Risico’s met betrekking tot onze concurrentiepositie
Intensief concurrerende sector
We hebben te maken met aanzienlijke concurrentie bij onze activiteiten om geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen, en als we niet effectief concurreren, zullen onze commerciële mogelijkheden afnemen of zelfs verdwijnen.
De biotechnologische en farmaceutische industrieën zijn uiterst competitief en onderhevig aan snelle en aanzienlijke technologische veranderingen en innovatie. Onze concurrenten kunnen nu of in de toekomst geneesmiddelen ontwikkelen die onze producten achterhaald of niet-competitief maken door effectievere geneesmiddelen te ontwikkelen of door hun producten efficiënter te ontwikkelen. Bovendien zou ons vermogen om concurrerende producten te ontwikkelen beperkt zijn als onze concurrenten erin slagen om sneller wettelijke goedkeuringen te verkrijgen voor kandidaatgeneesmiddelen dan wij, of om patentbescherming of andere intellectuele eigendomsrechten te verkrijgen die onze inspanningen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen beperken. We zijn afhankelijk van ons Directiecomité en management om strategieën te ontwikkelen en succesvol te implementeren, zodat we sneller dan onze concurrenten goedkeuring krijgen van regelgevende instanties voor onze geselecteerde kandidaatgeneesmiddelen.
Op het gebied van dermatomyositis (DM) worden fysiotherapie, lichaamsbeweging en medicatie, waaronder corticosteroïden, immunosuppressiva of sinds kort immunoglobulinebehandeling doorgaans gebruikt om DM te behandelen. De behandeling van deze ziekte is jarenlang gebaseerd geweest op off-label medicatie. Daarnaast keurde de FDA in 2021 de immunoglobulinebehandeling Octagam® goed, gebaseerd op de fase 3 ProDerm studie van Octapharma.
Bij systemische lupus erythematosus (SLE) worden corticosteroïden, antimalariamiddelen en immunosuppressiva vaak gebruikt om de activiteit van de lupusziekte onder controle te houden. Slechts twee producten zijn goedgekeurd voor de behandeling van SLE, beide als add-on bij standaardtherapie: Belimumab (Benlysta®) (anti-BAFF) van GSK en recent anifrolumab (Saphnelo®) (anti-IFN) van AstraZeneca. Er zijn op dit moment meer dan 10 producten in fase 3 voor SLE, waarvan de minderheid oraal zijn – deucravacitinib (SotyktuTM) (TYK2) van BMS, upadacitinib (JAK) van Abbvie en cenerimod (S1P1) van Idorsia/Viatris.
Op het gebied van hematologische maligniteiten, zoals Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) en multipel myeloom (MM), zijn er veel goedgekeurde therapieën of therapieën in ontwikkeling (waaronder, maar niet gelimiteerd tot chemotherapie, BTKi, antilichamen, bispecifieke antilichamen, antilichaam-drug conjugaten, CAR-Ts, cytokinen, NK- en T-cel engagers, enz.) en veel verschillende soorten celtherapie in ontwikkeling (allogeen/autoloog, T/NK/CAR-NK, TIL, TCR-T, dendritisch, enz.). Bij gevolg zijn we actief in een zeer competitieve en snel veranderende omgeving. Nieuwe technologieën en therapieën zoals in vivo modificatie van immuuncellen kunnen deze markt op middellange tot lange termijn verder verstoren. Er zijn zeven CAR T-behandelingen goedgekeurd voor hematologische kankers in Europa en/of de VS: Novartis’ Kymriah® (CD19 CAR T), Gilead/Kite’s Yescarta® (CD19 CAR T), en Tecartus® (CD19 CAR T), J&J’s Carvykti® (BCMA CAR T), BMS’ Breyanzi® (CD19 CAR T), Abecma® (BCMA CAR T) en Autolus’ Aucatzyl® (CD19 CAR-T).
Op het gebied van productie werken veel van onze concurrenten ook aan het vereenvoudigen en versnellen van de productie van de volgende generatie CAR-T en andere celtherapieën. Innovatie op het gebied van productie valt uiteen in twee afzonderlijke concepten: (i) nieuwe productie-hardware (bijvoorbeeld Miltenyi’s CliniMACS Prodigy, Cellares’ Cell Shuttle enz.) en (ii) nieuwe productieprocessen (bijvoorbeeld Novartis’ T-Charge, AstraZeneca/Gracell’s FasTCAR, of BMS’ NEX-T). Nogmaals, als gevolg hiervan, opereren we in een zeer competitieve omgeving, met een mogelijke belangrijke verstoring van de markt op de middellange tot lange termijn.
Daarnaast concurreren deze derden met ons bij het aanwerven en behouden van gekwalificeerd wetenschappelijk personeel en management, het opzetten van sites voor klinische studies en de registratie van patiënten voor klinische studies, evenals bij het verwerven van technologieën die complementair zijn aan, of noodzakelijk zijn voor de ontwikkeling van onze kandidaatgeneesmiddelen. Als wij, ons product en kandidaatgeneesmiddelen of onze technologieplatformen niet doeltreffend concurreren, zal dit waarschijnlijk een wezenlijk nadelig effect hebben op onze activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.