Verklarende woordenlijst

ADS

American Depositary Share; Galapagos heeft een Level 3 ADS op Nasdaq, genoteerd onder het ticker-symbool GLPG en CUSIP nr. 36315X101. Elke ADS komt overeen met één Galapagos-aandeel

Antigeenbindend fragment (Fab)

Het antigeenbindend fragment (Fab-fragment) is een regio op een antilichaam dat bindt aan antigenen. Het bestaat uit één constant en één variabel domein van elk van de zware en de lichte keten

Antilichaam

Een eiwit in het bloed dat wordt aangemaakt als reactie op en tegenwerking van een specifiek antigeen. Antilichamen vormen een chemische verbinding met stoffen die het lichaam als lichaamsvreemd herkent, zoals bacteriën, virussen en vreemde stoffen

Assays

Laboratoriumtests om kenmerken te bepalen

ATALANTA-1

ATALANTA-1 fase 1/2-studie met point-of-care vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5101, bij patiënten met recidief/ refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL)

Axial spondyloarthritis (AxSpA)

Axial spondyloarthritis (AxSpA) is een vorm van artritis. Het veroorzaakt meestal pijn en zwelling in de wervelkolom en de gewrichten die de onderkant van de wervelkolom met het bekken verbinden (sacro-iliacaal gewricht). Ook andere gewrichten kunnen worden aangetast. Het is een systemische ziekte, wat betekent dat ook andere lichaamsdelen en organen kunnen worden aangetast. De ziekte komt vaak voor in families

BCMA

B cell maturation antigen (BCMA) is een lid van de tumor necrosis factor receptor superfamilie die een belangrijke rol speelt bij het reguleren van B-cel-proliferatie en -overleving. BCMA staat centraal in de overleving van multipel myeloom cellen

Biologics

Biologics, ook wel Biologicals genoemd, zijn geneesmiddelen die worden gekweekt en vervolgens gezuiverd uit grootschalige celculturen van bacteriën of gist, of plantaardige of dierlijke cellen. Biologics vormen een diverse groep geneesmiddelen, waaronder vaccins, groeifactoren, immuunmodulatoren, monoklonale antilichamen, alsmede uit menselijk bloed en plasma bereide producten. Wat biologics van andere geneesmiddelen onderscheidt, is dat het meestal gaat om eiwitten die worden gezuiverd uit levende kweeksystemen of uit bloed, terwijl andere geneesmiddelen worden beschouwd als "kleine moleculen" en ofwel synthetisch worden gemaakt ofwel uit planten worden gezuiverd.

Black & Scholes model

Een wiskundig model van een effectenmarkt en afgeleide effecten dat algemeen wordt gebruikt voor de prijsbepaling van Europese opties en inschrijvingsrechten

CAR-T

Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor gebruik bij immuuntherapie

CD19

CD19 is een eiwit dat voorkomt op het oppervlak van B-cellen, een type witte bloedcel. Aangezien CD19 een kenmerk is van B-cellen, wordt dit eiwit gebruikt voor de diagnose van kankers die uit dit celtype ontstaan, met name B-cel lymfomen

Celtherapie

Celtherapie heeft tot doel ziekten te behandelen door bepaalde groepen cellen te herstellen of te wijzigen of door cellen te gebruiken om een therapie door het lichaam te voeren. Bij celtherapie worden cellen buiten het lichaam gekweekt of gewijzigd voordat ze bij de patiënt worden geïnjecteerd. De cellen kunnen afkomstig zijn van de patiënt (autologe cellen) of van een donor (allogene cellen)

CHMP

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het beoordelingscomité van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en heeft een vitale rol in de toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU)

Chronische lymfatische leukemie (CLL)

Chronische lymfatische leukemie is de meest voorkomende leukemie bij volwassenen. Het is een soort kanker die begint in cellen die bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in het beenmerg worden. De kankercellen (leukemie) beginnen in het beenmerg maar gaan dan naar het bloed

Colitis ulcerosa (CU)

CU is een inflammatoire darmziekte die leidt tot chronische ontsteking van de bekleding van het colon en rectum (CU verschilt van de ziekte van Crohn doordat bij de laatste in het gehele maagdarmkanaal sprake is van ontstekingen)

CRO/Organisatie voor contractonderzoek

Organisatie die diensten levert op het gebied van ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen aan de farmaceutische industrie, biotechnologie en medische hulpmiddelen

CRR/Complete responspercentage

Term die wordt gebruikt voor de afwezigheid van alle aantoonbare kanker na de behandeling

Cryopreservatie

Proces waarbij biologisch materiaal - cellen, weefsels of organen - wordt ingevroren om het materiaal voor langere tijd te bewaren

Cytokine

Een categorie kleine proteïnen die belangrijke signaalrollen vervullen in lichaamsprocessen

Cytokine release syndrome (CRS)

Aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem te agressief reageert op een infectie of na bepaalde soorten immuuntherapie, zoals CAR-T-celtherapie

DARWIN

Fase 2-programma voor filgotinib bij reumatoïde artritis. DARWIN 1 onderzocht drie doses, eenmaal en tweemaal daagse toediening, gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en die hun stabiele behandeling met MTX behielden. DARWIN 2 onderzocht drie eenmaal daagse doses gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en hiermee waren gestopt. DARWIN 1 en 2 waren dubbelblinde, placebogecontroleerde studies waarvoor wereldwijd circa 900 patiënten werden ingeschreven en waarvoor de resultaten in 2015 werden gerapporteerd. DARWIN 3 is een langdurige vervolgstudie waarbij alle patiënten 200mg filgotinib krijgen, m.u.v. Amerikaanse mannen die 100mg krijgen. DARWIN 3 resultaten uit Week 156 zijn in 2019 bekendgemaakt

Dermatomyositis (DM)

Dermatomyositis is een zeldzame ontstekingsziekte. Veel voorkomende symptomen zijn opvallende huiduitslag en inflammatoire myopathie, of ontstoken spieren, die spierzwakte veroorzaken

DIVERSITY

Fase 3-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht

Doseringsstudie

Een klinische fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid in patiënten met verschillende doseringen van een kandidaatmedicijn. De resultaten worden gebruikt om doses voor latere studies te bepalen

Dubbelblind

Begrip waarmee een klinische studie wordt aangeduid waarin noch de arts noch de patiënt weet of de patiënt een placebo of het te evalueren geneesmiddel krijgt

EC

Europese Commissie

EMA

European Medicines Agency; de centrale Europese autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt

End-to-end

Een proces dat een systeem of dienst van begin tot eind begeleidt en een complete functionele oplossing oplevert, gewoonlijk zonder dat er iets van een derde partij hoeft te worden betrokken

EUPLAGIA-1

EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met point-of-care vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5201, bij patiënten met recidief/ refractair chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en kleincellige lymfatisch lymfoom (rrSLL), met of zonder Richter transformatie (RT)

Farmacokinetiek (FK)

Onderzoek naar wat een lichaam met een geneesmiddel doet; welke effecten een stof in het lichaam ondergaat. Daartoe behoren absorptie, verspreiding naar de weefsels, metabolisme en uitscheiding. Deze processen bepalen de bloedconcentratie van het geneesmiddel en zijn metaboliet(en) als functie van de tijd na dosistoediening

Fase 1

De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn

Fase 2

Tweede stadium van studies, meestal met niet meer dan enkele honderden patiënten, om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen

Fase 3

Grootschalige klinische studies, meestal met honderden tot duizenden patiënten om een definitief inzicht te krijgen in de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een kandidaatmedicijn, wat de basis moet vormen voor officiële goedkeuring en toelating tot de markt door de regelgevende instanties

FDA

De Food and Drug Administration is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid en vergunningen toekent voor het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten

Filgotinib

Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca®. Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa goedkeuring werd bekomen. Fase 4-studies in RA en CU zijn lopend

FILOSOPHY

Fase 4-programma waarin filgotinib in RA wordt geëvalueerd

FINCH

Fase 3-programma waarin het effect van filgotinib op reumatoïde artritis wordt geëvalueerd

FORM 20-F

Form 20-F is een SEC filing ingediend bij de Securities and Exchange Commission in de VS

FSMA

De Belgische toezichthouder op de financiële markt: Financial Services and Markets Authority (Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten)

G&A expenses

Algemene en administratieve kosten

GALACELA

Fase 2-studie met GLPG3667 bij patiënten met systemische lupus erythematous

GALARISSO

Fase 2-studie met GLPG3667 bij patiënten met dermatomyositis

Geneesmiddelontdekking

Discovery; proces waarbij een mogelijk geneesmiddel wordt ontdekt of gemaakt. Bij Galapagos is dit de afdeling die toeziet op het ontdekken van targets en medicijnonderzoek tot de nominatie van preklinische kandidaatmedicijnen

Geneesmiddelontwikkeling

Development; alle activiteiten die vereist zijn voor het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel: preklinische en klinische studies, de chemische en farmaceutische ontwikkeling, tot en met de registratie van kandidaatmedicijnen

GLPG0634

Een molecuulnummer dat tegenwoordig de naam filgotinib en Jyseleca® draagt

GLPG3667

Een TYK2-remmer, door ons ontdekt, topline resultaten uit de fase 1b-studie bij psoriasis werden gerapporteerd in juli 2021

GLPG5101

Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR T productkandidaat, momenteel in fase 1/2-studie in rrNHL

GLPG5201

Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, momenteel in fase 1/2- studie in rrCLL/SLL met of zonder RT

GLPG5301

Een BCMA CAR T-productkandidaat

IBD

Inflammatory Bowel Disease, inflammatoire darmziekten. Dit is een overkoepelend begrip voor auto-immuunziekten van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn en CU. De ziekte van Crohn treft de dunne en dikke darm, terwijl CU de dikke darm treft. Bij beide ziekten raakt de darmwand ontstoken. Dit leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk kan in sommige gevallen chirurgische verwijdering van een deel van de darm noodzakelijk zijn

Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICAN)

Klinisch en neuropsychiatrisch syndroom dat kan optreden in de dagen tot weken na toediening van bepaalde soorten immunotherapie, met name immuuneffectorceltherapie (IEC) en T-celengagementtherapie

Immunologie

De studie van het immuunsysteem is een zeer belangrijke tak van de medische en biologische wetenschappen. Het immuunsysteem beschermt de mens tegen infecties door middel van verschillende verdedigingslinies. Als het immuunsysteem niet naar behoren functioneert, kan dit leiden tot ziekte, zoals auto-immuniteit, allergie en kanker

IND-aanvraag (Investigational New Drug)

Op grond van de Amerikaanse wet dient in de VS elk farmaceutisch bedrijf toestemming te verkrijgen voor het transport van een experimenteel medicijn over deelstaatsgrenzen heen, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Een uitzondering hierop wordt verkregen via een IND, op basis waarvan er klinische studies in de Verenigde Staten mogen worden uitgevoerd

In licentie nemen/geven

Toestemming ontvangen van/geven aan een andere onderneming of instelling voor het gebruik van een merknaam, patent of ander eigendomsrecht in ruil voor een vergoeding en/of royalty

Intellectueel eigendom

Ideeën met commerciële waarde die worden beschermd of beschermd zouden kunnen worden door onder andere patenten, handelsmerken of auteursrechten

In vitro

Studies die worden uitgevoerd met cellen buiten hun natuurlijke omgeving, bijvoorbeeld in een laboratorium

In vivo

Studies die worden uitgevoerd met dieren in een laboratoriumomgeving

JAK

Januskinasen (JAK) zijn kritische elementen in het doorgeven voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenoemde cytokinen) en groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen. Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer

Jyseleca®

Jyseleca® is de merknaam voor filgotinib

Kandidaatgeneesmiddel

Stof die aan de vereisten van vroege preklinische testen heeft voldaan en geselecteerd is voor formele ontwikkeling, die begint met een preklinische veiligheidsstudie gevolgd door klinische studies voor de behandeling van een bepaalde ziekte bij mensen

Kaspositie

Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten

Kleincellige lymfatische leukemie (SLL)

Kleincellige lymfatische leukemie is een type B-cel non-Hodgkin lymfoom, waarbij de SLL-kanker is gelokaliseerd in lymfeklieren en/of de milt

Leukaferese

Laboratoriumprocedure waarbij witte bloedcellen worden gescheiden van een bloedmonster

Lymfocyt

Een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem

MACE

Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen; een samengesteld eindpunt dat vaak wordt gebruikt in cardiovasculair onderzoek

MANTA

Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met CU en CD

MANTA-RAy

Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met RA, PsA of AS

MHLW

De Japanse Ministry of Health, Labor & Welfare; de centrale Japanse autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; regelgevend agentschap voor geneesmiddelen en producten in de gezondheidszorg in Groot-Brittannië

Mijlpaal

Een belangrijke prestatie in een project of programma; in de samenwerkingen van Galapagos houdt dit doorgaans verband met een betaling

Molecuul

Compound; een chemische stof, vaak een klein molecuul met geneesmiddeleigenschappen

Multipel myeloom (MM)

Multipel myeloom (MM) wordt typisch gekenmerkt door de neoplastische proliferatie van plasmacellen die een monoklonaal immunoglobuline produceren. De plasmacellen woekeren in het beenmerg en kunnen leiden tot uitgebreide vernietiging van het skelet met osteolytische laesies, osteopenie en/of pathologische fracturen

NDA

Een new drug application (NDA) is een aanvraag bij de FDA voor een licentie om een nieuw geneesmiddel op de markt te brengen in de VS. Een NDA moet de chemische en farmacologische beschrijving van het geneesmiddel bevatten, de resultaten van klinische studies en het voorgestelde label.

Non-Hodgkin Lymfoom (NHL)

Non-Hodgkin lymfoom is een soort kanker die begint in het lymfestelsel, dat deel uitmaakt van het kiemwerende immuunsysteem van het lichaam. Bij non-Hodgkin lymfoom groeien witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, abnormaal en vormen tumoren in het hele lichaam

Objective responspercentage (ORR)

Het responspercentage is het percentage patiënten bij wie een therapie een bepaald effect heeft; de kanker krimpt bijvoorbeeld of verdwijnt na de behandeling. Bij gebruik als klinisch eindpunt voor proeven met kankerbehandelingen wordt dit vaak de objectieve respons genoemd

OLINGUITO

Fase 3-studie met filgotinib bij patiënten met axiale spondyloartritis

Oncologie

Gebied van de geneeskunde dat zich bezighoudt met de diagnose, behandeling, preventie en vroege opsporing van kanker

Orale dosering

Toediening van medicijnen via de mond, hetzij in vloeibare hetzij in vaste vorm (capsule of tablet)

Outsourcing

Activiteiten uitbesteden aan een derde

PAPILIO-1

Fase 1/2-studie met GLPG5301 bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom

Pivotale studies

Klinische studies uitgevoerd voor registratie van een kandidaatgeneesmiddel

Placebo

Een stof die geen farmacologisch effect heeft, maar wordt toegediend als controlemiddel bij het testen van een biologisch actief preparaat

Point-of-care

Plaats waar behandeling met medicijnen dicht bij de patiënten wordt verleend

PRAC

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van het risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Preklinisch

Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van medicijnen aan mensen. Bestaat uit in vitro en in vivo screening, farmacokinetische en toxicologische evaluatie, en chemische opschaling

Preklinische kandidaat (PCC)

Preclinical candidate, een nieuwe molecuul en mogelijk medicijn dat voldoet aan de chemische en biologische criteria voor het starten van een ontwikkelingsproces

R&D-divisie

R&D: research and development. De afdeling die zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe kandidaatmedicijnen voor de interne pijplijn of in het kader van op risico-/winstdeling gebaseerde samenwerkingen

Recidief

"Recidief" verwijst naar een patiënt met kanker die opnieuw kanker krijgt na een periode van verbetering

Refractair

"Refractair" verwijst naar een patiënt met kanker die resistent is/wordt tegen, of niet reageert op een behandeling

Reumatoïde artritis (RA)

Een chronische, systemische ontstekingsziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt en doorgaans leidt tot afbraak van het kraakbeen, boterosie en fysieke beperkingen

Richter transformatie

Richter transformatie (RT) is een ongewone klinisch-pathologische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met CLL. Zij wordt gekenmerkt door de plotselinge transformatie van de CLL in een aanzienlijk agressievere vorm van grootcellig lymfoom, en komt voor bij ongeveer 2-10% van alle CLL-patiënten

S&M expenses

Kosten voor Verkoop & Marketing

SEC

Securities and Exchange Commission in de VS

SELECTION

Fase 3-programma waarin onderzoek wordt gedaan naar filgotinib bij CU-patiënten. Een volledig overzicht van de resultaten is in 2021 gepubliceerd in The Lancet

SIK

Salt-inducible kinase

Single-chain variable fragments (scFv)

Single-chain variable fragments (scFvs) zijn kleine kunstmatige constructen die bestaan uit de variabele gebieden van de zware en lichte immunoglobuline-keten, verbonden door een peptide-linker

Systemische lupus erythematosus (SLE)

Een auto-immuun ziekte met systemische manifestaties waaronder huiduitslag, gewrichtserosie of zelfs nierfalen

Target

Proteïne waarvan is aangetoond dat deze een rol speelt in een ziekteproces en de basis vormt van een therapeutische interventie of ontdekking van een medicijn

Target discovery

Identificatie en validatie van eiwitten die aantoonbaar een rol spelen in een ziekteproces

TEAE

Treatment Emergent Adverse Event, een bijwerking die vóór de aanvang van de behandeling niet aanwezig was of een reeds aanwezige bijwerking die na blootstelling aan de behandeling in intensiteit of frequentie toeneemt

TYK

Tyrosinekinase is een enzym dat een fosfaatgroep van ATP kan overbrengen naar de tyrosineresiduen van specifieke eiwitten in een cel. Het functioneert als een "aan"- of "uit"-schakelaar in vele cellulaire functies. Tyrosinekinases behoren tot een grotere klasse van enzymen die bekend staan als proteïnekinases die ook fosfaten binden aan andere aminozuren zoals serine en threonine. GLPG3667 is een omkeerbare en selectieve remmer van het TYK2-kinasedomein

Variable heavy (VH) domein

Het variabele domein van een immunoglobuline zware keten is een deel van een antilichaam dat bindt aan een specifiek antigeen

VTE

Voltijds equivalent; een methode om de betrokkenheid van een medewerker bij een project te meten. Voorbeeld: een VTE van 1,0 betekent dat voor het project het equivalent van één voltijds-medewerker is ingezet

Werkzaamheid

De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik

Ziekte van Crohn

Een inflammatoire darmziekte van dunne en dikke darm die leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk, in sommige gevallen, chirurgische verwijdering van delen van de darm