Ons klinische programma met filgotinib voor CU

Colitis ulcerosa leidt tot verzwering en ontsteking van het colon en rectum. In tegenstelling tot de ziekte van Crohn veroorzaakt CU alleen ontstekingsbeschadigingen in het colon en rectum. Hoewel de introductie van anti-TNF-biologicals de behandeling van sommige patiënten heeft verbeterd, treedt bij slechts 33% van de patiënten langdurige remissie op en gaat bij veel patiënten de behandelingsrespons na verloop van tijd verloren. De medische nood aan een betere werkzaamheid is hoog en deze kan waarschijnlijk worden gerealiseerd door middel van een nieuw werkingsmechanisme.

Toegenomen activiteit en aandacht van potentiële concurrenten heeft geleid tot meer klinische studies naar orale geneesmiddelen voor CU. Pfizer heeft activiteit aangetoond met Xeljanz (pan-JAK-remmer) in Fase 3-studies voor CU en heeft een goedkeuringsaanvraag ingediend. AbbVie is bezig met een Fase 2 studie met upadacitinib (pan-JAK-remmer) waarvan de resultaten in 2017 worden verwacht. Celgene doet onderzoek naar ozanimod (S1P 1- en -5-receptormodulator) in Fase 3 en GED-0301 (SMAD-7) in Fase 2 voor CU.

Gilead is in december 2016 gestart met de Fase 2b/3 SELECTION studie met filgotinib in CU. SELECTION onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse toediening van 100 mg en 200 mg filgotinib vergeleken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige CU, met inbegrip van patiënten bij wie eerdere antilichaamtherapie niet heeft gewerkt. Gilead zal circa 1.300 patiënten in de VS, Europa, Latijns-Amerika, Canada en Azië/Pacific werven. De Fase 2b/3 SELECTION studie in CU omvat een futiliteitsanalyse; dit is het Fase 2b gedeelte van deze geïntegreerde Fase 2b/3 studie. Mannen en vrouwen in de SELECTION studie worden gerandomiseerd voor placebo, 100 mg of 200 mg filgotinib. In de VS kunnen mannen 200 mg krijgen als bij hen na ten minste één anti-TNF en vedolizumab geen respons optrad.