Operationele prestaties

Portfolio update

Immunologie portfolio

• Jyseleca® (filgotinib) (JAK1)
  • Jyseleca® wordt vergoed voor reumatoïde artritis (RA) en colitis ulcerosa (CU) in respectievelijk 19 en 18 landen. Sobi², onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten heeft Jyseleca® in Tsjechië en Polen gelanceerd voor CU en in Kroatië voor RA. De commerciële lancering van Jyseleca® in Polen resulteerde voor ons in een vordering gerelateerd aan een succesbetaling van €1 miljoen in de eerste helft van 2023.
  • De Europese Commissie heeft de aanbeveling van het Pharmaceutical Risk Assessment Committee (PRAC) goedgekeurd om maatregelen toe te voegen om het risico op ernstige bijwerkingen te minimaliseren bij de klasse van JAK-remmende geneesmiddelen die worden gebruikt voor chronische ontstekingsaandoeningen. De productinformatie voor alle JAK-remmers is dienovereenkomstig bijgewerkt om deze aanbevelingen en waarschuwingen op te nemen.
  • We hebben de eerste patiënten gedoseerd in de pivotale fase 3 OLINGUITO-studie in axiale spondyloartritis (AxSpA).
  • Op basis van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie bij de ziekte van Crohn (CD), hebben we besloten om geen aanvraag voor een handelsvergunning (MAA) in te dienen in Europa voor deze indicatie en om niet verder te gaan met de MAA voor filgotinib voor CU in Zwitserland.
  • We hebben verschillende abstracts gepresenteerd op de jaarlijkse ECCO en EULAR congressen in Europa.
• Onze pijplijnproducten
  • De eerste patiënten zijn gedoseerd in de fase 2 GALARISSO-studie met de orale, selectieve tyrosinekinase 2 (TYK2) remmer, GLPG3667, in dermatomyositis (DM).
  • Een aanvraag voor een klinische studie (CTA) om de ontwikkeling te starten van een CD19 CAR-T-kandidaat voor patiënten met refractaire systemische lupus erythematosus (rSLE), is ingediend.
  • Meerdere programma’s met kleine moleculen om onze onderzoekspijplijn verder uit te bouwen, zijn gestart. 

Oncologie portfolio

• We zijn bemoedigd door de eerste resultaten op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en point-of-care haalbaarheid die zijn waargenomen in de fase 1/2-studies met onze CD19 CAR-T-kandidaten GLPG5101 en GLPG5201, die de potentiële wereldwijde transformerende impact onderstrepen die onze gedifferentieerde benadering van CAR-T-celtherapie zou kunnen hebben op patiënten.
  • GLPG5101 bij recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL)
    • We bevinden ons in het laatste stadium van het fase 1-deel van de lopende fase 1/2 ATALANTA-1-studie, waaraan patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom deelnamen. Om een robuust datapakket te genereren dat informatief is voor verdere ontwikkeling, hebben we besloten om meer patiënten van bepaalde subgroepen op te nemen in het fase 1-dosisescalatiecohort van ATALANTA-1.
    • De eerste patiënten met indolent lymfoom en mantelcellymfoom in het fase 2-dosisuitbreidingscohort van ATALANTA-1 zijn gedoseerd.
  • GLPG5201 bij recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie (rrCLL), met of zonder Richter-transformatie (RT)
    • We presenteerden veelbelovende tussentijdse gegevens over veiligheid, werkzaamheid en point-of-care productie van zeven in aanmerking komende patiënten³ van de lopende fase 1/2 EUPLAGIA-1-studie op twee belangrijke wetenschappelijke bijeenkomsten in Europa: objectieve respons van 100%; geen cytokine-vrijgavesyndroom hoger dan graad 2, of immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom waargenomen.⁴
    • We rekruteren de laatste patiënten in het fase 1-dosisescalatiedeel van EUPLAGIA-1 en de voorbereidingen om te starten met het fase 2-dosisuitbreidingscohort van de studie zijn lopende.
• We zijn meerdere programma’s gestart in verschillende modaliteiten voor geneesmiddelen, waaronder biologische geneesmiddelen, CAR-T-celtherapieën en kleine moleculen, om onze onderzoekspijplijn verder uit te bouwen.

Corporate update

• Op de Jaarlijkse Algemene Vergadering van 25 april 2023 werden alle voorstellen tot besluit goedgekeurd, waaronder (i) de herbenoeming van de volgende bestuursleden: Dhr. Peter Guenter als niet-uitvoerend onafhankelijk Bestuurder en Dhr. Daniel O’Day en Dr. Linda Higgins als niet-uitvoerende niet-onafhankelijke Bestuurders, allen voor een periode van vier jaar; en (ii) de benoeming van BDO Bedrijfsrevisoren BV, vertegenwoordigd door Mevr. Ellen Lombaerts, als de nieuwe Commissaris van de vennootschap voor een periode van drie jaar.
• De Raad van Bestuur creëerde 1.975.000 inschrijvingsrechten onder nieuwe inschrijvingsrechtenplannen.
• Thad Huston werd benoemd tot Chief Financial Officer (CFO) en Chief Operating Officer (COO), als opvolger van Bart Filius, per 1 juli 2023.
• De Raad van Bestuur heeft Dr. Susanne Schaffert via coöptatie benoemd als niet-uitvoerend onafhankelijk Bestuurder op 12 juni 2023, ter vervanging van Dr. Rajesh Parekh die op 10 juni 2023 is afgetreden.
• We hebben de geïntegreerde samenwerking met NovAliX op het vlak van geneesmiddelenonderzoek afgerond op 30 juni 2023, welke ingang heeft vanaf 1 juli 2023. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst worden de geneesmiddelenontdekkings- en onderzoeksactiviteiten van Galapagos in Romainville, Frankrijk, en de werknemers van Galapagos in Romainville, die zich uitsluitend richten op deze activiteiten, overgedragen aan NovAliX, die alle lopende ontdekkings- en onderzoeksactiviteiten in Romainville op zich neemt. Als tegenprestatie verbindt Galapagos zich ertoe de onderzoekscapaciteiten en expertise van NovAliX te gebruiken via een vijfjarige samenwerking en binnen de context van het R&D-portfolio van het bedrijf.