Brief van de CEO

Dames en heren, Geachte aandeelhouders,

Met genoegen kunnen wij u ons verslag voorleggen over de geconsolideerde en niet-geconsolideerde resultaten van Galapagos over het boekjaar dat eindigde op 31 december 2014. Dit jaar presenteren wij ook een online versie van het Jaarverslag 2014. Het Jaarverslag 2014 is onze reactie op verzoeken uit de markt om meer informatie te geven over onze strategie, de markten waarop wij actief zijn en de mogelijke differentiatie van onze producten. Wij hopen dat u deze nieuwe formule handig vindt en we kijken uit naar uw reacties.

Voor Galapagos was 2014 een overgangsjaar. Met de verkoop van BioFocus en Argenta aan Charles River Laboratories, maakte Galapagos de overgang van een hybride service- en onderzoeksbedrijf naar een R&D biotech onderneming die medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme ontwikkelt voor ziekten waarvoor nog geen goede medicijnen voorhanden zijn. Het is ons doel om onze klinische programma’s verder uit te voeren en gebruik makend van ons unieke target discovery platform, in de toekomst nieuwe innovatieve programma’s te leveren.

In 2014 hebben we onze klinische activiteiten aanzienlijk uitgebreid. Onze pijplijn is gegroeid naar drie programma’s in Fase 2 en twee in Fase 1. Galapagos voltooide de rekrutering van patiënten voor het wereldwijde DARWIN Fase 2b programma met filgotinib in reuma patiënten. De resultaten van de 12 weken behandeling worden naar verwachting in medio april (DARWIN 1) en begin mei (DARWIN 2) bekend gemaakt. Ook ons taaislijmziekte programma is in klinische studie en we zijn dichtbij selectie van een kandidaat medicijn als derde ingrediënt van onze triple-combo therapie voor de belangrijkste genetische mutatie in taaislijmziekte. Buiten filgotinib en taaislijmziekte heeft Galapagos de kandidaat medicijnen ‘1205 (colitis ulcerosa) en ‘1690 (idiopathische longfibrose) in klinische ontwikkeling en 25 programma’s in vroegere stadia.

2014: een jaar met veel voortgang in R&D

Ontstekingsziekten:

• Volledige rekrutering voor de Fase 2b DARWIN studie met filgotinib in patiënten met gemiddelde tot ernstige reuma die niet voldoende reageren op methotrexaat (MTX). DARWIN 1: doseringsstudie in 599 patiënten die ook MTX blijven gebruiken; DARWIN 2: doseringsstudie in 287 patiënten die geen MTX gebruiken. Beide studies zijn placebo gecontroleerd in de eerste 12 weken, met daarna 12 weken behandeling voor analyse van de veiligheid op langere termijn. DARWIN 3: lange termijn vervolgstudie
• 98% van patiënten die in aanmerking komen (434 patiënten eind februari 2015) voor de DARWIN 3 studie, zijn de studie ingegaan
• Schoon medicijn-medicijn interactie profiel met filgotinib gepresenteerd
• Patiënten rekrutering in Fase 2 studie met filgotinib (180 patiënten) met chronische darmziekte (ziekte van Crohn) gecontinueerd
• Gebrek aan werkzaamheid kandidaat medicijn GLPG0974 gerapporteerd in Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa (chronische darmontsteking)
• Voor kandidaat medicijn GLPG1205 is het target bekend gemaakt (GPR84) en zijn positieve Fase 1 resultaten aangekondigd, gevolgd door voorbereiding voor Fase 2 studie met GLPG1205 in patiënten met colitis ulcerosa, deze is begin 2015 gestart
• Preklinisch kandidaat antilichaam MOR106 tegen ontstekingsziekten geselecteerd binnen de alliantie met MorphoSys

Taaislijmziekte/mucoviscidose:

• Herstel gemeld van tot 60% van gezonde CTFR functie in preklinische evaluatie van Galapagos drievoudige combinatietherapie voor patiënten met Klasse II mutatie
• Start van Fase 1 studie met potentiator GLPG1837, eerste resultaten verwacht Q3 2015
• Corrector GLPG2222 geselecteerd als preklinische kandidaat, start Fase 1 verwacht vóór eind 2015

Artrose:

• Aankondiging van preklinische kandidaat GLPG1972 binnen de alliantie met Servier, start Fase 1 studie verwacht vóór eind 2015

Longziekten:

• Start Fase 1 studie met GLPG1690, positieve eerste resultaten gerapporteerd in Q1 2015

Onderzoekssubsidies:

• IWT (Vlaams agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie) subsidies: €2,9 miljoen voor taaislijmziekte en €2,3 miljoen voor fibrose

2014: hoogste eindejaarskaspositie ooit

Galapagos overtrof de afgegeven verwachtingen door een jaaromzet te realiseren van €108 miljoen, inclusief €18 miljoen aan service inkomsten in het eerste kwartaal. Galapagos is goed gepositioneerd om substantiële waarde te creëren op basis van zijn R&D programma’s, met bijna €200 miljoen in cash op de balans, de beste eindejaarskaspositie ooit voor Galapagos.

Bedrijfsopbrengsten

Galapagos’ omzet en overige opbrengsten bedroegen in 2014 €108,2 miljoen, inclusief €18,2 miljoen bedrijfsopbrengsten van de beëindigde service activiteiten die op 1 april 2014 aan Charles River Laboratories werden verkocht. De bedrijfsopbrengsten van de voortgezette bedrijfsactiviteiten van €90,0 miljoen laten een daling zien van 7% vergeleken met 2013, voornamelijk door een (non-cash) wijziging in het erkennen van inkomsten uit het filgotinib programma. Inkomsten van succesbetalingen, subsidies en R&D incentives waren in lijn met 2013.

Bedrijfsresultaat

De nettowinst van Galapagos bedraagt voor 2014 €33,2 miljoen, of €1,10 winst per aandeel, vergeleken met een nettoverlies van €8,1 miljoen, of €0,28 verlies per aandeel in 2013.

Het nettoverlies van de voortgezette bedrijfsactiviteiten bedroeg €37,3 miljoen. Operationele kosten voor de voortgezette bedrijfsactiviteiten van €126,6 miljoen waren 11,6% (€13,2 miljoen) hoger dan in 2013. Deze stijging is voornamelijk het gevolg van hogere investeringen in de ontwikkeling van onze mid-stage productkandidaten filgotinib, GLPG1205 en GLPG1690, en hogere uitgaven om het taaislijmziekte programma met AbbVie te versnellen. Deze geplande toename is veroorzaakt door de volwassen wordende pijplijn van onze R&D projecten en de daarmee toenemende kosten van klinische studies.

Liquide activa positie

Op 31 december 2014 bedroeg de kaspositie, inclusief gereserveerde geldmiddelen, in totaal €198,4 miljoen. Dit is de hoogste eindejaarskaspositie ooit. De post gereserveerde geldmiddelen van €10,7 miljoen is inclusief een bankgarantie voor vastgoedverplichtingen en een geblokkeerde rekening verbonden aan de verkoop van de service activiteiten, waarvan €10,4 miljoen medio 2015 vrijvalt. De netto inkomsten uit de verkoop van de service activiteiten bedroegen €130,8 miljoen. Daarnaast vermeldt de balans nog R&D incentives van de Franse en Belgische overheid voor een bedrag van €51,3 miljoen, waarvan €7,4 miljoen betaald zal worden in 2015.

Vooruitzichten 2015

In het Fase 2b klinische programma met filgotinib in reuma zullen naar verwachting medio april de resultaten uit de eerste 12 weken DARWIN 1 ten aanzien van de werkzaamheid en veiligheid bekend zijn en de eerste 12 weken resultaten voor DARWIN 2 begin mei. De 24 weken resultaten voor beide studies worden in juli verwacht. De 10 weken resultaten met filgotinib in patiënten met de ziekte van Crohn (FITZROY studie) worden in de tweede helft van 2015 verwacht. Na het bekend worden van de 24 weken DARWIN resultaten wordt een beslissing over de licensering door AbbVie verwacht.

Binnen het taaislijmziekte programma verwacht Galapagos een tweede corrector te kunnen selecteren in het eerste halfjaar van 2015. Galapagos zal de eerste resultaten van de Fase 1 studie met GLPG1837 bekend maken en een Fase 2 studie met patiënten met taaislijmziekte mutatie Klasse III starten in de tweede helft van 2015.

Galapagos verwacht aanzienlijke voortgang te boeken in zowel gepartnerde als niet-gepartnerde onderzoeksprogramma’s. De pijplijn groeit in een breed scala aan therapeutische gebieden met als gevolg dat er eind 2015 meerdere additionele klinische en preklinische studies zullen lopen.

Galapagos verwacht voor 2015 een cash burn van €110 – 130 miljoen, exclusief ontvangst van succesbetalingen en eventuele licentie inkomsten van $200 miljoen van onze partner AbbVie voor filgotinib. Exclusief inkomsten uit de eventuele licensering van filgotinib door AbbVie, verwacht management dat Galapagos voldoende kasreserves heeft tot eind 2016.

Wij willen onze aandeelhouders bedanken voor hun steun in 2014. Galapagos staat voor een belangrijk moment in haar ontwikkeling: de eerste resultaten (van vier) uit het DARWIN programma worden in 2015 verwacht. We verwachten in 2015 een record aantal resultaten van klinisch onderzoek te leveren.

Hoogachtend,
Onno van de Stolpe
CEO