Bekijk hier de voorgaande verslagen:

Jaarverslag 2022

Bedrijfs- en operationele prestaties

Commerciële en reglementaire vooruitgang van Jyseleca®

  • Adoptie in Europa met vergoeding voor reumatoïde artritis (RA) in 15 landen en voor colitis ulcerosa (CU) in 11 landen
  • Sobi, onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, heeft Jyseleca® in RA in Tsjechië en Portugal gelanceerd, hetgeen resulteerde in succesbetalingen van €2,0 miljoen aan Galapagos
  • De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Groot-Brittannië en het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan hebben filgotinib 200mg goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige CU
  • Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) overgenomen om maatregelen toe te voegen om risico's op ernstige bijwerkingen met JAK-remmers voor chronische ontstekingsziekten tot een minimum te beperken
  • Positief advies van het CHMP voor Europese label update van Jyseleca® gebaseerd op testiculaire functie veiligheidsgegevens van MANTA/RAy spermaparameter studies

Portfolio update

  • Voorbereidingen getroffen voor de start van een fase 2-programma met TYK2-remmer GLPG3667 bij dermatomyositis (DM) en systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Onze activiteiten in fibrose en nierziekten zijn stopgezet als gevolg van de focus op nieuwe strategische therapeutische gebieden
  • Stopzetting van de ontwikkeling van de SIK3-remmer GLPG4399; medicinaal-chemische activiteiten om SIK-remmers met verbeterde farmacologie te identificeren worden voortgezet
  • Tijdens ASH 2022 rapporteerden we eerste bemoedigende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de lopende ATALANTA-1 fase 1/2-studie in recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (NHL) met CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5101, point-of-care vervaardigd

Corporate update

  • Benoeming van Dr. Paul Stoffels tot Chief Executive Officer, als opvolger van Onno van de Stolpe, met ingang van 1 april 2022. Na goedkeuring door de aandeelhouders van Galapagos op 26 april 2022 werd een monistisch bestuursmodel ingevoerd. Vervolgens werd Dr. Paul Stoffels door de (nieuwe) Raad van Bestuur benoemd tot Voorzitter van de Raad van Bestuur
  • Nieuwe strategische richting geïmplementeerd om innovatie en time-to-patient te versnellen, gericht op de belangrijke therapeutische gebieden, immunologie en oncologie, diversificatie van small molecules naar CAR-T- en biologische geneesmiddelen, en het opzetten van een fit-for purpose R&D-organisatie
  • Positionering op het gebied van oncologie door de overnames van CellPoint B.V. (CellPoint) en AboundBio, Inc. (AboundBio), in all-cash transacties tegen betaling van een upfront betaling van €125 miljoen voor CellPoint, met een extra €100 miljoen te betalen na het bereiken van bepaalde mijlpalen, en tegen betaling van $14 miljoen voor AboundBio
  • Diverse transparantieverklaringen ontvangen van EcoR1 Capital LLC en FMR LLC die aangeven dat hun deelneming in Galapagos de drempel van 5% heeft overschreden, en gewijzigd is tot respectievelijk 5,2% en 5,9% van het huidige aantal uitstaande Galapagos-aandelen
  • €6,7 miljoen euro opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
  • Wijzigingen aangekondigd in het Directiecomité: Dr. Walid Abi-Saab (Chief Medical Officer) en Dr. André Hoekema (Chief Business Officer) zijn niet langer in functie, en Valeria Cnossen (General Counsel) en Annelies Missotten (Chief Human Resources Officer) zijn per 1 januari 2023 benoemd tot nieuwe leden van het Directiecomité. Wij verwachten in de eerste helft van 2023 een Head R&D, tevens lid van het Directiecomité, aan te kondigen. Tot die benoeming zal Dr. Paul Stoffels optreden als Head R&D ad interim

Gebeurtenissen na de periode

  • De aanbeveling van het PRAC om maatregelen toe te voegen om risico's op ernstige bijwerkingen met alle JAK-remmers voor chronische ontstekingsziekten tot een minimum te beperken werd door de Europese Commissie goedgekeurd
  • Vergoeding verkregen voor Jyseleca® in CU in Italië en Denemarken
  • MANGROVE fase 2-studie met GLPG2737 bij polycysteuze nierziekte voltooid en besloten om het programma niet uit te licentiëren wegens gebrek aan effect van GLPG2737 op niervolume en nierfalen in vergelijking met placebo. De open-label uitbreidingsstudie werd vervolgens stopgezet
  • Uit gegevens van de SELECTION langetermijn-uitbreidingsstudie (LTE) van filgotinib bij patiënten met CU, gepresenteerd op het jaarlijkse ECCO-congres, blijkt dat filgotinib een consistent veiligheidsprofiel behield dat werd waargenomen in eerdere SELECTION-studies. Bovendien verbeterden de symptomatische remissiewaarden en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL4) bij patiënten met matige tot ernstige actieve CU die gedurende bijna vier jaar filgotinib 200mg kregen.
  • Posterpresentatie op jaarlijkse EBMT-EHA congres met eerste bemoedigende veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de lopende EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met point-of-care vervaardigde CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, bij patiënten met recidief/refractair chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en kleincellige lymfocytaire leukemie (rrSLL), met of zonder Richter-transformatie (RT). Alle 7 van de 7 in aanmerking komende rrCLL-patiënten, waaronder 4 patiënten met RT, reageerden op de behandeling (objectief responspercentage van 100%), en GLPG5201 vertoonde een aanvaardbaar veiligheidsprofiel waarbij geen cytokine release syndrome (CRS) hoger dan graad 2, noch immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) werd waargenomen
  • Topline resultaten bekendgemaakt van DIVERSITY, een gecombineerde inductie- en onderhoudsfase 3-studie van filgotinib bij de ziekte van Crohn. Terwijl de co-primaire eindpunten voor filgotinib 200mg in het onderhoudsgedeelte van de studie werden gehaald en het waargenomen veiligheidsprofiel consistent is met het bekende veiligheidsprofiel, misten de twee inductiecohorten de co-primaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons in Week 10. Galapagos heeft op basis van deze voorlopige gegevens besloten geen aanvraag voor een Europese handelsvergunning in te dienen
ATALANTA-1
Fase 1/2-studie in recidief/refractair non-Hodgkin Lymfoom (rrNHL) met CD19/4-1BB CAR-T kandidaat, GLPG5101, vervaardigd in point-of-care
CAR-T
Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor gebruik bij immuuntherapie
CD19
CD19 is een eiwit dat voorkomt op het oppervlak van B-cellen, een type witte bloedcel. Aangezien CD19 een kenmerk is van B-cellen, wordt dit eiwit gebruikt voor de diagnose van kankers die uit dit celtype ontstaan - met name B-cel lymfomen
CHMP
Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het beoordelingscomité van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en heeft een vitale rol in de toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU)
Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Chronische lymfatische leukemie is de meest voorkomende leukemie bij volwassenen. Het is een soort kanker die begint in cellen die bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in het beenmerg worden. De kankercellen (leukemie) beginnen in het beenmerg maar gaan dan naar het bloed
Colitis ulcerosa (CU)
CU is een inflammatoire darmziekte die leidt tot chronische ontsteking van de bekleding van het colon en rectum (CU verschilt van de ziekte van Crohn doordat bij de laatste in het gehele maagdarmkanaal sprake is van ontstekingen)
Cytokine release syndroom (CRS)
Aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem te agressief reageert op een infectie of na bepaalde soorten immuuntherapie, zoals CAR-T-celtherapie
DIVERSITY
Fase 3-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht
Dermatomyositis (DM)
Dermatomyositis is een zeldzame ontstekingsziekte. Veel voorkomende symptomen zijn opvallende huiduitslag en inflammatoire myopathie, of ontstoken spieren, die spierzwakte veroorzaken
EMA
European Medicines Agency; de centrale Europese autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
EUPLAGIA-1
EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met point-of-care vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5201, bij patiënten met recidief/ refractair chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en kleincellige lymfatisch lymfoom (rrSLL), met of zonder Richter's transformatie (RT)
Filgotinib
Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca®. Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa goedkeuring werd bekomen. Fase 4-studies in RA en CU zijn lopend
GLPG2737
Molecuul geëvalueerd in fase 2 in ADPKD. Deze compound maakt deel uit van de cystische fibrose-samenwerking met AbbVie waarvoor Galapagos de rechten heeft teruggekregen buiten cystische fibrose
GLPG3667
Een TYK2-remmer, door ons ontdekt, topline resultaten uit de fase 1b-studie bij psoriasis werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG4399
Een SIK3-remmer in fase 1 gericht op ontstekingsziekten. De ontwikkeling werd stopgezet in 2022
GLPG5101
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR T productkandidaat, momenteel in fase 1/2-studie in rrNHL
GLPG5201
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, momenteel in fase 1/2- studie in rrCLL/SLL met of zonder RT
Immunologie
De studie van het immuunsysteem is een zeer belangrijke tak van de medische en biologische wetenschappen. Het immuunsysteem beschermt de mens tegen infecties door middel van verschillende verdedigingslinies. Als het immuunsysteem niet naar behoren functioneert, kan dit leiden tot ziekte, zoals auto-immuniteit, allergie en kanker
JAK
Januskinasen (JAK) zijn kritische elementen in het doorgeven voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenoemde cytokinen) en groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen. Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer
Klinische studie: Fase 1
De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn
Klinische studie: Fase 2
Tweede stadium van studies, meestal met niet meer dan enkele honderden patiënten, om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen
MANGROVE
Een fase 2-programma met GLPG2737 in autosomale dominante polycystische nierziekte
MANTA
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met CU en CD
MHLW
De Japanse Ministry of Health, Labor & Welfare; de centrale Japanse autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; regelgevend agentschap voor geneesmiddelen en producten in de gezondheidszorg in Groot-Brittannië
Non-Hodgkin Lymfoom (NHL)
Non-Hodgkin lymfoom is een soort kanker die begint in het lymfestelsel, dat deel uitmaakt van het kiemwerende immuunsysteem van het lichaam. Bij non-Hodgkin lymfoom groeien witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, abnormaal en vormen tumoren in het hele lichaam
Oncologie
Gebied van de geneeskunde dat zich bezighoudt met de diagnose, behandeling, preventie en vroege opsporing van kanker
PRAC
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van het risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Placebo
Een stof die geen farmacologisch effect heeft, maar wordt toegediend als controlemiddel bij het testen van een biologisch actief preparaat
Recidief
"Recidief" verwijst naar een patiënt met kanker die opnieuw kanker krijgt na een periode van verbetering
Refractair
"Refractair" verwijst naar een patiënt met kanker die resistent is/wordt tegen, of niet reageert op een behandeling
Reumatoïde artritis (RA)
Een chronische, systemische ontstekingsziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt en doorgaans leidt tot afbraak van het kraakbeen, boterosie en fysieke beperkingen
Richter's transformatie
Richter's Transformatie (RT) is een ongewone klinisch-pathologische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met CLL. Zij wordt gekenmerkt door de plotselinge transformatie van de CLL in een aanzienlijk agressievere vorm van grootcellig lymfoom, en komt voor bij ongeveer 2-10% van alle CLL-patiënten
SELECTION
Fase 3-programma waarin onderzoek wordt gedaan naar filgotinib bij CU-patiënten. Een volledig overzicht van de resultaten is in 2021 gepubliceerd in The Lancet
SIK
Salt-inducible kinase
Systemische lupus erythematosus (SLE)
Een auto-immuun ziekte met systemische manifestaties waaronder huiduitslag, gewrichtserosie of zelfs nierfalen
Werkzaamheid
De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik
Ziekte van Crohn
Een inflammatoire darmziekte van dunne en dikke darm die leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk, in sommige gevallen, chirurgische verwijdering van delen van de darm

4 4Health-related quality of life