Risico’s met betrekking tot onze intellectuele eigendom
Ons vermogen om te concurreren kan afnemen als we onze eigendomsrechten niet adequaat beschermen.
We streven ernaar onze eigen technologieën en know-how te beschermen door geheimhoudings- en eigendomsinformatieovereenkomsten aan te gaan met onze werknemers en partners en door speciale procedures in te stellen (bijv. met betrekking tot het omgaan met laboratoriumboeken).
De gepatenteerde aard van en bescherming voor onze kandidaatgeneesmiddelen, hun gebruiksmethoden en onze platformtechnologieën vormen een belangrijk onderdeel van onze strategie om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen en op de markt te brengen. We hebben octrooien verkregen voor sommige van onze kandidaatgeneesmiddelen en streven naar bijkomende octrooibescherming voor deze producten en voor onze andere kandidaatgeneesmiddelen en technologieën. We vertrouwen ook op bedrijfsgeheimen om aspecten van onze activiteiten te beschermen die niet vatbaar zijn voor, of die we niet geschikt achten voor, octrooibescherming. Daarnaast hebben we geregistreerde en ongeregistreerde handelsmerken, waaronder onze bedrijfsnaam.
Per 1 maart 2025 omvatten de intellectuele eigendomsrechten van Galapagos NV met betrekking tot onze kandidaatgeneesmiddelen het volgende:
GLPG5101 kandidaatgeneesmiddel: GLPG5101 wordt momenteel ontwikkeld in ons gedecentraliseerd productiemodel voor de behandeling van recidief/refractair NHL. Voor dit model hebben we een exclusieve wereldwijde licentie verkregen van Lonza AG voor het gebruik van de Cocoon® voor de commerciële gedecentraliseerde productie van celtherapie voor de behandeling van hematologische maligniteiten.
GLPG5301 kandidaatgeneesmiddel: GLPG5301 wordt momenteel ontwikkeld in ons gedecentraliseerde productiemodel voor de behandeling van bepaalde maligniteiten waaronder recidief/refractaire MM. Voor dit model hebben we een exclusieve wereldwijde licentie verkregen van Lonza AG voor het gebruik van de Cocoon® voor de commerciële gedecentraliseerde productie van celtherapie voor de behandeling van hematologische maligniteiten. We hebben ook een exclusieve licentie- en leveringsovereenkomst voor de materialen om onze GLPG5301 kandidaatgeneesmiddel te produceren en te gebruiken.
GLPG3667 kandidaatgeneesmiddel: We hebben een toegekende Amerikaanse patentaanvraag en één lopende Amerikaanse patentaanvraag. We hebben één octrooi toegekend gekregen via het Europees Octrooibureau (EOB) en één lopende octrooiaanvraag bij het EOB; evenals verdere toegekende octrooien in onder andere Japan en Australië. Daarnaast hebben we buitenlandse octrooiaanvragen die in behandeling zijn in Canada, China en andere landen en die betrekking hebben op de samenstelling van GLPG3667 en behandelingsmethoden met GLPG3667. Octrooien, indien van toepassing, die gebaseerd zijn op deze lopende octrooiaanvraag zullen naar schatting verlopen in 2038, exclusief mogelijke verlengingen voor het op de markt gebrachte product die beschikbaar kunnen zijn via aanvullende beschermingscertificaten of verlengingen van de octrooitermijn. We hebben ook één Amerikaanse patentaanvraag in behandeling, evenals in andere buitenlandse rechtsgebieden, die aanspraak maakt op het doseringsschema, en elk patent, indien toegekend, zal naar schatting aflopen in 2042. Tot slot hebben we vier aanvragen in behandeling onder het Patent Cooperation Treaty (PCT) die vaste vormen, metabolieten en/of methoden voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen met GLPG3667 omvatten; eventuele octrooien, indien verleend, op basis van deze octrooiaanvragen zullen naar schatting in 2043 verlopen.
Derden kunnen aanspraak maken op onrechtmatig gebruikte of openbaar gemaakte eigendomsrechten
Ons commerciële succes is afhankelijk van het verkrijgen en behouden van eigendomsrechten op onze kandidaatgeneesmiddelen, en van het succesvol verdedigen van deze rechten tegen derden. We kunnen onze producten en kandidaatgeneesmiddelen en het gebruik ervan alleen beschermen tegen ongeoorloofd gebruik door derden als ze worden beschermd door geldige en afdwingbare patenten of effectief beschermde bedrijfsgeheimen. Als we er niet in slagen om onze intellectuele eigendomsrechten met succes te beschermen of af te dwingen, kan onze concurrentiepositie hieronder lijden, wat onze bedrijfsresultaten kan schaden.
Tijdrovende en kostbare inbreukprocedures kunnen ons bedrijf schaden
Farmaceutische patenten en patentaanvragen gaan gepaard met zeer complexe juridische en feitelijke kwesties die, als ze in ons nadeel worden beoordeeld, een negatieve invloed kunnen hebben op onze patentpositie. Ons succes zal gedeeltelijk afhangen van ons vermogen om op te treden zonder inbreuk te plegen op de intellectuele eigendomsrechten en eigendomsrechten van derden. Wij kunnen niet garanderen dat onze activiteiten, producten, kandidaatgeneesmiddelen en methoden geen inbreuk (zullen) maken op de patenten of andere intellectuele eigendomsrechten van derden. Er zijn aanzienlijke rechtszaken gaande in de farmaceutische industrie met betrekking tot patenten en andere intellectuele eigendomsrechten. Dergelijke rechtszaken kunnen leiden tot aanzienlijke kosten en het management en andere werknemers afleiden.
Mogelijke negatieve gevolgen van ontwikkelingen in octrooirecht of jurisprudentie
De patentposities van biotechnologische en farmaceutische bedrijven kunnen zeer onzeker zijn en complexe juridische en feitelijke vragen met zich meebrengen. De interpretatie en reikwijdte van toegestane claims in sommige patenten op farmaceutische samenstellingen kan onzeker en moeilijk te bepalen zijn, en wordt vaak wezenlijk beïnvloed door de feiten en omstandigheden die betrekking hebben op de gepatenteerde samenstellingen en de bijbehorende patentclaims. De standaarden van het United States Patent and Trademark Office, het Europees Octrooibureau en andere buitenlandse instanties zijn soms onzeker en kunnen in de toekomst veranderen. Als we er niet in slagen om patentbescherming en bescherming van het bedrijfsgeheim van onze producten en kandidaatgeneesmiddelen te verkrijgen en te behouden, kunnen we ons concurrentievoordeel verliezen en zal de concurrentie waarmee we te maken krijgen toenemen, waardoor eventuele inkomsten zouden afnemen en ons vermogen om winstgevendheid te bereiken of te behouden negatief beïnvloed kunnen worden.
Gerichte en (kosten)efficiënte bescherming van intellectueel eigendom
We zullen er niet naar streven om onze intellectuele eigendomsrechten in alle rechtsgebieden over de hele wereld te beschermen en het is mogelijk dat we niet in staat zijn om onze intellectuele eigendomsrechten adequaat af te dwingen, zelfs niet in de rechtsgebieden waar we bescherming nastreven.
Het indienen, vervolgen en verdedigen van octrooien op onze kandidaatgeneesmiddelen in alle landen en rechtsgebieden over de hele wereld zou onbetaalbaar zijn, en onze intellectuele eigendomsrechten kunnen in sommige landen minder uitgebreid zijn dan die in de Verenigde Staten en Europa. Bijgevolg is het mogelijk dat we niet in alle landen kunnen voorkomen dat derden onze uitvindingen gebruiken of dat ze producten die met onze uitvindingen zijn gemaakt, verkopen of importeren.