Andere klinische programma's met filgotinib
Gilead is in de loop van 2017 klinische studies gestart met filgotinib bij de ziekte van Sjögren, cutane lupus erithematosus, lupus membraneuze nefropathie en uveïtis. We zijn studies gestart met filgotinib bij patiënten met artritis psoriatica en de ziekte van Bechterew, waarvoor we naar verwachting in 2018 de eerste resultaten naar buiten zullen brengen.
Artritis psoriatica
Artritis psoriatica is een vorm van ontstekingsreuma, die tot 30% van de psoriasispatiënten treft. Er zijn ongeveer 1 miljoen patiënten in de Verenigde Staten en Europa, gelijk verdeeld tussen mannen en vrouwen. Artritis psoriatica kan zwelling, stijfheid en pijn in en rond de gewrichten veroorzaken, evenals veranderingen van de nagels en algehele vermoeidheid. Uit studies blijkt dat vertraging van de behandeling voor artritis psoriatica met slechts zes maanden kan leiden tot permanente gewrichtsschade. Vroegtijdige herkenning, diagnose en behandeling van artritis psoriatica zijn cruciaal om pijn en ontsteking te verlichten en gewrichtsschade te helpen voorkomen. Ondanks de beschikbaarheid van meerdere behandelingsopties zorgen slechts enkele van de huidige behandelingen op effectieve wijze voor verlichting van de enthesitis (ontsteking van de pezen of banden) en symptomen in de gewrichten en huid.
De Fase 2 studie EQUATOR is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de selectieve JAK1-remmer filgotinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve artritis psoriatica. De bedoeling is om circa 124 patiënten in de studie te randomiseren in een verhouding van 1:1 voor behandeling met eenmaal daags 200 mg of placebo gedurende 16 weken. EQUATOR werft deelnemers in acht Europese landen. Werving voor de EQUATOR studie is voltooid, en wij verwachten de studie in het tweede kwartaal van 2018 af te ronden.
Het primair doel van EQUATOR is om het effect van filgotinib te evalueren vergeleken met placebo op de verschijnselen en symptomen van artritis psoriatica, afgemeten aan de ACR20-score in week 16. De studie onderzoekt tevens de effecten van filgotinib op de huidverschijnselen (psoriasis) en andere domeinen zoals vingers (dactylitis), peesinserties (tendinitis), betrokkenheid van de wervelkolom (spondylitis) en betrokkenheid van de nagels.
Ziekte van Bechterew
De ziekte van Bechterew, een systemische, chronische en progressieve vorm van ontstekingsreuma is wereldwijd een van de meest voorkomende reumatische aandoeningen, met ongeveer 2 miljoen patiënten in de VS, Europa, en Japan vandaag. De ziekte van Bechterew tast met name de wervelkolom en de sacro-iliacale gewrichten aan en kent een progressief verloop tot ernstige ontsteking van de hele wervelkolom, wat leidt tot permanente pijnlijke stijfheid van de rug. Op dit moment is er geen geneesmiddel voor de ziekte van Bechterew, maar er zijn behandelingen en medicijnen voorhanden waarmee de symptomen en pijn kunnen worden bestreden. Uit recente studies blijkt dat de nieuwere biologicals in potentie de ziekteprogressie bij sommige mensen kunnen vertragen. Verschillende medicijnen kunnen bij verschillende patiënten een wisselende mate van effectiviteit laten zien.
De Fase 2 studie TORTUGA is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de selectieve JAK1-remmer filgotinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Bechterew. De bedoeling is om circa 100 patiënten in de studie te randomiseren in een verhouding van 1:1 voor behandeling met eenmaal daags 200 mg of placebo gedurende 12 weken. TORTUGA werft deelnemers in acht Europese landen. Werving voor de TORTUGA studie is voltooid, en wij verwachten de studie in de tweede helft van 2018 af te ronden.
Het primair doel van TORTUGA is om het effect van filgotinib te evalueren vergeleken met placebo op de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Bechterew, afgemeten aan de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) in week 12. De studie onderzoekt ook de signalen en symptomen van de ziekte van Bechterew, fysieke functie, beweeglijkheid van de wervelkolom, aanhechtingspijn, spinale en sacro-iliacale gewrichtsontsteking en veiligheid.