrekking tot het desbetreffende advies van het CHMP en het desbetreffende besluit van de EC, verklaringen betreffende onze interacties met regelgevende instanties, verklaringen betreffende de timing of verwachtingen betreffende het bekomen van bijkomende goedkeuringen voor filgotinib in RA, CU of andere indicaties, het tijdstip of verwachtingen van prijsbepaling- en terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende de ontwikkeling van onze commerciële organisatie, verkopen en de uitrol van onze producten en productkandidaten (indien goedgekeurd), verklaringen met betrekking tot de verwachte terugbetaling voor Jyseleca®, verklaringen met betrekking tot onze plannen en strategie voor de ontwikkeling van onze CD19 CAR-T-kandidaten, GLPG5101 en GLPG5201, inclusief patiëntenwerving voor onze fase 1/2 ATALANTA-1-studie en de EUPLAGIA-1-studie, en de timing voor topline resultaten van dergelijke studies, verklaringen met betrekking tot het tijdstip van de start van de fase 1/2 PAPILIO-1-studie met BCMA CAR-T-productkandidaat, GLPG5301, verklaringen betreffende het effect van het conflict tussen Rusland en Oekraïne op onze werking en lopende studies, verklaringen betreffende de veranderingen in ons leiderschap en de verwachte daaruit vloeiende voordelen, en verklaringen betreffende de verwachte impact van COVID-19. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigen van ons management, en geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Deze risico’s omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze veronderstellingen, overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot onze opbrengsten en financiële resultaten voor 2023, cash burn, operationele kosten en andere financiële gegevens niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat een of meer van onze veronderstellingen waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd omtrent opbrengsten of kosten niet zou worden verwezenlijkt), het risico dat lopende en toekomstige klinische proeven niet binnen de thans geplande termijnen of helemaal niet worden voltooid, de inherente risico’s en onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies, werving van patiënten, activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van de bestaande en geplande ontwikkelingsprogramma’s in RA, CU, rrNHL, rrCLL, of enige andere aandoeningen of ziektes, de registratie of verdere ontwikkeling van onze kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of enige andere redenen), risico’s in verband met de overnames van CellPoint en AboundBio, waaronder het risico dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint en AboundBio niet zullen behalen, risico’s in verband met de overdracht van de geneesmiddelontdekkingen- en onderzoeksactiviteiten in Romainville (Frankrijk) en werknemers die zich uitsluitend aan deze activiteiten wijden aan NovAliX, inherente risico’s en onzekerheden in verband met de ontdekking en validatie van doelwitten en de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, het risico dat de voorlopige en toplinegegevens van de studies ATALANTA-1, EUPLAGIA-1, OLINGUITO, FILOSOPHY, PAPILIO-1, GALACELA en GALARISSO geen afspiegeling zijn van de definitieve gegevens, risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder, maar niet beperkt tot, Gilead, Sobi en Lonza), het risico dat de overdracht van de Europese commercialiseringsverantwoordelijkheid van filgotinib van Gilead naar ons niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, het risico dat inschattingen betreffende ons ontwikkelingsprogramma van filgotinib en het commercieel potentieel van onze kandidaatproducten en dat onze verwachtingen betreffende de kosten en opbrengsten in verband met de overdracht van Europese commercialiseringsrechten op filgotinib onjuist kunnen zijn, het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons huidige beoogde business plan verder uit te voeren en/of dit plan zullen moeten herzien, met inbegrip van het risico dat onze plannen met betrekking tot onze CAR-T programma's mogelijk niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet zullen gerealiseerd worden, het risico dat onze prognoses van het commercieel potentieel van onze kandidaatproducten en van de verwachtingen betreffende de kosten en opbrengsten in verband met de commercialiseringsrechten onjuist zijn, de risico’s in verband met onze strategische transformatie, met inbegrip van het risico dat we de verwachte voordelen van een dergelijke oefening mogelijk niet behalen op de momenteel geplande tijdlijn of helemaal niet, het risico dat we niet in staat zouden zijn de geanticipeerde voordelen van het leiderschapstransitieplan met succes te realiseren, het risico dat we voor uitdagingen zullen komen te staan bij het behouden of het aantrekken van talent, de risico’s verbonden aan de potentiële verstoringen van onze activiteiten, distributieketen of lopende studies naar aanleiding van het conflict tussen Rusland en Oekraïne, risico’s in verband met de voortgezette toetsing van filgotinib na goedkeuring door de betrokken regelgevende instanties, inclusief de EC en het EMA, het risico dat het EMA en/of andere regelgevende instanties bepalen dat aanvullende niet-klinische of klinische studies nodig zijn met betrekking tot filgotinib of een ander kandidaatproduct dat in de toekomst wordt goedgekeurd, vereist zou zijn, het risico dat het EMA en/of andere regelgevende instanties eisen dat de vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib in de EU wordt gewijzigd, het risico dat het EMA op JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen oplegt en het risico dat de veiligheidsbeoordeling van het EMA en/of andere regelgevende instanties een negatieve invloed kan hebben op de acceptatie van filgotinib door patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, en de risico’s en onzekerheden betreffende de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen ingediend bij de SEC. We verwijzen ook naar de rubriek „Risicofactoren“ in dit verslag. Gelet op deze risico’s en onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Bovendien, zelfs indien onze resultaten, prestaties of realisaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten, prestaties of verwezenlijkingen in de toekomst. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.