Brief van het management

Geachte aandeelhouder,

2016 was een uitstekend jaar voor Galapagos, waarin we onze pijplijn van nieuwe medicijnen hebben versterkt en een stevige basis hebben gelegd voor aanhoudende groei in de komende jaren. Met filgotinib in grote Fase 3 studies voor reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, zitten we nu in de laatste fase vóór de mogelijke marktintroductie van ons allereerste geneesmiddel. Dit programma kent een lange geschiedenis, die begon met de ontdekking van het JAK1-target in 2004. Het is dankzij de overtuiging, het doorzettingsvermogen en de capaciteiten van het Galapagos-team dat filgotinib nu wordt gezien als een van de meest veelbelovende potentiële nieuwe behandelingsopties voor ontstekingsziekten. We leggen inmiddels een soortgelijk traject af met andere moleculen in onze pijplijn. Het meest spraakmakende voorbeeld daarvan is ons cystic fibrosis programma, waarin we medio-2017 een drievoudige combinatietherapie willen gaan testen in patiënten. Dit zou voor het overgrote deel van de patiënten met deze ziekte een grote doorbraak kunnen zijn.

De strategie van Galapagos is in de loop der jaren onveranderd gebleven: met ons eigen technologieplatform blijven we in menselijke cellen nieuwe targets ontdekken voor geneesmiddelen. Op basis van die targets ontwikkelen we moleculen waarmee we het klinische ontwikkelingsproces doorlopen. We hebben een lange weg afgelegd, waarbij we ons hebben ontwikkeld van technologiebedrijf tot een volledig geïntegreerde R&D-organisatie. Nu is het tijd om ons voor te bereiden op de volgende stap: onze innovatieve geneesmiddelen voor patiënten beschikbaar maken. Daarvoor zijn we van plan om een commerciële infrastructuur te bouwen, zodat we op tijd klaar zijn voor de verwachte introductie van filgotinib; deze kan verder worden uitgebreid als andere Galapagos-medicijnen ook dit stadium bereiken. Galapagos levert niet alleen resultaten als het gaat om R&D en in onze samenwerkingsovereenkomsten met partners – we willen straks ook leveren aan patiënten.

Onze groei blijft versnellen. Daarom gaan we onze ontwikkelingsorganisatie uitbreiden in 2017. Dat is een uitdaging, maar we houden van uitdagingen. We zijn op zoek naar uitzonderlijke mensen die een centrale rol in ons avontuur willen spelen. Experts in medicijnontwikkeling, die zich prettig voelen in een omgeving met zowel de onderzoekende en dynamische cultuur van een biotechbedrijf, als het succes en de zekerheid van een farmaceutisch bedrijf. Slimme mensen die ‘groot denken’, hun grenzen verleggen en met ons de ambitie delen om het verschil te willen maken. Wij willen onze beloftes nakomen.

Hierbij presenteren wij met trots ons jaarverslag 2016, dat de belangrijke vooruitgang van het afgelopen jaar weerspiegelt.

2016: Vergroten van ons succes in R&D

In ontstekingsziekten:

• Afronding van onze samenwerkingsovereenkomst met Gilead voor filgotinib, met een upfront licentievergoeding van $300 miljoen en een investering van $425 miljoen in aandelen door Gilead
• Bekendmaking van veelbelovend profiel op het gebied van veiligheid en activiteit met filgotinib na 20 weken in de FITZROY Fase 2 studie in de ziekte van Crohn
• Behalen van hoge endoscopiescores en statistisch significante histopathologie-scores versus placebo na 10 weken in FITZROY. Deze en andere FITZROY data werden gepubliceerd in The Lancet
• Start van het FINCH Fase 3 programma met filgotinib in reumatoïde artritis, het DIVERSITY Fase 3 programma in de ziekte van Crohn, en het SELECTION Fase 2b/3 programma in colitis ulcerosa
• De start van een Fase 1b studie met antilichaam MOR106 in onze samenwerking met MorphoSys, dosering van de eerste patiënt met atopische dermatitis en bekendmaking van het nieuwe Galapagos target van MOR106: IL-17C
• Nominatie van GLPG2534 als preklinische kandidaat in atopische dermatitis
• Bekendmaking van goede verdraagbaarheid en veiligheid van GLPG1205, maar zonder verbeterde werkzaamheid vergeleken met placebo in de ORIGIN Fase 2 studie

In cystic fibrosis:

• Uitbreiding van de samenwerking met AbbVie, inclusief $250 miljoen aan additionele Fase 1 en 2 succesbetalingen
• Bekendmaking van goede veiligheid en verdraagzaamheid in de Fase 1 studie met C1 corrector GLPG2222
• Start van een Fase 1 studie met potentiator GLPG2451
• Start van een Fase 1 studie met C2 corrector GLPG2737
• Nominatie van C2 corrector GLPG3221, potentiator GLPG3067, en C1 corrector GLPG2851 als preklinische kandidaten
• Bekendmaking van activiteit en goede veiligheid van de nieuwe potentiator GLPG1837 in onze SAPHIRA Fase 2 studies in klasse III CF-patiënten

In artrose:

• Bekendmaking van goede veiligheid en verdraagbaarheid met kandidaatmedicijn GLPG1972 in de samenwerking met Servier, alsmede tot 60% vermindering van een biomarker voor kraakbeenafbraak binnen twee weken, in een Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers

In longziekten:

• Start van de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
• Toekenning weesgeneesmiddelstatus voor GLPG1690 in Europa
• Nominatie van GLPG2938 als preklinische kandidaat in IPF

Subsidies:

• €1,2 miljoen Vlaamse overheidssubsidie ontvangen voor het type 2 diabetes programma

Algemene ontwikkelingen:

• Benoeming van Dr. Mary Kerr als lid van de raad van bestuur van Galapagos
• €4,3 miljoen opgehaald door uitoefening van warranten
• Opname in de AEX en Bel20, hoofdindices in Amsterdam en Brussel
• Opname in de Stoxx Europe 600 index

2016: financiële resultaten

Omzet

Galapagos’ omzet en overige opbrengsten bedroegen €151,6 miljoen in 2016, vergeleken met €60,6 miljoen in 2015. Deze hogere omzet werd voornamelijk gerealiseerd door een significante toename in succesbetalingen van onze samenwerkingspartners.

Operationeel resultaat

De groep realiseerde in 2016 een netto operationeel verlies van €11,5 miljoen, vergeleken met een netto operationeel verlies in 2015 van €89,4 miljoen.

R&D kosten voor de groep bedroegen €139,6 miljoen in 2016, in vergelijking met €129,7 miljoen in 2015. Deze geplande verhoging was het gevolg van toegenomen investeringen in onze klinische en preklinische programma’s, vooral in de programma’s gerelateerd aan cystic fibrosis, en in de eigen preklinische programma’s inzake in ontstekingsziektes, HBV en fibrose.

Algemene, administratie-, verkoop- en marketingkosten stegen van €20,3 miljoen in 2015 naar €23,5 miljoen in 2016. Deze toename werd voornamelijk veroorzaakt door non-cash elementen, zoals hogere schulden inzake korte en lange termijn managementbonussen en toegenomen kosten voor de warrantplannen, als gevolg van de stijging van de koers van onze aandelen.

Non-cash aanpassing van vlottende financiële activa

Galapagos heeft in 2015 na ondertekening van de share subscription agreement met Gilead een vlottend financieel actief en een overeenkomstige uitgestelde opbrengst ter waarde van €39 miljoen geboekt, conform IAS 39. Dit financieel actief vertegenwoordigde in eerste instantie de premie die Gilead had toegezegd bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van ondertekening van de share subscription agreement. Conform IAS 39 werd de reële waarde van het financieel actief aan het einde van het jaar opnieuw gemeten, en nogmaals bij de inwerkingtreding van de share subscription agreement op 19 januari 2016, op de vervaldatum van het financieel actief. Wijzigingen in de reële waarde van het financieel actief werden in de resultatenrekening opgenomen.

De afname van de reële waarde van het financieel actief als gevolg van onze gestegen aandelenkoers in de periode tussen het ondertekenen van de share subscription agreement en 31 december 2015, resulteerde in 2015 in een negatief financieel resultaat van €30,6 miljoen, zonder effect op de kaspositie. De daaropvolgende toename van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de daling van onze aandelenkoers in de periode tussen 1 januari 2016 en 19 januari 2016, leidde tot een positief financieel resultaat van €57,5 miljoen in 2016, wederom zonder effect op de kaspositie.

De waarde van het vlottend financieel actief bedroeg op de vervaldag van 19 januari 2016 €65,9 miljoen, en toonde de uitgiftepremie die Gilead betaalde bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de kapitaalverhoging. Dit financieel actief verviel op de datum van inwerkingtreding van de share subscription agreement en werd afgeboekt tegenover de rekening uitgiftepremies.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €980,9 miljoen op 31 december 2016.

In 2016 stegen de geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen met €632,7 miljoen. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €391,8 miljoen via een onderschijving op aandelen door Gilead, alsook een kasstroom van €4,3 miljoen door de uitoefening van warrants. Bovendien werd er in 2016 een netto inkomende kasstroom uit bedrijfsactiviteiten gegenereerd van €239,4 miljoen, bestaande uit een licentievergoeding van Gilead van $300 miljoen (€275,6 miljoen) en, per verschil, een operationele cash burn van €36,2 miljoen. Tenslotte werd €7,3 miljoen gebruikt bij investeringsactiviteiten en werd er een wisselkoerswinst van €4,8 miljoen geboekt op geldmiddelen en kasequivalenten. Na uitsluiting van de licentievergoeding en de succesbetalingen van Gilead (€56,4 miljoen), bedraagt de netto uitgaande kasstroom van bedrijfs- en investeringsactiviteiten €100,3 miljoen.

Daarnaast vermeldt de balans van Galapagos nog een onvoorwaardelijke en onbeperkte vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche¹Crédit d’Impôt Recherche is een innovatie-subsidie van de Franse overheid) voor €34,2 miljoen, betaalbaar in vier jaarlijkse schijven. Galapagos’ balans bevat ook een vordering van €30,2 miljoen op de Belgische overheid, gerelateerd aan maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Vooruitzichten 2017

Galapagos hoopt mid-2017 te kunnen starten met de evaluatie van de drievoudige combinatietherapie in CF-patiënten. Daarnaast verwachten we in 2017 meerdere nieuwe klinische studies met CF-kandidaatmedicijnen en combinaties te starten. Met onze samenwerkingspartner Gilead zijn wij van plan om meerdere patiëntenstudies met filgotinib te starten in nieuwe indicaties. Resultaten van de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF en de Fase 1b studie met MOR106 in patiënten met atopische dermatitis worden verwacht in de tweede helft van 2017. Galapagos verwacht een Fase 1b studie met GLPG1972 in patiënten met artrose te starten in de Verenigde Staten, evenals Fase 1 studies met GLPG2938 (IPF) en GLPG2534  (atopische dermatitis).

Galapagos verwacht in 2017 een operationele cash burn van €135-155 miljoen.

Ik wil graag wederom onze aandeelhouders bedanken voor hun steun het afgelopen jaar. Zowel in financieel als in operationeel opzicht hebben we 2016 prima afgesloten. We zijn er klaar voor om onze combinatietherapie in CF samen te stellen voor studies in patiënten, om onze pijplijn verder te ontwikkelen, en om samen met Gilead de werkzaamheid van filgotinib in een breed scala aan ontstekingsziekten te onderzoeken.

Hoogachtend,
Onno van de Stolpe
CEO

¹ Crédit d’Impôt Recherche is een innovatie-subsidie van de Franse overheid.