Risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van derde partijen
Er is een mogelijkheid dat we er niet in slagen om samenwerkingen voor ontwikkeling en commercialisering in stand te houden, en het is mogelijk dat een samenwerkingspartner onvoldoende middelen besteedt aan de ontwikkeling en commercialisering van onze kandidaatproducten. We zijn met name sterk afhankelijk van Gilead voor de verdere ontwikkeling van ons kandidaatproduct filgotinib en van AbbVie voor de ontwikkeling van onze mogelijke drievoudige combinatietherapie voor de behandeling van CF. Gilead en AbbVie zouden onvoldoende middelen kunnen inzetten voor of onvoldoende prioriteit kunnen geven aan het filgotinib programma respectievelijk het CF programma. Onze samenwerkingspartners zouden ervoor kunnen kiezen om de kandidaatproducten waarvoor we met hen samenwerken, niet verder te ontwikkelen. Het is mogelijk dat Gilead er niet in slaagt filgotinib verder te ontwikkelen en commercialiseren, zelfs als Gilead wel voldoende middelen inzet voor en prioriteit geeft aan de activiteiten met betrekking tot filgotinib. Het is mogelijk dat AbbVie er niet in slaagt onze potentiële drievoudige combinatietherapie voor de behandeling van CF verder te ontwikkelen en commercialiseren.
Reeds gesloten en eventueel in de toekomst te sluiten samenwerkingsovereenkomsten kunnen uiteindelijk niet succesvol blijken te zijn, wat een negatieve invloed zou kunnen hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten, financiële toestand en groeivooruitzichten. Het is mogelijk dat een partner onvoldoende middelen inzet voor de ontwikkeling of commercialisering van onze kandidaatproducten of op een andere manier tekortschiet ten aanzien van de ontwikkelings- of commercialiseringsactiviteiten. In dat geval kan de ontwikkeling en commercialisering van een dergelijk kandidaatproduct worden vertraagd of beëindigd, wat onze bedrijfsactiviteiten aanzienlijk kan schaden.
Wij zijn afhankelijk van externe leveranciers, hetgeen maakt dat er een betrouwbare levering van materialen nodig is om vertragingen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te voorkomen. De meeste goederen en diensten worden geleverd door verschillende leveranciers, wat het risico op verlies van essentiële leveranciers beperkt.
Het uitbreiden van het leveranciersnetwerk kan tijdrovend zijn omdat alle leveranciers onderworpen zijn aan strenge normen aangaande ethiek en kwaliteitscontrole. Onze leveranciers dienen contractuele bepalingen met betrekking tot anti-omkoping en anticorruptie na te leven. Onze algemene aankoopvoorwaarden bevatten eveneens een specifieke clausule over anti-omkoping en anticorruptie. Dit document kan worden gevonden op onze website.
We hebben in het verleden gebruik gemaakt van op contractbasis werkende onderzoeksorganisaties (contract research organisations, CRO’s), en zijn van plan dat te blijven doen, voor het bewaken en beheren van de gegevens voor onze preklinische en klinische programma’s. Zowel wij als onze CRO’s maken eveneens gebruik van klinische centra en onderzoekers voor de uitvoering van de klinische proeven in overeenstemming met de protocollen en de geldende wet- en regelgeving en wetenschappelijke normen. Als CRO’s hun contractuele taken of verplichtingen niet naar behoren uitvoeren of niet voldoen aan de kwaliteitsnormen, wettelijke eisen of verwachtingen, dan kunnen onze klinische proeven worden verlengd, vertraagd of beëindigd en zijn we mogelijk niet in staat om goedkeuring te krijgen voor onze kandidaatproducten of deze succesvol te commercialiseren. We houden wel de verantwoordelijkheid voor al onze studies en hebben conform de geldende eisen maatregelen ingesteld voor het beheer, toezicht en de aansturing van onze studies, met inbegrip van het selectieproces voor CRO’s, audits, de te leveren producten/diensten/resultaten, doorlooptijden, rollen & verantwoordelijkheden en toezicht op de uitvoering van de studies.
Wij maken gebruik van klinische gegevens en resultaten die zijn verkregen door derden en uiteindelijk onjuist of onbetrouwbaar zouden kunnen blijken.
Als onderdeel van onze strategie om het ontwikkelingsrisico te beperken, streven we naar de ontwikkeling van kandidaatproducten met gevalideerde werkingsmechanismen. Verder maken we gebruik van biomarkers om potentiële werkzaamheid vroeg in het ontwikkelingsproces te kunnen bepalen. Noodzakelijkerwijs steunt deze strategie op klinische gegevens en andere resultaten verkregen door derden. Als de gegevens en resultaten van derden waarvan wij gebruikmaken onjuist of onbetrouwbaar blijken te zijn, of niet van toepassing op onze kandidaatproducten, dan zouden we onjuiste veronderstellingen en conclusies kunnen trekken over onze kandidaatproducten en kunnen onze inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling wezenlijk nadelig worden beïnvloed.