Patiënten, consumenten en eindgebruikers

ESRS S4 Patiënten, consumenten en eindgebruikers

Ondanks het feit dat we momenteel een pure R&D-organisatie zijn zonder gecommercialiseerde producten, beschouwen wij de elementen van S4-thema’s als van wezenlijk belang. Aangezien we patiënten beschouwen als de eindgebruikers van onze kandidaat-geneesmiddelen, zelfs wanneer deze in klinische ontwikkeling zijn, hebben we stappen ondernomen om de risico’s verbonden aan onze activiteiten te beheren. Het belangrijkste risico heeft betrekking op de veiligheid van de patiënt, inclusief de kwaliteit van het product. Het is van cruciaal belang dat we gedurende de gehele levenscyclus van de ontwikkeling van geneesmiddelen een passende risico/batenbenadering hanteren om ervoor te zorgen dat we veilige en effectieve geneesmiddelen op de markt brengen en uiteindelijk de breedst mogelijke patiëntenpopulatie bereiken, terwijl we bijwerkingen beperken, met name ongewenste voorvallen die een onaanvaardbaar risico kunnen vormen. Daarnaast erkennen we het belang van gelijke toegang en sociale inclusie in de gezondheidszorg, door ervoor te zorgen dat onze onderzoeksbehandelingen worden ontwikkeld met een zo groot mogelijk bereik, in het bijzonder voor patiënten met een grote onvervulde medische behoefte. Aangezien privacy van wezenlijk belang is voor onze eindgebruikers omdat we gevoelige persoonlijke gegevens verzamelen in onze klinische onderzoeken, hebben we ook stappen ondernomen om het risico van mogelijke inbreuken op gegevens te minimaliseren en hebben we controles ingesteld om de waarschijnlijkheid van inbreuken op gegevens met betrekking tot patiëntgegevens te beperken. We hebben nog geen specifieke doelen gesteld met betrekking tot deze onderwerpen, maar in de komende maanden zullen stappen worden ondernomen om relevante maatstaven te identificeren en passende doelen te bepalen om de voortgang op deze onderwerpen in de toekomst te meten.

Materiële impacts, risico’s en kansen en de wisselwerking daarvan met strategie en businessmodel

Privacy

Het beschermen van de privacy van patiënten en het waarborgen van gegevensbeveiliging in de hele waardeketen is een kritiek risicogebied, vooral op de korte termijn. Kwetsbaarheden op het gebied van cyberbeveiliging, de kans op datalekken en niet-naleving van regelgeving zoals GDPR vormen een aanzienlijk risico. Om deze risico’s aan te pakken, investeren we in geavanceerde cyberbeveiligingssystemen, voeren we risicobeoordelingen uit bij derden en hanteren we strikte GDPR-nalevingsmaatregelen. Deze acties zijn bedoeld om klinische studiegegevens te beschermen, patiëntgegevens te beschermen en onze ethische en wettelijke verplichtingen na te komen.

Toegang en sociale inclusie van verschillende patiënten tot producten en diensten

Het waarborgen van de toegankelijkheid, rekeninghoudend met sociale inclusie van diversiteit binnen patiëntenpopulaties, en betaalbaarheid van therapieën is zowel een ethische verantwoordelijkheid als een zakelijke noodzaak. Hoewel dit een gemengde impact heeft – zowel een risico als een kans – is het een hoeksteen van onze toewijding aan patiënten en gezondheidszorgsystemen. Op de korte termijn richten onze onderzoeksprogramma’s zich op het ontwikkelen van innovatieve therapieën met het potentieel om de toegang te verbeteren, om te voorzien in onvervulde medische behoeften en om bij te dragen aan duurzame gezondheidszorg. Daarnaast bevorderen we diversiteit in patiëntenparticipatie, omdat we erkennen dat een eerlijke vertegenwoordiging essentieel is voor de ontwikkeling van effectieve en veilige medicijnen. Door toegangsoverwegingen te integreren in onze R&D-strategie willen we geneesmiddelen ontwikkelen die waarde leveren aan patiënten en de bredere gezondheidszorggemeenschap.

Patiëntveiligheid en productkwaliteit

Het waarborgen van de veiligheid van patiënten en de kwaliteit van onze onderzoekstherapieën zijn cruciale aandachtsgebieden, die zowel een risico als een kans vormen in de hele waardeketen. Op de korte termijn omvatten onze acties realtime baten/risicobeoordelingen, de implementatie van robuuste risicomanagementplannen en het versterken van de kwaliteitscontroles tijdens klinische studies. Door deze maatregelen in te bedden in onze ontwikkelingsprocessen willen we de hoogste veiligheidsnormen handhaven, onbekende risico’s tijdens de ontwikkeling van geneesmiddelen aanpakken en ervoor zorgen dat patiënten vertrouwen hebben in onze innovaties.

Beleid met betrekking tot patiënten, consumenten en eindgebruikers

We hebben specifieke beleidsregels en normen opgesteld om de risico’s bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen op de juiste manier te beheren. Deze omvatten:

• Gegevensbeschermingsbeleid (Data Protection Policy), afgestemd op de vereisten van GDPR, waarin wordt beschreven hoe persoonlijke gegevens binnen de Galapagos groep moeten worden verwerkt. De General Counsel is verantwoordelijk voor dit beleid.
• Kwaliteitshandboek (Quality Manual) – definieert het kwaliteitsmanagementsysteem om ervoor te zorgen dat al onze activiteiten van de hoogste kwaliteit zijn en voldoen aan de wettelijke verwachtingen, waaronder GCP en GMP, en met een sterke focus op patiëntveiligheid. Het Global Head of Quality is verantwoordelijk voor dit beleid.
• Beleid voor Toezicht op Klinische studies (Clinical Trial Oversight Policy) – om ervoor te zorgen dat wij adequaat toezicht houden op de door ons gesponsorde klinische studies. Het Head of R&D is verantwoordelijk voor dit beleid.
• GxP-risicobeheerbeleid (Gxp Risk Management Policy) – dit beleid is een onderdeel van een effectief kwaliteitsbeheersysteem (QMS) en zorgt ervoor dat risico’s worden beheerd of geëlimineerd in alle GxP-processen en -activiteiten. Het Global Head of Quality is verantwoordelijk voor dit beleid.
• Bedrijfscontinuïteit & Crisismanagement (Business continuity & Crisis management) – om ervoor te zorgen dat, in het geval van incidenten met een grote impact, een mechanisme aanwezig is om schade aan onze medewerkers, aan onze reputatie en/of licentie om te opereren te voorkomen of te minimaliseren. Het Global Head of Quality is verantwoordelijk voor dit beleid.
• Beheer van problemen en escalatie (Issues & Escalation Management) – beschrijft de governance om ervoor te zorgen dat kritieke en belangrijke problemen tijdig onder de aandacht van het senior management worden gebracht. Het Global Head of Quality is verantwoordelijk voor dit beleid.
• Farmacovigilantiebeleid (Pharmacovigilance Policy) – dat eisen bevat voor veiligheidsrapportage en klachten over productkwaliteit met betrekking tot onze (kandidaat-). Het Head of Medical Safety is verantwoordelijk voor dit beleid.

Maatregelen voor mitigatie, preventie en herstel

We hebben een Independent Data Monitoring Committee opgericht die bestaat uit onafhankelijke medische, wetenschappelijke en biostatistische experts, die op regelmatige tijdstippen tijdens een klinische studie realtime risico-/voordeelbeoordelingen uitvoert van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. We implementeren uitgebreide risicomanagementplannen en voeren controles uit door middel van geformaliseerde kwaliteitsaudits om gebieden voor voortdurende verbetering te identificeren. Samen geloven we dat deze maatregelen onze R&D-activiteiten in staat stellen om potentieel transformerende geneesmiddelen te leveren die waarde creëren voor patiënten en gezondheidszorgsystemen.