Bedrijfs- en operationele prestaties 2023

Oncologie portfolio

GLPG5201 (CD19 CAR-T) bij recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en Richter transformatie (RT) (afsluitdatum: 6 september 2023)

• De werving van patiënten voor het fase 1-dosisbepalende deel van EUPLAGIA-1 is voltooid en 15 patiënten werden ingeschreven (6 op dosisniveau 1 (DL1); en 9 op dosisniveau 2 (DL2)) die allemaal gediagnosticeerd waren met rrCLL en 9 eveneens met RT.
• Bemoedigende voorlopige fase 1 data werden gepresenteerd op de jaarlijkse ASH-bijeenkomst, die klinisch betekenisvolle resultaten aantoonden in ernstig gecompromitteerde patiëntpopulaties en het potentieel van Galapagos’ point-of-care CAR-T productieplatform benadrukten om een “vers” product te leveren met een mediane vein-to-vein tijd van slechts zeven dagen.

GLPG5101 (CD19 CAR-T) in recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL) (afsluitdatum: 1 september 2023)

• Om verder te bouwen aan een robuust datapakket, is de werving van patiënten voor het fase 1-dosisbepalende deel van ATALANTA-1 nog lopende: 14 rrNHL-patiënten met diffuus groot B-cellymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom werden ingeschreven (7 in DL1 en 7 in DL2). In parallel is de rekrutering voor de fase 2-uitbreidingsstudie lopende en zijn de eerste 9 patiënten gedoseerd.
• Bemoedigende voorlopige fase 1- en fase 2-data werden gepresenteerd op de jaarlijkse ASH-bijeenkomst, die klinisch betekenisvolle resultaten aantoonden bij ernstig gecompromitteerde patiëntpopulaties en het potentieel van Galapagos’ point-of-care CAR-T-productieplatform benadrukten om een “vers” product te leveren met een mediane vein-to-veintijd van slechts zeven dagen.

GLPG5301 (BCMA CAR-T) in recidief/refractair multipel myeloom (rrMM)

• Eerste patiënten gedoseerd in de PAPILIO-1 fase 1/2-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van point-of-care vervaardigd GLPG5301 bij patiënten met rrMM na ≥2 eerdere lijnen van therapie.

Verdere ontwikkeling van onze onderzoeksactiviteiten in oncologie, met biologics, celtherapieën en kleine moleculen

• Om best-in-class medicijnen te leveren voor patiënten met een onvervulde medische behoefte.

Immunologie portfolio

Jyseleca® (filgotinib) (JAK1): met succes overgedragen aan Alfasigma S.p.A.

• Terugbetaling bekomen voor zowel reumatoïde artritis (RA) als colitis ulcerosa (CU) in heel West-Europa. Sobi, de distributie- en commercialiseringspartner voor filgotinib in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, bracht Jyseleca® op de markt in Polen en Slovenië voor zowel RA als CU, en in Kroatië en Griekenland voor RA.
• De Europese Commissie heeft ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om veiligheidsmaatregelen toe te voegen voor de klasse van JAK-remmers.
• Op basis van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie bij de ziekte van Crohn (CD), werd besloten om voor deze indicatie geen aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation application, MAA) in te dienen in Europa en niet verder te gaan met de MAA voor filgotinib voor CU in Zwitserland.
• De eerste patiënten werden opgenomen in de pivotale fase 3 OLINGUITO-studie in axiale spondyloartritis (AxSpA).

Programma’s in pijplijn

• De eerste patiënten werden gedoseerd in de fase 2 GALARISSO-studie met de nieuwe, orale, selectieve tyrosinekinase 2 (TYK2) remmer, GLPG3667, in dermatomyositis (DM) en de fase 2 GALACELA-studie in systemische lupus erythematosus (SLE).
• We hebben meerdere programma’s voor kleine moleculen opgestart om onze onderzoekspijplijn in immunologie verder uit te bouwen.

Corporate update

• Thad Huston werd benoemd tot Chief Financial Officer (CFO) en Chief Operating Officer (COO), als opvolger van Bart Filius, met ingang van 1 juli 2023.
• De Raad van Bestuur heeft Dr. Susanne Schaffert en de heer Simon Sturge benoemd tot niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders door middel van coöptatie, ter vervanging van respectievelijk Dr. Rajesh Parekh en Dr. Mary Kerr, die zijn afgetreden.
• De Raad van Bestuur kende 1.538.400 inschrijvingsrechten toe onder nieuwe inschrijvingsrechtenplannen, na aanvaarding door de begunstigden.
• De geïntegreerde samenwerkingstransactie op het gebied van geneesmiddelenonderzoek met NovAliX werd succesvol afgerond.
• Er werd een intentieverklaring ondertekend met Alfasigma om de volledige Jyseleca® business over te dragen aan Alfasigma, met inbegrip van de Europese en Britse handelsvergunningen, alsook de commerciële, medische en ontwikkelingsactiviteiten voor Jyseleca® en ongeveer 400 Galapagos-posities in 14 Europese landen.
• De filgotinib-overeenkomst tussen Galapagos en Gilead werd gewijzigd, m.n. de bestaande wereldwijde 50/50-regeling voor het delen van ontwikkelingskosten werd beëindigd, waarbij Galapagos de verdere kosten zal dragen, en de verplichting van Galapagos om oplopende royalty’s aan Gilead te betalen op de nettoverkoop van Jyseleca® in Europa werd eveneens beëindigd, naast andere wijzigingen.
• Er werd een overeenkomst ondertekend met het in Boston gevestigde Landmark Bio en de technologieoverdracht voor de gedecentraliseerde productie van Galapagos’ CAR-T celtherapiekandidaten werd opgestart.

Gebeurtenissen na de periode

• Er werd beslist om de ontwikkeling van het CD19 CAR-T kandidaat in rSLE niet voort te zetten omwille van strategische redenen. 
• Deelgenomen aan Series C-financieringsronde van Frontier Medicines, een pionier op het gebied van precisieoncologie met een uniek technologieplatform en een pijplijn van potentiële best-in-class producten die aansluiten bij Galapagos’ R&D-benadering in precisieoncologie. De investering is in lijn met onze innovatieversnellingsstrategie om transformationele medicijnen naar patiënten over de hele wereld te brengen.
• Posterpresentatie op het jaarlijkse EBMT-EHA congres met nieuwe voorlopige translationele gegevens van EUPLAGIA-1, die aantonen dat Galapagos’ point-of-care productieplatform het potentieel biedt voor een enkele infusie van “verse”, vroege fenotype CD19 CAR-T-cellen met robuuste expansie en persistentie bij patiënten met rrCLL en bij patiënten met RT.
• Share en asset purchase overeenkomst getekend met Alfasigma om de volledige Jyseleca® business over te dragen aan Alfasigma. Als onderdeel van de transactie werd de distributie-overeenkomst met Sobi en de gewijzigde filgotinib-overeenkomst tussen Galapagos en Gilead overgedragen aan Alfasigma. De transactie werd succesvol afgerond op 31 januari 2024. De vrijgekomen middelen zullen worden geïnvesteerd in R&D-groeigebieden.
• Michele Manto’s mandaat als Chief Commercial Officer en lid van het Directiecomité van Galapagos kwam in december 2023 ten einde; hij vervoegde Alfasigma om de Jyseleca® business te leiden.
• Verdere stroomlijning van onze activiteiten met een reductie van ongeveer 100 functies in de hele Galapagos-organisatie om deze in lijn te brengen met de hernieuwde focus van Galapagos op vlak van innovatie.
• Strategische samenwerkings- en licentieovereenkomst ondertekend met BridGene Biosciences om Galapagos’ groeiende pijplijn met early-stage oncologie precisiegeneeskunde verder te versterken.
• Strategische samenwerkingsovereenkomst ondertekend met Thermo Fisher Scientific voor CAR-T productie en kitting-diensten voor Galapagos’ point-of-care CAR-T productkandidaat in de San Francisco regio.
• De Raad van Bestuur heeft de heer Andrew Dickinson benoemd tot niet-uitvoerend niet-onafhankelijk bestuurder door middel van coöptatie. De heer Andrew Dickinson is Gilead's Chief Financial Officer en vervangt de heer Daniel O'Day, Gilead's Chief Executive Officer, die van 22 oktober 2019 tot 26 maart 2024 lid was van de Raad van Bestuur van Galapagos.