Bekijk hier de voorgaande verslagen:

Toekomstgerichte verklaringen

Dit jaarverslag bevat toekomstgerichte verklaringen zoals bedoeld in Sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of de Securities Act, en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, of de Exchange Act, die zijn gebaseerd op de overtuigingen en aannames van ons management en op informatie waarover ons management momenteel beschikt. Alle verklaringen in dit jaarverslag die geen huidige en historische feiten en omstandigheden zijn, waaronder verklaringen over onze toekomstige bedrijfsresultaten en financiële posities, bedrijfsstrategie, plannen en onze doelstellingen voor toekomstige activiteiten, zijn toekomstgerichte verklaringen. Wanneer in dit jaarverslag de woorden “anticiperen”, “geloven”, “kunnen'", "zouden", "verwachten”, “voornemen”, "is designed to", “mogen”, “zullen”, kunnen”, “zouden”, "plannen", "zoeken", "komende",  "toekomstige", “potentieel”, “vooruit”, “doel”, “volgende”, “voortzetten”, “moeten”, “aanmoedigen”, "doel", “vooruitgang”, “blijven”, “verkennen”, “verder” evenals soortgelijke uitdrukkingen.

Toekomstgerichte verklaringen in dit rapport omvatten, maar zijn niet beperkt tot de richtlijnen van het management met betrekking tot onze financiële resultaten (met inbegrip van de richtlijnen inzake het verwachte operationele gebruik van geldmiddelen voor het boekjaar 2024), verklaringen met betrekking tot onze strategische en kapitaalallocatie prioriteiten, verklaringen met betrekking tot de voorgenomen splitsing van Galapagos in twee beursgenoteerde entiteiten (Galapagos en SpinCo), de bedrijfsreorganisatie en gerelateerde verrichtingen, met inbegrip van de verwachte tijdslijnen van dergelijke verrichtingen, verwachte wijzigingen in het management en de Raad van Bestuur van zowel Galapagos als SpinCo, de verwachte voordelen en synergiën van dergelijke verrichtingen, de ontvangst van goedkeuringen van regelgevende instanties en aandeelhouders voor dergelijke transacties, en de verwachte cash burn en cash runway van Galapagos na dergelijke transacties, verklaringen met betrekking tot de allocatie van kapitaal en de voorgenomen deprioritering van GLPG5201, verklaringen met betrekking tot onze vooruitblijk op het gebied van regelgeving, verklaringen met betrekking tot de grootte en timing van mogelijke toekomstige mijlpaalbetalingen, verklaringen met betrekking tot onze R&D plannen, strategie en vooruitzichten, met inbegrip van de voortgang van ons oncologie- of immunologieportfolio, met inbegrip van mogelijke veranderingen in deze strategie en plannen, verklaringen met betrekking tot onze pijplijn en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei mogelijk maken, verklaringen met betrekking tot onze kandidaatproducten en partnerprogramma’s en eventuele toekomstige kandidaatgeneesmiddelen of goedgekeurde producten, indien van toepassing, verklaringen met betrekking tot de wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead en de wijziging van onze overeenkomst met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen met betrekking tot de verwachte timing, opzet en resultaten van lopende en geplande preklinische en klinische studies, inclusief maar niet beperkt tot (i) GLPG3667 in SLE en DM, (ii) GLPG5101 in R/R NHL, en (v) GLPG5301 in R/R MM, inclusief werving voor studies en interim of topline resultaten voor onderzoeken en studies in ons portfolio, verklaringen met betrekking tot de potentiële eigenschappen en voordelen van onze kandidaatgeneesmiddelen, verklaringen met betrekking tot onze inspanningen inzake commercialisatie van onze kandidaatgeneesmiddelen en eventuele toekomstige goedgekeurde producten, indien van toepassing, verklaringen met betrekking tot mogelijke toekomstige commerciële productie van T-celtherapieën, verklaringen met betrekking tot de aanvraag voor een IND voor de Fase 1/2 ATALANTA-1 studie, verklaringen met betrekking tot de verwachte timing voor aanvragen bij regelgevende instanties, inclusief enige IND’s of CTA’s, verklaringen omtrent de ontwikkeling van onze wereldwijde gedistribueerde productiemogelijkheden, verklaringen omtrent onze toeleveringsketen, met inbegrip van onze afhankelijkheid van derde partijen, en verklaringen met betrekking tot ons portfolio, onze doelstellingen, business plannen en duurzaamheidsplannen. We waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons management en geen garanties zijn voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeit, prestaties of verwezenlijkingen, of de sector waarin we actief zijn, wezenlijk verschillen van historische of toekomstige resultaten, financiële omstandigheden, prestaties of verwezenlijkingen die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs als de resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeit van Galapagos, en de ontwikkeling van de sector waarin Galapagos actief is in overeenstemming zijn met dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellen deze mogelijk niet de resultaten of ontwikkelingen in toekomstige perioden.

Dergelijke risico’s omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze verwachtingen en richtlijnen van het management met betrekking tot onze operationele uitgaven, inkomsten, cash burn, of andere financiële verwachtingen voor 2024 onjuist kunnen zijn (inclusief omdat een of meer van onze assumpties die aan onze inkomsten- of uitgavenverwachtingen ten grondslag liggen, niet worden gerealiseerd), de risico’s verbonden aan de verwachte verrichtingen, waaronder het risico dat in verband met de verrichtingen vereiste goedkeuringen van regelgevende instanties en aandeelhouders niet binnen de verwachte tijdslijnen of helemaal niet worden ontvangen of verkregen, het risico dat niet tijdig of helemaal niet wordt voldaan aan de verrichtingen en/of de noodzakelijke voorwaarden om de verrichtingen te voltooien, onzekerheden met betrekking tot ons vermogen om Galapagos succesvol te splitsen in twee bedrijven en de verwachte voordelen van de splitsing te realiseren binnen het verwachte tijdsbestek of überhaupt, het vermogen van de twee afzonderlijke bedrijven om succesvol te zijn als zelfstandige, beursgenoteerde bedrijven, het risico dat de kosten van herstructureringstransacties en andere kosten die worden gemaakt in verband met de verrichtingen onze schattingen overschrijden, de impact van de transacties op onze activiteiten en het risico dat de verrichtingen moeilijker, tijdrovender of duurder zijn dan verwacht, risico’s verbonden aan de kandidaatgeneesmiddelen en partnerprogramma’s van Galapagos, met inbegrip van GLPG5101 en uza-cel, het risico dat lopende en toekomstige klinische studies niet worden voltooid in de momenteel voorziene tijdslijnen of helemaal niet, de inherente risico’s en onzekerheden verbonden aan concurrerende ontwikkelingen, klinische studies, rekrutering van patiënten, productontwikkelingsactiviteiten en regelgevende goedkeuringsvereisten (inclusief, maar niet beperkt tot, het risico dat gegevens en de timing van onze lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma’s in DM, SLE, R/R NHL, RT, R/R MM en andere oncologische indicaties of enige andere indicatie en ziektes, de registratie of verdere ontwikkeling van onze kandidaatgeneesmiddelen niet ondersteunen als gevolg van bezorgdheid over veiligheid of werkzaamheid, of om enige andere reden), risico’s verbonden aan de potentiële voordelen en risico’s van onze huidige samenwerkingen, met inbegrip van onze plannen en ons vermogen om samenwerkingen aan te gaan voor bijkomende programma’s of productkandidaten, risico’s verbonden aan de overnames van CellPoint en AboundBio, inclusief het risico dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint en AboundBio niet realiseren, de inherente risico’s en onzekerheden verbonden aan de ontdekking en validatie van targets, drug discovery en ontwikkelingsactiviteiten, het risico dat de voorlopige en topline resultaten van onze preklinische en klinische studies, met inbegrip van de ATALANTA-1 en PAPILIO-1 studies, geen weerspiegeling zijn van de definitieve resultaten, het risico dat we niet in staat zijn om de verwachte voordelen voor de benoeming (door middel van coöptatie) van de nieuwe Bestuurder te realiseren, risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief, maar niet beperkt tot onze partners Gilead, Lonza en Adaptimmune), het risico dat de overdracht van de Jyseleca®-activiteiten niet de verwachte resultaten zal hebben voor onze activiteiten en bedrijfsresultaten, het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons momenteel voorgenomen businessplan verder uit te voeren en/of ons businessplan zullen herzien, met inbegrip van het het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T niet worden gerealiseerd op de momenteel voorziene tijdslijn of helemaal niet, het risico dat onze verwachtingen met betrekking tot het commerciële potentieel van onze kandidaatgeneesmiddelen (indien goedgekeurd) of verwachtingen met betrekking tot de inkomsten en kosten verbonden aan de commercialisatierechten onnauwkeurig zijn, de risico’s verbonden aan onze strategische transformatieoefening, met inbegrip van het risico dat we de verwachte voordelen van deze oefening niet realiseren op de momenteel voorziene tijdslijn of helemaal niet, het risico dat we geconfronteerd worden met uitdagingen om talent te behouden of aan te trekken, en risico’s verbonden aan een verstoring van onze activiteiten, toeleveringsketen of lopende studies als gevolg van conflicten of macro-economische problemen.  Een verdere opsomming en beschrijving van deze risico’s, onzekerheden en andere risico’s is te vinden in onze neerleggingen en rapporten bij de Securities and Exchange Commission (“SEC”), waaronder in ons meest recente jaarverslag op Form 20-F dat bij de SEC is ingediend, en onze latere deponeringen en rapporten die bij de SEC zijn ingediend. We verwijzen ook naar het gedeelte “Risicofactoren” in dit verslag. Gezien deze risico’s en onzekerheden wordt de lezer geadviseerd niet overmatig te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte uitspraken. Bijkomend, zelfs als onze resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeit, of de sector waarin we actief zijn, consistent zijn met dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellen ze mogelijk niet de resultaten, prestaties of verwezenlijkingen in toekomstige periodes.

Deze toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum van publicatie van dit rapport. We wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om dergelijke uitspraken in dit rapport bij te werken als weerspiegeling van eventuele wijzigingen in onze verwachtingen dienaangaande, of van eventuele wijzigingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke uitspraken zijn gebaseerd, of die een invloed kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten afwijken van de resultaten die in dergelijke uitspraken zijn uiteengezet, tenzij specifiek vereist door wet- of regelgeving.

ATALANTA-1
ATALANTA-1 fase 1/2-studie met decentraal vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5101, bij verschillende agressieve B-cel maligniteiten
CAR-T
Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor gebruik bij immuuntherapie
Dermatomyositis (DM)
Dermatomyositis is een zeldzame ontstekingsziekte. Veel voorkomende symptomen zijn opvallende huiduitslag en inflammatoire myopathie, of ontstoken spieren, die spierzwakte veroorzaken
Fase 1
De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn
Filgotinib
Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, goedgekeurd in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa, vermarkt onder de merknaam Jyseleca®
GLPG3667
Een TYK2-remmer, door ons ontdekt. Twee fase 3 enabling studies zijn lopende bij SLE en DM
GLPG5101
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T kandidaatgeneesmiddel, in fase 1/2 studie in meerdere aggressieve B-cel maligniteiten
GLPG5201
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T kandidaatgeneesmiddel, in fase 1/2 studie in R/R CLL/SLL en RT
GLPG5301
Een BCMA CAR-T kandidaatgeneesmiddel in fase 1/2 in R/R MM
IND-aanvraag (Investigational New Drug)
Op grond van de Amerikaanse wet dient in de VS elk farmaceutisch bedrijf toestemming te verkrijgen voor het transport van een experimenteel medicijn over deelstaatsgrenzen heen, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Een uitzondering hierop wordt verkregen via een IND, op basis waarvan er klinische studies in de Verenigde Staten mogen worden uitgevoerd
Jyseleca®
Merknaam voor filgotinib
Multipel myeloom (MM)
Multipel myeloom (MM) wordt typisch gekenmerkt door de neoplastische proliferatie van plasmacellen die een monoklonaal immunoglobuline produceren. De plasmacellen woekeren in het beenmerg en kunnen leiden tot uitgebreide vernietiging van het skelet met osteolytische laesies, osteopenie en/of pathologische fracturen
Oncologie
Gebied van de geneeskunde dat zich bezighoudt met de diagnose, behandeling, preventie en vroege opsporing van kanker
PAPILIO-1
Fase 1/2-studie met GLPG5301 bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom
Preklinisch
Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van medicijnen aan mensen. Bestaat uit in vitro en in vivo screening, farmacokinetische en toxicologische evaluatie, en chemische opschaling
Richter transformatie
Richter transformatie (RT) is een ongewone klinisch-pathologische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met CLL. Zij wordt gekenmerkt door de plotselinge transformatie van de CLL in een aanzienlijk agressievere vorm van grootcellig lymfoom, en komt voor bij ongeveer 2-10% van alle CLL-patiënten
SEC
Securities and Exchange Commission in de VS
Systemische lupus erythematosus (SLE)
Een auto-immuun ziekte met systemische manifestaties waaronder huiduitslag, gewrichtserosie of zelfs nierfalen
Werkzaamheid
De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik