Vooruitzichten 2023
- Als reactie op de veranderende marktdynamiek en het concurrentielandschap voor de JAK-klasse in Europa, zijn we bezig met het evalueren van verschillende strategische opties voor Jyseleca® en hebben we onze netto-verkoopprognose voor 2023 voor Jyseleca® in RA en CU verlaagd naar €100 – €120 miljoen, vergeleken met €140 –€160 miljoen, wat we aanvankelijk voorspelden bij de presentatie van onze jaarresultaten over 2022 in februari.
- Ondanks de lager dan verwachte netto-omzet voor Jyseleca®, herhalen we onze cash burn-prognose voor het volledige jaar 2023 tussen €380 – €420 miljoen. We blijven ons richten op het uitbreiden van onze portfolio en zullen onze middelen inzetten in onze strategische kerngebieden immunologie en oncologie.
- Immunologie portfolio
- We verwachten de fase 4-resultaten van de FILOSOPHY real-world evidence studie met filgotinib bij patiënten met RA aan te kondigen op een toekomstig wetenschappelijk congres (onder voorbehoud van aanvaarding van abstracts) en later dit jaar te starten met de fase 2-pediatrische studie bij patiënten met juveniele artritis.
- We streven ernaar om te starten met het doseren van patiënten met SLE in de fase 2 GALACELA-studie van de orale, selectieve TYK2-remmer, GLPG3667.
- Volgend op de potentiële goedkeuring van de ingediende CTA in Europa voor CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5101, in patiënten met rSLE verwachten we in de komende maanden de klinische centra te openen.
- Oncologie portfolio
- Omdat we blijven bouwen aan een solide datapakket, willen we later dit jaar een update publiceren over de ATALANTA-1 en EUPLAGIA-1 fase 1-studies met GLPG5101 en GLPG5201 in respectievelijk rrNHL en rrCLL. We zijn van plan om voor het einde van het jaar gedetailleerde gegevens te presenteren op een wetenschappelijk congres over hematologie (onder voorbehoud van goedkeuring van abstracts).
- Het fase 1-deel van de EUPLAGIA-1 studie met GLPG5201 is bijna voltooid en we streven ernaar om het fase 2-dosisuitbreidingscohort in de eerste helft van 2024 op te starten.
- In de eerste helft van 2024 verwachten we een investigational new drug application (IND) in te dienen in de VS om de klinische ontwikkeling te starten met ons CD19 CAR-T-programma.
- We verwachten na de zomer te starten met de fase 1/2 PAPILIO-1-studie met BCMA CAR-T-kandidaat GLPG5301, in recidief/refractair multipel myeloom (rrMM).5
- We blijven aanvullende mogelijkheden voor business development onderzoeken om onze interne capaciteiten verder te benutten en onze portfolio uit te breiden in onze kerngebieden voor groei en waardecreatie.
ATALANTA-1
Fase 1/2-studie in recidief/refractair non-Hodgkin Lymfoom (rrNHL) met CD19/4-1BB CAR-T kandidaat, GLPG5101, vervaardigd in point-of-care
BCMA
B cell maturation antigen (BCMA) is een lid van de tumor necrosis factor receptor superfamilie die een belangrijke rol speelt bij het reguleren van B-cel-proliferatie en -overleving. BCMA staat centraal in de overleving van multipel myeloom cellen
CAR-T
Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor gebruik bij immuuntherapie
CD19
CD19 is een eiwit dat voorkomt op het oppervlak van B-cellen, een type witte bloedcel. Aangezien CD19 een kenmerk is van B-cellen, wordt dit eiwit gebruikt voor de diagnose van kankers die uit dit celtype ontstaan - met name B-cel lymfomen
Colitis ulcerosa (CU)
CU is een inflammatoire darmziekte die leidt tot chronische ontsteking van de bekleding van het colon en rectum (CU verschilt van de ziekte van Crohn doordat bij de laatste in het gehele maagdarmkanaal sprake is van ontstekingen)
EUPLAGIA-1
EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met point-of-care vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5201, bij patiënten met recidief/ refractair chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en kleincellige lymfatisch lymfoom (rrSLL), met of zonder Richter's transformatie (RT)
FILOSOPHY
Fase 4-programma waarin filgotinib in RA wordt geëvalueerd
Filgotinib
Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca®. Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa goedkeuring werd bekomen. Fase 4-studies in RA en CU, en een fase3-studie in AxSpA zijn lopend
GALACELA
Fase 2-studie met GLPG3667 bij patiënten met systemische lupus erythematous
GLPG3667
Een TYK2-remmer, door ons ontdekt, topline resultaten uit de fase 1b-studie bij psoriasis werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG5101
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR T productkandidaat, momenteel in fase 1/2-studie in rrNHL
GLPG5201
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, momenteel in fase 1/2- studie in rrCLL/SLL met of zonder RT
GLPG5301
Een BCMA CAR T-product
IND-aanvraag (Investigational New Drug)
Op grond van de Amerikaanse wet dient in de VS elk farmaceutisch bedrijf toestemming te verkrijgen voor het transport van een experimenteel medicijn over deelstaatsgrenzen heen, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Een uitzondering hierop wordt verkregen via een IND, op basis waarvan er klinische studies in de Verenigde Staten mogen worden uitgevoerd
Immunologie
De studie van het immuunsysteem is een zeer belangrijke tak van de medische en biologische wetenschappen. Het immuunsysteem beschermt de mens tegen infecties door middel van verschillende verdedigingslinies. Als het immuunsysteem niet naar behoren functioneert, kan dit leiden tot ziekte, zoals auto-immuniteit, allergie en kanker
JAK
Januskinasen (JAK) zijn kritische elementen in het doorgeven voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenoemde cytokinen) en groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen. Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer
Klinische studie: Fase 1
De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn
Klinische studie: Fase 2
Tweede stadium van studies, meestal met niet meer dan enkele honderden patiënten, om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen
Multipel myeloom (MM)
Multipel myeloom (MM) wordt typisch gekenmerkt door de neoplastische proliferatie van plasmacellen die een monoklonaal immunoglobuline produceren. De plasmacellen woekeren in het beenmerg en kunnen leiden tot uitgebreide vernietiging van het skelet met osteolytische laesies, osteopenie en/of pathologische fracturen
Oncologie
Gebied van de geneeskunde dat zich bezighoudt met de diagnose, behandeling, preventie en vroege opsporing van kanker
PAPILIO-1
Fase 1/2-studie met GLPG5301 bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom
Recidief
"Recidief" verwijst naar een patiënt met kanker die opnieuw kanker krijgt na een periode van verbetering
Refractair
"Refractair" verwijst naar een patiënt met kanker die resistent is/wordt tegen, of niet reageert op een behandeling
Reumatoïde artritis (RA)
Een chronische, systemische ontstekingsziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt en doorgaans leidt tot afbraak van het kraakbeen, boterosie en fysieke beperkingen
Systemische lupus erythematosus (SLE)
Een auto-immuun ziekte met systemische manifestaties waaronder huiduitslag, gewrichtserosie of zelfs nierfalen
5 5CTA voor GLPG5301 in BCMA is goedgekeurd in mei 2023.