Risico’s verbonden aan commercialisatie
De marketing en verkoop van filgotinib of toekomstige goedgekeurde producten kunnen zonder enig succes of minder succesvol zijn dan verwacht. Wij zijn sterk afhankelijk van het succes van filgotinib, dat is goedgekeurd voor de behandeling van RA en CU in de Europa en Japan.
Het commercieel succes van filgotinib en andere toekomstige producten, indien goedgekeurd, is afhankelijk van het realiseren van significante marktacceptatie onder artsen, zorgbetalers, patiënten en de medische wereld. De acceptatie door de markt zal afhangen van een aantal factoren, waarvan vele buiten onze controle liggen, zoals (i) de formulering van het productlabel, (ii) veranderingen in de zorgstandaard voor de beoogde indicaties voor een product of productkandidaat, (iii) aanvaarding door artsen, patiënten en zorgbetalers als veilig, doeltreffend en kosteneffectief en (iv) verkoop-, marketing- en distributieondersteuning.
Wij hebben beperkte ervaring met verkoop en distributie en hebben een marketing- en verkooporganisatie opgebouwd en blijven deze verder ontwikkelen. Wij hebben in verschillende Europese landen een eigen sales force opgericht. Wij verwachten dat wij aanzienlijke financiële en managementmiddelen zullen moeten blijven investeren om deze capaciteiten verder uit te bouwen en een Europese commerciële infrastructuur op te zetten of samenwerkingsovereenkomsten aan te gaan met derden om de distributie of commercialisering uit te besteden, zoals Sobi, onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische landen voor filgotinib. Het aanwerven en trainen van een verkoopteam vereist aanzienlijke financiële middelen en de kosten van het opzetten van een onafhankelijke marketing- en verkooporganisatie en van de marketing en promotie zouden hoger kunnen zijn dan door ons voorzien. In het geval dat één van de kandidaatproducten waarvoor wij commerciële rechten behouden, wordt goedgekeurd voor commercialisering, is het mogelijk dat indien wij er niet in slagen om marketing- en verkoopcapaciteiten op te bouwen of overeenkomsten te sluiten met derden om onze kandidaatproducten te commercialiseren en te verkopen, wij niet in staat zijn om die kandidaatproducten effectief te commercialiseren en te verkopen of om productinkomsten te genereren, hetgeen op zijn beurt een wezenlijk nadelig effect zou hebben op onze activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.
Voor zover Gilead filgotinib commercialiseert in één of meer jurisdicties of een derde partij, zoals Eisai, filgotinib commercialiseert in één of meer jurisdicties, zijn wij in hoge mate afhankelijk van hun succesvolle uitvoering van de commercialisering.
Besluiten over dekking en vergoeding door derden kunnen een nadelig effect hebben op de prijsvorming en marktacceptatie. Activiteiten op het vlak van wet- en regelgeving kunnen een neerwaartse druk uitoefenen op potentiële prijsvorming en vergoeding voor onze kandidaatproducten, indien goedgekeurd. Deze druk kan een wezenlijke invloed hebben op onze mogelijkheden voor commercialisatie.