Risico’s verbonden aan onze organisatie, structuur en werking
Continu vereist succesvol aantrekken en behouden van gekwalificeerd personeel
Ons toekomstige succes hangt af van ons vermogen om de leden van ons Directiecomité te behouden en om gekwalificeerd personeel aan te trekken, te behouden en te motiveren om onze activiteiten te ontwikkelen als we uitbreiden naar gebieden die bijkomende vaardigheden en expertise vereisen, waaronder oncologie. Als we er niet in slagen om hooggekwalificeerd personeel aan te trekken en te behouden, zijn we mogelijk niet in staat om onze doelstellingen te bereiken en onze bedrijfsstrategie met succes te implementeren, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op onze activiteiten en vooruitzichten. Aantrekkelijke ontwikkelings- en opleidingsprogramma’s, adequate belonings- en incentiveprogramma’s en een veilige en gezonde werkomgeving beperken dit risico, aangezien ze onder andere waardevol gekwalificeerd personeel ertoe aanzetten om bij ons te blijven werken of diensten te blijven verlenen.
We verwachten dat als we onze ontwikkelings- en medische organisaties blijven uitbouwen, ook op het gebied van oncologie, we aanzienlijke bijkomende investeringen in personeel, management en middelen nodig zullen hebben. Ons vermogen om onze onderzoeks- en ontwikkelingsdoelstellingen te behalen, hangt af van ons vermogen om effectief op deze eisen in te spelen, onze interne organisatie, systemen, controles en faciliteiten uit te breiden om de verwachte extra groei aan te kunnen, en van ons management dat strategieën voor ons bedrijf ontwikkelt en implementeert om deze doelstellingen te behalen. Als we onze groei niet effectief kunnen beheren, kan dit schadelijk zijn voor ons bedrijf en kan ons vermogen om onze bedrijfsstrategie uit te voeren hieronder lijden.
Mogelijke problemen met het vervaardigen en de productie van producten of productkandidaten
We hebben beperkte ervaring op het gebied van oncologie en blijven werken aan de opbouw van dit therapeutische gebied. We verwachten aanzienlijke financiële en managementmiddelen te investeren om deze capaciteiten verder uit te bouwen en een dergelijk therapeutisch gebied binnen ons bedrijf te vestigen. In juni 2022 hebben we CellPoint en AboundBio overgenomen met als doel ons op oncologie te richten. Door deze overnames denken we dat we onze portfolio hebben versterkt door toegang te krijgen tot een innovatief, schaalbaar, gedecentraliseerd en geautomatiseerd point-of-care celtherapie productiemodel en een volledig op menselijke antilichamen gebaseerd therapeutisch platform. Celtherapieën zijn nieuw, complex en moeilijk om te produceren, en het is mogelijk dat we niet succesvol zijn in onze inspanningen om dergelijke therapieën te ontwikkelen en te commercialiseren, in welk geval onze financiële situatie en bedrijfsresultaten wezenlijk negatief beïnvloed kunnen worden. De productieprocessen die we gebruiken om onze producten en onze kandidaatproducten voor menselijke therapeutica te produceren, zijn complex en nieuw en zijn nog niet gevalideerd voor commercieel gebruik. Verschillende factoren kunnen onderbrekingen in de productie veroorzaken, waaronder (zonder beperking) defecten aan de apparatuur en besmetting van de faciliteiten. Problemen met het productieproces, zelfs kleine afwijkingen van het normale proces, kunnen leiden tot productdefecten of productiefouten die kunnen resulteren in claims voor productaansprakelijkheid.
We moeten over een robuust kwaliteitsmanagementsysteem en -team beschikken om de (voortdurende) naleving van de huidige goede laboratoriumpraktijken, de huidige goede productiepraktijken en de huidige goede klinische praktijken te garanderen. Als we niet in staat zijn om deze praktijken na te leven, kan dit schadelijk zijn voor onze klinische studies of ons regelgevend proces en, bij uitbreiding, voor ons bedrijf.
Informatietechnologiesystemen
Onze informatietechnologiesystemen en -netwerken of die van onze externe partners of verkopers kunnen ernstige verstoringen ondervinden of het slachtoffer worden van inbreuken op de beveiliging, wat een negatieve invloed kan hebben op onze activiteiten. We vertrouwen op zowel interne informatietechnologiesystemen (IT) en -netwerken als die van derden en hun verkopers om vertrouwelijke en gevoelige gegevens te verwerken en op te slaan, met inbegrip van vertrouwelijk onderzoek, bedrijfsplannen, financiële informatie, intellectuele eigendom, patiëntengegevens, klantengegevens en persoonsgegevens die onderworpen kunnen zijn aan wettelijke bescherming. De uitgebreide bedreigingen voor informatiebeveiliging en cyberveiligheid, die bedrijven wereldwijd treffen, vormen een risico voor de veiligheid en beschikbaarheid van deze IT-systemen en netwerken, en de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van vertrouwelijke en gevoelige gegevens.
We beoordelen deze bedreigingen voortdurend en doen investeringen om de interne bescherming, detectie en reactiemogelijkheden te vergroten en om de mogelijkheden en controles van onze externe leveranciers te verbeteren om dit risico aan te pakken.
Echter, door de vaak veranderende aanvalstechnieken, samen met het toegenomen volume en de geavanceerdheid van de aanvallen, is er een potentieel risico dat we nadelige gevolgen ondervinden. Hoewel we tijd en middelen hebben geïnvesteerd in de bescherming van onze informatietechnologie en andere interne infrastructuursystemen, hebben wij en onze leveranciers, net als andere bedrijven in de sector, van tijd tot tijd te maken gehad met aanvallen en kunnen wij en onze leveranciers in de toekomst nog meer van dergelijke aanvallen ondervinden.
De impact van inbreuken op de beveiliging en een aanzienlijke verstoring van de beschikbaarheid van onze informatietechnologie en netwerken kan leiden tot reputatieschade, schade aan de concurrentiepositie, operationele schade of andere bedrijfsschade, financiële kosten, rechtszaken (waaronder class action claims), maatregelen van regelgevende instanties (bijvoorbeeld onderzoeken, boetes, straffen, audits en inspecties), evenals onderbrekingen in onze samenwerking met onze partners en vertragingen in ons onderzoek, ontwikkelingswerk, inspanningen voor wettelijke goedkeuring en andere werkzaamheden.
Potentiële niet-naleving van veranderende wetten en vereisten op het gebied van privacy en gegevensbescherming
We moeten voldoen aan de toepasselijke wetgeving inzake gegevensprivacy, waaronder de European General Data Protection Regulation (GDPR), die onder andere strenge verplichtingen en beperkingen oplegt voor het verzamelen en gebruiken van persoonsgegevens. In het kader van onze normale bedrijfsvoering verzamelen en bewaren we gevoelige gegevens. Veel externe leveranciers die onze bedrijfsprocessen ondersteunen, hebben ook toegang tot persoonsgegevens en verwerken deze. Hoewel we preventieve maatregelen hebben genomen en procedures hebben ingesteld met betrekking tot gegevensverwerking, kunnen er nog steeds inbreuken op gegevens, verlies van gegevens en toegang door niet-bevoegde partijen plaatsvinden. Dit kan leiden tot juridische claims of procedures, aansprakelijkheid onder wetten die de privacy van persoonlijke informatie beschermen, waaronder de GDPR, en aanzienlijke boetes van regelgevende instanties, onze activiteiten verstoren en onze reputatie schaden. Al het voorgaande kan onze activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten wezenlijk schaden.
Nieuwe risico’s en uitdagingen door toenemend gebruik van sociale media
Ondanks onze inspanningen om sociale media te controleren en de toepasselijke regels na te leven, bestaat het risico dat het gebruik van sociale media door ons of onze werknemers om te communiceren over onze kandidaatgeneesmiddelen of onze activiteiten ertoe kan leiden dat we in overtreding worden bevonden van de toepasselijke voorschriften. Daarnaast kunnen onze werknemers bewust of onbewust gebruikmaken van sociale media op manieren die mogelijk niet in overeenstemming zijn met ons sociale mediabeleid of andere wettelijke of contractuele vereisten, wat kan leiden tot aansprakelijkheid, verlies van handelsgeheimen of andere intellectuele eigendommen, of blootstelling van gevoelige informatie aan het publiek. Bovendien kunnen negatieve berichten of commentaren in sociale media onze reputatie, merkimago en goodwill ernstig schaden.
Strategische overnames kunnen leiden tot integratieproblemen of het verwachte doel missen
We kunnen in de toekomst strategische overnames doen en eventuele problemen bij de integratie van dergelijke overnames kunnen een negatief effect hebben op onze aandelenkoers, bedrijfsresultaten en resultaten van onze activiteiten. We kunnen bedrijven, ondernemingen en producten verwerven die onze bestaande activiteiten aanvullen of uitbreiden. Aangezien onze programma’s het gebruik van eigendomsrechten van derden kunnen vereisen, zal de groei van onze activiteiten waarschijnlijk gedeeltelijk afhangen van ons vermogen om deze eigendomsrechten te verwerven, in licentie te geven of te gebruiken. Het is mogelijk dat we niet in staat zijn om eigendomsrechten van derden te verwerven of in licentie te nemen die we noodzakelijk achten voor onze kandidaatgeneesmiddelen, om welke reden dan ook. Het is mogelijk dat we niet in staat zijn om een overgenomen bedrijf succesvol te integreren of een overgenomen bedrijf winstgevend te exploiteren. De integratie van een nieuw verworven bedrijf kan duur en tijdrovend zijn. Integratie-inspanningen nemen vaak veel tijd in beslag, leggen een aanzienlijk beslag op management-, operationele en financiële middelen, leiden tot verlies van belangrijk personeel en kunnen moeilijker of duurder uitvallen dan we voorspellen. Als onderdeel van onze inspanningen om bedrijven, bedrijfs- of productkandidaten over te nemen of om andere belangrijke transacties aan te gaan, voeren we zakelijke, juridische en financiële due diligence uit met als doel de materiële risico’s van de transactie te identificeren en te evalueren. Ondanks onze inspanningen kunnen we er uiteindelijk niet in slagen om al deze risico’s vast te stellen of te evalueren en als gevolg daarvan is het mogelijk dat we de beoogde voordelen van de transactie niet realiseren.
Invloed van regelgeving op het gebied van duurzaamheid of milieu en sociaal bestuur (ESG) en potentiële invloed of blootstelling
Onze business en activiteiten zijn onderworpen aan talrijke wetten en voorschriften op het gebied van mensenrechten, corruptie, milieu, duurzaamheid, gezondheid en veiligheid. Op basis van onze activiteiten en de vereiste om gevaarlijke materialen te gebruiken, kunnen we aanzienlijke kosten en reputatieschade oplopen in verband met civiel- en strafrechtelijke boetes en straffen. Hoewel we een werknemers-compensatieverzekering hebben, is het mogelijk dat deze niet voldoende dekking biedt tegen mogelijke claims en aansprakelijkheden.
Daarnaast kunnen we te maken krijgen met aanzienlijke kosten om te voldoen aan de bestaande en toekomstige duurzaamheid en ESG-regelgeving of vergunningsvereisten. Op de datum van dit verslag zijn we onderworpen aan de Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) van de EU. We zijn verplicht (vanaf volgend boekjaar) om te rapporteren over een breed spectrum aan duurzaamheids-KPI’s en om ESG-doelstellingen, -beleid en -strategische plannen voor de lange termijn te formuleren volgens een principe van dubbele materialiteit. Deze huidige en toekomstige wet- en regelgeving en vergunningsvereisten kunnen ons bedrijf schaden en niet-naleving ervan kan leiden tot aanzienlijke boetes, straffen of andere sancties.
Invloed van wijzigingen in belastingwetgeving en blootstelling aan belastingverplichtingen
Als we niet in staat zijn om overgedragen fiscale verliezen te gebruiken om toekomstig belastbare resultaten te verlagen of te profiteren van gunstige belastingwetgeving, kunnen onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand negatief worden beïnvloed. We kunnen onverwachte belastingheffingen oplopen, met inbegrip van boetes, als gevolg van het mislukken van fiscale planning of als gevolg van de betwisting door de fiscale autoriteiten over transfer-pricing. Wijzigingen in de Belgische en internationale fiscale wetgeving of de interpretatie van deze wetgeving door fiscale instanties kunnen een nadelige invloed hebben op onze activiteiten, financiële situatie en resultaten. Dergelijke potentiële wijzigingen en hun impact worden zorgvuldig opgevolgd door ons management en onze adviseurs.
Omdat we actief zijn in onderzoek en ontwikkeling in België, Frankrijk en Nederland, hebben we geprofiteerd van bepaalde steunmaatregelen voor onderzoek en ontwikkeling. Indien de Belgische, Franse of Nederlandse overheden beslissen om de voordelen van de steunmaatregelen voor onderzoek en ontwikkeling af te schaffen of de omvang of het percentage ervan te verminderen, wat ze op elk moment zouden kunnen beslissen, zouden onze activiteiten negatief beïnvloed kunnen worden.
Als bedrijf dat actief is in onderzoek en ontwikkeling in België, verwachten we ook te kunnen genieten van het systeem van aftrek van “innovatie-inkomsten” in België. Dit systeem van de aftrek van innovatie-inkomsten maakt het mogelijk om nettowinsten die toerekenbaar zijn aan inkomsten uit onder andere gepatenteerde producten (of producten waarvoor de patentaanvraag in behandeling is) te belasten tegen een lager effectief tarief dan andere inkomsten. Het effectieve belastingtarief kan zo worden verlaagd tot 3,75%. Op 31 december 2023 hadden we €390,3 miljoen aan voorwaartse aftrek voor innovatie-inkomsten in België.
Ons onvermogen om in aanmerking te komen voor de bovengenoemde voordelige belastingregimes, evenals de invoering van de minimum belastbare basis en andere toekomstige nadelige wijzigingen van de Belgische belastingwetgeving, kunnen een ongunstig effect hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële positie.
We hebben tot op heden verschillende technologische innovatiesubsidies ontvangen van een agentschap van de Vlaamse overheid om verschillende onderzoeksprogramma’s en technologische innovatie in Vlaanderen te ondersteunen. Als we niet voldoen aan onze contractuele verplichtingen onder de toepasselijke subsidieovereenkomsten voor technologische innovatie, kunnen we verplicht worden om alle of een deel van de ontvangen subsidies terug te betalen, wat een negatieve invloed kan hebben op ons vermogen om onze onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten te financieren.
(On)nauwkeurige budgetten en prestaties
We stellen jaarlijks een gedetailleerd budget op dat ter controle en goedkeuring wordt voorgelegd aan de Raad van Bestuur. Onze prestaties ten opzichte van het budget worden voortdurend gecontroleerd door ons Directiecomité en worden minstens één keer per kwartaal besproken met de Raad van Bestuur. Voor het opstellen van onze financiële informatie beschikken we over processen en methoden die het mogelijk maken om niet-geconsolideerde en geconsolideerde jaarrekeningen op te stellen voor onze jaarlijkse en driemaandelijkse rapportering. Onze managementrapportagesystemen – waaronder een geavanceerd geïntegreerd Enterprise Resource Planning (ERP-systeem) – zorgen voor het genereren van consistente financiële en operationele informatie, zodat het management onze prestaties dagelijks kan volgen.
Natuurrampen en geopolitieke gebeurtenissen en hun ontwrichtende effecten
Het optreden van onvoorziene of rampzalige gebeurtenissen, waaronder extreme weersomstandigheden en andere gevallen van overmacht of natuurrampen, door de mens veroorzaakte rampen, onderbreking van elektriciteitsvoorziening of telecommunicatie, geopolitieke en andere economische en politieke gebeurtenissen of omstandigheden (zoals het gewapende conflict tussen Rusland en Oekraïne of het conflict tussen Israël en Gaza), of het uitbreken van epidemieën of ziekten kunnen, afhankelijk van hun omvang, in verschillende mate schade toebrengen aan de nationale en lokale economieën en kunnen een verstoring van onze activiteiten veroorzaken en een wezenlijk nadelig effect hebben op onze financiële toestand en bedrijfsresultaten. Door de mens veroorzaakte rampen, epidemieën of ziekten en andere gebeurtenissen die verband houden met de regio’s waarin we actief zijn, kunnen soortgelijke gevolgen hebben. Verder kan aanhoudende onzekerheid over deze en aanverwante zaken leiden tot negatieve effecten op de economie van de Verenigde Staten en andere economieën, wat ons vermogen om onze producten te ontwikkelen en te commercialiseren en om kapitaal aan te trekken kan beïnvloeden.