Patiënten, consumenten en eindgebruikers
ESRS S4 Patiënten, consumenten en eindgebruikers
Hoewel we momenteel een op R&D gerichte organisatie zijn zonder gecommercialiseerde producten, hebben we elementen van ESRS S4 geïdentificeerd als essentieel voor ons bedrijfsmodel en onze waardeketen. Aangezien patiënten de eindgebruikers zijn van onze kandidaat-geneesmiddelen, inclusief die in klinische ontwikkeling, hebben de impacts, risico’s en kansen (IRO’s) betrekking op hoe we patiëntgegevens beheren, veiligheidsbewijs genereren en onderzoek uitvoeren op een inclusieve manier.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de negen materiële IRO’s die in onze dubbele materialiteitsanalyse zijn geïdentificeerd voor patiënten, consumenten en eindgebruikers.
Materieel onderwerp |
Beschrijving |
Type IRO |
Waardeketen |
|---|---|---|---|
Impact op informatie voor consumenten en/of eindgebruikers
|
De verwerking van patiënt- en eindgebruikersgegevens tijdens klinische ontwikkeling en aanverwante activiteiten kan negatieve gevolgen hebben als persoonlijke informatie wordt blootgesteld, misbruikt of zonder toestemming wordt geraadpleegd. De betrokkenheid van meerdere externe leveranciers die toegang tot gevoelige gegevens nodig hebben, kan het risico op inbreuken op de privacy vergroten, wat het recht van individuen op gegevensbescherming en vertrouwelijkheid in gevaar kan brengen. |
Potentiële |
Geheel |
We zijn onderworpen aan uitgebreide wettelijke, regelgevende en andere vereisten tijdens preklinische en klinische ontwikkeling, evenals aan vereisten op het gebied van transparantie, privacy en gegevensbescherming en andere vereisten. |
Risico |
Geheel |
|
Persoonlijke veiligheid van consumenten en/of eindgebruikers
|
Het verstrekken van onvoldoende, onduidelijke of niet‑conforme informatie over productrisico’s en bijwerkingen kan leiden tot onoordeelkundig gebruik, nadelige gevolgen en schade voor patiënten. |
Werkelijke |
Geheel |
Problemen met de veiligheid van patiënten of de kwaliteit van producten binnen onze klinische studies kunnen ons vermogen om ons product op de markt te brengen beperken. Als we geen toegang krijgen, zou dit financiële gevolgen hebben die de financiële materialiteitsdrempel van Galapagos overschrijden. |
Risico |
Geheel |
|
Sociale inclusie van consumenten en/of eindgebruikers
|
Onvoldoende diversiteit en inadequate vertegenwoordiging van patiëntengroepen in klinische studies kunnen leiden tot bevooroordeelde klinische bewijzen en geneesmiddelen die niet voldoen aan de behoeften van alle patiëntenpopulaties. |
Potentiële |
Down stream |
Sociale inclusie van consumenten en/of eindgebruikers
|
Als biotechbedrijf is het onze verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat onze geneesmiddelen en kennis toegankelijk zijn. Betrokkenheid van patiënten helpt ervoor te zorgen dat onze geneesmiddelen de bevolkingsgroepen bereiken die ze nodig hebben, wat een positieve maatschappelijke impact heeft door de gezondheidsresultaten te verbeteren en het vertrouwen te versterken. |
Werkelijke |
Down stream |
Door kennis op transparante wijze te delen en samen te werken met patiëntenorganisaties, kunnen we een positieve impact genereren door te helpen bij het identificeren van niet-klinische onvervulde behoeften en door verbeteringen in de levenskwaliteit van patiënten te ondersteunen. |
Werkelijke |
Eigen activiteiten |
|
Onze toewijding om toegang en betaalbaarheid voor patiënten te waarborgen kunnen financiële gevolgen hebben voor het bedrijf. Prijsbeslissingen en initiatieven op het gebied van toegankelijkheid of betaalbaarheid kunnen kosten met zich meebrengen of inkomsten beperken op een manier die onze financiële materialiteitsdrempel zou kunnen overschrijden. |
Risico |
Eigen activiteiten |
|
Een betere toegang tot en een grotere betaalbaarheid van onze geneesmiddelen kunnen leiden tot groei in specifieke markten. |
Kansen |
Eigen activiteiten |
Alle materiële IRO’s die onder ESRS S4 zijn geïdentificeerd, vallen binnen de korte termijn (d.w.z. <3 jaar).
Overzicht van hoe materiële impacts, risico’s en kansen zich verhouden tot onze strategie en ons bedrijfsmodel (SBM-3)
Privacy
Privacy is van materieel belang voor ons bedrijfsmodel, aangezien we tijdens klinisch onderzoek gevoelige persoonsgegevens verzamelen en verwerken. Het beschermen van patiëntgegevens is essentieel voor het handhaven van ethische normen in klinische ontwikkeling, het voldoen aan wettelijke verwachtingen en het behouden van het vertrouwen van deelnemers aan klinische studies. Privacyoverwegingen zijn van invloed op hoe we klinische activiteiten ontwerpen, met partners samenwerken en ervoor zorgen dat gegevensverwerkingspraktijken de naleving ondersteunen en de rechten van patiënten waarborgen.
Patiëntveiligheid en productkwaliteit
Patiëntveiligheid en de kwaliteit van onze experimentele therapieën staan centraal in onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten. Ze zijn van fundamenteel belang voor het behoud van het vertrouwen van de regelgevende instanties, het veiligstellen van tijdige markttoegang en het ondersteunen van waardecreatie op lange termijn. Deze materialiteit vormt de basis voor onze strategie en ons bedrijfsmodel, waarin het genereren van robuust veiligheidsbewijs, transparante communicatie met regelgevende instanties en een sterke kwaliteitscultuur in al onze ontwikkelingsprogramma’s voorop staan. Tegelijkertijd ontstaan er materiële risico’s als er tijdens klinische studies veiligheidsproblemen of kwaliteitsproblemen aan het licht komen, omdat deze de goedkeuring door de regelgevende instanties kunnen vertragen of verhinderen en ons vermogen om nieuwe therapieën aan patiënten aan te bieden kunnen beperken.
Sociale inclusie van consumenten
Toegang tot producten en diensten
Sociale inclusie is van essentieel belang voor ons bedrijfsmodel, omdat de relevantie van klinisch bewijs afhankelijk is van diverse en representatieve patiëntenpopulaties. Door ervoor te zorgen dat klinisch onderzoek een afspiegeling is van de behoeften van dergelijke populaties, kunnen we een positieve impact genereren door de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren, het begrip van patiënten te vergroten en ervoor te zorgen dat de door ons ontwikkelde experimentele therapieën potentieel ten goede komen aan een breed scala aan patiëntengroepen, waaronder patiënten met grote onvervulde medische behoeften.
Betrokkenheid van patiënten
Patiëntenbetrokkenheid was van wezenlijk belang voor ons bedrijfsmodel in boekjaar 2025, omdat de relevantie en bruikbaarheid van activiteiten van de klinische ontwikkeling afhankelijk zijn van het meenemen van de perspectieven van patiënten en zorgverleners, bijvoorbeeld door betrokkenheid bij patiëntenorganisaties, het verzamelen van inzichten van patiënten en zorgverleners en het in overweging nemen van deze inzichten in het klinische ontwerp en de communicatie om transparante en gezondheidsgerichte informatie te ondersteunen. Het besluit om de celtherapieactiviteiten van het bedrijf af te bouwen, zoals beschreven in het hoofdstuk “Een nieuwe strategische koers”, had gevolgen voor de voortzetting van deze werkstroom.
Beheer van impact, risico’s en kansen
Beleid
We hanteren een reeks specifieke beleidsregels en normen om de risico’s bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen op passende wijze te beheren. Deze omvatten:
ESRS-subonderwerpen |
Beleid |
Beschrijving |
|---|---|---|
Impact op informatie voor consumenten en/of eindgebruikers |
Beleid inzake gegevensbescherming |
Ons beleid inzake gegevensbescherming, dat is afgestemd op de vereisten van de AVG, definieert hoe persoonsgegevens binnen de Galapagos-groep moeten worden verwerkt. De General Counsel is verantwoordelijk voor dit beleid. |
Persoonlijke veiligheid van consumenten en/of eindgebruikers |
Kwaliteitshandboek |
Ons kwaliteitshandboek beschrijft de structuur en werking van ons kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) om ervoor te zorgen dat alle activiteiten van de hoogste kwaliteit zijn en voldoen aan de toepasselijke regelgevende verwachtingen, waaronder Good Clinical Practice (GCP) en Good Manufacturing Practice (GMP), met een sterke focus op patiëntveiligheid. In 2025 heeft het handboek kleine updates ondergaan, voornamelijk om herziene referenties en actuele documentatie weer te geven. De Global Head of Quality is verantwoordelijk voor dit beleid. |
Beleid inzake toezicht op klinische studies |
Ons beleid voor toezicht op klinische studies zorgt ervoor dat we passend toezicht en governance van door Galapagos gesponsorde klinische studies. Het hoofd van R&D is verantwoordelijk voor dit beleid. |
|
Beleid inzake GxP-risicobeheer |
Het GxP-risicobeheerbeleid vormt een kernonderdeel van ons QMS en zorgt ervoor dat risico’s worden beheerd of geëlimineerd in alle GxP-processen en -activiteiten. Het Global Head of Quality is verantwoordelijk voor dit beleid. |
|
Bedrijfscontinuïteit en crisisbeheer |
Bedrijfscontinuïteit en crisisbeheer beschrijft de mechanismen die nodig zijn om incidenten met grote gevolgen te voorkomen, te beperken en erop te reageren. Het doel ervan is om verstoringen van kritieke activiteiten tot een minimum te beperken, onze medewerkers te beschermen, onze reputatie te behouden en de continuïteit van onze exploitatievergunning te waarborgen. De Global Head of Quality is verantwoordelijk voor dit beleid. |
|
Probleem- en escalatiebeheer |
Definieert de bestuursstructuur en processen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat kritieke en belangrijke kwesties tijdig en op transparante wijze worden geëscaleerd naar het senior management. De Global Head of Quality is verantwoordelijk voor dit beleid. |
|
Beleid inzake medische veiligheid |
In 2025 werd ons vorige beleid inzake geneesmiddelenbewaking vervangen door een medisch veiligheidsbeleid, ondersteund door een uitgebreid kader van standaardwerkprocedures (SOP’s). Dit bijgewerkte beleid versterkt ons bestuur, onze monitoring en ons beheer van de patiëntveiligheid gedurende de hele levenscyclus van onze onderzoeksbehandelingen en op de markt gebrachte producten. Het Head of Medical Safety is verantwoordelijk voor dit beleid. |
|
Principes voor Interacties met patiënten en Patiëntenorganisaties |
Hierin wordt het ethische en nalevingskader uiteengezet waarbinnen wij ons engageren met patiënten en patiëntenorganisaties. Het omvat wat en hoe er gecommuniceerd moet worden en wat voor soort activiteiten gepast zijn om samen met deze belanghebbenden uit te voeren. De algehele verantwoordelijkheid voor interacties met patiënten en patiëntenorganisaties ligt bij het Patient Advocacy Team. Het beleid wordt gecontroleerd door de General Counsel als Head of Compliance & Ethics. |
Acties
Privacy
We hebben maatregelen genomen om het risico op mogelijke datalekken te minimaliseren en controles ingesteld om de kans op datalekken met betrekking tot patiëntgegevens te beperken. We hanteren gegevensbeschermingspraktijken die in overeenstemming zijn met de AVG, waaronder gestructureerd toezicht op externe gegevensverwerkers en cyberbeveiligingscontroles om gevoelige informatie in de hele waardeketen te beschermen. Deze maatregelen zijn bedoeld om gegevens van klinische studies te beveiligen, patiëntinformatie te beschermen en onze ethische en wettelijke verplichtingen na te komen.
Patiëntveiligheid, productkwaliteit en toegang tot producten en diensten
We passen processen toe om ervoor te zorgen dat veiligheid en kwaliteit worden geïntegreerd in onze activiteiten van klinische ontwikkeling. Het is van cruciaal belang dat we gedurende de gehele levenscyclus van de ontwikkeling van geneesmiddelen een passende risico-batenbenadering hanteren om ervoor te zorgen dat we veilige en effectieve geneesmiddelen op de markt brengen en uiteindelijk een zo breed mogelijk patiëntenpopulatie bereiken, terwijl we bijwerkingen, waaronder ongewenste voorvallen die een onaanvaardbaar risico kunnen vormen, monitoren, beoordelen en beheren.
We hebben een onafhankelijk Comité voor gegevensmonitoring, bestaande uit onafhankelijke medische, wetenschappelijke en biostatistische deskundigen, dat tijdens onze klinische studies regelmatig voortdurende baten-risicobeoordelingen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uitvoert. We implementeren uitgebreide risicobeheerplannen en voeren geformaliseerde kwaliteitsaudits uit om potentiële problemen te identificeren en continue verbetering te stimuleren. We verzamelen ook gegevens gedurende de hele levenscyclus van onze geneesmiddelen, waaronder het verzamelen en analyseren van fase 4-onderzoeken met praktijkgegevens, om opkomende veiligheidssignalen te identificeren en een passende balans tussen voordelen en risico’s te behouden vanuit het oogpunt van regelgeving en patiëntenbescherming. Daarnaast werken we aan het versterken van onze interacties met patiënten en patiëntenorganisaties, wat de kwaliteit van leven kan verbeteren en kan helpen bij het identificeren van niet-klinische onvervulde behoeften.
Samen ondersteunen deze maatregelen ons vermogen om op verantwoorde wijze vooruitgang te boeken op het gebied van onderzoek en ontwikkeling en om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen die waarde toevoegen voor patiënten en gezondheidszorgstelsels.
Wat betreft patiëntenbetrokkenheid bleef ons Patient Partnership Charter gedurende het boekjaar 2025 van kracht. Hierin wordt onze ambitie uiteengezet, ondersteund door onze waarden en principes, om pionier te zijn voor patiënten en samen te werken met patiënten en patiëntenorganisaties. Het handvest bleef als leidraad dienen voor de manier waarop we rekening hielden met het perspectief van patiënten in onze onderzoeksactiviteiten en interacties met belanghebbenden. Tijdens het verslagjaar werden er geen verdere gestructureerde activiteiten op het gebied van patiëntenbetrokkenheid uitgevoerd en werd de Patient Engagement Council (PEC) opgeheven als onderdeel van de organisatorische herstructurering van 2025. Hoewel de specifieke activiteiten werden beëindigd, bleven de principes in het handvest een ondersteuning vormen voor transparante, respectvolle en gezondheidsbewuste interacties met patiënten en zorgverleners.
Toepassing van fase-in-vrijstelling
In overeenstemming met ESRS 1 Bijlage C maken wij gebruik van de geleidelijke invoering van ESRS S4. Als gevolg daarvan maken we voor dit verslagjaar geen S4-gerelateerde statistieken of doelstellingen bekend. Gezien de lopende organisatorische herstructurering zou het op dit moment niet gepast zijn om zinvolle of consistente S4-doelstellingen te definiëren.