Disclaimer en overige informatie

Dit verslag bevat de naar Belgisch recht vereiste informatie.

Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijke zetel te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België en geregistreerd in de Kruispuntbank van Ondernemingen (RPR Antwerpen, afdeling Mechelen) met nummer 0466.460.429. Doorheen dit verslag verwijst de term ‘Galapagos NV’ enkel naar de niet-geconsolideerde Belgische vennootschap, en omvatten verwijzingen naar ‘wij’, ‘onze’, ‘de groep’ of ‘Galapagos’ Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.

Dit verslag wordt zowel in het Nederlands, als het Engels gepubliceerd. Galapagos streeft ernaar om de vertaling en overeenstemming tussen de Nederlandse en Engelse versie te verzekeren. De Engelse versie van het verslag is slechts een vrije vertaling (louter voor informatiedoeleinden) van de officiële versie van het verslag in het Nederlands. In geval van discrepantie tussen de Nederlandse en Engelse versie, zal de Nederlandse versie voorrang hebben.

Dit document is de PDF-versie van het jaarverslag in het European single electronic format (ESEF) van het jaarverslag 2022. De officiële ESEF-versie van het verslag is beschikbaar in het Nederlands op onze website (www.glpg.com). Gelieve op te merken dat de ESEF-versie voorrang heeft op deze PDF-versie.

Dit verslag, alsook de enkelvoudige jaarrekening van Galapagos NV, zijn op verzoek kosteloos verkrijgbaar bij:

Galapagos
Investor Relations
Generaal De Wittelaan L11 A3 
2800 Mechelen, België
Tel. +32 15 34 29 00
E-mail: ir@glpg.com

Een digitale versie van dit verslag, alsook de enkelvoudige jaarrekening van Galapagos NV, zijn beschikbaar op onze website www.glpg.com.

Wij streven ernaar om de juistheid van de digitale versie te waarborgen. We kunnen echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met de gedrukte versie die het gevolg zouden zijn van elektronische transmissie. Daarom beschouwen wij enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere informatie op onze website, hetzij op andere websites, maakt geen deel uit van dit verslag.

Als een in Amerika genoteerde vennootschap zijn we ook onderworpen aan de rapporteringsvereisten van de U.S. Securities and Exchange Commission, of SEC. Een jaarverslag zal bij de SEC worden ingediend op Formulier 20‑F. Het Formulier 20‑F is beschikbaar in de EDGAR-database van de SEC (https://www.sec.gov/edgar.shtml), en een link ernaar is op onze website geplaatst.

Met uitzondering van filgotinib als Jyseleca®, goedgekeurd door de Europese Commissie, het Britse Agenschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van (i) reumatoïde artritis en (ii) colitis ulcerosa, worden alle kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit verslag, op heden nader onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV, Gilead Sciences, Inc. of haar verbonden vennootschappen.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit verslag bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico’s en onzekerheden inhouden. Deze verklaringen worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan de hand van woorden of zinnen zoals “geloven”, “anticiperen”, “verwachten”, “streven naar”, “plannen”, “trachten”, “aanstaande”, “toekomstige”, “schatten”, “kunnen”, “zullen”, “zouden kunnen”, “zou”, “potentieel”, “vooruit”, “doelstelling”, “volgende”, “verderzetten”, “moeten”, “aanmoedigen”, “nastreven”, “vooruitgaan”, “blijven”, “onderzoeken”, “initieel”, “belovend”, “leveren”, “doel”, “verder”, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen in de hoofdstukken met als titels “Brief van de CEO en Voorzitter”, “Bedrijfs- en operationele prestaties” en “Portfolio” van dit verslag, verklaringen van het management inzake onze financiële resultaten en de vooropgestelde operationele cash burn en het vooropgestelde piekverkooppotentieel voor Jyseleca® tijdens het boekjaar 2023, verklaringen betreffende onze prioriteiten op het gebied van strategie- en kapitaalallocatie, verklaringen betreffende de overnames van CellPoint en AboundBio, met inbegrip van verklaringen over de verwachte voordelen van deze overnames en de integratie van CellPoint en AboundBio in onze portfolio en strategische plannen, verklaringen over onze vooruitzichten op regelgevend gebied, verklaringen in verband met de voorlopige, interim en topline data van de ATALANTA-1, EUPLAGIA-1, MANGROVE, FILOSOPHY, CALOSOMA, SEA TURTLE, GALARISSO en LADYBUG-studies en enig andere data of analyses betreffende CD19 CAR-T, en onze plannen en strategie met betrekking tot deze studies, verklaringen in verband met de timing en de waarschijnlijkheid van business development en externe innovatie, verklaringen betreffende de bedragen en timing van mogelijke toekomstige succes-, opt-in, royalty- of andere betalingen, verklaringen betreffende onze R&D-plannen, strategie en vooruitzichten, inclusief de vooruitgang in onze immunologie- of oncologieportfolio, onze CAR-T-portfolio of onze SIKi-portfolio, en mogelijke wijzigingen in deze strategie, verklaringen over onze portfolio en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei vergemakkelijken, verklaringen betreffende de strategische herevaluatie, met inbegrip van onze ambitie tegen 2028, verklaringen betreffende onze inspanningen inzake de commercialisatie van filgotinib, onze productkandidaten en onze eventuele toekomstige goedgekeurde producten, verklaringen betreffende onze verwachtingen inzake de commerciële verkoop van filgotinib en onze andere productkandidaten (indien goedgekeurd), verklaringen betreffende onze samenwerking met Lonza, verklaringen betreffende de wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead en de herziene afspraken met Gilead voor de commercialisatie en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande preklinische studies en klinische studies, inclusief, doch niet beperkt tot, met (i) filgotinib in RA, CU en AxSpA, (ii) GLPG3667 in SLE en DM, (iii) moleculen van onze SIKi- portfolio, (iv) GLPG2737 in ADPKD, (v) GLPG5101 in rrNHL and rSLE, (vi) GLPG5201 in rrCLL and rrSLL, (vii) GLPG5301 in rrMM, en (viii) de volgende generatie CAR-T’s and bispecific antilichamen, waaronder de rekrutering voor studies en topline resultaten van studies en onderzoeken uit ons portfolio, verklaringen die verband houden met de veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie (EC) is gestart op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, en het gerelateerde CHMP-advies en de gerelateerde beslissing van de EC, verklaringen die verband houden met de Europese labelupdate op basis van veiligheidsgegevens over de testiculaire functie uit de MANTA/MANTA RAy-studies, en het gerelateerde CHMP-advies, verklaringen betreffende onze interacties met regelgevende instanties, verklaringen betreffende de timing of verwachtingen voor het bekomen van bijkomende goedkeuringen van regelgevende instanties voor filgotinib in RA, CU of enig andere indicaties voor filgotinib, inclusief het risico dat dergelijke regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, en het tijdstip of verwachtingen van prijsbepaling- en terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende de ontwikkeling van onze commerciële organisatie, verkopen en uitrol van onze producten of productkandidaten (indien goedgekeurd), verklaringen inzake de verwachte terugbetaling van Jyseleca®, verklaringen betreffende de voorbereidingen voor de fase 2 programma's met onze TYK2-remmer, GLPG3667, het tijdstip voor de aanvang van een studie in SLE, verklaringen betreffende het tijdstip van de klinische ontwikkeling met onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rSLE, verklaringen betreffende de vooruitgang van de rekrutering van patiënten in de Europese sites van de fase 1/2 ATALANTA-1-studie met onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rrNHL en in de EUPLAGIA-1-studie met onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, in rrCLL/SLL, en het tijdstip voor topline resultaten van deze studies, verklaringen betreffende de timing voor de uitbreiding van, en patiëntenregistratie in, het CAR-T-portfolio met een BCMA CAR-T productkandidaat, GLPG5301, in rrMM, verklaringen betreffende onze "Forward Sustainably' strategie en de hieraan verbonden materialiteitsbeoordeling, verklaringen betreffende de veranderingen in ons leiderschap en de daarmee verwachte verwante voordelen, en verklaringen in verband met onze strategie, portfolio doelstellingen, business plannen, en duurzaamheidsplannen. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons management, en geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s, onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Deze risico’s omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze veronderstellingen, overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot onze opbrengsten, cash burn, bedrijfskosten en overige financiële resultaten voor 2023 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van onze veronderstellingen waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd inzake opbrengsten of kosten, niet zou worden verwezenlijkt), het risico dat lopende of toekomstige klinische studies niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet kunnen worden afgerond, de inherente risico’s en onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies, rekruteren van patiënten voor studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van de bestaande en geplande ontwikkelingsprogramma’s in RA, CU, AxSpA, SLE, DM, ADPKD, NHL, rSLE, CLL, rrMM of enig andere indicaties of ziekten, de registratie of verdere ontwikkeling van onze productkandidaten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), risico’s in verband met de overnames van CellPoint en AboundBio, waaronder het risico dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint en AboundBio niet zullen behalen, inherente risico’s en onzekerheden in verband met ontdekking en validatie van targets en de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, het risico dat de voorlopige en topline data van de ATALANTA-1, EUPLAGIA-1, MANGROVE, FILOSOPHY, CALOSOMA, SEA TURTLE, GALARISSO, and LADYBUG-studies niet overeenstemmen met de definitieve data, risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder, maar niet beperkt tot, Gilead en Lonza), het risico dat de overgang van Gilead naar ons van de Europese verantwoordelijkheid voor commercialisatie van filgotinib niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, het risico dat inschattingen betreffende ons filgotinib ontwikkelingsprogramma en het commercieel potentieel van onze productkandidaten en dat onze verwachtingen betreffende de kosten en opbrengsten in verband met de overgang van Europese commercialisatierechten op filgotinib onjuist kunnen zijn, het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons huidige beoogde business plan verder uit te voeren en/of ons business plan zullen moeten herzien, met inbegrip van het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T mogelijk niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet zullen gerealiseerd, het risico dat onze prognoses van het commercieel potentieel van onze kandidaatproducten en van de verwachtingen betreffende de kosten en opbrengsten in verband met de commercialisatierechten onjuist zijn, de risico's verbonden aan onze strategische transformatie, inclusief het risico dat we niet in staat zouden zijn om de geanticipeerde voordelen van deze transformatie te realiseren volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel, het risico dat we niet in staat zijn om de verwachte voordelen van onze leiderschapstransitie met succes te behalen, het risico dat we voor uitdagingen zullen komen te staan bij het behouden of het aantrekken van talent, risico’s verbonden aan de verstoring van onze activiteiten, supply chain of lopende studies naar aanleiding van het conflict tussen Rusland en Oekraïne, risico’s in verband met de voortgezette toetsing van filgotinib na goedkeuring door de bevoegde regelgevende instanties, inclusief door de EC en het EMA, en de veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder begrepen het risico dat het EMA en/of andere regelgevende instanties bepalen dat aanvullende studies na goedkeuring nodig zijn voor filgotinib of enig andere in de toekomst goedgekeurde productkandidaten, het risico dat het EMA en/of andere regelgevende instanties eisen dat de vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib in de EU wordt gewijzigd, het risico dat het EMA en/of andere regelgevende instanties op JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen opleggen, en het risico dat de veiligheidsbeoordeling van het EMA en/of andere regelgevende instanties een negatieve invloed kan hebben op de acceptatie van filgotinib door patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, en de risico’s en onzekerheden betreffende de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de SEC, inclusief ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen ingediend bij de SEC. We verwijzen ook naar de rubriek “Risicofactoren” in dit verslag. Gelet op deze risico’s en onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Bovendien, zelfs indien onze resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de sector waarin wij actief zijn, wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten, prestaties of verwezenlijkingen in de toekomst. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit verslag. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om deze verklaringen in dit verslag bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze verklaringen, van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop deze verklaringen zijn gebaseerd, of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in deze verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.