Bekijk hier de voorgaande verslagen:

Risico’s verbonden aan commercialisatie van toekomstige producten

De marketing en verkoop van toekomstige goedgekeurde producten (indien van toepassing) kunnen zonder enig succes of minder succesvol zijn dan verwacht.

Na de overdracht van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma, inclusief de Europese vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib, zijn wij afhankelijk van Alfasigma en Gilead voor de commercialisering van filgotinib. We hebben recht op mogelijke toekomstige verkoop gebaseerde mijlpaalbetalingen van in totaal €120 miljoen van Alfasigma en op earn-outs met mid-single tot mid double-digit cijfers op Europese verkopen en op royalty’s van Gilead op de netto-omzet in het Gilead-gebied

Mate van marktacceptatie

Het commerciële succes van toekomstige producten, indien goedgekeurd, is afhankelijk van de mate van marktacceptatie door artsen, zorgbetalers, patiënten en de medische wereld. De aanvaarding door de markt zal afhangen van een aantal factoren, waarvan vele buiten onze controle liggen, maar niet beperkt zijn tot (i) de formulering van het productlabel, (ii) veranderingen in de zorgstandaard voor de beoogde indicaties voor een product of kandidaatgeneesmiddel, (iii) aanvaarding door artsen, patiënten en zorgbetalers van het product als veilig, effectief en kosteneffectief en (iv) verkoop-, marketing- en distributieondersteuning.

We hebben beperkte ervaring met de verkoop of marketing van farmaceutische producten. Voor zover een van onze kandidaatgeneesmiddelen waarvoor we commerciële rechten behouden, wordt goedgekeurd voor marketing, als we niet in staat zijn om marketing- en verkoopcapaciteiten op te bouwen of overeenkomsten af te sluiten met derden om onze producten op de markt te brengen en te verkopen, zijn we mogelijk niet in staat om een product effectief op de markt te brengen en te verkopen of productinkomsten te genereren, wat op zijn beurt een wezenlijk nadelig effect zou hebben op onze bedrijfsvoering, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

Mogelijke negatieve gevolgen van beslissingen over dekking en vergoeding

Beslissingen van derdebetalers over de dekking en vergoeding kunnen een negatief effect hebben op de prijszetting en de marktacceptatie van pas goedgekeurde geneesmiddelen. Wetgevende en regelgevende activiteiten, met inbegrip van bestaande en toekomstige wetgeving, kunnen een neerwaartse druk uitoefenen op de potentiële prijszetting en vergoeding voor een van onze kandidaatgeneesmiddelen, indien goedgekeurd, wat een wezenlijke invloed kan hebben op de mogelijkheid tot commercialisatie.

Publieke perceptie en toegenomen regelgevend toezicht

De publieke perceptie kan beïnvloed worden door beweringen dat celtherapie, met inbegrip van cell editing technologieën, onveilig of onethisch is, en onderzoeksactiviteiten en ongunstige gebeurtenissen in het veld, zelfs als deze uiteindelijk niet aan ons of onze CAR-T kandidaatgeneesmiddelen toe te schrijven zijn, kunnen leiden tot meer overheidsregulering, een ongunstige publieke perceptie, uitdagingen bij de patiëntenwerving om deel te nemen aan onze klinische studies, mogelijke vertragingen in het testen of de goedkeuring van onze CAR-T kandidaatgeneesmiddelen, etiketteringsbeperkingen voor toekomstige goedgekeurde CAR-T producten, en een daling van de vraag naar dergelijke producten.

CAR-T
Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor gebruik bij immuuntherapie
Celtherapie
Celtherapie heeft tot doel ziekten te behandelen door bepaalde groepen cellen te herstellen of te wijzigen of door cellen te gebruiken om een therapie door het lichaam te voeren. Bij celtherapie worden cellen buiten het lichaam gekweekt of gewijzigd voordat ze bij de patiënt worden geïnjecteerd. De cellen kunnen afkomstig zijn van de patiënt (autologe cellen) of van een donor (allogene cellen)
Filgotinib
Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, goedgekeurd in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa, vermarkt onder de merknaam Jyseleca®
Jyseleca®
Merknaam voor filgotinib
Kandidaatgeneesmiddel
Stof die aan de vereisten van vroege preklinische testen heeft voldaan en geselecteerd is voor formele ontwikkeling, die begint met een preklinische veiligheidsstudie gevolgd door klinische studies voor de behandeling van een bepaalde ziekte bij mensen