Risico’s verbonden aan onze organisatie, structuur en werking
Ons toekomstig succes is afhankelijk van ons vermogen om de leden van het Directiecomité te behouden, en gekwalificeerd personeel aan te trekken, te behouden en te motiveren als we onze activiteiten uitbreiden naar domeinen die bijkomende vaardingen en expertise vereisen, met inbegrip van oncologie. Als we niet succesvol zijn in het aantrekken en behouden van hooggekwalificeerd personeel, zijn we mogelijk niet in staat om onze doelstellingen te bereiken en onze bedrijfsstrategie met succes te implementeren, hetgeen een wezenlijk nadelig effect kan hebben op onze activiteiten en vooruitzichten. Aantrekkelijke ontwikkelings- en trainingsprogramma’s, adequate belonings- en stimuleringsregelingen en een veilige en gezonde werkomgeving verminderen dit risico doordat zij, onder meer, gekwalificeerd personeel ertoe aanzetten om hun tewerkstelling of diensten bij ons bedrijf voor te zetten.
We verwachten dat, als wij onze ontwikkelings-, medische en commerciële afdelingen blijven uitbouwen, waaronder op het gebied van oncologie, we aanzienlijke extra investeringen zullen moeten doen in personeel, management en andere middelen. Ons vermogen om onze doelstellingen betreffende onderzoek, ontwikkeling en commercialisatie te bereiken, hangt af van ons vermogen om doeltreffend op deze eisen in te spelen, onze interne organisatie, systemen, controles en faciliteiten uit te breiden om verwachte bijkomende groei te kunnen opvangen, en van ons management dat strategieën voor ons bedrijf ontwikkelt en uitvoert. Indien we niet in staat zijn om onze groei effectief in goede banen te leiden, zou dit onze bedrijfsactiviteiten kunnen schaden, en zou ons vermogen om onze strategie uit te voeren, in het gedrang kunnen komen.
Wij hebben beperkte ervaring in het domein van oncologie, en blijven ons therapeutisch domein van oncologie uitbouwen. Wij verwachten aanzienlijke financiële en managementmiddelen te moeten investeren om deze capaciteiten verder uit te bouwen en een dergelijk therapeutisch domein binnen ons bedrijf te vestigen. In juni 2022 verwierven wij CellPoint en AboundBio met het oog op het betreden van het domein van oncologie. Door die overnames denken wij onze portefeuille te versterken door toegang te krijgen tot een innovatief, schaalbaar, gedecentraliseerd en geautomatiseerd point-of-care toeleveringsmodel voor celtherapieën en tot een therapeutisch platform dat volledig op menselijke antilichamen gebaseerd is. Celtherapieën zijn nieuw, complex en moeilijk te produceren, en het is mogelijk dat wij niet succesvol zijn in onze inspanningen om dergelijke therapieën te ontwikkelen en te commercialiseren, in welk geval onze financiële situatie en bedrijfsresultaten wezenlijk negatief kunnen worden beïnvloed. De productieprocessen die wij gebruiken om onze kandidaat-producten voor menselijke therapieën te produceren, zijn complex, nieuw en nog niet gevalideerd voor commercieel gebruik. Verschillende factoren kunnen productieonderbrekingen veroorzaken, waaronder (zonder beperking) defecten aan de apparatuur en besmetting van de fabriek. Problemen met het productieproces, zelfs kleine afwijkingen van het normale proces, kunnen leiden tot productdefecten of fabricagefouten die kunnen resulteren in mislukte loten of productaansprakelijkheidsclaims.
Wij blijven momenteel verder bouwen aan onze marketing- en verkooporganisatie. Indien één van onze kandidaat-producten waarvoor wij commerciële rechten behouden, wordt goedgekeurd voor commercialisering, is het mogelijk dat wij niet in staat zullen zijn om productkandidaten effectief op de markt te brengen en te verkopen, of productinkomsten te genereren, indien wij niet in staat zijn om marketing- en verkoopcapaciteiten op te zetten of overeenkomsten te sluiten met derden om onze kandidaat-producten te commercialiseren en te verkopen.
Onze informatietechnologiesystemen kunnen ernstige storingen ondervinden die onze activiteiten negatief kunnen beïnvloeden. Een ononderbroken werking van ons IT-systeem is cruciaal voor het succes van onze bedrijfsstrategie en -voering. Er is een plan voor gegevensherstel geïmplementeerd, evenals een systeem voor preventie van stroomstoringen. Firewalls en virusscanners bieden een aanvullende en toereikende bescherming. Ons personeel moet zich houden aan de continuïteitsplannen en -procedures met betrekking tot toegangsrechten en de installatie van andere programma’s. Bedrijfsonderbrekingen kunnen ons vertragen bij de ontwikkeling van onze kandidaat-producten. Dit risico heeft een sterke potentiële impact, en daarom hebben we een proces om bedreigingen vast te stellen te beperken door beleidsmaatregelen en procedures, zoals gebouwbewaking, de jaarlijkse personeelsbeoordelingen en bonussen, en maandelijkse managementvergaderingen. Bovendien kan, ondanks onze inspanningen, de mogelijkheid dat deze gebeurtenissen zich voordoen, niet volledig worden uitgesloten, en kan niet worden gegarandeerd dat maatregelen die wij nemen, cyberaanvallen (waaronder phishing pogingen of e-mailfraude om betalingen of informatie aan een onbedoelde ontvanger door te geven), veiligheidsinbreuken of soortgelijke aanvallen of inbreuken die onze activiteiten negatief zouden kunnen beïnvloeden, zullen voorkomen.
We moeten de toepasselijke privacywetgeving naleven, waaronder de Europese General Data Protection Regulation, of GDPR. De GDPR legt, onder meer, strenge verplichtingen en beperkingen op voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens. In het kader van onze normale bedrijfsactiviteiten, verzamelen en verwerken we gevoelige gegevens. Veel externe leveranciers die onze bedrijfsprocessen ondersteunen, hebben ook toegang tot persoonsgegevens en verwerken deze. Hoewel we preventieve maatregelen hebben getroffen en processen betreffende de verwerking van persoonsgegevens hebben opgezet, kunnen zich nog steeds datalekken, verlies van gegevens en toegang door niet-bevoegde partijen voordoen. Dit kan leiden tot juridische claims of procedures, aansprakelijkheid op grond van wetten die de privacy van persoonsgegevens beschermen, waaronder de GDPR, en aanzienlijke wettelijke sancties, onze activiteiten verstoren en onze reputatie schaden. Al het voorgaande kan onze activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten wezenlijk schaden.
Ondanks onze inspanningen om sociale media te controleren en de toepasselijke regels na te leven, bestaat er een risico dat het gebruik van sociale media door ons of onze medewerkers om te communiceren over onze kandidaat-geneesmiddelen of onze activiteiten ertoe leidt dat er een overtreding van toepasselijke voorschriften wordt vastgesteld. Daarnaast kunnen onze werknemers bewust of onbewust gebruik maken van sociale media op manieren die niet in overeenstemming zijn met ons sociale mediabeleid of andere wettelijke of contractuele eisen, hetgeen kan leiden tot aansprakelijkheid, verlies van handelsgeheimen of andere intellectuele eigendom of openbaarmaking van gevoelige informatie. Bovendien kunnen negatieve berichten op sociale media onze reputatie, ons merkimago en goodwill ernstig schaden.
Het is mogelijk dat we in de toekomst strategische overnames doen, en eventuele moeilijkheden bij de integratie van dergelijke overnames zouden een negatief effect kunnen hebben op onze aandelenkoers, bedrijfsresultaten en de resultaten van onze activiteiten. We kunnen bedrijven, activiteiten en producten verwerven, die onze bestaande activiteiten aanvullen of uitbreiden. Aangezien onze programma’s het gebruik van eigendomsrechten van derden kunnen vereisen, zal de groei van onze activiteiten waarschijnlijk gedeeltelijk afhangen van ons vermogen om deze eigendomsrechten te verwerven, in licentie te krijgen of te gebruiken. Het is mogelijk dat wij niet in staat zijn eigendomsrechten van derden die wij noodzakelijk achten voor onze kandidaat-geneesmiddelen, te verwerven of in licentie te krijgen, om welke reden dan ook. Het is mogelijk dat we niet in staat zijn om alle verworven activiteiten succesvol te integreren, ofwel een overgenomen bedrijf winstgevend te exploiteren. De integratie van een nieuw verworven bedrijf kan duur en tijdrovend zijn. Integratie-inspanningen zijn veelal tijdrovend, leggen een aanzienlijk beslag op management-, operationele en financiële middelen vormen een aanzienlijke belasting voor het management en operationele en financiële middelen, kunnen leiden tot verlies van personeel op sleutelposities en zouden moeilijker of duurder kunnen blijken dan voorspeld. In het kader van onze inspanningen om bedrijven, activiteiten of kandidaat-producten te verwerven of andere significante transacties aan te gaan, verrichten we zakelijke, juridische en financiële due diligence-onderzoeken met als doel materiële risico’s van de transactie vast te stellen en te evalueren. Ondanks onze inspanningen is het mogelijk dat we er uiteindelijk niet in slagen al deze risico’s vast te stellen of te evalueren, en bijgevolg niet de beoogde voordelen van een transactie kunnen realiseren.
Als we niet in staat zijn om overgedragen fiscale verliezen te gebruiken om toekomstige belastbare resultaten te verminderen, dan wel niet kunnen genieten van gunstige fiscale wetgeving, kan dat onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand nadelig beïnvloeden. We kunnen onverwachte belastingheffingen, met inbegrip van boetes, opgelegd krijgen door het mislukken van fiscale planning of wegens betwisting met de fiscale autoriteiten over transfer pricing-overeenkomsten. Eventuele wijzigingen in de Belgische en internationale fiscale wetgeving, ofwel de interpretatie van deze wetgeving door de fiscale autoriteiten, kunnen onze activiteiten, financiële toestand en resultaten nadelig beïnvloeden. Dergelijke potentiële wijzigingen en hun impact worden nauwlettend opgevolgd door ons management en adviseurs.
Als bedrijf dat actief is in onderzoek en ontwikkeling in België, Frankrijk en Nederland, hebben we kunnen genieten van bepaalde steunmaatregelen voor onderzoek en ontwikkeling. Indien de Belgische, de Franse en/of de Nederlandse regering besluit(en) om deze steunmaatregelen in te trekken, of de inhoud of hoogte ervan in te perken (wat op elk moment zou kunnen gebeuren), dan zou dit de resultaten van onze activiteiten negatief kunnen beïnvloeden.
Als vennootschap actief in onderzoek en ontwikkeling in België, verwachten we ook te kunnen genieten van het systeem van aftrek van innovatie-inkomsten (IID) in België. Dit systeem van aftrek van innovatie-inkomsten laat toe dat de nettowinst die is toe te rekenen aan inkomsten uit onder meer gepatenteerde producten (of producten waarvoor patentaanvraag in behandeling is)raag lopende is) tegen een lager effectief tarief belast wordt dan andere opbrengsten. Het effectief fiscaal tarief kan aldus verminderd worden naar 3,75%. De beschikbare overgedragen IID bedroeg in België €346,2 miljoen per 31 december 2022.
Ons onvermogen om in aanmerking te komen voor de hierboven vermelde voordelige belastingregimes, alsook de invoering van de minimum belastbare basis en andere toekomstige nadelige wijzigingen in de Belgische belastingwetgeving, kunnen een ongunstig effect hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële positie.
We hebben tot op heden verschillende technologische innovatiesubsidies ontvangen van een agentschap van de Vlaamse overheid om verschillende onderzoeksprogramma’s en technologische innovatie in Vlaanderen te ondersteunen Als we niet voldoen aan de contractuele verplichtingen van de desbetreffende subsidieovereenkomsten voor technologische innovatie, kunnen we gedwongen worden om de ontvangen subsidies geheel of gedeeltelijk terug te betalen, wat een negatieve invloed kan hebben op ons vermogen om onze onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten te financieren.
We stellen jaarlijks een gedetailleerd budget op dat ter beoordeling en goedkeuring wordt voorgelegd aan de Raad van Bestuur. Onze prestaties ten opzichte van het budget worden voortdurend gecontroleerd door ons Directiecomité, en worden tenminste eenmaal per kwartaal met de Raad van Bestuur besproken. Voor het opstellen van onze financiële informatie hebben we processen en methoden die het opstellen van de enkelvoudige en geconsolideerde jaarrekening voor onze jaarlijkse en kwartaalrapportering mogelijk maken. Onze managementrapporteringssystemen – waar een geavanceerd geïntegreerd ERP-systeem deel van uitmaakt – stellen ons in staat om consistente financiële en operationele informatie te genereren, waardoor het management onze resultaten van dag tot dag kan volgen.
Ons bedrijf kan nadelige gevolgen ondervinden van storingen in informatietechnologie- of computersystemen. Er kunnen zich datalekken of beveiligingsincidenten voordoen, of we kunnen het doelwit worden van cyberaanvallen, waardoor onze financiële activa, vertrouwelijke informatie en/of intellectuele eigendom wezenlijk negatief beïnvloed kunnen worden. Het is mogelijk dat we er niet in slagen onze informatietechnologie- of computersystemen te beschermen tegen ongeoorloofde toegang door derden.
Indien onvoorziene of catastrofale gebeurtenissen plaatsvinden, waaronder extreme weersomstandigheden en andere natuurrampen, door de mens veroorzaakte rampen, elektriciteits- of telecommunicatieonderbrekingen, geopolitieke en andere economische en politieke gebeurtenissen of omstandigheden (zoals het gewapende conflict tussen Rusland en Oekraïne), of het uitbreken van epidemieën of ziekten kunnen die, afhankelijk van hun omvang, in verschillende mate schade toebrengen aan de nationale en lokale economieën, een verstoring van onze activiteiten veroorzaken en een wezenlijk negatief effect hebben op onze financiële toestand en bedrijfsresultaten. Door de mens veroorzaakte rampen, epidemieën of ziekten en andere gebeurtenissen verband houden met de regio’s waarin we actief zijn, kunnen soortgelijke gevolgen hebben. De impact van COVID-19 op onze activiteiten, operaties en financiële prestaties kan bijvoorbeeld niet precies worden bepaald of gekwantificeerd, en zal afhangen van toekomstige ontwikkelingen, maar overheidsmaatregelen om de verspreiding van het virus tegen te gaan kunnen onze activiteiten en die van onze agenten, contractanten, consultants of medewerkers verstoren, wat een negatieve invloed kan hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand. Bovendien kan aanhoudende onzekerheid over deze en aanverwante kwesties leiden tot negatieve effecten op de economie van de Verenigde Staten en andere economieën, wat ons vermogen om onze producten te ontwikkelen en te commercialiseren, en in de toekomst kapitaal aan te trekken zou kunnen beïnvloeden.
Het gewapende conflict tussen Rusland en Oekraïne kan een verstoring van onze activiteiten veroorzaken, met inbegrip van klinische ontwikkelingsactiviteiten en klinische studies. Wij hebben momenteel geen klinische studies waaraan patiënten in Oekraïne en Rusland deelnemen. Als onze CRO’s aanzienlijke of langdurige verstoringen ondervinden ten gevolge van het militaire conflict in Oekraïne en de sancties tegen Rusland, kan dit leiden tot vertragingen in onze klinische ontwikkelingsactiviteiten, waaronder vertraging van onze klinische ontwikkelingsplannen en tijdlijnen, of kan dit leiden tot onderbrekingen in de werkzaamheden van regelgevende instanties. De impact op cruciale studies zoals DIVERSITY is beperkt gebleven. Wij blijven de situatie volgen en nemen maatregelen om de gevolgen voor ons vermogen om klinische ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren, te beperken. Onderbrekingen of vertragingen in het vermogen van onze CRO's en onszelf om de verwachte deadlines voor klinische ontwikkeling te halen of de contractuele verbintenissen in verband daarmee na te komen, kunnen leiden tot vertragingen in de algemene tijdlijnen voor ontwikkeling en commercialisatie. Dit zou een negatieve invloed op ons vermogen om klinische ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren en tijdig af te ronden. Sinds 24 februari 2022 hebben wij de focus van het bedrijfscontinuïteitsplan uitgebreid om elk programma van nabij op te volgen in de context van de huidige crisis tussen Oekraïne en Rusland en de daarmee verbonden specifieke reglementaire, institutionele en overheidsrichtlijnen en beleidslijnen.