Risico’s verbonden aan commercialisatie
De marketing en verkoop van filgotinib of toekomstige goedgekeurde producten kunnen zonder enig succes of minder succesvol zijn dan verwacht. Wij zijn afhankelijk van de overeengekomen en lopende overdracht aan Alfasigma van de Europese vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib, dat is goedgekeurd voor de behandeling van RA en CU in Europa en Japan.
Mate van marktacceptatie
Het commerciële succes van toekomstige producten, indien goedgekeurd, is afhankelijk van de mate van marktacceptatie door artsen, zorgbetalers, patiënten en de medische wereld. De aanvaarding door de markt zal afhangen van een aantal factoren, waarvan vele buiten onze controle liggen, maar niet beperkt zijn tot (i) de formulering van het productlabel, (ii) veranderingen in de zorgstandaard voor de beoogde indicaties voor een product of kandidaatproduct, (iii) aanvaarding door artsen, patiënten en zorgbetalers van het product als veilig, effectief en kosteneffectief en (iv) verkoop-, marketing- en distributieondersteuning.
We hebben beperkte ervaring met de verkoop of marketing van farmaceutische producten. Voor zover een van onze kandidaatproducten waarvoor we commerciële rechten behouden, wordt goedgekeurd voor marketing, als we niet in staat zijn om marketing- en verkoopcapaciteiten op te bouwen of overeenkomsten af te sluiten met derden om onze producten op de markt te brengen en te verkopen, zijn we mogelijk niet in staat om een product effectief op de markt te brengen en te verkopen of productinkomsten te genereren, wat op zijn beurt een wezenlijk nadelig effect zou hebben op onze bedrijfsvoering, financiële toestand en bedrijfsresultaten.
Mogelijke negatieve gevolgen van beslissingen over dekking en vergoeding
Beslissingen van derdebetalers over de dekking en vergoeding kunnen een negatief effect hebben op de prijszetting en de marktacceptatie van pas goedgekeurde geneesmiddelen. Wetgevende en regelgevende activiteiten, met inbegrip van bestaande en toekomstige wetgeving, kunnen een neerwaartse druk uitoefenen op de potentiële prijszetting en vergoeding voor een van onze kandidaatproducten, indien goedgekeurd, wat een wezenlijke invloed kan hebben op de mogelijkheid tot commercialisatie.
Publieke perceptie en toegenomen regelgevend toezicht
De publieke perceptie kan beïnvloed worden door beweringen dat celtherapie, met inbegrip van cell editing technologieën, onveilig of onethisch is, en onderzoeksactiviteiten en ongunstige gebeurtenissen in het veld, zelfs als deze uiteindelijk niet aan ons of onze CAR-T kandidaatproducten toe te schrijven zijn, kunnen leiden tot meer overheidsregulering, een ongunstige publieke perceptie, uitdagingen bij de patiëntenwerving om deel te nemen aan onze klinische studies, mogelijke vertragingen in het testen of de goedkeuring van onze CAR-T kandidaatproducten, etiketteringsbeperkingen voor toekomstige goedgekeurde CAR-T producten, en een daling van de vraag naar dergelijke producten.